Uluslararası ve Yerel GMP Kılavuzları İlaç & Biyoteknoloji Firmalarının tüm proseslerini, sistemlerini, prosedürlerini kontrol altına aldıklarını kanıtlamalarını bekliyor. Firmaların kontrol süreçlerini geliştirirken başvurdukları en bilinen metot "İç Denetim" mekanizmasını işletmektir. GMP İç Denetimi gerçekleştirmeden önce bir takım ön koşulların sağlanması gerekiyor; Firma çalışanlarının ortak bir GMP kültürüne sahip olmaları GMP İç Denetimleri ile ilgili bir […]

Herşey Yüksek Kan Basıncı İlacı ile Başladı Sanılıyor, Ya daha öncesi varsa? Yüksek Kan Basıncı tedavisinde kullanılmakta olan bazı İlaç markalarının Etkin Maddesi Valsartan’da karşılaşılan durum gerçekten talihsiz ve dikkate değer nitelikte. Valsartan Etkin Maddesinde NDMA (N-Nitrozodimetilamin) kanserojen maddesinin tespit edilmesinin ardından 2018 Yılı Temmuz ayında FDA ve EMA tarafından başlatılan geri çekme süreci gündemi […]

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İYİ İMALAT UYGULAMALARI (GMP) KILAVUZU 1. KISIM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDE TEMEL GEREKLİLİKLER BÖLÜM 2 PERSONEL EĞİTİM 2.10 İmalatçı, görevleri gereği üretim ve depolama alanlarına veya kalite kontrol laboratuvarlarına (teknik bakım ve temizlik personeli dâhil) girmek durumunda olan tüm teknik personel ile faaliyetleri ürün kalitesine […]