Anket

ANKARA'DA EĞİTİM ALMAK İSTER MİSİNİZ?
 

Tavsiye Et

e-posta adresiniz: Arkadaşınızın e-posta adresi:

Makaleler

Özlü Sözler

Dünyada Başarı Kazanmanın İki Yolu Vardır: Kendi Aklından Faydalanmak, Başkalarının Akılsızlığından Faydalanmak. (BRUYERE)

Giriş Formu

cGMP EĞİTİMİ-ANKARA

cGMP (current Good Manufacturing Practices)-güncel İyi Üretim Uygulamaları- Eğitimi Ankara.

Bkz. Duyurular 

 
İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE KALİTE MALİYETLERİ

İlaç Endüstrisinde Kalite maliyetlerini 4 başlıkta değerlendirmek gerekir.

1. Önleyici Maliyetler;

a-) Kalite Planlaması

b-) Tedarikçi değerlendirme ve onay sistemi

c-) Eğitim

d-) Dokümantasyon-SOP'ler

e-) Önleyici bakımlar

f-) Kalibrasyon

g-) Sanitasyon

h-) Proses Validasyonu

ı-) Kalite Güvence Denetimleri ve İç Denetimler

i-) Yıllık ürün değerlendirmesi ve trend analizleri 

 
VALİDASYON EKİBİNDE KİMLER BULUNMALIDIR?
  • Validasyon Müdürü / Şefi / Sorumlusu
  • Kalite Güvence Müdürü / Şefi / Sorumlusu
  • Üretim Bölüm Müdürü / Şefi
  • Mühendislik Bölüm Müdürü / Şefi
  • Kalite Kontrol Laboratuvarı Müdürü / Şefi
  • Kalibrasyon Bölüm Yöneticisi
  • Ürün Geliştirme Bölüm Yöneticisi
  • HVAC Bölüm Yöneticisi
 
ASEPTİK / PARENTERAL ÜRETİM DENETİMLERİ

Aseptik / Parenteral Üretim Bölümlerinin denetimlerinin sorunsuz atlatılabilmesi için;

 

  • Tüm personel uygun aseptik teknikleri kullanmaktadır
  • Fasilite, Uygulamalar, Ekipmanlar biyoyük ve partikül sayısını minimize edecek şekilde seçilmiştir
  • Filtrelerde  Integrity testleri uygulanmaktadır, Uyarı-Aksiyon limitleri belirlenmiştir ve sürekli izlenmektedir
  • Filtre seçimi ürünün tipine, pH seviyesine ve sıcaklık dikkate alınarak yapılmaktadır
  • Filtrasyon için belirlenen sürenin limitleri mevcuttur ve bu limitler aşılmamaktadır
  • ............

 

 
AMPUL VE VİAL YIKAMA MAKİNESİ

Kurulum Kalifikasyonu (IQ- Installation Qualification)

 

  • Onaylı sipariş mektubunun doğrulanması
  • İrsaliyenin doğrulanması
  • Üretici ve tedarikçinin kontrolleri
  • Model ve Seri Numaralarının doğrulanması
  • Fiziksel hasar kontrolü
  • Her bir tedarikçinin ya da üreticinin önerdiği kurulum yerinin karşılaştırılması
  • Yardımcı ekipmanın kontrolleri
  • Kullanıcı el kitabı kontrolü 
  • Bakım-kalibrasyon el kitaplarının kontrolü
  • Yedek parça listesinin kontrolü
  • Elektriksel, mekanik, pnömatik çizimlerin kontrolü 
Operasyon Kalifikasyonu ( OQ-Operational Qualification)
  •  Alarm kontrolünün doğrulanması
  •  Validasyon ekibi tarafından belirlenmiş olan ya da el kitabında yazdığı şekli ile 
kalibrasyon için gereksinimlerin karşılanması....... 

 

 
<< Başlat < Önceki 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Sonraki > Son >>

Sayfa 1 > 15