Tıbbi Cihaz endüstrisi son yıllarda hızlı gelişim gösteren dinamik sektörlerin başında geliyor ve her geçen gün yeni bir firma yeni bir tıbbi cihazı ya da mevcutların daha sofistike olanlarını pazara sunabilmek için kuruluyor. Çoğu tıbbi cihaz firması maalesef ürün konsepti ve tasarımını ön planda tutan ancak üretim deneyimi çok fazla olmayan bir takım girişimciler tarafından kuruluyor. Oysa Tıbbi cihaz üretimi için gerekli olan bilgisayar destekli ekipmanlar, karmaşık yazılımlar ve validasyonları, kalıp modelleri oldukça pahalıya mal olan bileşenlerdir. Konu tıbbi cihaz üretimi olduğunda bizim için iki kriter öne çıkmaktadır. Etkinlik ve Kalite.
Etkinlik her sektörde olduğu gibi Tıbbi Cihaz sektöründe de önemlidir çünkü tıbbi cihaz ürün üreticileri yeni ürünlerini pazara sunabilmek için kıyasıya bir mücadele içinde zamana karşı yarışır. Kalite öne çıkan diğer kriterdir, çünkü yerel ve uluslararası otoriteler tarafından güvenliği ve etkinliği onaylanmayan ve uyumlu olmayan hiç bir tıbbi cihaz satış ve pazarlama izni alamaz. Tıbbi cihaz üretimlerinde en çok dikkatten kaçan nokta üretim tesisleri ile ilgilidir. Tesisin tasarımı, inşaatı, onaylanması, validasyon, kalifikasyon, devreye alınması tıbbi cihaz Ar & Ge aşamasından itibaren tüm yaşam döngüsü boyunca kritik öneme sahiptir. Üreticiler, tıbbi cihaz geliştirme aşamalarının çoğunu dış kaynak kullanarak çözümlemeye çalışırken bu hizmeti sunan kontratlı üretim yerlerinin de aynı etkinlik ve kalite parametrelerini dikkate alması gerekmektedir. Tıbbi cihaz üretim tesislerinde dikkat ettiğimiz en önemli nokta çalışma alanlarının tasarımı ve etkin kullanılabilirliğinin risk odaklı (ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR 820) yaklaşımlar ile projenin başlangıç aşamasında değerlendirilmesidir. Çalışma alanları bir çok komponentten oluşan tıbbi cihazların parçalarının bir araya getirilerek monte edildikleri alanlardır ve etkinlik ve verimlilikleri tasarım şekilleri ile doğrudan ilgilidir. Tıbbi cihaz üretim alanlarının “U” ya da “O” biçiminde tasarlanmasına ürün yaşam döngüsü boyunca sizinle birlikte çalışan teknik ekibimiz ile birlikte karar veriyorsunuz. Diğer bir çok firmanın aksine sadece tesis tasarımı yapmıyor aynı zamanda inşaatını da gerçekleştiriyoruz. Tüm projenin yalnızca tek bir kaynak ile sonlandırıldığı sorumluluk bilinci ile anahtar teslim proje çözümleri sunuyoruz.
