Kök Hücre

Kök Hücre üretiminin GMP uyumlu tesislerde gerçekleştirilmesinin bir zorunluluk olduğu gerçeğinden hareketle müşterilerimize güncel GMP kılavuz ve direktifleri ile otorite beklenti ve isteklerine uyumlu olan ortamların dizayn ve inşaasında teknik ekibimiz ile birlikte destek veriyoruz. GMP uyumlu bir alandan söz ederken temiz oda, hava kilitleri ve biyogüvenlik gereksinimlerini risk odaklı bütünsel konsept yaklaşımları ile değerlendirerek hizmet sunuyoruz. Kök hücre üretim alanlarında yüksek riskli, düşük riskli operasyonların hangileri olduğunu bilerek, gerekli olan sınıflı –sınıfsız alanları tespit ediyoruz. Bir GMP gereksinimi olan hava kaynaklı kontaminantlar, sıcaklık, relatif nem, diferansiyel basınç vb. faktörlerin gerçek zamanlı kontrol ve kayıt sistemleri ile izlenebilmeleri için risklerini önceden ICH Q9 Kılavuzu ve diğer güncel GMP kılavuz ve direktifleri esas alınarak değerlendiriliyor, personel, malzeme, ekipman, ham madde giriş çıkışlarının ayırımları yapılıyor.