GDP Denetimleri

İlaç Endüstrisindeki en önemli dönüşümlerden birisi her ne kadar GDP’nin GMP’den ayrılması olarak nitelendirilse de bu ayrılma GDP’nin denetçilerin bakış açısından daha da önemli bir konuma geldiğinin bir göstergesidir. İlaç Ürünlerinin üreticiden son kullanıcıya ulaşıncaya kadar geçen yolculuğunda kalite ve bütünlüğünün korunması en önemli kriterdir. Günümüzde İlaç Ürünlerinin dağıtım ağı artan bir şekilde karmaşıklaşmaya başlamış ve rol alan oyuncuların sayısı da artmıştır. 2013 yılında yayımlanan GDP kılavuzu sayesinde dağıtımı üstlenen firmalara sahte ürünlerin kontrolü vb. konuların da yer aldığı oldukça karmaşık bir o kadar da detay sorumluluklar yüklenmiştir.

GDP ( Good Distribution Practices) denetimleri için entegre tedarik zincirinin müşterimiz için ne anlama geldiğini bilerek ve her zaman birinci ve en önemli önceliğimiz olarak değerlendirerek;

  • FDA Yönetmelikleri, Kılavuzları
  • Avrupa Direktifleri
  • EudraLex Kılavuzları
  • WHO Kılavuzları
  • MHRA Kılavuzları
  • PIC/S kılavuzları

kullanıyoruz.

Başarılı bir GDP denetiminin risk odaklı olarak planlanması gerekmektedir. GDP denetimi öncesi müşterilerimiz ile bir araya gelerek;

  • GDP denetimi gerçekleştireceğimiz Depo-Dağıtım merkezlerinde olası riskler ve yönetilebilirlik değerlendirilir
  • Depo-Dağıtım merkezlerinde risk profili çıkartılır
  • Risk bileşenleri sıra ile değerlendirilir
  • Bileşenler sınıflandırılarak kategorize edilir
  • Üretim, Teknoloji, Kapasite, vb. parametreler gözden geçirilir
  • Denetim gün sayısı ve denetçiler belirlenir

Denetim gerçekleştirilir ve raporlanır.

GDP DENETİMİ TALEP EDİNİZ 






Captcha* captcha