API

İlaç Etken Maddesi (Active Pharmaceutical Ingredient) üreticisi, tedarikçisini denetlemek için entegre tedarik zincirinin müşterimiz için ne anlama geldiğini bilerek ve her zaman birinci ve en önemli önceliğimiz olarak değerlendirerek;

  • ICH Kılavuzları (AB, Japonya, ABD)
  • FDA Yönetmelikleri, Kılavuzları
  • Avrupa Direktifleri
  • EudraLex Kılavuzları
  • WHO Kılavuzları
  • MHRA Kılavuzları
  • PIC/S Kılavuzları

vb. kullanıyoruz.

Başarılı bir API denetiminin risk odaklı olarak planlanması gerekmektedir. API denetimi öncesi müşterilerimiz ile bir araya gelerek;

  • API Tedarikçisi-Üreticisindeki olası riskler ve yönetilebilirlik değerlendirilir
  • API Tedarikçisi-Üreticisinin risk profili çıkartılır
  • Risk bileşenleri sıra ile değerlendirilir
  • Bileşenler sınıflandırılarak kategorize edilir
  • Üretim, Teknoloji, Kapasite, vb. parametreler gözden geçirilir
  • Denetim gün sayısı ve denetçiler belirlenir
  • Denetim gerçekleştirilir ve raporlanır.

API DENETİMİ TALEP EDİNİZ






Güvenlik Kodu* captcha