Eksipiyan

İlaç Yardımcı Maddesi (Eksipiyan) üreticisi, tedarikçisini denetlemek için entegre tedarik zincirinin müşterimiz için ne anlama geldiğini bilerek ve her zaman birinci ve en önemli önceliğimiz olarak değerlendirerek;

• FDA Yönetmelikleri, Kılavuzları
• Avrupa Direktifleri
• Excipact Kılavuzu
• EudraLex Kılavuzları
• WHO Kılavuzları
• MHRA Kılavuzları
• PIC/S kılavuzları

kullanıyoruz.

Başarılı bir Eksipiyan denetiminin risk odaklı olarak planlanması gerekmektedir. Eksipiyan denetimi öncesi müşterilerimiz ile bir araya gelerek;

• Eksipiyan Tedarikçisi-Üreticisindeki olası riskler ve yönetilebilirlik değerlendirilir
• Eksipiyan Tedarikçisi-Üreticisinin risk profili çıkartılır
• Risk bileşenleri sıra ile değerlendirilir
• Bileşenler sınıflandırılarak kategorize edilir
• Üretim, Teknoloji, Kapasite, vb. parametreler gözden geçirilir
• Denetim gün sayısı ve denetçiler belirlenir
• Denetim gerçekleştirilir ve raporlanır.