Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

  • Bu etkinlik geçti.

1. Uluslararası Validasyon Haftası

26 Eylül 2017 @ 08:00 - 29 Eylül 2017 @ 17:00

Registrations are closed for this event

Quality Academia Eğitim & Danışmanlık tarafından düzenlenen 1. Uluslararası Validasyon Haftası, 26-27 28-29 Eylül 2017’de İstanbul’da yapılacak en geniş kapsamlı etkinlik olacaktır.

Bu etkinliğin İlaç ve Biyoteknoloji Endüstrilerinde Validasyon adına en kapsamlı organizasyon olduğunu ilan etmekten gurur duyuyoruz. En iyi Validasyon uygulamasını sunmak en öncelikli hedefimizdir.

Yeni iş modelleri, yeni yönetmelikler ve yeni teknolojiler, İlaç ve Biyoteknoloji şirketlerinin şirket çapında Validasyon prosedürlerini geliştirip uygulamasını ve sürdürmesine yardımcı olmuştur.

Bu olay, Proses, Tesis, Bilgisayar, Yazılım, Ekipman, Analitik Metot, Temizlik, Mikrobiyolojik Metot, Risk Yönetimi, VAP, Değişiklik Kontrolü, Tedarikçi Kalifikasyon Uygulamaları ve daha fazlasını kapsamaktadır.

VALİDASYON ALANINDA SAYISIZ BAŞLIK ALTINDA TOPLANAN KONULAR HAKKINDA DÜNYA ÇAPINDA VALİDASYON, KALİTE, MÜHENDİSLİK, BİLGİ İŞLEM, ÜRETİM VB. UZMANI MESLEKTAŞLARINIZ İLE BİLGİ ALIŞ VERİŞİ YAPACAĞINIZ BU FIRSATI KAÇIRMAYIN.

BU EĞİTİMİN SONUCUNDA
Uyumlu bir validasyon programını tasarlamak ve uygulamak için stratejileri anlayacaksınız.

FDA, EMA, PIC/S ve ICH gereksinimleri de dahİl olmak üzere en yeni yönetmelik talimatlarını dİnleyeceksiniz

Validasyon ve Kalifikasyon verilerin veri yönetimi için en iyi yaklaşımları tartışacaksınız

RİSK değerlendirmesinin önemini kavrayacaksınız

Maliyetleri azaltmak için kullanılan mevcut yöntemleri gözden geçireceksiniz

Tedarikçinin kalifikasyonun faydalarını keşfedeceksiniz

Veri bütünlüğü ile ilgili zorlukları tartışacaksınız

Bu fırsatı gelecekteki işbirlikleri için bir platform olarak kullanacaksınız

Andrew Walsh

Andrew Walsh, Temizlik Prosesi Geliştirme ve Temizlik Validasyonu için araştırma, eğitim (tesis içi ve online) ve danışmanlık hizmetleri (sözleşme ve laboratuvar) sağlayan kar amacı gütmeyen bir organizasyon olan “Farmasötik Temizlik Yenilik Merkezi” nin (CPCI) başkanıdır İlaç, Biyolojik Ürün, Nutrasötik, Kozmetik, Tıbbi Cihaz ve Gıda şirketlerine danışmanlık yapmaktadır. Andrew, Johnson & Johnson, Schering-Plough ve Hoffmann-La Roche gibi İlaç Biyolojik ürün şirketleri için 30 yılı aşkın üretim tecrübesine ve 20 yılı aşkın “geçerliliği olan” validasyon deneyimine sahiptir. İlaç endüstrisine katılmadan önce Andrew, 10 yıl Colgate-Palmolive ve Clorox şirketlerinde Analitik Kimya ve Mikrobiyoloji Laboratuvarlarında çalışmıştır. Andrew ayrıca, 2008 – 2015 yılları arasında Stevens Teknoloji Enstitüsünde Farmasötik Üretim ve Mühendislik Yüksek Lisans Programında Endüstri Profesörü olarak Farmasötik Validasyon ve Altı Sigma Yalın kursları hazırlamış ve eğitimini sunmuştur. Andrew, ISPE’nin (Risk-MaPP)’nin yazarları arasındadır ve aynı zamanda Temizlik Prosesi Geliştirme ve Onaylama için ASTM Standart Kılavuzunda çalışan bir ekibe başkanlık yapmıştır. Andrew’un Biyoloji (Mikrobiyoloji) de Lisans ve Yüksek Lisans derecesi bulunmakta olup sertifikalı Yalın Altı Sigma Kara Kuşak ve akredite eğitmendir.

David Stokes

David Stokes, Yaşam Bilimleri sektöründe 30 yılı aşkın tecrübeye sahiptir ve bilgisayar sistemleri validasyon ve bilgi sistemleri uyumluluğu konularında uluslararası alanda kabul görmüş bir düşünce lideridir. Convalido Consulting’in kurucu Direktörüdür ve çeşitli uluslararası projelerde lider danışman olarak on beş yıldan fazla bir süreyi yansıtan deneyimi mavcuttur. David, İlaç / Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz, Biyolojik Ürün ve Sağlık sektörlerinde geniş deneyime sahiptir ve Ar-Ge, klinik, imalat, pazarlama sonrası gözetim ve satış / pazarlamada geniş çapta danışmanlıklarda bulunmuştur. Çeşitli müşterileri arasında küçük girişimciler, küçük-orta büyüklükteki kuruluşlar ve en büyük ilk 10 İlaç ve Tıbbi Cihaz şirketleri vardır. ISO 9001 / ISO 90003 standartlarında eğitimli bir denetçidir, uluslararası etkinliklerde sıkça konuşmacı olarak yer almaktadır. ISPE GAMP Uygulama Birliğinin çok aktif bir üyesidir ve GAMP Guide and GAMP iyi uygulama rehberlerine katkıda bulunmuştur.

DR. David Vincent

Dr. David W. Vincent, İlaç, Biyoteknoloji ve Tıbbi Cihaz endüstrilerinde uzmanlaşmış yaşam bilimi endüstrisinde otuz yıllık bir tecrübeye sahiptir. Dr. Vincent, endüstriyel mikrobiyoloji ve makine mühendisliği alanında dereceye sahiptir. Yirmi yedi yılını devreye alma ve validasyon alanına adamıştır. Denetleme İşleri, Kalite Güvencesi ve Validasyon Mühendisliğinin pek çok alanında uzmanlığı vardır; Otorite Başvuru hazırlığı, Tasarım incelemesi, İnşaat Kalifikasyonu, Proje Yönetimi, Yardımcı İşletmeler ve Proses Ekipmanları Kalifikasyon uygulaması, Proses Geliştirme ve Onaylama alanlarında özellikle Çevre İzleme ve Temizlik Onaylama Programlarının geliştirilmesi ve uygulanmasında güçlü yönleri dikkat çekmektedir. Birçok makale yazmıştır ve validasyon ve kalite sistemleri konularında ulusal ve uluslararası yayınlara sahiptir. Ayrıca, Validation Technologies, Inc. ABD, VTI Global Düzenleme Danışmanları ve VTI Pharmaceutical Technology (Shenzhen) Co Ltd’nin kurucu ortağı ve CEO’sudur.

Guarav Walia

Gaurav Walia, M.S., onaylama kararı / bilgisayar sistemleri validasyonu konularında bir farmasötik danışmandır. Son olarak McNeil / Johnson & Johnson (CSV), Novartis (üçüncü parti üretim değerlendirmesi) ve B. Braun (CSV, genel kalite güvencesi ve uygunluk, denetimler) ile üç büyük onay metni üzerinde çalışmıştır. Guarav Walia genel olarak Kalite Sistemleri, Onaylar, Bilgisayar Sistemleri Validasyonu vb. çeşitli disiplinlerde bir farmasötik danışman olarak Monsanto / Searle, Pfizer / Oread, Forest Laboratuvarları vb. ülkelerde 19 yılı aşkın tecrübeye sahiptir. Bay Walia, Farmasötik Araştırma ve Geliştirme, Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemleri (LIMS), Metroloji, Kalite Kontrol (QC), Bilgisayar Sistemleri Validasyonu (CSV) ve benzeri çeşitli teknik, kalite ve uyum grupları, Malzeme ithalat ve ihracat, güvenlik, yeni tesis tasarımı, onaylama ve devreye alma, kalite güvencesi ve uygunluğu, sermaye bütçesi (AR-GE’ndan ticari işletmeye alma, işletme bütçesi (tedarikçi sertifikaları ve anlaşmaları dahil olmak üzere tüm hizmet sözleşmesi), mevzuata uygunluk, vb. konularında danışmanlık faaliyetlerini sürdürmektedir.

John Hyde

John Hyde, 1993 yılında kurulmuş olan ve biyofarmasötik ve ilaç üreticileri için proses mühendisliği, proses ve ekipman validasyonu ve uyum danışmanlığı konularında uzmanlaşmış 250’den fazla mühendis ve bilim adamının çalıştığı Hyde Engineering + Consulting, Inc.’in firmasının sahibidir. Hyde Engineering + Consulting, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Hindistan, Singapur ve Çin’de faaliyet göstermektedir. Hyde Engineering + Consulting, Inc.’in kurulmasından yaklaşık iki yıl önce, John, Boulder, CO’da bulunan bir biyofarmasötik araştırma ve üretim şirketi olan Synergen’de Kıdemli Proje Mühendisi olarak çalışmıştır. Synergen’deki çalışmaları arasında tasarım, devreye alma ve validasyon da mevcuttur. Ayrıca ana proses sistemleri ve firmanın büyük ölçekli ve klinik imalat tesisleri için temizlik validasyon programları konularında deneyim sahibidir. PDA Biyo-Farmasötik Temizlik Validasyonu Alt Komitesi üyesi olarak, bu konuyla ilgili bir kitabın iki bölümüne ve CIP operasyonlarına uygulanan PAT ile ilgili bir kitabın bir bölümüne katkıda bulunmuştur. John ayrıca validasyon uygulamalarında temizlik konusunda FDA CBER personeline eğitim vermiştir. Ohio State Üniversitesi’nden Gıda Bilimi ve İşletmecilik alanında lisans derecesi ve Gıda Mühendisliği alanında yüksek lisans derecesi bulunmaktadır.

DR. Lina Patel

Lina Patel, İlaç ve Biyoteknoloji Endüstrisinde 20 yıldan fazla süre deneyime sahip, biyofarmasötikler alanında ulusal çapta tanınmış bir liderdir. Şu anda, Durham, NC’de bulunan Merck & Co., Inc.’de Kalite Operasyonlarında Biyo-Analitik Laboratuvar Müdürü olarak laboratuvarların genel yönetimi, stratejisi ile ilgili sorumlulukları bulunmaktadır. Merck’e katılmadan önce Dr. Patel, Yalın Altı Sigma grubunda ve Kaliteli Kontrol Laboratuarlarında liderlik pozisyonlarında olan Research Triangle Park, NC’deki Fujifilm Diosynth Biyoteknolojileri (eski adı Covance, Akzo Nobel, Diosynth, Schering Plough ve Merck) ‘de çalışmıştır. Stabilite, Klinik Yayın, Hammaddeler ve Analitik (Kimya ve Biyokimya) Testlerini kapsayan sorumlulukları bulunmaktadır. Doktora derecesini aldıktan sonra 1989’da North Carolina State Üniversitesi’nden Biyokimya ve daha sonra Ulusal Çevre ve Sağlık Bilimleri Enstitüsünde (NIEHS) Moleküler Genetikte ve Duke Üniversitesi’nde doktora sonrası eğitimlerini tamamlamıştır.

DR. Mahesh Bhalgat

Dr. Mahesh Bhalgat 25 yılı aşkın kariyerinde Biyoteknoloji ve Biyoloji alanlarında geniş kapsamlı bir deneyime sahiptir. Mahesh kariyerine ABD’nde başlamış ve orada 20 yıl çalışmıştır. Bu süre boyunca, geniş deneyim kazanarak biyoteknoloji endüstrisinde birçok farklı fonksiyonda görev almıştır. Analitik ve Proses Geliştirme, Operasyonlar, Ruhsatlandırma ve Kalite alanlarında deneyime sahiptir. Kariyerine ABD’nde devam eden Dr. Bhalgat, Amgen, Monsanto, Celera Genomics ve Molecular Probes (Thermo Fisher) gibi küçük ve büyük ölçekli şirketlerde çalışmıştır. 2009’da Hindistan’a döndükten sonra, Analitik Geliştirme ve Kalite Kontrol gruplarından sorumlu Başkan Yardımcısı olarak Biyolojik E’de çalışmaya başlamıştır. Dr. Bhalgat Temmuz 2013’te COO olarak Shantha’ya katılarak 2015 yılında İcra Direktörü olarak atanmış ve Shantha Biotechnics’in yönetim kurulu üyeliğine seçilmiştir. Dr. Bhalgat şu anda Üretim, Tedarik Zinciri, Kalite ve Mühendislik projelerine başkanlık etmektedir.

DR. Michael J. Miller

Dr. Michael J. Miller, farmasötik mikrobiyoloji ve mikrobiyolojik metotların validasyonu konusunda uluslararası alanda kabul edilen bir mikrobiyolog ve konu uzmanıdır. Hızlı metotların geliştirilmesine adamış bir web sitesi olan Mikrobiyoloji Danışmanları, LLC (http://microbiologyconsultants.com) Başkanı ve http://rapidmicromethods.com’un sahibidir. Dr. Miller, steril ve steril olmayan farmasötik üretim, kontaminasyon kontrolü, izolatör teknolojisi, çevresel izleme, sterilizasyon, antimikrobik etkinlik ve hızlı metot geliştirme ve validasyon konularında teknik, kalite, düzenleyici ve eğitim çözümleri sağlama konusunda çok uluslu şirketlerle çalışmaktadır.

DR. Mojmir Vavrecka

Mojmir Vavrecka, Zürih Üniversitesi’nden organik kimyada doktora derecesi ve İngiltere’de Strathclyde Üniversitesi’nden MBA derecesi almıştır. Farmasötik endüstrisinde 25 yıldır çalışmaktadır: Roche İlaç firmasında fabrika müdürü olarak çalışmaya başlamış ve sonra validasyon yöneticisi olarak görevine devam etmiştir. Daha sonra, üretimin başında bulunduğu Sigma Aldrich’e geçmiş ve ardından İngiltere’de bir tesiste tesis müdürlüğü görevini devralmıştır. Bu başarılı görevin ardından, danışmanlık faaliyetlerini sürdürmeye karar verene kadar İsviçre ve Almanya mrkezeli şirketlerde COO, CEO, Başkan vb. olarak görevleri sürdürmüştür. 2012 yılından buyana ağırlıklı olarak FDA hazırlık projesi liderliği, karmaşık GDP, cGMP ve taşıma / proses/ temizlik validasyon projeleri vb. konularda danışmanlık yapmaktadır.

Mustafa Edik

Mustafa Edik, yaklaşık 20 yıllık liderlik deneyimi ile sertifikalı bir Farmasötik KYS ve GMP / GDP Baş Denetçisidir. GMP, GQCLP denetim programlarının tasarımı ve sonuçlarını incelemek, değerlendirmek, riskleri azaltmak ve mevcut tüm GMP uyum stratejileri konusunda tüm müşterileri eğitmek için danışmanlık yapmaktadır. Sektörde hem müşterilerine bilgi aktarımı hem de verimlilik / maliyet kontrolleri konusunda tutarlı bir odaklanma getirdiği bilinmektedir. Mustafa, küçük, orta ve büyük İlaç, Tıbbi Cihaz, Biyoteknoloji şirketlerine etkinlik ve verimlilik kazandırmak için iç ve dış denetim programlarını iyileştirmekte, uygulamalarına öncülük etmektedir. Hem Steril hem de Steril Olmayan İlaçlar için 3500 saatten fazla GMP ile ilgili Denetim deneyimine sahiptir. Kimyager olan Mustafa Edik, 2013 yılından buyana 5 farklı radyofarmasötik için Türkiye Atom Enerjisi Kurumu adına anahtar teslimi bir GMP Danışmanlığı projesine öncülük etmektedir. Şu anda Quality Academia Eğitim & Danışmanlık firmasında Kalite ve Teknik Operasyonlardan Sorumlu Başkan Yardımcılığı görevini sürdürmektedir.

DR. Saeed Qureshi

Dr. Qureshi, bir araştırmacı bilim adamı olarak kapsamlı bir (30 yılı aşkın) çalışma deneyimine sahiptir ve bir düzenleyici kurum olan Health Canada ile birlikte çalışmaktadır. Bu konuda uluslararası alanda tanınmış bir uzman olup, ürünlerin geliştirilmesi ve değerlendirilmesi için hayvan ve insan çalışmaları ile ilgili olan ilaç dissolüsyon testi, farmakokinetik, biyofarmasötikler ve analitik kimya alanlarında tam yetkinliğe sahip ender danışmanlardandır. Dr.Qureshi’nin sunduğu uzmanlık ve hizmetleri ayrıntılı bir açıklaması kendi web sitesinden (www.pharmacomechanics.com) edinilebilir.

DR. Siegfried Schmidtt

PAREXEL Consulting’in Baş Danışmanı olan Dr. Siegfried Schmitt, 2007’de PAREXEL Consulting’e katılmıştır. Özellikle Kalite Yönetim Sistemlerinin Tasarımı ve Uygulanması ve Rekabetin Uyumu konusunda sağlık sektörüne danışmanlık hizmeti vermektedir. Dr Schmitt’in uzmanlık alanları, ilaç etken maddeleri ve ilaç ürünleri için sistemler, prosesler, tesisler ve operasyonlar için kalite ve uygunluğun tüm yönlerini içerir. Özellikle, sektörün en iyi uygulamalarını uyumluluk yaklaşımlarıyla birleştiren kalite sistemlerinde danışmanlık yapmaktadır. Roche’da Kıdemli Üretim Kimyageri ve GE Healthcare’de Global Kalite Direktörü ve Raytheon’la Validasyon Müdürü ve ABB’nin Kıdemli Lider Danışmanı olarak daha önce endüstride çeşitli görevlerde bulunmuştur. Kimyager olan Dr Schmitt, Royal Society of Chemistry’in bir üyesidir ve Chartered Chemist ve Chartered Scientist statüsüne sahiptir.

Timur Güvercinci

Timur Güvercinci, Almanya ve İsviçre’de İlaç ve Tıbbi Cihaz endüstrisinde 10 yılı aşkın bir süredir farklı firmalarda başarılı kalite görevlerinde bulunmuştur. Almanya’daki Merck KGaA Kalite Güvencesi ile Validasyon-Kalifikasyon ve Mühendisliği bölümünün başında çalışmıştır. Şu anda Kimyasal Farmasötik Geliştime Grubunun Başındadır. Farklı faaliyet alanlarına dayanarak, düzenleyici gerekliliklerin yanı sıra teknik uygulamalar için kapsamlı deneyime sahiptir. Timur Güvercinci, Albstadt-Sigmaringen Teknik Üniversitesi’nden Farmasötik Mühendisliği alanında lisans üstü dereceye sahiptir.

1. Uluslararası Validasyon Haftası bölgemizde ve gobal alanda en büyük organizasyonlardan birisidir.

Istanbul ‘da dört gün boyunca sürecek olan etkinliğimiz yüzlerce katılımcıyı, aynı zamanda dünya çapında önde gelen profesyonelleri ağırlayacaktır. Etkinlik programında her katılımcının kendisi için önemli bir konu başlığı bulacağına eminiz. Etkinlik programımız Validasyon konusuna yeni başlayanlardan, düşünce liderlerine kadar herkese yönelik konuları içermekte, interaktif oturumlar ile sunulan tüm güncel konularda en son araştırmaları, pratik bilgileri edinmenizi sağlmayı hedefemektedir.

Pek çok sayıda profesyonel ile geniş iş bağlantıları kurma olanakları sunacak olan 1. Uluslararası Validasyon Haftası eski meslektaşlar ile karşılaşmak ve kariyeriniz boyunca iletişimde olacağınız yeni bağlantılar kurmak için mükemmel bir fırsattır. 1. Uluslararası Validasyon Haftası çok saygı gören etkinlik programı, ağ kurma resepsiyonları ve akşam yemeklerinden oluşmaktadır.

Validasyon konusunda dünyanın en önemli ve deneyimli uzmanları paha biçilmez araştırma, bilgi ve deneyimlerini sizinle paylaşacaktır. Quality Academia olarak eminiz ki bu etkinlik muazzam bir başarıya imza atacak ve İlaç & Bioteknoloji uzmanlarının, düşünce liderlerinin bilimsel bilgi alışverişine olanak sağlayacaktır. Kesinlikle kaçırılmaması gereken bir etkinliktir.

Kayıt maliyetlerini karşılanabilir seviyede tutabilmek için sponsorlarımızın desteğine güveniyoruz. Bir adet hoşgeldin resepsiyonu, kahvaltılar, öğle yemekleri ve üç adet akşam yemeği düzenlemeyi umuyoruz.

Sponsorluk Dosyamız fark edilebilirliğinizi arttırmak ve ana mesajlarınızı katılımcılara iletebilmeniz için geniş bir seçenek yelpazesi sunmak üzere hazırlanmıştır. Siz sponsosrlarımızın enerji ve coşkusu ile 1. Uluslararası Validasyon Haftası unutulmaz bir etkinlik olacaktır.

1. Uluslararası Validasyon Haftası’na sponsor olarak katılmak istiyor iseniz sponsorluk komitemiz ile mümkün olan en kısa sürede iletişime geçmenizi bekliyoruz. Etkinlik materyallerinde yer almak için tüm Sponsorluk Başvurusu formunun 1 Haziran 2017 tarihi’ne kadar gönderilmesi gerekmektedir. Sponsorluk detaylarını görüşmek için sizinle iletişime geçilecektir. Sponsorluk opsiyonlarından herhangi birisi ihtiyaçlarınızı karşılamıyor ise esnek çözümler sunabiliriz.

1. Uluslararası Validasyon Haftasına Sponsor olmanızı bekliyoruz. info@www.qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.

Sponsorluk dokümanını buradan bilgisayarınıza indirebilirsiniz.

İlaç, Biyoteknoloji endüstrisinde Kıdemli Başkan Yardımcıları, Başkan Yardımcıları, Yöneticiler, Denetçiler, Analistler, Uzmanlar, Bilim Adamları, Profesörler ve Baş Müfettişler, Sorumlular ile birlikte çalışıyorsanız, bu etkinliğe katılmaktan fayda sağlayacaksınız.

Validasyon & Kalifikasyon

Analitik ve Mikrobiyoloji Laboratuvarı Kontratlı Laboratuvarlar

AR-GE

Bilgi İşlem

Kalite Güvence & Kalite Kontrol

Üretim & Operasyon

Tedarik Zinciri

Depolar ve Dağıtım Merkezleri

Mühendislik

GMP Uyum Denetim

Ruhsatlandırma

Proje Yönetimi

Teknik Operasyonlar

Ürün Başvurusu

Formülasyon

Metroloji

LIMS

ERP

Metot Geliştirme

Stabilite

Eğitim

Proses Geliştirme

Otel Konaklama

Etkinlik katılımcıları için çok cazip oda indirimi yapılmıştır.

Lütfen indirimli oda fiyatını öğrenmek için otelle iletişime geçiniz ve Quality Academia’nın adını belirtiniz.

Daha fazla bilgi için;

Doğrudan otel ile iletişime geçiniz.

http://www.lemeridienistanbuletiler.com

Detaylar

Başlangıç:
26 Eylül 2017 @ 08:00
Bitiş:
29 Eylül 2017 @ 17:00