Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

Exemplar Global Onaylı Kozmetik GMP Baş Denetçilik- ONLINE/ CANLI

Eylül 8 - Eylül 11

3.500TL

Kayıt Ol

İlk Kayıt Olan Sen Ol!

https://www.qualityacademia.com/gizlilik/
Tribe Loading Animation Image

Kozmetik Üreticisi bir kuruluş, üretimin GMP gereksinimlerini karşıladığını nasıl kanıtlayabilir?

Özellikle ISO 22716 standardı bu amaç için tasarlanmıştır. Bu standartta personel, ekipman, imalat ve şikayetlerin ana alanları çeşitli bölümlerde kayıt altına alınmış ve özel olarak sorgulanmıştır.

ISO 22716 Neden Gereklidir?

ISO, 2007 yılında güncellenmiş kozmetik yönetmeliklerine yanıt vermek için ISO 22716 standardını oluşturdu. Bu standardın en önemli özelliği GMP kılavuzlarında yer alan bir çok gereksinimi ISO 9001 standardı maddeleri ile birleştirmiş olmasıdır.

Bilindiği gibi tedarikçiler, düzenleyici sağlık otoriteleri ve hatta kozmetik ürün üreticileri kozmetik ürünlerin güvenliği konusunda endişe duymaktadır.

Bu endişelerin giderilebilmesi için geçmişten günümüze pek çok kozmetik yönetmeliği ve kılavuzu gündeme gelmiş ve kozmetik ürünlerin kalitesini ve güvenliğini artırmak için çeşitli bölgesel ve uluslararası standartlar oluşturulmuştur.

ISO 22716’nın geliştirilmesi, güncellenmiş AB Kozmetik Yönetmeliğine yanıt olarak olmuştur. Ek olarak, kılavuz, dünyadaki diğer birçok mevcut kozmetik düzenlemeyle doğrudan bağlantıya sahiptir.

ISO 22716, kozmetik ürünlerin imalatı, test edilmesi, ambalajlanması, depolanması ve nakliyesi ile ilgili taraflar için bir Kalite Yönetim Sistemi için kapsamlı bir yaklaşım sunar.

Her yönetmelik ve kılavuzun doğru ve eksiksiz olarak uygulandığının dokümante edilen bir takım faaliyetler ile kanıtlanması gerekmektedir. Denetimler bu tür faaliyetlere en iyi örnek olarak karşımıza çıkmaktadır. ISO 22716 GMP Baş Denetçilik eğitimi ile Kozmetik Ürünlerin yaşam döngüsü boyunca başlangıç maddlerinden bitmiş ürün sevkiyatına kadar geçen süreçte uyması gereken tüm kural ve yönetmelikleri irdeleme şansına sahip olacaksınız. Uluslararası Geçerliliği ve kendi türünün İLK ve TEK örneği olan eğitimimiz sizlere Kozmetik Ürünlerde Global GMP Denetçisi olma fırsatı sunmakta olup yoğun içeriği ve her konu sonundaki değerlendirme sınavı ile bilgilerinizin kalıcı olmasını hedeflemektedir.

4 Gün sürecek ve Toplam 16 Bölümden oluşan yoğun programın ardından katılımcılar

  • Güncel Kozmetik GMP kuralları hakkında bilgilerini tazeleme fırsatına erişecek
  • GMP Denetimlerinin nasıl planlanması, duyurulması, gerçekleştirilmesi ve raporlanması gerektiğini görecek
  • GMP Baş Denetçisininde bulunması gereken teknik ve kişisel özellikleri kavrayacak
  • GMP Denetimlerinde hangi alanlara daha fazla önem verilmesi gerektiğini örnek çalışmalar ile anlayacak
  • Uluslararası ve Ulusal bir çok Kozmetik GMP kılavuzu ve direktiflerini ücretsiz elde edecek
  • Deneyimlenmiş vaka çalışmaları ile GMP Denetimlerine eksiksiz bir bakış açısı kazanacak

Eğitim “Online” Canlı olarak Gerçekleştirilecektir.

1. Gün

09:00 – 09:15 Giriş

09:15 – 10:30 Bölüm 1- Ulusal & Uluslararası Kozmetik Yönetmelikleri

10:30 – 10:45 Ara

10: 45- 12:30 Bölüm 2 – ISO 9001 ve Kozmetik Ürünler

12:30 – 13:30 Yemek Arası

13:30 – 14:45 Bölüm 3 -Denetim Nedir? & Neden Denetim Yapılır? Denetim için Neler Gereklidir?

14:45 – 15:00 Ara

15:00 – 16:30 Bölüm 4 – ISO 22716 Neden Gerekli Oldu?

16:30 – 17:00 Bölüm 5- GMP ve ISO 22716 Nasıl birleştirildi?

17:00 – 17:30 Sınav – I

2. Gün

09:00 – 09:15 1. Gün Değerlendirmesi

09:15 – 10:30 Bölüm 6 – Hazırlık ve Planlama

10:30 – 10:45 Ara

10: 45- 12:30 Bölüm 7 – Roller ve Sorumluluklar

12:30 – 13:30 Yemek Arası

13:30 – 14:45 Bölüm 8 – Denetçi Seçimi ve Ekip Oluşturma

14:45 – 15:00 Ara

15:00 – 16:30 Bölüm 9 – Denetim Stratejisi

16:30 – 17:00 Bölüm 10 – Açılış & Kapanış Toplantısı

17:00 – 17:30 Sınav- II

3. Gün

09:00 – 09:15 2. Gün Değerlendirmesi

09:15 – 10:30 Bölüm 11 – Denetim Bulguları

10:30 – 10:45 Ara

10: 45- 12:30 Bölüm 12 – Risk Bazlı Denetimler

12:30 – 13:30 Yemek Arası

13:30 – 14:45 Bölüm 13 -Denetim Raporu Hazırlığı

14:45 – 15:00 Ara

15:00 – 16:30 Bölüm 14 – Takip Denetimlerin Planlanması

16:30 – 17:00  Sınav – III

4. Gün

09:00 – 09:15 3. Gün Değerlendirmesi

09:15 – 10:30 Bölüm 15 – ISO 19011’e Uygun Denetimler

10:30 – 10:45 Ara

10: 45- 12:30 Bölüm 16 – Düzeltici & Önleyici Faaliyetler

12:30 – 13:30 Yemek Arası

13:30 – 14:45 UYGULAMA- I

14:45 – 15:00 Ara

15:00 – 16:30 UYGULAMA- II

16:30 – 17:30  Final Sınavı

Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play

  • İki Adet Gerçek KOZMETİK GMP Denetimi Vakası işlenecektir.

SORU LİSTELERİ ÜCRETSİZ SUNULACAKTIR.

HANGİ PERSONEL?

  • Kalite Güvence & Kalite Kontrol
  • Validasyon
  • Ar & Ge
  • Denetim
  • Ruhsatlandırma
  • Bilgi İşlem
  • Depo & Tedarik Zinciri
  • Mühendislik
  • Satın Alma

HANGİ FİRMA & KURUM?

  • Kozmetik Firmaları
  • Kozmetik Ürün Hammadde Üreticileri & Tedarikçileri
  • Kozmetik Ürün Ambalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri
  • Kontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar
  • Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar
  • Yazılım, Donanım Sağlayıcı Firmalar
  • Kalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar
  • TİTCK Müfettiş Adayları
  • TİTCK Müfettişleri

Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

 

 

 

 

 

Mustafa Edik

  • İlaç Endüstrisinde 23 yıl deneyim
  • Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi
  • Kimyager, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland), exec-MBA,
  • Uluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu
  • 3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
  • 2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.
  • Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
  • Bugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti,
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim, Kalite Operasyonları, Eğitim, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.
  • 100’den fazla Mühendis, Kalite Uzmanı, Teknik Personel kadrosunu yönetti.
  • Gelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.
  • “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
  • PDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.
  • 2021 yılı içinde PDA ile yeni kitabını yayımlayacak.

Ayrıca Steril, Non-Steril Üretim Tesislerine;

  • GXP
  • PIC/S, FDA, TGA, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık
  • FDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu
  • Temizlik Validasyonu
  • Analitik Metot Validasyonu
  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
  • Kalifikasyon & Kalibrasyon
  • Kalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma
  • İstatistiksel Proses Kontrol
  • Operasyonel Mükemmellik
  • Kalite Risk Yönetimi
  • Problem Çözme & Kök Neden Analizi
  • İnsan Hatası
  • GMP / GDP / Denetimleri
  • Bilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)
  • Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
  • OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.

Tüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir. 

IRCA ve Exemplar Global.

Kalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir.

1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı.

RABQSA, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli

Quality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu.

Sertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir.

Exemplar Global Inc., Eğitim sağlayıcılarının, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları, mesleğiniz için sürdürülebilir, tanınmış bir kariyerin tasarımı, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz.

Exemplar Global, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar.

Personel Belgelendirmesi

Exemplar Global, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır.

Eğitim Sertifikası

Exemplar Global‘in eğitim sertifikaları, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir.

Sunduğumuz onaylı sertifika, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar.

https://exemplarglobal.org/

Exemplar Global, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur.

Eğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız.

Sertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır.

 

Erken Kayıt

(26 Temmuz 2021 tarihi’ne kadar)

Hemen Başvur

Etkinlik Öncesi Kayıt

(3 Eylül 2021 tarihi’ne kadar)

Hemen Başvur

Etkinlik Esnasında Kayıt

(8 Eylül 2021)

Hemen Başvur

3.500 TL / 1-3 Kişi

3.250 TL / 4-7 Kişi

3.000 TL / 8-12 Kişi

3.750 TL / 1-3 Kişi

3.500 TL / 4-7 Kişi

3.250 TL / 8-12 Kişi

4.000 TL / 1-3 Kişi

3.750 TL / 4-7 Kişi

3.500 TL / 8-12 Kişi

Üniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi

İndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite, Kurum, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır.

İndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.

Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz.

info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.

Detaylar

Başlangıç:
Eylül 8
Bitiş:
Eylül 11
Ücret:
3.500TL
Website:
www.qualityacademia.com

Organizatör

Quality Academia
Telefon:
+905305693441
E-posta:
info@qualityacademia.com
Website:
www.qualityacademia.com