BİRLEŞİK KRALLIK’TA 3 KEZ TEKRARLANAN VE BÜYÜK BEĞENİ KAZANAN EĞİTİMİMİZ
“TÜRKÇE” OLARAK SUNULACAK.
Ağustos 2022’de, son yayımlanmasından 14 yıl sonra, uzun zamandır beklenen AB GMP kılavuzu Ek 1, endüstri ve sağlık otoriteleriyle bir araya geldi. Yeni beklentilerin yanı sıra 2008 yayımındaki mevcut gerekliliklerin ayrıntılarını da içeren Ek 1’in, diğer güncellenmiş kılavuzlarla uyumlu hale getirilmesi amaçlanmıştır. Bilindiği üzere, Ek 1 kılavuzu, aseptik prosesin çeşitli yönlerini ve personeli, tesisleri, ekipmanları, üretimi ve sağlam teknolojileri ana hatlarıyla açıklayan çok yönlü bir kılavuz olarak hak ettiği yeri almıştır. Steril bir üretim ortamının sürekli olarak sürdürülmesi, steril ilaçların üretiminde kritik öneme sahiptir ve kontaminasyon risklerini en aza indirmek ve ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için yönergelere ve ilgili standartlara sıkı sıkıya uyulması gerekir. Gerek üretim ekipmanı, üretim ortamı, üretim prosesi gerekse personelin karşılaması gereken kriterler ana belgelerde açık ve anlaşılır bir şekilde değerlendirilmelidir. Bu eğitimde, Ek 1’deki tüm değişiklikler ana hatlarıyla değerlendirilecek ve aseptik operasyonların karşılaması gereken asgari gereklilikler değerlendirilerek katılımcılara örneklerle sunulacaktır.
Eğitimde, tüm güncel aseptik proses kılavuzları aktarılacak ve katılımcılara bilgilerini tazeleme fırsatı sağlanacaktır. Kalite risk yönetimi prensiplerinin risklerinin nasıl en aza indirileceği tartışılacak ve ardından mikrobiyolojinin temelleri açıklanacaktır. Çevresel izleme, biyolojik yük ve sterilite güvencesi örneklerle değerlendirilecek ve temizlik, dezenfeksiyon, sanitasyon ve dekontaminasyon terimleri katılımcıların anlayabileceği şekilde basitçe açıklanacaktır.
Ek 1’de, en önemli beklentilerden biri olan KKS prensipleri değerlendirilecek ve örnek bir KKS’nin nasıl hazırlanacağına dair hatırlatmalar yapılacaktır. Sterilizasyon ve görsel kontrol konusunda sağlık otoritesinin beklentilerinin neler olduğuna dair örnekler sunulacak ve HVAC, Su, Buhar ve Gaz sistemlerinde dikkat edilmesi gereken noktalara değinilecektir. Temiz oda sınıflandırması, PAL, MAL kavramları ve RABS’da kritik hususlar, Temiz odaların yerini almaya başlayan izolatör sistemleri değerlendirilecektir. Ayrıca BFS ve FFS gibi sağlam üretim teknikleri vurgulanacaktır. Bilindiği üzere çeşitli nedenlerle steril ortamlarda uyulması gereken mikrobiyal kuralların ihlali nedeniyle karşılaşılan sakıncalar örnek uygulamalarla aktarılacaktır. Daha önce medya dolumu, hava akışı görselleştirme çalışması, aseptik dolum ve kapatma olarak bilinen kritik Aseptik Proses Simülasyon operasyonlarının önemli hususları katılımcılarla paylaşılacaktır. Eğitimin son bölümünde kalite güvence ve aseptik operasyonlardan sağlık otoritesinin beklentilerine değinilecek, aseptik operasyonlardan FDA, MHRA, TGA, WHO, PIC/S gibi düzenleyici otoritelerin beklentileri ve yeni Ek 1’e yer verilecek, en sık karşılaşılan sapmalar önerilerle birlikte değerlendirilecektir.
