Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

  • Bu etkinlik geçti.

Proses Validasyonu

Mart 29 @ 13:30 - 16:30

ÜCRETSİZ

Bu eğitime ait kayıtlar sona ermiştir.

Proses Validasyonu yasal bir gereklilik olup ABD, EMA, ICH ve WHO’da (GMP)‘nin önemli bir yönünü teşkil etmektedir. ABD Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ve GMP Eylül 1987‘den beri pek değişmemiştir. Bu nedenle, “Proses Validasyonu” için temel yasal gereklilikler aynı kalmıştır. FDA 2011 yılında aynı konu üzerindeki “düşüncesini” 2011 Kılavuzu ile değiştirmiştir. 1987 kılavuzlarında endüstride genel bir uygulama haline gelmiş olan çok normatif bir örnek sunulduğu için (yani 3 validasyon partisi gerçekleştir ve proses değişkenliğini dikkate alma) 2011 kılavuzunda belirtilen gereklilikler 1987 kılavuzunda belirtilen gerekliliklerden farklıdır. 2011 Kılavuzu yeni ve farklı bir perspektif sunmaktadır ve Kılavuzlar bağlayıcı olmasa da, mevcut prosedürler artık geçerli olmadığı için endüstri uygulamalarını değiştirmelidir. Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’da FDA’nın kılavuzu ile uyumlu hale getirmek için 2016 yılında kendi Proses Validasyon kılavuzunu yayımlamıştır. 

Bu yoğun biçimde etkileşimli eğitime katılacak katılımcılar 

  • Yasal açıdan Proses Validasyonunun arka planını (Yasa ve CFR)
  • 2011 kılavuzunun nüansları ve kılavuzda verilen felsefeleri
  • Validasyon Durumunu elde etmek için gerekli temel uygulamaları
  • Kılavuzda listelenen 3 adımın nasıl planlanması ve gerçekleştirilmesi gerektiğine dair ipuçlarını
  • Kılavuz kullanıldığında nasıl bir rekabet avantajı elde edileceğini
  • Proses Validasyon protokol ve raporuna hangi bilgilerin eklenmesi gerektiğini
  • Kritik Proses Parametresi, Kritik Kalite Özellikleri, Kritik Malzeme Özelliklerinin nasıl tanımlanacağını
  • Valide Edilmiş bir Proses elde etmek için alternatif yaklaşımların keşfedilme yöntemlerini
  • Proses Validasyonu ve Kalite Risk Yönetiminin nasıl etkileşeceğini 
  • AB GMP Kılavuzu Ek:15 (Kalifikasyon & Validasyon) ile Proses Validasyonunun benzerlikleri ve farklılıklarını
  • Yasal Riskleri en aza indirirken ölçek büyütme ve Teknoloji Transferinin nasıl kolaylaştırılacağını
  • Proses Validasyonunun Ürüne ve Proses Döngüsüne Nasıl Yerleştirildiğini    

bir çok konuyu daha yakından inceleme şansına sahip olacaklardır.

  

(29.03.2021)

13:30 – 14:30 Eğitim

14:30 – 15:00 Ara

15:00 – 16:00 Eğitim

16:00 – 16:15 Soru & Cevap

 

 

 

 

 

Mustafa Edik

  • İlaç Endüstrisinde 22 yıl deneyim
  • Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi
  • Kimyager, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland), exec-MBA,
  • Uluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu
  • 3300 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
  • 2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.
  • Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
  • Bugüne kadar yaklaşık 5.700 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti,
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim, Kalite Operasyonları, Eğitim, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.
  • 100’den fazla Mühendis, Kalite Uzmanı, Teknik Personel kadrosunu yönetti.
  • Gelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.
  • “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
  • PDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.
  • 2020 yılı içinde “Validasyon”, “Kalite Risk Yönetimi”, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı yayımlanacak.

Ayrıca Steril, Non-Steril Üretim Tesislerine;

  • GXP
  • PIC/S, FDA, TGA, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık
  • FDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu
  • Temizlik Validasyonu
  • Analitik Metot Validasyonu
  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
  • Kalifikasyon & Kalibrasyon
  • Kalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma
  • İstatistiksel Proses Kontrol
  • Operasyonel Mükemmellik
  • Kalite Risk Yönetimi
  • Problem Çözme & Kök Neden Analizi
  • İnsan Hatası
  • GMP / GDP / Denetimleri
  • Bilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)
  • Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
  • OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler vb.140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.

Eğitimimize katılabilmek için Etkinlik sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Sertifika, Eğitim dokümanları eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

Bu Konuda Firmanız Personeli için Grup olarak eğitim sunmaktan mutluluk duyacağız.

info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.

Detaylar

Tarih:
Mart 29
Saat:
13:30 - 16:30
Ücret:
ÜCRETSİZ
Website:
http://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-copy/

Organizatör

Quality Academia
Telefon:
+905305693441
E-posta:
info@qualityacademia.com
Website:
www.qualityacademia.com