Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

  • Bu etkinlik geçti.

En İyi Sapma, Kök Neden Araştırmaları, Düzeltici & Önleyici Faaliyet Uygulamaları ÜCRETSİZ

21 Ocak 2021 @ 14:00 - 16:30

ÜCRETSİZ

Registration for this training has ended.

Sapmalarınızın bir kez daha yaşanmayacağını garanti edebilir misiniz?

Her sapma ya da olağandışı durumu öğrenme fırsatı olarak görerek “KaliteninSürekli Gelişimi” düşüncesini mi benimsiyorsunuz yoksa ürününüzü bir an önce serbest bırakarak sapmaları kapatıyor musunuz? Gerçekten olayın “Kök Neden”ine inerek çözüm buluyor musunuz yoksa basitçe “İnsan Hatası” olarak mı sınıflandırıyorsunuz? Sisteminiz sapmalar ve olağandışı durumları risk yaklaşımlı olarak önceliklerine göre gruplayabiliyor mu yoksa maliyeti ve bedeli yüksek olacak bir değerlendirme mi yapıyor? Sapmalar, Olağandışı durumları saatler içinde raporlama, araştırma, çözümleme yoluna mı gidiyorsunuz yoksa en az 30 gününüzü harcıyor musunuz? Olayın üzerinden yıllar geçtikten sonra kayıtlarınıza sağlıklı olarak ulaşamıyor musunuz ya da denetimlerde ikna edici yanıtları veremiyor musunuz?

Peki ya aşağıdaki sorular?

  • Personeliniz rutin dışındaki herhangi bir olayı sapma olarak nasıl raporluyor?
  • Personeliniz sapmaları nasıl raporlaması gerektiğini biliyor mu?
  • Sapmaları ve Olağan Dışı Durumları zamanında gözden geçirerek araştıracak kaynaklarınız mevcut mu? Sapma? Değişiklik? Farklar?
  • Kök Neden araştırması yapan personeliniz metodları etkin olarak kullanabiliyor ve kök nedene ulaşabiliyor mu?
  • Kök Neden Araştırması tamamlandıktan ve Düzeltici-Önleyici Faaliyetler önerildikten sonra üst yönetim aksiyon alınması için gerekli olan kaynakları sağlıyor mu?
  • Sapmalarınızı, Olağan Dışı Durumlarınızı, Kök Neden Analizlerinizi sınıflandırıyor musunuz?
  • FDA denetimlerinde en fazla rastlanan bulguların başında “bir önceki denetim sapmalarının kapatılmaması”nın geldiğini biliyor musunuz?
  • Siz hala İnsan Hatasında ısrar edenlerden misiniz yoksa…

(21.01.2021)

14:00-15:00 Eğitim

15:00-15:15 Ara

15:15-16:30 Eğitim

16:30-16:45 Soru & Cevap

 

 

 

 

 

Mustafa Edik

  • İlaç Endüstrisinde 22 yıl deneyim
  • Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi
  • Kimyager, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland), exec-MBA,
  • Uluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu
  • 3300 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
  • 2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.
  • Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
  • Bugüne kadar yaklaşık 5.700 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti,
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim, Kalite Operasyonları, Eğitim, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.
  • 100’den fazla Mühendis, Kalite Uzmanı, Teknik Personel kadrosunu yönetti.
  • Gelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.
  • “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
  • PDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.
  • 2020 yılı içinde “Validasyon”, “Kalite Risk Yönetimi”, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı yayımlanacak.

Ayrıca Steril, Non-Steril Üretim Tesislerine;

  • GXP
  • PIC/S, FDA, TGA, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık
  • FDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu
  • Temizlik Validasyonu
  • Analitik Metot Validasyonu
  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
  • Kalifikasyon & Kalibrasyon
  • Kalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma
  • İstatistiksel Proses Kontrol
  • Operasyonel Mükemmellik
  • Kalite Risk Yönetimi
  • Problem Çözme & Kök Neden Analizi
  • İnsan Hatası
  • GMP / GDP / Denetimleri
  • Bilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)
  • Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
  • OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler vb.140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.

Eğitimimize katılabilmek için Etkinlik sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Sertifika, Eğitim dokümanları eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

Bu Konuda Firmanız Personeli için Grup olarak eğitim sunmaktan mutluluk duyacağız.

info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.

Detaylar

Tarih:
21 Ocak 2021
Saat:
14:00 - 16:30
Ücret:
ÜCRETSİZ
Website:
http://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-copy/

Organizatör

Quality Academia
Telefon:
+905305693441
E-posta:
info@qualityacademia.com
Website:
www.qualityacademia.com