Risk kelimesi, Fransızca’daki risqué kelimesinden gelmektedir ve bünyesinde bir çeşit şans elementini de barındırmaktadır. (Littré, 1863) Tehlike kelimesi, risk yönetimi ile ilişkilendirilmiş başka bir terimdir ve Filistin’de Hasartadı verilen kuşatma altındaki bir kalede oynanan bir oyunun adından gelmektedir. (Oxford İngilizce Sözlüğü, 1989)
Peki gündelik hayatımızda karşılaştığımız riskleri sıralamak istesek…
Gündelik Risklerimiz
- İşe Araba / Bisiklet vb. ile gitmek (bisiklet ile giden var mı bilmiyorum?)
- İşe Yürüyerek Gitmek
- Bankaya Para Yatırmak (paranız varsa tabi:))
- Para / Değerli Eşyaları Yastık Altında Saklamak
- Piyango Bileti Satın Almak
- Tüm Hafta sonunu Şans Oyunlarında Harcamak
1990’larda, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları adı verilen bir yöntemle (HACCP*) belirli üreticileri bazı besinler için risk yönetim prensiplerini kullanmaya özendirmiş ve böylece muhtemel riskleri kontrol edip yönetebilmiştir. Bu uygulama, düşük asitli konserve yiyeceklerde ve deniz ürünlerinde uygulanmaya başlanmış ve 2001 yılında meyve suları alanına genişletilmiştir. Birleşmiş Milletler Tarım Birimi et ve tavuk ürünlerindeki bitkisel tüketim adına risk yönetme yöntemlerini kullanmıştır.
T.C. S.B. TİTCK’nun PIC/S GMP kılavuzu ile uyumlu 2018 yılı yayımlı “İyi İmalat Uygulamaları” kılavuzunda “Risk” kelimesi benim sayabildiğim kadarı ile 400’den fazla kez geçiyor. Bana kalırsa kelimenin bulunma sıklığını arttıran önemli bir etken “Kalite Risk Yönetimi” adlı başlı başına bir bölümün mevcut olması.
Bildiğiniz gibi sektörümüz, FDA’nın 21. Yüzyıl GMP konsepti ve ICHQ8 – İlaç Geliştirme, ICHQ9 – KRY, ICHQ10 – Farmasötik Kalite Sistemi, ICH Q11-İlaç etkin maddelerinin geliştirilmesi ve yönetimi ile birlikte yeni bir risk yönetimi dönemi içinde bulunuyor ve artık hangi kılavuz, direktif revize edilecek ise mutlaka bu dördü dikkate alınıyor. Otorite, tıbbi ürün imalatında risk yönetiminin kullanılmasını her ne kadar desteklese de nasıl kullanılacağı ve uygulanacağı hakkında yol gösterici dokümanlar bildiğiniz gibi bir elin on parmağını geçmiyor.
Kaldı ki ICH Q9 bir zorunluluk değildir, otoritenin kuruluşlara tüm dokümanı adapte etme, uygulama vb. bir yaptırımları bulunmamakla beraber yine de ICH Q9’a atıfta bulunan pek çok satırla karşılaşmanız mümkün. Eğitimlerimde de sıkça bahsetmiş olduğum gibi tuhaflık, ICHQ9’un kendine uygun bir yer bulamaması bana kalırsa.
Örneğin Eudralex Vol. 4’e baktığınızda zorunlu dokümanların arasında değil de “gönüllülük” esasına dayalı “GMP ilişkili Dokümanlar” kategorisinde rehber doküman olarak yer bulmaya çalışırken, diğer taraftan gerek yerel gerekse Uluslararası kılavuzlarda bir ek doküman olarak farkındalık oluşturmaya çalışıyor.
2005 Yılında yayımlanan ICH Q9 kılavuzunun bugüne kadar sektörümüze öyle ya da böyle yararı dokunmuş olsa da içerik açısından çok sıkıntılı bir dokümandan söz ediyoruz aslında.
