Eğitimimiz tamamen Veteriner Tıbbi Ürün Üreticisi firmalar dikkate alınarak hazırlanmıştır.
Quality Academia olarak bu alanda en güncel ve kapsamlı eğitimleri şimdi de Veteriner Tıbbi Ürün Üreticileri için sunmaya başladığımızı duyurmaktan mutluluk ve gurur duyuyoruz.
ONLINE
Tıpkı beşeri ilaçların üretimi gibi, hayvan sağlığı ilaçları da İyi Üretim Uygulamaları (GMP) mevzuatına uygun olarak üretilmelidir. AB’de veteriner ilaçları için mevcut GMP mevzuatı, Komisyon Direktifinde detaylandırılmıştır.
AB pazarı için bir veteriner tıbbi ilacı üretmek üzere, bir üretim tesisinin, ilgili direktifler uyarınca bir AB ulusal yetkili makamı tarafından yapılan bir teftişin ardından bir GMP sertifikasına sahip olması gerekir.
Benzer şekilde, ABD pazarı için veteriner ilaçları üreticileri, Federal Yönetmelikler Yasası, 21 CFR Part 210 ve 211’de tanımlandığı şekilde mevcut GMP (cGMP) uyumluluğu için bir FDA denetiminden geçmelidir.
28 Ocak 2022 tarihinden itibaren geçerli olan veteriner tıbbi ürünlere ilişkin (AB) 2019/6 sayılı Yönetmelik ile Avrupa Birliği, veteriner tıbbi ürünler mevzuatını revize etmiştir. Ağustos 2021’de, veteriner tıbbi ürünler için iyi dağıtım uygulamasına ilişkin önlemlere ilişkin yeni yönetmelik 2021/1248 yürürlüğe girdi.
Veteriner tıbbi ürünlere yönelik ilginin her geçen gün artması sadece bu ürünlerin güvenli olarak üretildiği tesisleri değil aynı zamanda ürünlerde kullanılan etkin madde, yardımcı madde ve ambalaj malzemelerinin kaynağının da sorgulanmaya başlamasına neden olmaktadır.
Denetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir.
* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz?
* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz?
* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz?
* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz?
* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API), Yardımcı Madde (Eksipiyan), Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz?
* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz?
* Tarım ve Orman Bakanlığı ya da başka bir sağlık otoritesi denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz?
*Tarım ve Orman Bakanlığında çalışmakta olan bir müfettiş misiniz?
Yanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir.
GMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz veteriner tıbbi ürünlerimizin etkinliğini, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında veteriner tıbbi ilaç ürünü üreticileri iş başarısı, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş, iyileştirilmiş süreç performansları konularını daha fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir.
Bu eğitimin formatı günümüzde veteriner tıbbi ilaç ürünü üreticilerinde GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden veteriner tıbbi ilaç ürünü üreticileri gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız.
Konu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir.
Eğitimimiz, interaktif uygulamalar, senaryo çalışmaları, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir ve veteriner ürün tescili için teknik gereklilikleri uyumlu hale getirmeyi amaçlayan üçlü (AB-Japonya-ABD) bir program olan VICH’den USDA’dan, WOAH’dan, FAO’dan çokça bahsedeceğiz.
EĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI
- Kurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme
- Şirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması
- Güncellenen ve giderek ağırlaşan AB, Tarım ve Orman Bakanlığı yönetmeliklerine uyumluluğun artışı
- Şirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi
- Etkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi
- Firma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi
- Müşteri, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi
- Şirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu
- Sağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalarının sağlanması
KATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI…
- Üst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı
- Denetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?
- Kurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?
- Denetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?
- Etkili ve verimli denetimler nasıl planlanır, duyurulur, gerçekleştirilir ve raporlanır?
- Sınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?
- Denetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?
- Dil problemleri nasıl aşılır?
- Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8, 9, 10, 11, 12 ve diğerleri
- Veteriner Tıbbi Ürün Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?
- Veteriner Tıbbi Ürün Yardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?
- Veteriner Tıbbi Ürün Ambalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?
- Steril Alanlar nasıl denetlenir?
- Laboratuvarlar nasıl denetlenir?
- Veteriner Aşı Tesisleri nasıl denetlenir?
- Bilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?
- Yardımcı tesisler (HVAC, Su, Gaz, Buhar vb.) nasıl denetlenir?
- Denetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?
- Denetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?
- Önemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?
- İş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?
- ISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?