İlaç Endüstrisi günümüzün acımasız rekabet koşulları altında faaliyet göstermekte olduğu alanda her gün Ar & Ge’den, Laboratuvar Operasyonlarına, Üretim ve Ambalajlamadan, Depolama ve Sevkiyata kadar bir çok aşamada ürünlerinin kalitesini, etkinliğini, güvenilirliğini, güvenliğini arttırırken, maliyetleri düşürerek daha hızlı ve çevik ve seri hareket etmek zorundadır. Yeniden işleme ve kontrolleri ortadan kaldırmak, israf ve masrafları düşürmek yalnızca, ilk defada doğru hamlelerin yapılmasını engelleyecek problemleri ortadan kaldırmak ile mümkündür. Sayısız problemler ile karşılaşan bu kadar dinamik bir sektörde, çoğu kez problemlerin niteliğine ve niceliğine bakılmaksızın onu en kısa sürede gidermenin efektif yolları aranmaktadır. Bu nedenle Problem Çözme Metotları yalnızca rekabet ve pazarın getirdiği baskıdan değil aynı zamanda bir çok ulusal ve uluslararası kılavuz ve yönetmeliklere de uyumu tam sağlamak için çok kritik ve stratejik bir öneme sahip olmaya başlamıştır. Problem çözmede en doğru yaklaşım problemi ortaya çıkaran kök nedenleri doğru ve zamanında tanımlayarak ortadan kaldırmak ile mümkün olmaktadır. Ayrıca problem çözmenin en önemli faktörü, kullanılan teknikler ve bu tekniklerin doğru olarak uygulanmasıdır. Bu workshop ile Problemlerin Çözümünde hangi metotların nasıl kullanılması gerektiği anlatılacak olup problemlerin kaynağına inilerek altta yatan gerçek kök nedenlerin tanımlanması ve bir kez daha yaşanmaması için alınması gereken önlemlerin neler olması gerektiğine değinilecek, karar verme süreçlerinin sürekli kısalmaya başladığı günümüz rekabet ortamında Time to Market (Ürününüzün Pazara Zamanında Ulaştırılması)’in mümkün olduğunca kısaltılması için problemlerin en kısa ve etkin yollarla nasıl çözülmesi gerektiği anlatılacaktır. Workshop boyunca problem çözümünde gereken insan, zaman, finans vb. kaynakların en etkin nasıl kullanılması gerektiği 8 AYRI VAKA ÇALIŞMASI ile detaylı olarak aktarılacaktır.
İlaç Endüstrisinde İnsan Hatası, Problem Çözme Teknikleri, Kök Neden Analizi
Nisan 10 - Nisan 11
1000USD
Hemen Kayıt Ol
İnteraktif olarak sunulacak olan Workshopta katılımcılar;
- İnsan Hatasının ardındaki gerçek hataları kavrayacak ve İnsan Hatasının bir “Kök Neden” değil “Sonuç” olduğuna ilişkin örnekleri görme fırsatı edinecek
- GMP uyumlu tesislerde karşılaşılan ana problemlerin bir listesine sahip olacak ve problem çözerken kısa yollara başvurulmasının risklerini anlayacak
- Kök neden araştırmasında izlenecek metodoloji hakkında detaylı bilgiye kavuşacaklar
10-11 NİSAN 2025
09:15- 17:00
İnsan Hatası Nedir?
İnsan Neden Hata Yapar?
İnsan Hatası Türleri ve Kaynakları Nelerdir?
İnsan Hatası ve GMP Kılavuzları İnsan Hatasının 10 adımı
Problem Çözme Aşamaları
Problemin Fark Edilmesi
Problemin Tanımlanması
Problemle İlgili Bilgi Toplanması
Genel Bir Sonuca Varılması
Problem Çözme Teknikleri
Kök Neden Analizi
Kök Neden Analizi Araçları
Karar Verme Aşamaları
Düzeltici & Önleyici Faaliyetler
Vaka Çalışması
1 : Ekipman Temizliği Vaka Çalışması
2 : Ekipman Kalifikasyonu Vaka Çalışması
3 : Proses Validasyonu Vaka Çalışması
4 : Temizlik Validasyonu Vaka Çalışması
5 : Ambalaj Hatası Vaka Çalışması
6 : Tablet Üretimi Vaka Çalışması
7 : Kontaminasyon Vaka Çalışması
8 : AR & GE Laboratuvarı Analitik Metodlar “Bakış Açını Değiştir” Örnek Uygulamalar
EĞİTİMDE YAŞANMIŞ DENETİM SENARYOLARI AKTARILACAKTIR.
Regula Inspection Services Yayınlarına ücretsiz sahip olacaksınız.
- KALİTE GÜVENCE
- KALİTE KONTROL – AR & GE
- ÜRETİM
- VALİDASYON & STABİLİTE
- GMP UYUM
- MÜHENDİSLİK
- BİLGİ İŞLEM
Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
- İlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim
- Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi
- Kimyager, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland), exec-MBA,
- Uluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu
- 4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
- 2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.
- Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
- Bugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
- Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
- Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.
- Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti,
- Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim, Kalite Operasyonları, Eğitim, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.
- 100’den fazla Mühendis, Kalite Uzmanı, Teknik Personel kadrosunu yönetti.
- Gelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.
- “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
- PDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.
- “GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries” adlı kitabı 2024 yılı içinde T & F tarafından yayımlanmıştır.
Ayrıca Steril, Non-Steril Üretim Tesislerine;
- GXP
- PIC/S, FDA, TGA, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık
- FDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu
- Temizlik Validasyonu
- Analitik Metot Validasyonu
- Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
- Kalifikasyon & Kalibrasyon
- Kalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma
- İstatistiksel Proses Kontrol
- Operasyonel Mükemmellik
- Kalite Risk Yönetimi
- Problem Çözme & Kök Neden Analizi
- İnsan Hatası
- GMP / GDP / Denetimleri
- Bilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)
- Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
- OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.
Tüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.
IRCA ve Exemplar Global.
Kalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir.
1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı.
RABQSA, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli
Quality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu.
Sertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir.
Exemplar Global Inc., Eğitim sağlayıcılarının, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları, mesleğiniz için sürdürülebilir, tanınmış bir kariyerin tasarımı, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz.
Exemplar Global, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar.
Personel Belgelendirmesi
Exemplar Global, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır.
Eğitim Sertifikası
Exemplar Global‘in eğitim sertifikaları, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir.
Sunduğumuz onaylı sertifika, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar.
Exemplar Global, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur.
Eğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız.
Sertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır.
Eğitim ücreti: 1000 USD+ % 20 KDV/ 1 Kişi
Detaylar hakkında bilgi almak için lütfen;
info@qualityacademia.com
adresi ile iletişime geçiniz.
Üniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi
İndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite, Kurum, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır.
İndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.
Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz.
info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.
