Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

İlaç ve Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Uygulamalı Temizlik Validasyonu – İleri Düzey

Mart 24

1000USD

Hemen Kayıt Ol

İlk Kayıt Olan Siz Olun

https://www.qualityacademia.com/gizlilik/
Tribe Loading Animation Image

Bilindiği gibi Validasyonun en önemli adımlarından birisi de “Temizlik Validasyonu”dur. Temizlik Validasyonu hem Uluslararası hem de Ülkemizin Sağlık Otoriteleri tarafından zorunlu olarak gerçekleştirmemiz istenen bir uygulamadır.

Temizlik Validasyonu sağlam planlama ile, personel, alan, ekipman, metot vb. kaynakların maksimum fayda sağlayacak şekilde ortaklaşa hareket etmesi ile başarıya ulaşan karmaşık ve zorlu bir prosestir.

2 Gün sürecek olan kapsamlı YÜZ YÜZE Workshop’da Temizlik Validasyonu olabildiğince basit bir ifade tarzı ile ele alınarak tüm kritik parametreler adım adım irdelenmektedir. Workshop sırasında yazılı ve onaylı bir temizlik metoduna göre temizlenen ekipmanlarda üretilecek olan bir sonraki üründe oluşabilecek kirlilik oranının saptanması, nasıl hesaplama yapılacağı konusunda izlenecek yolun gösterilmesi, temizlik validasyonu tamamlandıktan sonra düzenli aralıklarla yapılacak kontrollerin içeriğinin tarif edilmesi, planlama ve raporlama işlemlerinin açıklanması güncel hesaplamalar ve örnek dokümanlar ile sunulacaktır.

24 -25 Mart 2025

Saat:09:30-17:00

  • Temizlik Validasyonu Gelişimi-Yenilikler
  • Uluslararası Yönetmelikler & Kılavuzlar ve Otoriteye Karşı Sorumluluklar
  • T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK GMP Kılavuzu ve Temizlik Validasyonu
  • Temizlik Prosesi ve Optimizasyonu
  • Temizlik Validasyonu Master Planı Hazırlama
  • Temizlik Validasyonu Ekibinin Oluşturulması
  • Temizlik Validasyonu SOP’sinin Yazılması
  • Temizlik Validasyonunda Analitik Metot Geliştirme
  • Limit Belirleme & Doz Kriterleri
  • PDE & ADE Farklılıklar / Ortak özellikler
  • Kalıntı Hesaplama & Geri Kazanım
  • HPLC & TOC & İletkenlik? Metot Seçim Kriterleri
  • Biyoteknoloji Ürünlerinde Temizlik Validasyonu
  • Aşı Üretiminde Temizlik Validasyonu Uygulamaları
  • Görsel Kontroller, Limit Belirleme
  • Numune Alma Noktaları & Numune Alma Metotlarının Seçilmesi
  • Kritik Alanlar & Ekipmanlar ve Temizlik Validasyonu
  • Mevcut ve Yeni Ekipmanlarda Temizlik Validasyonu
  • Gruplandırma Çalışması
  • Uygun Deterjan-Dezenfektan Seçimi
  • Temizlik Validasyonu Protokol Hazırlıkları
  • Risk Odaklı Temizlik Validasyonu Nasıl Yapılmalıdır?
  • Temiz & Kirli Kalma Sürelerinin Valide Edilmesi
  • Temizlik Validasyonu ve Değişiklik Kontrolü
  • Temizlik Validasyonunda Dokümantasyon
  • Temizlik Validasyonunda Yaşam Döngüsü ve Risk Yönetimi
  • Vaka Çalışmaları
  • Örnek Validasyon Protokol ve Raporlarının Hazırlanması

TEMİZLİK VALİDASYONU UYGULAMA ÖRNEKLERİ SUNULACAKTIR.

BARCELO HOTEL

– Gün boyu fuaye ve toplantı salonunda limitsiz filtre kahve, demleme çay, poşet çay çeşitleri, su
– Gün boyu fuaye ve toplantı salonunda ikramlar
– Sabahtan öğlene kadar; Simit, poğaça, açma, krem peynir, nutella, bal, reçel, tereyağı
– Öğleden akşama kadar; tatlı – tuzlu kurabiye
– Öğleden sonra meyve ikramı
– Yüksek hızda kablosuz internet
– İndirimli otopark

  • GMP Uyum
  • Bilgi İşlem
  • Kalite Güvence & Kalite Kontrol
  • Validasyon
  • Stabilite
  • Denetim
  • Tedarik Zinciri
  • Mühendislik
  • Eğitim & Dokümantasyon

Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

MUSTAFA EDİK

  • İlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim
  • Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi
  • Kimyager, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland), exec-MBA,
  • Uluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu
  • 4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
  • 2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.
  • Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
  • Bugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti,
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim, Kalite Operasyonları, Eğitim, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.
  • 100’den fazla Mühendis, Kalite Uzmanı, Teknik Personel kadrosunu yönetti.
  • Gelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.
  • “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
  • PDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.
  • “GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries” adlı kitabı 2024 yılı içinde  T & F  tarafından  yayımlanmıştır.

Ayrıca Steril, Non-Steril Üretim Tesislerine;

  • GXP
  • PIC/S, FDA, TGA, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık
  • FDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu
  • Temizlik Validasyonu
  • Analitik Metot Validasyonu
  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
  • Kalifikasyon & Kalibrasyon
  • Kalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma
  • İstatistiksel Proses Kontrol
  • Operasyonel Mükemmellik
  • Kalite Risk Yönetimi
  • Problem Çözme & Kök Neden Analizi
  • İnsan Hatası
  • GMP / GDP / Denetimleri
  • Bilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)
  • Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
  • OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.

Tüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir. 

IRCA ve Exemplar Global.

Kalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir.

1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı.

RABQSA, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli

Quality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu.

Sertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir.

Exemplar Global Inc., Eğitim sağlayıcılarının, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları, mesleğiniz için sürdürülebilir, tanınmış bir kariyerin tasarımı, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz.

Exemplar Global, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar.

Personel Belgelendirmesi

Exemplar Global, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır.

Eğitim Sertifikası

Exemplar Global‘in eğitim sertifikaları, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir.

Sunduğumuz onaylı sertifika, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar.

https://exemplarglobal.org/

Exemplar Global, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur.

Eğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız.

Sertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır.

 

Eğitim ücreti: 1000 USD+ % 20 KDV/ 1 Kişi

Detaylar hakkında bilgi almak için lütfen;

info@qualityacademia.com

adresi ile iletişime geçiniz.

Üniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi

İndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite, Kurum, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır.

İndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.

Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz.

info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.

Detaylar

Tarih:
Mart 24
Ücret:
1000USD
Website:
www.qualityacademia.com

Organizatör

Quality Academia
Telefon:
+905305693441
E-posta:
info@qualityacademia.com
Website:
www.qualityacademia.com