Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

  • Bu etkinlik geçti.

GÜNCELLENEN OOS KILAVUZU UYGULAMA EĞİTİMİ

18 Temmuz 2022

ÜCRETLİ

Hemen Kayıt Ol

İlk Kayıt Olan Siz Olun

https://www.qualityacademia.com/gizlilik/
Tribe Loading Animation Image

YENİ OOS KILAVUZU MAYIS AYINDA YÜRÜRLÜĞE GİRDİ!!!

İlaç ve Biyoteknoloji firmalarının Spesifikasyon Dışı (SDD) Durumları (OOS) ve hata araştırmalarını ele almak için prosedürlerinin mevcut olmaması ya da onaylı olarak kullanılanların ihtiyaçları karşılamaması, GMP uyumsuzluğunu ve beraberinde FDA uyarı mektuplarını getirmektedir.

Bilindiği gibi bir çok ilaç ve biyoteknoloji firmasının konu ile ilgili bir prosedürleri var ancak bunlar ya yeterli değil ya da takip edilmiyor.

Laboratuvar OOS/ OOT ile İlgili Sık Karşılaşılan Sorunlar

Aşağıdakiler, laboratuvar OOS / OOT araştırmalarının yürütülmesiyle ilgili bazı yaygın sorunlardır:

  • Çoğu OOS araştırmasının laboratuvar hatalarıyla ilgili olduğunu ve araştırmanın nihai sonucunun büyük olasılıkla ürünün piyasaya sürülmesiyle sonuçlanacağını varsayan devam eden önyargı.
  • Faz II araştırmaları, üretim parti kaydının, üretim sürecinin ve uygun şekilde proses validasyonunun ciddi ve eksiksiz bir incelemesini gerektirmez.
  • Orijinal OOS sonucunun temel nedenini/olası nedenini belirlememe, ardından ürünün yeniden test edilmesi ve pazara sunulması.
  • Zayıf kalan analist mülakatları; kanıtlarla desteklenmeyen cevaplar.
  • Soruşturma, bilimsel kanıtlara değil, spekülasyonlara dayanmaktadır.
  • Soruşturma tek başına bir belge değildir; okunamaz ve anlaşılamaz, analistlerin veya araştırmacının ne olduğunu sözlü olarak açıklamasını gerektirir.
  • Test yöntemlerinin uygun şekilde valide edilmiş veya kalifiye edilmiş olduğuna ve amaçlanan kullanımları için uygun şekilde çalıştığına inanmak; aslında yaşam döngüsü yönetimine tabi olmayan eski yöntemler, kullanım amaçlarına göre tutarlı bir şekilde çalışmaz.
  • HPLC kolonları gibi sarf malzemelerinin, metodun valide edildiği kolonlara eşdeğer olduğu varsayılır; aslında eski analitik metotlar için HPLC kolonları gibi sarf malzemeleri artık mevcut olmadığında ve söylediklerine rağmen satıcı tarafından eşdeğer olmayan ürünlerle değiştirildiğinde.
  • Laboratuvar incelemeleri her zaman zamanında yapılmamaktadır.
  • Bu online eğitim ile bir OOS/ OOT araştırması için uluslarar arası tüm yasal gereklilikler gözden geçirilecektir.
  • Laboratuvar analisti, süpervizörü, Üretim ve KG’nin sorumlulukları tartışılacaktır.
  • Katılımcıların hangi aşamada hangi adımı takip etmesi gerektiği net bir şekilde anlatılacak ve MAYIS 2022’de yürürlüğe giren yeni OOS kılavuzuna özel olarak hazırlanmış ayrıntılı bir akış şeması kullanılacaktır.
  • Araştırmanın kök nedenlerinin tespit edilmesinde kullanılacak metodoloji de örnekler ile açıklanacaktır.

09:00-10:30 Eğitim

10:30-10:45 Ara

10:45:12:30 Eğitim

12:30-13:30 Ara

13:30-14:45 Eğitim

14:45-15:00 Ara

15:00-16:30 Eğitim

16:30-16:45 Soru-Cevap

Y A K I N D A!

Y A K I N D A !

  • Kalite Güvence Yöneticileri ve Personeli
  • Analistler ve Laboratuvar Yöneticileri
  • Üretim
  • GMP Uyum
  • Denetim
  • Ruhsatlandırma
  • Eğitim

Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

 

 

 

 

 

Mustafa Edik

  • İlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim
  • Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi
  • Kimyager, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland), exec-MBA,
  • Uluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu
  • 3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
  • 2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.
  • Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
  • Bugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti,
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim, Kalite Operasyonları, Eğitim, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.
  • 100’den fazla Mühendis, Kalite Uzmanı, Teknik Personel kadrosunu yönetti.
  • Gelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.
  • “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
  • PDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.
  • 2021 yılı içinde PDA ile yeni kitabını yayımlayacak.

Ayrıca Steril, Non-Steril Üretim Tesislerine;

  • GXP
  • PIC/S, FDA, TGA, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık
  • FDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu
  • Temizlik Validasyonu
  • Analitik Metot Validasyonu
  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
  • Kalifikasyon & Kalibrasyon
  • Kalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma
  • İstatistiksel Proses Kontrol
  • Operasyonel Mükemmellik
  • Kalite Risk Yönetimi
  • Problem Çözme & Kök Neden Analizi
  • İnsan Hatası
  • GMP / GDP / Denetimleri
  • Bilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)
  • Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
  • OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.

Tüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir. 

IRCA ve Exemplar Global.

Kalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir.

1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı.

RABQSA, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli

Quality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu.

Sertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir.

Exemplar Global Inc., Eğitim sağlayıcılarının, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları, mesleğiniz için sürdürülebilir, tanınmış bir kariyerin tasarımı, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz.

Exemplar Global, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar.

Personel Belgelendirmesi

Exemplar Global, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır.

Eğitim Sertifikası

Exemplar Global‘in eğitim sertifikaları, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir.

Sunduğumuz onaylı sertifika, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar.

https://exemplarglobal.org/

Exemplar Global, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur.

Eğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız.

Sertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır.

 

Eğitim ücreti hakkında bilgi almak için lütfen;

info@qualityacademia.com

adresi ile iletişime geçiniz.

Üniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi

İndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite, Kurum, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır.

İndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.

Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz.

info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.

Detaylar

Tarih:
18 Temmuz 2022
Ücret:
ÜCRETLİ
Website:
www.qualityacademia.com

Organizatör

Quality Academia
Telefon:
+905305693441
E-posta:
info@qualityacademia.com
Website:
www.qualityacademia.com