Geçmiş Etkinlikler

YENİ OOS KILAVUZU MAYIS AYINDA YÜRÜRLÜĞE GİRDİ!!! İlaç ve Biyoteknoloji firmalarının Spesifikasyon Dışı (SDD) Durumları (OOS) ve hata araştırmalarını ele almak için prosedürlerinin mevcut olmaması ya da onaylı olarak kullanılanların ihtiyaçları karşılamaması, GMP uyumsuzluğunu ve beraberinde FDA uyarı mektuplarını getirmektedir. Bilindiği gibi bir çok ilaç ve biyoteknoloji firmasının konu ile ilgili bir prosedürleri var ancak bunlar ya yeterli değil ya da takip edilmiyor. Laboratuvar OOS/ OOT ile İlgili Sık Karşılaşılan Sorunlar Aşağıdakiler, laboratuvar OOS / OOT araştırmalarının yürütülmesiyle ilgili bazı…

İlaç ürünlerinin yalnızca İyi Üretim Uygulaması’na göre yüksek kaliteli olarak üretimi değil, aynı zamanda bu ürünlerin kalite ve bütünlüğünün de hastaya giden yoldaki tüm tedarik zinciri boyunca korunması kilit önem taşıyor. Burada, İyi Dağıtım Uygulaması (GDP) karşımıza çıkıyor. İlaç ürünleri ağı hepimizin bildiği gibi genellikle bir çok farklı tarafı kapsayan karmaşık bir ağdır. Bu karmaşıklıkla ilişkili sorunlara ek olarak, sahte ilaçları yasal tedarik zincirine dahil etmeye çalışan artan suç faaliyetleri de bulunmaktadır. Avrupalı otoriteler, uygulamalardaki ilerlemeleri ve değişiklikleri göz önünde…

Uluslararası ve Yerel GMP Kılavuzları İlaç & Biyoteknoloji Firmalarının tüm proseslerini, sistemlerini, prosedürlerini kontrol altına aldıklarını kanıtlamalarını bekliyor. Firmaların kontrol süreçlerini geliştirirken başvurdukları en bilinen metot "İç Denetim" mekanizmasını işletmektir. GMP İç Denetimi gerçekleştirmeden önce bir takım ön koşulların sağlanması gerekiyor; Firma çalışanlarının ortak bir GMP kültürüne sahip olmaları GMP İç Denetimleri ile ilgili bir Politikanın geliştirilmesi Kapsamlı ve anlaşılır bir GMP İç Denetim Prosedürünün hazırlanması GMP İç Denetimlerini gerçekleştirecek yetkin ve deneyimli sertifikalı denetçilerin yetiştirilmesi* GMP İç Denetim ekibinin…

Sizlerden gelen taleplere göre eğitim içeriğimizi genişlettik. Yeni yayımlanan TİTCK GDP Kılavuzu, AB GMP Ek 1, Aşı, mAb, Kan Ürünleri, Radyofarmasötik, Medikal Gaz Üretim tesisleri denetimlerini ekledik. AYRICA GÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ FDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ, FDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR EĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! Denetimleri bir GMP - Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik…

Sizlerden gelen taleplere göre eğitim içeriğimizi genişlettik. Yeni yayımlanan TİTCK GDP Kılavuzu, AB GMP Ek 1, Aşı, mAb, Kan Ürünleri, Radyofarmasötik, Medikal Gaz Üretim tesisleri denetimlerini ekledik. AYRICA; GÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ FDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ FDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR ICH Q9 REVİZYONU AB, PIC/S GMP EK:11 REVİZYONU EĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! ONLINE!!! Denetimleri bir GMP - Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında…

Eğitimimiz tamamen Veteriner Tıbbi Ürün Üreticisi firmalar dikkate alınarak hazırlanmıştır. Quality Academia olarak bu alanda en güncel ve kapsamlı eğitimleri şimdi de Veteriner Tıbbi Ürün Üreticileri için sunmaya başladığımızı duyurmaktan mutluluk ve gurur duyuyoruz. ONLINE Tıpkı beşeri ilaçların üretimi gibi, hayvan sağlığı ilaçları da İyi Üretim Uygulamaları (GMP) mevzuatına uygun olarak üretilmelidir. AB'de veteriner ilaçları için mevcut GMP mevzuatı, Komisyon Direktifinde detaylandırılmıştır. AB pazarı için bir veteriner tıbbi ilacı üretmek üzere, bir üretim tesisinin,  ilgili direktifler uyarınca bir AB ulusal…

Sizlerden gelen taleplere göre eğitim içeriğimizi genişlettik. Yeni yayımlanan TİTCK GDP Kılavuzu, AB GMP Ek 1, Aşı, mAb, Kan Ürünleri, Radyofarmasötik, Medikal Gaz Üretim tesisleri denetimlerini ekledik. AYRICA; GÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ FDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ FDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR ICH Q9 REVİZYONU AB, PIC/S GMP EK:11 REVİZYONU EĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! 5 GÜN ONLINE 6. GÜN YÜZ YÜZE VAKA ÇALIŞMALARI VE FİNAL SINAVI Denetimleri bir GMP - Good Manufacturing Practices (İyi İmalat…

Bu eğitim, ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde çalışan veya çalışmayı planlayan profesyoneller için özel olarak tasarlanmıştır. Günümüzün rekabetçi piyasa ortamında nitelikli ve bilgili uzman bulmanın zorluğunun bilincinde olan Quality Academia, bu tür eğitimleri sizlere sunmaktan mutluluk duymaktadır. Eğitime katılanlar GMP uyumluluğu konusunda detaylı bilgiye sahip olacak ve "GMP Uyum ve Kalite Güvence Yöneticiliği" görevinin ipuçlarına hakim olacak. GMP uyum ve kalite güvence departmanları ve disiplinlerinin iç içe geçtiği regüle edilmiş bir ortamda artık her konuda bilgi sahibi olmak yeterli olmamaktadır ve…