Anket

HANGİ SEKTÖRDE ÇALIŞIYORSUNUZ?
 

Tavsiye Et

e-posta adresiniz: Arkadaşınızın e-posta adresi:

Makaleler

Özlü Sözler

Tecrübelerimin bana öğrettiği bir şey var: Hayallerinin peşinden emin adımlarla yürüyen ve arzu ettiği hayatı yaşamak için gayret sarf eden insanlar, beklenmedik bir anda başarıyla karşılaşırlar. (Henry David Thoreau) 

Giriş Formu

cGMP-HER ZAMAN AKLINIZDA OLSUN

 

  • İş yerinde yaka kartınızı mutlaka sizi tanıyabilecekleri şekilde taşıyınız
  • Üretim alanlarına girerken giyim kurallarına uyunuz
  • Çalışma alanlarına giriş çıkışlarınızda el temizliğinizi yapınız
  • İşiniz ile ilgili olan Standart Operasyon Prosedürlerini okuyunuz, anlayınız ve takip ediniz
  • Çalışma alanlarınızda cGMP'ye uygun çalışınız
  • .........

 

 

 
İŞ BAŞI EĞİTİMLER

Tüm bölüm müdürleri bir eğitim programının geliştirilmesinden ve uygulanmasından sorumludur. Rutin cGMP eğitiminin yanısıra personel yaptığı iş ile ilgili düzenli aralıklarla eğitim almalıdır. İş Başı Eğitiminin kapsayabileceği konu başlıkları; 

  • İlaç firmasında daha önce çalışmamış kişilere verilen "giriş seviyesi" eğitimi 
  • Tüm ekipmaların listesi
  • İş ile ilgili ekipmanın tanıtımı
  • Uygulacak olan SOP'lerin listesi
  • Ekipmanın mevcut tüm teknik çizimleri
  • Operasyonel prosedürler
  • Malzeme-Personel akışı prosedürleri
  • Ekipmanın işlevi 
  • Kritik parametrelerin tanımlanması
  • Bakım-Temizlik-Kalibrasyon prosedürleri
  • Validasyon-Kalifikasyon prosedürleri 
Tüm personele ait eğitim dokümanları kayıt altına alınmalıdır. Her departmanda çalışacak yetkili kişilerin hangi ekipmanlardan sorumlu ve hangi proseslerde görevli olduğu mutlaka dokümante edilmelidir.

 

 
PERSONEL HİJYENİ İZLEME

Personel Hijyeni izleme bir mikrobiyolog kontrolünde olmalıdır. Hazırlanan prosedür üretim ve ambalaj departmanlarında ürün ile doğrudan temas halinde bulunan personeli ilgilendirmelidir. Steril alanlarda (class 100) testler her üretim sonrasında yapılmalı, steril olmayan alanlarda (class 10,000) haftada bir kez, steril olmayan alanlarda ( class 100,000) her üç ayda bir gerçekleştirilmelidir. Steril alanlarda ( class 100) 10 parmak için tespit edilen sayı 3CFUs / eldiven'i aşmamalıdır. Steril olmayan alanlarda ( class 10,000) 10 parmak için tespit edilen sayı 10CFUs / eldiven'i aşmamalıdır. Kıyafetlerde Steril alanlar için ( class 100) 25 cm mesafede 5CFU's /swab'ı aşmamalıdır. Steril olmayan alanlarda ( class 10,000) bu sayı 10CFU's/ swab'ı aşmamalıdır.

 
İLAÇ ÜRETİM YÖNTEMLERİ

Tablet Büyüklüğü ve Şekli

Sıkıştırılmış tabletlerin şekil ve boyutları kompresyon prosesinde bir takım etkenlere bağlıdır. Tabletlerin tek tek boyutlarının ölçümü, tabletler arasındaki ölçü varyasyonları hakkında bilgi sahibi olunmasını sağlar. Hassas ölçüm alınması, örneğin kalınlık vb. kalibrasyonu ve kalifikasyonu tamamlanmış bir mikrometre ile yapılır. Tablet kalınlıklarının standart değerin +_5% değişkenlikte sabit tutulması gerekmektedir. 

Devamını okumak için kayıt ol...
 
İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE MÜŞTERİ ŞİKAYETLERİ

Hangi sektörde olursa olsun müşteri şikayetleri ürün ya da hizmetinizin müşteriniz tarafından uygun bulunmaması, müşterinizin memnuniyet düzeyinin altında kaldığınızı gösterir. İlaç endüstrisinde müşteri şikayetleri, konu insan sağlığı olduğundan daha da önem kazanmaktadır. Verimli bir şekilde işleyen Müşteri Şikayetleri Yönetim Sistemine sahip iseniz, ürünlerinizin kalitesini arttırmak, GMP sisteminizi 

Devamını okumak için kayıt ol...
 
<< Başlat < Önceki 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Sonraki > Son >>

Sayfa 2 > 15