İlaç & Biyoteknoloji

İlaç

Ticari ilaçlar ilaç firmaları tarafından üretilir ve genellikle patentlidir. İlaçlar uygulama yoluna, kimyasal özelliklerine ve etkilediği biyolojik sitemlere göre sınırlandırılabilir. 2016 yılı itibarı ile Global ilaç pazarı milyarlarca dolar değere ulaşmıştır. En büyük 10 ilaç firması pazarın 1/3’ünü elinde tutarak yıllık % 30 kar marjı ile 10 milyar dolar satış gerçekleştirmektedir. Tarihte yaşanmış bir çok GMP kuralı ihlali neticesinde uygulamaya konulan yasa ve yönetmelikler ile ilaçta kontrol ve ruhsatlandırma süreçleri daha sıkılaştırlımıştır. Teknolojideki hızlı gelişmeler otoritelerin karşısına yeni zorlukları çıkartmaya başlamıştır. Bu durumdan minimum düzeyde etkilenmek için otorite regülasyonları da gelişen teknoloji ile revize edilmektedir. Otorite beklentileri geçmişte olduğu gibi yalnızca kalite kontrol test sonuçlarına dayanan bir izin alma sürecinden Tasarımla Kaliteyi Sağlama (Quality by Design) konseptine doğru gelişme göstermiştir. Ruhsatlandırma süreçleri teknik gereksinimlerin uluslararası boyutta harmonizasyonu ve ICH CTD’nin uygulanması ile ortak bir değerlendirme, gözden geçime dili ortaya konulmuş ve gelişmiş bir seviyeye ulaşmıştır.

Biyoteknoloji

İlk tıbbi ilaçların doğal kaynaklardan elde edildiğine ilişkin bir çok doküman-yayım bulunmaktadır. Yıllar içinde kimyasal ilaçlar geliştirilmiştir ve birçok hastalığın tedavisi için kullanılmışlardır. Konvansiyonel diye adlandırılan ve halen günümüzde de çeşitli farmasötik dozaj formları ile hazırlanan sentetik ve yarı-sentetik ilaçlar, düşük molekül ağırlığına sahip moleküller olarak tanımlanmaktadırlar. 1970 yılından itibaren geleneksel biyoteknolojik üretimin yanında 1980’lerde modern biyoteknoloji çağına geçişle birlikte özellikle ilaç biyoteknolojisi alanda çok büyük gelişmeler kaydedilerek yeni bir ilaç sınıfı meydana gelmiştir: Biyolojik ürünler. Bu gelişmeye büyük ölçüde katkı sağlayan olay 1950 yıllarında DNA yapısının aydınlanması olmuştur. Biyolojik ürünler birçok ürün çeşitleri içermektedir; örneğin: DNA aşıları, kan ve kan komponentleri, alerjenikler, somatik hücreler, gen terapötikleri, monoklonal antikorlar, füzyon proteinleri, dokular ve rekombinant terapötik proteinler gibi. Biyolojik ürünler canlı hücrelerden türetilmiş büyük moleküllerdir.

Biyobenzerler

Biyobenzer ürünler benzer biyolojik tıbbi ürünün kısaltmasıdır. Bunlar patentleri sona eren mevcut biyofarmasötik ürünlerin yeni versiyonlarıdır ve çoğunlukla proteinlerden oluşurlar. Türkiye’de 2008 yılında “Biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin kılavuz” yayımlanmıştır ve bu sayede biyobenzer ilaçların ruhsatlandırma kriterleri de belirlenmiştir. Biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, ilgili biyolojik referans ilaçların etkin maddelerinin moleküler ve biyolojik açıdan benzeridir. Biyobenzerler jenerik ürün olarak kabul edilemezler. Bunun nedeni biyoteknolojik ürünlerin canlı organizmalar tarafından üretilmekte olup, kimyasal ilaçlar gibi öngörülür olmamasıdır. Biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar genel olarak aynı güçte aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılır ve farmasötik şekilleri, gücü (dozu) ve uygulama yolları referans ilaç ile aynıdır. Biyobenzer ilaçlar sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık gösterir

Jenerikler / Eşdeğer İlaçlar

Araştırıcı (innovator) firma tarafından geliştirilerek pazara verilen original ilaçlar referans alınarak jenerik (eşdeğer) ilaçlar üretilir. Jenerik ilaçlar orijinal ilaçlarla aynı özelliklere sahip olan, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağlayan ve oriinal ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir. Bir jenerik ilaç, orijinalle aynı etkinlik, kalite ve güvenilirlikte olmalıdır. Orijinal ilaç ile aynı etkin maddeyi, aynı dozlarda içeren ancak farklı kuruluşlar (firmalar) tarafından üretilen bir ilacın orijinal ilaç yerine reçete edilebilmesi için biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gereklidir. İnsanlar üzerinde yapılan tüm araştırmalarda olduğu gibi biyoeşdeğerlik çalışmaları da “İyi Klinik Uygulamalar” kurallarına göre yapılmaktadır.

Tezgah Üstü Ürünler (OTC)

Tüm dünyada “etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış” olan ilaçların reçeteli statüsünden reçetesiz statüsüne geçiş eğilimi hızlanmaktadır. Reçetesiz ilaçlar, Dünyada 100 milyar doların üzerinde bir satış rakamı ile, toplam ilaç pazarının yaklaşık yüzde 15’ini oluşturmaktadır. OTC; “tezgah üstü” anlamında olup, OTC İlaçlar günlük hayatta sıkça rastlanan basit rahatsızlıkların giderilmesi için, hekim müdahalesi olmaksızın, gerektiğinde sadece eczacının tavsiyesiyle kullanılmasında tıbbi sakınca olmayan, kısa bir süre kullanılmak üzere, güvenli ve belirtilen endikasyonlar için etkili oldukları kabul edilmiş ilaçlardır. Bir ilacın OTC olabilmesi için; Dünya Sağlık Örgütü’nün 2000 yılında hazırlamış olduğu ‘Kendi Kendine İlaçla Tedavide Kullanılan Tıbbi Ürünlerin Düzenlenmesi İçin Rehber’ uyarınca üç özelliği barındırması gerekir:

  • Aktif madde: Amaçlanan dozda aktif maddenin doğasında düşük zehirleyiciliği olmalıdır.
  • Kullanım amacı: Kullanım amacı kendi kendine ilaçla tedavi için uygun olmalıdır. Ürünün kullanımı, teşhisi ve tıbbi dikkat gerektiren bir durumun tedavisini boş yere geciktirmemelidir
  • Ürün özellikleri: Ürün onu istenmez yapacak özelliklere sahip olmamalı, ilaç tedavisinin izlenmesi için doktor gözetimi gerektirmemeli, belirgin oranda bağımlılık ve zarar riski teşkil etmemeli, veya ciddi ters reaksiyonla sonuçlanacak çokça kullanılan yiyecek ve ilaçlarla etkileşim gibi sınırlayıcı özellikler göstermemelidir

Bitkisel Tıbbi Ürünler

İnsan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarının da alınması gerekmektedir. Geleneksel bitkisel tıbbi ürün/ürün tanımına bakılacak olunursa; Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarları ifade etmektedir.

Kozmetikler

Kozmetik Ürün, insan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlardır. Kozmetik ürünlerin bileşenleri ise kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya karışımları ifade etmektedir.

Gıda Takviyeleri/ Fonksiyonel Gıdalar

Fonksiyonel gıdalar, ilaç olarak değerlendirilmemektedir. Her ne kadar, insan vücudundaki fizyolojik fonksiyonları olumlu olarak değiştiriyor olsa da normal vücut işlemlerini normal fizyolojiye uygun yollardan düzenlemek, desteklemek ya da korumak üzere etki ederler. Fonksiyonel gıdalar, insan sağlığını geliştirmek amacı ile vücut fonksiyonlarını normal sınırlar içinde düzenleyebilir veya iyileştirebilir ya da hastalık riski ile ilişkili olduğu bilinen faktörleri azaltabilir. Fonksiyonel gıdalar, normal bir diyetin parçası olarak tüketilmeye yönelik ürünler olup gıda formundadır. İlaçlar ise genellikle bir tıp doktorunun gözetiminde, belirli dozlar hâlinde, kontrollü bir diyetin parçası olarak alınır. Fonksiyonel gıdalar gıda mevzuatı kapsamında değerlendirilir. Gıda takviyeleri de ilaçlar gibi hap ya da kapsül şeklinde alınır ancak bunlar, hastalıkları tedavi edici veya önleyici olarak sunulamaz ve gıda yasalarıyla kontrol edilir. Gıda takviyesi ürünler için Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’ndan “gıda takviyesi” adı altında ruhsat alınmaktadır. Gıda takviyesi ürünler ilaç değildir, hastalıklar için iyileştirici etkisi bulunmamaktadır. T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı ve endikasyona sahip olduğu belirtilen ürünler ilaç olarak ifade edilmektedir.

 Radyofarmasötikler

Radyoaktif Madde: Bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayınlayarak çekirdekleri kendiliğinden bozunmaya uğrayan alaşım, karışım, çözelti veya bileşik formunda radyonüklid içeren maddeler

Radyofarmasötikler: Bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayınlayarak çekirdekleri kendiliğinden bozunmaya uğrayan alaşım, karışım, çözelti veya bileşik formunda radyonüklid içeren maddeler

Radyofarmasötik ürünler: Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren ürünler Radyofarmasötikler bir ya da daha fazla radyoaktif izotop taşıyabilmeleri nedeni ile heterojen bir yapıya sahiptir. Radyofarmasötikler için ruhsatlandırma süreçleri diğer tıbbi ilaç ürünleri gibi değerlendirilmektedir. Radyofarmasötikler geniş bir kullanım alanına sahiptir; teşhis amaçlı ise “Single Photon Emission Computed Tomography, SPECT” ve “Positron Emission Tomography, PET” grupları altında adlandırılır. Klasik tıbbi ilaç ürünlerinin aksine çok küçük miktarda etken madde içerdiklerinden farmakodinamik etkileri tetikleyen bir özellik taşımazlar. Radyofarmasötik ürün üretirken güncel GMP – GRP kural ve yönetmeliklerine tam uyum esas iken aynı zamanda çalışanların, kamunun ve çevrenin radyasyon maruziyetinden korunmaları da bir otorite zorunluluğudur. Ayrıca yarılanma ömür sürelerine göre gruplara ayrılmaları nedeni ile 20 dakikadan daha az bir süre içinde hastaya verilen Radyofarmasötikler mevcuttur. (örn.: C-11 veya Rb-82) Orta uzunlukta yarılanma süresine sahip olan Radyofarmasötikler de kısa mesafelerdeki hastane ve görüntüleme merkezlerine ulaştırılmalıdır. (örn.: F-18 / 107 dk) ya da uzun yarılanma ömrüne sahip Radyofarmasötikler, üretim alanından başka ülkelere sevkiyatına izin verecek süre içinde yarılanır.(Örn.: 64,1 saat yarılanma ömrüne sahip Y-90 ya da 8,02 gün yarılanma ömrüne sahip I-131) Tıbbi ilaç bakış açısından değerlendirildiğinde kullanıma hazır bir çok Radyofarmasötik “Enjeksiyona hazır solüsyon” formunda bulunurken çok az sayıda “tablet ya da kapsül” formunda olanlar da mevcuttur.