Ruhsatlandırma Hizmetlerimiz

CTD/ eCTD Dosya Hazırlığı

CTD/eCTD modüllerinin mükemmel bir biçimde hazırlanması sağlık ürünlerinin başvuru sürecinin en karmaşık ve zorlayıcı yönlerinden birisidir.

Kapsamlı çözüm yöntemlerimiz, düzenleyici otoritenin başvuruyu değerlendirmesine yardımcı olması amacı ile bilgilerin mükemmel bir şekilde sunumunu sağlayan en uygun danışmanlar ile çalışmamızı sağlamaktadır.

CTD Format dosyası BDT Ülkeleri, Orta Doğu Ülkeleri, Avrupa Birliği, ABD, Avustralya, Kanada, Japonya gibi yarı ve tam düzenlenmiş pazarlarda çok yaygın olarak kullanılmaktadır.

– Çeviri Hizmetleri

50’den fazla dilde Dosya, Hasta Kullanım Talimatı, Kısa Ürün Bilgisi, Ambalaj, Etiketleme, Klinik Araştırma Protokol & Raporları vb. hizmet vermekteyiz.

– Artwork-Ambalaj Tasarımı & Hazırlıkları

• Quality Academia’da nitelikli ve yetenekli ambalaj grafik tasarımcılarımız ile size destek olmaya hazırız.

• Sizi projenizin en başından itibaren desteklemeye başlarız ve ambalaj geliştirme sürecine başlamanıza yardımcı oluruz. Sağlam bir artwork-ambalaj tasarımı yönetim programına sahibiz ve bu sayede ambalaj tasarımlarınızı oluşturma aşamasından lisans sonrasına kadar yöneterek destek oluruz.

• Artwork-Ambalaj tasarımlarınız gereksinimlerinizi karşılamak için deneyimli ve yetenekli tasarımcılarımız tarafından en son teknoloji masaüstü yayıncılık programları kullanılarak hazırlanmaktadır.

-Yetim İlaç Uygulamaları

RUHSATLANDIRMA ÇALIŞMALARINIZDA DIŞ KAYNAK KULLANIMI

Quality Academia’da yaşam bilimleri firmalarının oluşturulmuş ürün portföyünü pazarda tutabilmek için zaman, enerji ve işgücü gibi kaynaklarının büyük bir bölümünü ayrıdığına inanıyoruz.

Quality Academia’da inanıyorsuz ki, çalışmalarınızda dış kaynak kullanımı yöntemini seçmeniz ile potansiyel kaynaklarınızın daha verimli bir şekilde kullanılarak daha büyük hedeflerinizi gerçekleştirmeye odaklanmanız sağlanmaktadır.

  • İlaç Ruhsat (CTD) Dosya Hazırlığı
  • Ruhsat Devir & İptalleri & Geçerlik Süresi Uzatma
  • GMP Başvuru Dosyası Hazırlığı
  • Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik Başvurusu
  • KÜB/KT Oluşturma, Çeviri, Güncellik Kontrolleri
  • Tip IA, Tip IB, Tip II Varyasyon Dosyası
  • Modül 2.4 Klinik Dışı & Modül 2.5 Hazırlıklar
  • Elektronik Başvuru
  • Tıbbi Cihaz
  • Veteriner Tıbbi Ürün
  • Uluslararası Ruhsatlandırma
  1. AB Ülkelerinde Ruhsatlandırma
  2. ABD’nde Ruhsatlandırma
  3. Körfez Ülkelerinde Ruhsatlandırma
  4. Asya & Uzakdoğu’da Ruhsatlandırma
  • İlaç Etken Maddesi (API) PDE/ ADE Raporlarının Hazırlanması
  • Toksikolojik Uzmanlık Desteği