Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz:

Tıbbi Cihaz Sektörü İlaç Sektörü ile birlikte Sağlık Endüstrisinin vazgeçilmez bir öğesidir. Gelişen tıp teknolojileri nedeniyle, ilaç sanayi gibi tıbbi cihaz sanayi de giderek artan bir kullanıma sahip olmuş ve bu da tüm Dünyada artan sağlık harcamaları olarak ortaya çıkmıştır. Küresel tıbbi cihaz pazarında yüzde 89 pazar payını 30 şirket paylaşmaktadır. 27.000 üretici ise pazarın diğer yüzde 11’ini paylaşmaktadır. Tıbbi Cihaz Sektörü şırıngadan, tomografi cihazına, biyoenformatik ya da mühendislik ürünü hücrelerden oluşan cihazlara kadar çok çeşitli ürün gruplarını ve teknolojileri içeren bir sektördür ve kapsamı ülkeden ülkeye değişiklik gösterebilmektedir. Bu tanım farkları nedeniyle tıbbi cihazlara dair istatistikî veriler elde etmek ve bunları diğer ülkeler ile kıyaslamak yalnızca Türkiye’de değil, tüm dünyada karmaşık ve özel çaba isteyen bir iştir. T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Avrupa Birliği (AB) ile büyük oranda uyumlaştırılmıştır. Bu nedenle tanımlar AB’nin kullandığı tanımlar ile örtüşmekte ve AB ülkeleri ile kıyaslama yapmak kolaylaşmakta ancak tanım farkları nedeniyle Japonya ve ABD gibi tıbbi cihaz alanında önde gelen diğer ülkeler ile kıyaslama yapmak mümkün olmamaktadır. T.C. Sağlık Bakanlığı mevzuatında;

İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

  1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
  2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
  3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
  4. Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler, Tıbbi Cihaz olarak tanımlanmaktadır.

Tıbbi cihaz alanı multidisipliner bir yaklaşım gerektirmektedir. Bu alan bilişim, mekanik, elektronik, fizik, kimya, tıp ve eczacılık bilimlerinden faydalanmaktadır.