BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//Quality Academia - ECPv6.14.1//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-ORIGINAL-URL:https://www.qualityacademia.com
X-WR-CALDESC:Quality Academia için etkinlikler
REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H
X-Robots-Tag:noindex
X-PUBLISHED-TTL:PT1H
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:Europe/Istanbul
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0300
TZOFFSETTO:+0300
TZNAME:+03
DTSTART:20210101T000000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20251225
DTEND;VALUE=DATE:20251227
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20250908T101150Z
LAST-MODIFIED:20250908T102009Z
UID:6254-1766620800-1766793599@www.qualityacademia.com
SUMMARY:GMP Lead Auditor Sertifika Yenileme Eğitimi
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text css=””]Bilindiği gibi\, Exemplar Global tarafından akredite edilen GMP Lead Auditor eğitiminin ardından gerçekleştirilen sınavı başarı ile tamamlayan katılımcılar “GMP Lead Auditor” sertifikası almaya hak kazanıyor. Sertifikanın geçerliliğinin 3 yıl olması nedeni ile\, 3 yılını dolduran katılımcıların Sertifika Yenileme eğitimine katılmaları ve düzenlenen sınavı başarı ile tamamlamaları gerekiyor. \nUluslararası geçerliliğe sahip olan GMP Lead Auditor Sertifikasına sahip olan müşterilerimizin 3. yıl sonunda sertifikaları geçerliliğini yitirmekte ve bu tarihten sonra güncelleme yapmayanların GMP denetimleri geçersiz sayılmakta\, bu durum başta TİTCK\, FDA\, EMA\, PIC/S olmak üzere diğer Sağlık Otoritesi tarafından UYGUNSUZLUK olarak değerlendirilmektedir. \nBu eğitimin amacı sadece sertifika yenileme değil aynı zamanda 2022-2025 yılları arasında GMP\, GDP\, GQCL uygulamaları başta olmak üzere tüm sağlık otoritesi kılavuz ve direktiflerinde gerçekleştirilen değişiklikler ve önümüzdeki yıl ve sonrası planlanan değişiklikler hakkında bilgi vermektir. \nEğitim 2 gün sürecek olup\, ilk gün ve 2. günün öğleye kadar olan kısmı teorik bilgilere ayrılmış olup\, ardından yazılı sınav ile tamamlanması planlanmıştır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitimin Avantajları” tab_id=”1610032322769-225b2341-469f”][vc_column_text] \n\nEğitim sayesinde GMP Lead Auditor sertifikanızın geçerlilik süresini 3 yıl uzatmış olacaksınız. \nSertifika yenileme gerek firma içi gerekse firma dışı denetimleri en doğru ve güncel bilgilerle gerçekleştirme fırsatı sağlamaktadır.\nSağlık Otoritesi denetimlerinde herhangi bir sorgulama durumunda güvenle GÜNCEL GMP LEAD AUDITOR sertifikanızı sunabileceksiniz.\nYasal Mevzuatta gerçekleştirilen ve gerçekleştirilmesi planlanan değişikliklere anında ulaşma şansınız olacak.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text css=””]25.12.2025 \n09:15-10:30 Eğitim \n10:30-10:45 Ara \n10:45:12:30 Eğitim \n12:30-13:30 Ara \n13:30-14:45 Eğitim \n14:45-15:00 Ara \n15:00-16:30 Eğitim \n16:30-16:45 Soru-Cevap \n26.12.2025 \n09:15-10:30 Eğitim \n10:30-10:45 Ara \n10:45:12:30 Eğitim \n12:30-13:30 Ara \n13:30-17:30 Sertifika Yenileme Sınavı[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]EĞİTİMDE YAŞANMIŞ DENETİM SENARYOLARI AKTARILACAKTIR.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nQuality Academia tarafından hazırlanan son Soru Listeleri Paylaşılacaktır.\nAyrıca Yapılacak kura çekiminde 1 katılımcı Mustafa Edik’in Kitabına ÜCRETSİZ SAHİP Olacak.\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text] \n\nKalite Güvence\nKalite Kontrol\nÜretim\nGMP Uyum\nBilgi İşlem\nDenetim\nRuhsatlandırma\nEğitim\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text css=””]Mustafa EDİK \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n“GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries” adlı kitabı 2024 yılı içinde  T & F  tarafından  yayımlanmıştır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text]Eğitim ücreti: 750 USD+ % 20 KDV/ 1 Kişi \nDetaylar hakkında bilgi almak için lütfen; \ninfo@qualityacademia.com \nadresi ile iletişime geçiniz. \nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpveoox-copy-copy-3/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2017/10/audit.jpeg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20251001
DTEND;VALUE=DATE:20251004
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20250730T125933Z
LAST-MODIFIED:20250920T222527Z
UID:6235-1759276800-1759535999@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP & GDP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text css=””] \nHANGİ YENİLİKLER VAR? \nKATILIMCILARIMIZ ÇİFT LEAD AUDITOR SERTİFİKASI ALMAYA HAK KAZANACAK \n\nTİTCK GDP\, GMP Kılavuzu\nAB\, PIC/S GMP Ek: 1 \nEK:1 ve Kontaminasyon Kontrol Stratejisi ile ilgili denetimlerde karşılaşılan bulgular\nAşı Üretim Tesisleri (Geleneksel Protein bazlı aşılar\, mRNA\, Subunit Aşılar)\nmAb Üretim Tesisleri (Hücreden →Bitmiş Ürüne tüm aşamaların denetim ipuçları)\nKan Ürünleri (Plazma) Üretim Tesisleri\nRadyofarmasötik Üretim Tesisleri \nMedikal Gaz Üretim Tesisleri ve FDA’nın Yeni Kılavuzu\nGMP Danışmanlık Firmaları \nPalet Üreticileri ve Tedarikçileri\nArtwork Ajansları\nÇeviri Firmaları\nTemiz Oda Kıyafeti /Temizlik-Sterilizasyon Firmaları\nEMA’da 3 yıllık kritik değişiklikler\nÖnümüzdeki 5 yıl İçinde GMP’de Beklenen Yenilikler \n\nAYRICA; \n\nGÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ \nFDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ\nFDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR\nICH Q2\, Q9\, Q14\, Q5A(R2)\nBeklenen ICH Güncellemeleri ICH Q1A-Q1F (Stabilite)\nWHO Kılavuzları\nAB\, PIC/S GMP REVİZYONLARI\n\nEĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! \n\n5 GÜN ONLINE\n6. GÜN YÜZ YÜZE VAKA ÇALIŞMALARI VE FİNAL SINAVI\n\nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı\, MHRA\, FDA\, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir. \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, PIC /S\, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması\nPIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 54 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi\nPIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten\, pazarlayan\, depolayan\, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği\, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nİlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nYardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nAmbalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nBiyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nForm 482\, 483\, Uyarı mektupları nedir\, nasıl yanıtlanır?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text css=””] \n2025 YILININ EN ÖNEMLİ OLAYI\nGMP & GDP ENTEGRE LEAD AUDITOR EĞİTİMİ\nEğitim Programımız her hafta 3 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 01.10.2025- 02.10.2025-03.10.2025 \nII. Kısmı 08.10.2025- 09.10.2025-10.10.2025 \ntarihleri arasında “ONLINE” olarak sunulacaktır. Firmamız ve Eğitmenimiz Mustafa EDİK\, Exemplar Global tarafından “Eğitici Kuruluş ve Eğitmen” olarak “Akredite Edilmiştir”  \n\nGÜN (01.10.2025)\n\n\n\n\n1. GÜN\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:30-09:45\nEğitime Giriş\n\n\n09:45-10:45\n1\nQuality Academia & Exemplar Global\n\n\n2\nKalite Tanımları & Kalite ve Fiyat-Maliyet-Tasarım\n\n\n10:45-11:00\nAra\n\n\n11:00-12:30\n3\nKonuk Konuşmacı \nDr. Siegfried Schmitt-Parexel \n\nGDP düzenlemelerinin kapsamı\nDenetimlerin Etkinleştirilmes\nÜçüncü Taraf Denetimlerine İlişkin VDI Standardı\nVaka çalışmaları\nSorular ve Cevaplar\n\n\n\n\n4\nISO 9000 Serisi\, Kalite İle İlgili Diğer Standartlar ve Modeler\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:30\n5\nKalite Yaklaşımı\, ISO 9001 Standardı\n\n\n14:30-14:45\nAra\n\n\n14:45-15:30\n6\nFarmasötik KYS ve GMP\n\n\n15:30-16:45\n7\nDenetim Nedir?\n\n\n16:45-17:10\n1. Günün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text css=””]2. GÜN (02.10.2025) \n\n\n\n2. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n1. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n7\nNeden Denetim?\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-12:30\n7\nDenetim Gereksinimleri?\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n8\n\n\nRol ve Sorumluluklar\nHazırlık & Planlama\nDenetçi Seçimi\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n9\n\n\nDokümantasyon\n\nKonuk Konuşmacı \nTuba Yaşar-Bağımsız Danışman & Denetçi \n\nDenetlenen ile Denetleyen olmak arasındaki farkı hissetmek\nDenetçinin ve Denetlenenin psikolojisini ve denetimin kontrolünü elinde tutabilmek\nDenetimlerden birkaç kesit\n\nTimur Güvercinci \nBağımsızDanışman & Denetçi \n\nDenetimlerde İnsan Faktörü – Görünmeyen Etken\nAlgı Yönetimi ve Denetçi–Denetlenen İlişkisi\nStres\, İletişim ve Denetim Performansı\nPsikoloji ile Güçlenen GMP Denetimleri\n\n\n\n\n16:30-17:00\n10\n\n\nDenetim Stratejileri (Açılış & Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk yönetimi ve denetim araçları\, Denetim hazırlığı (FDA\, PIC/S\, MHRA vb.) 483 ve Uyarı Mektupları\, Denetim Raporu\, Takip Denetimi\, Kapanış\n\n\n\n\n17:00-17:40\n2. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text css=””]3. GÜN (03.10.2025) \n\n\n\n3. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n2. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n10\n\n\nDenetim Stratejileri (Açılış & Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk yönetimi ve denetim araçları\, Denetim hazırlığı (FDA\, PIC/S\, MHRA vb.) 483 ve Uyarı Mektupları\, Denetim Raporu\, Takip Denetimi\, Kapanış\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-12:30\n11\n\n\nTedarikçi Denetimleri-I  API\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n12\n\n\nHava\, Deniz Taşımacılığı\nHava Kargo Denetimleri\n\nKonuk Konuşmacı \nGül Tengiz-Merck \n\nMevzuat farkları (EMA / FDA / PIC/S vs yerel regülasyonlar)\nKültürel/iletişimsel farklar\nQMS yapısı farklılıkları\nRisk değerlendirme yaklaşımı\nTedarikçi tipine göre ön denetim hazırlığı\nRed flags: Ne zaman dikkat kesilmeliyiz?\nDenetimde “olmazsa olmaz”lar\nDenetim deneyimleri\n\nKonuk Konuşmacı \nŞafak Öner \nDanışman \n\nÜst yönetimin denetimlerden beklentileri\nŞirket yapıları\nKalite Departmanından beklentiler\nDenetimin Etkileri\nÜst yönetimin bütün departmanlardan beklentileri\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n13\n\n\nTedarikçi Denetimleri-II   Excipient\n\n\n\n\n16:30-17:00\n14\n\n\nTedarikçi Denetimleri-III  Ambalaj Malzemesi\n\n\n\n\n17:00-18:00\n3. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text css=””]4. GÜN (08.10.2025) \n\n\n\n4. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n3. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n15\n\n\nBilgisayarlı Sistemler\, Veri Bütünlüğü\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-11:30\n16\n\n\nGDP Denetimleri\n\n\nSoğuk Zincir Validasyonu\nTaşıma Validasyonu\n\n\n\n\n12:00-12:30\n16\n\n\n GDP Denetimleri\n\n\nRota Kalifikasyonu\nSıcaklık Haritalama\nAktif & Pasif Sıcaklık Kontrollü Taşıma\n\n \n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n17\n\n\nİç Denetimler\nDokümantasyon\nLaboratuvar\nPersonel\nDokümantasyon\nLaboratuvar\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-17:00\n18\n•Biyofarmasötik Tesisler \n\nLojistik Servis Sağlayıcı Temsilcisi\nBiyofarmasötik Tesis Temsilcisi\nUSP <1079>\n\n\n\n\n17:00-17:30\n4. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (09.10.2025) \n\n\n\n5. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n4. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n19\n\n\nValidasyon\nEkipman Kalifikasyonu\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-11:30 \n11:30-12:30\n20-21\n\n\nStabilite\n\n\n\n\n\n\nOOS & OOT\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n22\n\n\nYardımcı İşletmeler\nSoftware Tedarikçileri\nTemizodalar\nÇevresel izleme\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n23\n\n\nDezenfeksiyon Programı\nAseptik Operatörler\nAPS\nSteril Ürün Üretimi\nSterilizasyon\nTerminal Sterilizasyon\n\n\n\n\n16:30-17:45\n24\n\n\nCovid-19 ve Uzaktan Denetimler\nSapmalar\nŞikayet Yönetimi\nDeğişiklik Kontrol\nÜretim Kayıtları\nEğitim\n\n\n\n\n17:45-18:15\n5. Gün Sonu\nGenel Değerlendirme\, Son Hatırlatmalar\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (10.10.2025) BARCELO HOTEL-TAKSİM/ İSTANBUL \n09:00 – 09:15  1-5. Günlerin Genel Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 15:45 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n15:45 – 16:00 Ara \n16:00 – 16:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n16:30 -17:45 Final Sınavı \n17:45 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text css=””]2025 Yılı Ağustos sonuna kadar kesin kayıt yaptıran müşterilerimiz\, aşağıdaki  eğitime “ÜCRETSİZ” katılma hakkı kazanacaktır. \n\nGMP UPDATE  \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2024 yılı içinde iki adet kitabı PDA ve T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Davetli Konuşmacılar” tab_id=”1661471309987-808f25c6-124a”][vc_column_text] \n\nBkz. Eğitim Programı\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\n3.Taraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(29 Ağustos 2025 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(15 Eylül 2025 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n2000 USD / 1 Kişi \n1900 USD /2-5 Kişi \n1800 USD / 6 + Kişi \n\n\n2100 USD /1 Kişi \n2000 USD / 2-5 Kişi \n1900 USD / 6 + Kişi \n\n\n2200 USD / 1 Kişi \n2100 USD /2-5 Kişi \n2000 USD / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \n \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Katılımcı Yorumları” tab_id=”1670521453414-b62c3f44-be43″][vc_column_text] \n\nEğitim beklediğimden de kapsamlı ve içeriği oldukça yararlıydı. Eminim sektörde çok daha fazla kişi bu eğitimden yararlanacaktır.\nMustafa EDİK gerçekten çok akıcı anlatıyor\, özellikle gerçek örnekler ile eğitime olduğundan daha fazla dikkat etmemizi sağladı.\nİlaç endüstrisine kazandırdıkları ile Mustafa Bey bir marka olmuştur. Kendisinin diğer eğitimlerini iple çekiyoruz.\n6 gün boyunca hiç enerjisini düşürmeden ve her soruya doyurucu ve örnekli yanıtlar vermesi ile bu alandaki tartışmasız üstünlüğünü bir kez daha kanıtlamıştır.\nBu kadar fazla içeriğe sahip bir başka eğitimi böylesi bir fiyata bulmanız imkansızdır. Ben firmam ve ekibim adına Mustafa Edik’e sonsuz teşekkürler ederim.\nDaha önceden Mustafa Bey’i yakından takip eden bir kişi olarak söyleyecek bir söz bulamıyorum. Olağanüstü bir performans ve işine aşık bir insan. Başarılarının artması dileği ile tekrar teşekkürler.\n20 yıldır sektördeyim ve bunun yaklaşık son 12 yılı çeşitli GMP denetimleri ile geçti. Ben bugüne kadar denetim yaptığımı sanıyormuşum. Mustafa Bey’in hep sözünü etmiş olduğu farklı açıdan bakabilmenin eğitime katılarak ne demek olduğunu daha iyi anlıyorum.\nBizler İlaç sektörü olarak bir bakıma mecbur olduğumuz için çok astronomik fiyatlara tedarikçi\, üretici denetim raporlarını satın almak zorundaydık. Sektördeki çoğu firma da bu hizmeti ya bu şekilde ya da dış denetim firmaları aracılığı ile gerçekleştiriyor. Bana kalırsa Mustafa Bey’e kulak verilmeli ve söyledikleri hem bizler hem de sağlık otoritemiz tarafından ciddiye alınmalıdır. Bu dövizin Yurt dışına çıkışına son verebilecek oldukça yürekli bir davranış.\nEğitimin içeriğini ya da Mustafa Bey’in müthiş enerjisini anlatmaya kelimeler yetmez bizzat katılmalısınız.\nEğitimde en dikkatimi çeken konu Mustafa Bey’in hiç bir kılavuz ya da direktifi atlamadan her konuya ilişkin ya bir standart ya da bir GMP kılavuzu\, Farmakope örneği verebilme yeteneği. Firma olarak diğer eğitimlerini mutlaka takip ediyor olacağız.\nAslında ben bu eğitime geç kaldığımı düşünüyorum\, çünkü niye? Bugüne kadar katıldıklarım eğitim değilmiş onu acı olsa da tecrübe etmek beni üzdü ancak Quality Academia ve Mustafa EDİK ile tanışmak geçte olsa beni yönlendirmede oldukça işime yarayacak\, yolunuz açık olsun Mustafa EDİK.\nSon derece yararlı bir eğitim\, eğitim materyalleri içerik olarak çok zengin. Vaka çalışmaları gerçek denetim ortamlarını aratmayacak kadar detaylı ve doyurucu.\nEğimen içeriği aktarmada resmen bir ustalık sergiledi diyebilirim.\nEğitimi tutkulu bir eğitmenden alırsanız hatta deneyimli bir GMP Baş Denetçisi sunmuş ise kısa sürede denetimlerdeki performansınıza şaşırabilirsiniz.\nEğitim içeriği çok yoğun olmasına rağmen Mustafa Bey profesyonel bir formatta sundu ve aklımda herhangi bir kuşku kalmadı.\nÖncelikle bu eğitimi mutlaka almalısınız. Sorduğum her soruya son derece nazik ve sabır ile yanıt verilmesi bende eğitmene karşı bir güven oluşturdu.\nEğitimi 2 yıl önce almış olmama rağmen hala resmen motto olan cümleleri ezbere söyleyebiliyorum. Bu da eğitmenin ne kadar başarılı olduğunun bir göstergesi bana göre.\n“Denetim nasıl yapılır?” sorusuna yanıt bulabileceğiniz tek adres Quality Academia ve Mustafa EDİK. İyi ki varsınız\, teşekkürler.\nPersonelimi eğitirken oldukça zinde ve enerjik olduğuma inanırdım. Mustafa Bey ile tanıştıktan sonra hızımı ve enerjimi bu kadar yüksek bir seviyeye çıkartmak için galiba çok çalışmam gerekiyor:)\nDoğruyu söylemek gerekirse GMP Baş Denetçilik eğitimi bugüne kadar katıldıklarım arasında en mükemmeli. Hem GMP konusunda uzman olacaksınız hem de bu kadar kapsamlı bir içeriği tek başınıza hazırlayarak eğitim sunacaksınız. Bu herkesin başarabileceği bir yetenek değil.\nFDA\, MHRA\, TİTCK\, PIC/S\, TGA\, WHO\, ICH\, kılavuzlarına başka açılardan bakabileceğimiz ve denetimlere hazırlanırken soruları nasıl hazırlamanız gerektiğine ilişkin çok ama çok kıymetli bilgiler edindim. Çevremdeki her mesai arkadaşıma şiddetle önereceğimden emin olabilirsiniz..\nBen ve denetim ekibindeki arkadaşlarımız eğitimi Covid-19 kısıtlamaları nedeni ile online olarak aldık. Yüz yüze eğitimdeki performansı tamamen yansıttığını düşünüyorum ayrıca eğitmenin özellikle steril tıbbi ürün üretimi konusundaki derin bilgi ve deneyimi çok fayda sağladı.\nMustafa Edik resmen GMP konusunda bir Master Class sundu. Kimi zaman ağzım açık izledim\, kimi zaman derin düşünmeme yol açtı. Bugüne kadar gerçekleştirdiğim tedarikçi denetimlerinde yaptığım hataları kibarca bana gösteren son derece zarif bir eğitmen kendisi.\nBöylesi tatmin edici bir eğitimden sonra yorum yazmak oldukça zor aslında. Eğitimle ilgili en önemsediğim konu benzerlerinden en az 5 kat daha kapsamlı ve en az 4 kat daha ucuz bir eğitim. Tüm İlaç sektörüne yönelik böyle bir fırsat ayağımıza kadar geliyor üstelik kendi eğitmenimiz kendi dilimizde. Bunu görmezden gelemezsiniz sevgili dostlar.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bizi Tercih Eden Firmalar” tab_id=”1670523475053-3cf0d42f-dcba”][vc_column_text]Eğitimimize katılan firmalardan bazıları; \n\nAli Raif İlaç\nAksu Vital\nAtabay İlaç\nBilim İlaç\nBirgi-Mefar\nBoehringer Ingelheim Animal Health\nCenturion\nDaiichi-Sankyo\nDeva\nExeltis\nGüneşli Aşı\nİdol İlaç\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 1\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 2\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 3\nNestle Health Science\nNobel İlaç\nSeptodont\nServier\nSMO\nUlkar Kimya\nViatris\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Müşterilerimizin Görüşlerini İçeren Videolar” tab_id=”1721569003485-c48364db-9b2c”][vc_column_text css=””]Eğitimlerimize katılarak memnun ayrılan müşterilerimizin görüşlerini linkleri tıklayarak dinleyebilirsiniz. \nVİDEOLARI İZLEYİNİZ[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”GÖRÜLMEMİŞ Çok Özel ARMAĞAN” tab_id=”1721569467399-10f461b5-1758″][vc_column_text css=””] \nEĞİTİMİMİZE KESİN KAYIT YAPTIRANLARIN ARASINDAN YAPILACAK KURA ÇEKİMİ İLE 2 KİŞİ AŞAĞIDAKİ KİTABIN CİLTLİ ORİJİNAL BASKISINA “ÜCRETSİZ” SAHİP OLACAK.\nAYRICA TÜM KATILIMCILARIMIZ KENDİLERİNE SAĞLANAN İNDİRİM KUPONU İLE\, BU EŞSİZ ESERİ İNDİRİMLİ SATIN ALABİLECEK. \n  \nhttps://www.amazon.co.uk/Audits-Pharmaceutical-Biotechnology-Industries-Sciences/dp/103225730X[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sıkça Sorulan Sorular” tab_id=”1754833211513-390c9296-f1a9″][vc_column_text css=””]❓ Exemplar Global akreditasyonunun Sağlık Otoriteleri nezdinde geçerlilik süresi nedir?\n❇️ Sağlık Otoritesi sorgulamaya başlamıştır.\n❓ Sertifika\, uluslararası veri tabanında hangi bilgilerle sorgulanabiliyor?\n❇️ EG web sayfasında size ait özel kişisel hesabı kullanarak ve ayrıca GMP & GDP denetçisi olarak sorguladığınızda hem kendi adınızı hem de diğer katılımcıların adını görebilirsiniz.\n❓ Mezun olduktan sonra sertifikanın güncelliğini korumak için hangi şartlar var?\n❇️ Global Sertifikanızı geçerliliği 3 yıldır. 3 yıl sonunda sertifika yenileme eğitimi ve sınavını başarı ile geçmeniz beklenmektedir.\n❓ Sertifikam gerçekten uluslararası geçerli mi?\n❇️ Evet. Sertifikanız Exemplar Global tarafından akredite edilir ve küresel veri tabanında adınız\, sertifika numaranız ve geçerlilik süreniz görülebilir. Sağlık otoriteleri (FDA\, EMA\, TİTCK vb.) bu sorgulamayı denetimlerde yapabilmektedir.\n❓ Gerçek denetim simülasyonları nasıl oluyor?\n❇️ Katılımcılar küçük gruplara ayrılır\, gerçek GMP/GDP denetim senaryoları üzerinde çalışır.\n❓ Konuk konuşmacılar neden önemli?\n❇️ Bu eğitim sadece Mustafa Edik ile sınırlı değil;\nUluslararası İlaç Firmaları Yöneticileri – Moderna\, Merck\, CinnaGen’den saha tecrübeleri\nHava kargo ve GDP denetimlerinde global uygulamalar\nEndüstri KOL’leri – Gerçek hayat vaka analizleri ve denetim ipuçları\n❓ İstanbul’daki yüz yüze gün ne içeriyor?\n❇️ “Denetim Simülasyonu Finali” – Canlı gözlem & interaktif oturum\nNetworking öğle yemeği\nSINAV + Katılımcı fotoğraf/video kayıtları\n❓Denetim tecrübem yok\, yine de katılabilir miyim?\n❇️ Evet. Eğitim\, denetime başlayanlar için temel bilgileri; deneyimli denetçiler için ise ileri seviye vaka analizleri ve risk bazlı denetim tekniklerini kapsamaktadır.\n❓Bu sertifika ile yurtdışında iş bulma şansım artar mı?\n❇️ Kesinlikle. EG akreditasyonu\, CV’nizi global denetim ve kalite yönetimi pozisyonlarında güçlü bir referans haline getirir.\n❓Şirket olarak toplu katılım sağlarsak avantajımız olur mu?\n❇️ Evet\, toplu kayıtlar için özel fiyatlandırma\, şirket içi vaka çalışması entegrasyonu ve firma logosunun mezuniyet sertifikasına eklenmesi mümkündür.\n❓ Mezun olduktan sonra ne kazanırım?\n❇️ Mezun Portalı – Sürekli erişim\, mini modüller\nSektör Bağlantıları – Uluslararası denetçi\, KG yöneticileri\, danışmanlar\nLinkedIn Tanıtımı – EG onaylı mezuniyet \n❓Mezunlar arası dayanışma var mı?❇️  Evet\, “GMP Lead Auditor Alumni” topluluğu sayesinde yeni regülasyon değişikliklerinden\, denetim ipuçlarına kadar bilgi paylaşımı yapıyoruz. \n❓Bu sertifika ile freelance denetim yapabilir miyim?❇️  Evet. Global akreditasyon\, bağımsız denetçi olarak çalışmanız için kapı açar. \n❓Bu eğitim bana şirketimde nasıl prestij sağlar?❇️ Sizi “şirketin akredite denetçisi” konumuna getirir\, kritik denetimlerde tercih edilen isim olursunuz. \n❓Eğitim sonrası iş bulmamda destek olacak mısınız?❇️ Mezunlarımızı firmalarla buluşturmak için kapalı LinkedIn mezun grubunda iş ilanlarını paylaşıyoruz. \n❓Yurt dışında denetim gerçekleştirebilir miyim?❇️ Evet. Sertifika global akredite olduğu için yurtdışı tedarikçi denetimleri\, ABD\, Avrupa\, Afrika\, Uzak Doğu ve Orta Asya projeleri için geçerlidir. \n❓Bu eğitimi alanlar nerelerde çalışıyor? \n❇️ \n\n\nÇok uluslu ilaç firmaları \n\n\nDenetim şirketleri \n\n\nBakanlık denetim birimleri \n\n\nLojistik & GDP denetim ekipleri \n\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”E-Broşür” tab_id=”1758407018034-dffe58f5-13b7″][vc_column_text css=””]Eğitim e-broşürünü ekteki linkten indiriniz. \nGMP LA[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text] \n[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-2-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2024/01/Audit.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20250528
DTEND;VALUE=DATE:20250531
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210412T202644Z
LAST-MODIFIED:20250107T173910Z
UID:5586-1748390400-1748649599@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Exemplar Global Onaylı "Yeni GMP Ek 1 Uyumlu Steril Üretim Operasyonları - İleri Düzey"
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nBİRLEŞİK KRALLIK’TA 3 KEZ TEKRARLANAN VE BÜYÜK BEĞENİ KAZANAN EĞİTİMİMİZ \n“TÜRKÇE” OLARAK SUNULACAK.\nAğustos 2022’de\, son yayımlanmasından 14 yıl sonra\, uzun zamandır beklenen AB GMP kılavuzu Ek 1\, endüstri ve sağlık otoriteleriyle bir araya geldi. Yeni beklentilerin yanı sıra 2008 yayımındaki mevcut gerekliliklerin ayrıntılarını da içeren Ek 1’in\, diğer güncellenmiş kılavuzlarla uyumlu hale getirilmesi amaçlanmıştır. Bilindiği üzere\, Ek 1 kılavuzu\, aseptik prosesin çeşitli yönlerini ve personeli\, tesisleri\, ekipmanları\, üretimi ve sağlam teknolojileri ana hatlarıyla açıklayan çok yönlü bir kılavuz olarak hak ettiği yeri almıştır. Steril bir üretim ortamının sürekli olarak sürdürülmesi\, steril ilaçların üretiminde kritik öneme sahiptir ve kontaminasyon risklerini en aza indirmek ve ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için yönergelere ve ilgili standartlara sıkı sıkıya uyulması gerekir. Gerek üretim ekipmanı\, üretim ortamı\, üretim prosesi gerekse personelin karşılaması gereken kriterler ana belgelerde açık ve anlaşılır bir şekilde değerlendirilmelidir. Bu eğitimde\, Ek 1’deki tüm değişiklikler ana hatlarıyla değerlendirilecek ve aseptik operasyonların karşılaması gereken asgari gereklilikler değerlendirilerek katılımcılara örneklerle sunulacaktır. \nEğitimde\, tüm güncel aseptik proses kılavuzları aktarılacak ve katılımcılara bilgilerini tazeleme fırsatı sağlanacaktır. Kalite risk yönetimi prensiplerinin risklerinin nasıl en aza indirileceği tartışılacak ve ardından mikrobiyolojinin temelleri açıklanacaktır. Çevresel izleme\, biyolojik yük ve sterilite güvencesi örneklerle değerlendirilecek ve temizlik\, dezenfeksiyon\, sanitasyon ve dekontaminasyon terimleri katılımcıların anlayabileceği şekilde basitçe açıklanacaktır.\nEk 1’de\, en önemli beklentilerden biri olan KKS prensipleri değerlendirilecek ve örnek bir KKS’nin nasıl hazırlanacağına dair hatırlatmalar yapılacaktır. Sterilizasyon ve görsel kontrol konusunda sağlık otoritesinin beklentilerinin neler olduğuna dair örnekler sunulacak ve HVAC\, Su\, Buhar ve Gaz sistemlerinde dikkat edilmesi gereken noktalara değinilecektir. Temiz oda sınıflandırması\, PAL\, MAL kavramları ve RABS’da kritik hususlar\, Temiz odaların yerini almaya başlayan izolatör sistemleri değerlendirilecektir. Ayrıca BFS ve FFS gibi sağlam üretim teknikleri vurgulanacaktır. Bilindiği üzere çeşitli nedenlerle steril ortamlarda uyulması gereken mikrobiyal kuralların ihlali nedeniyle karşılaşılan sakıncalar örnek uygulamalarla aktarılacaktır. Daha önce medya dolumu\, hava akışı görselleştirme çalışması\, aseptik dolum ve kapatma olarak bilinen kritik Aseptik Proses Simülasyon operasyonlarının önemli hususları katılımcılarla paylaşılacaktır. Eğitimin son bölümünde kalite güvence ve aseptik operasyonlardan sağlık otoritesinin beklentilerine değinilecek\, aseptik operasyonlardan FDA\, MHRA\, TGA\, WHO\, PIC/S gibi düzenleyici otoritelerin beklentileri ve yeni Ek 1’e yer verilecek\, en sık karşılaşılan sapmalar önerilerle birlikte değerlendirilecektir.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitimin Avantajları” tab_id=”1610032322769-225b2341-469f”][vc_column_text]Bu kapsamlı ve güncel eğitime katılarak katılımcılar; \n\nRevize edilen Ek 1’in düzenleyici gereklilikleri\, aseptik üretim üzerindeki etkileri\, terminal sterilizasyon beklentileri ve kalite zorlukları hakkında bilgi edinecekler\nEk 1’in yürürlüğe girmesine rağmen hala yaşanan zorlukların üstesinden nasıl gelineceğine dair ipuçları edinecekler\nEk 1’in sektördeki meslektaş ve sağlık otoritesi müfettişlerinin deneyimlerine dair örnekleri inceleme fırsatına sahip olacaklar.\nÇokça tartışılan KKS sorunu hakkındaki çözüm önerilerini inceleyecekler.\nÇevresel izleme\, temizlik ve dezenfeksiyon\, personel ve tesis hijyeni gibi kritik konulardaki önerilere tanık olacaklar\nRABS\, İzolatör ayırma teknolojileri\, alternatif üretim teknikleri ve farklı steril ürünlerin işlenmesine ilişkin düzenlemeler hakkında bilgi edinecekler\nÜretim ortamında uygulanan otomasyonun GMP açısından entegrasyonunu değerlendirme fırsatına sahip olacaklar.\nAseptik üretimde karşılaşılan trendlerin analizi hakkında önerileri kavrayacaklar.\nSağlık otoritesi denetimlerinin gelecekte hangi eksende gerçekleşeceğine dair ipuçları elde edecekler.\nAyrıca Ek 1’e göre aseptik üretim personelinin kalifikasyonu\, eğitim ve öğretim gereksinimleri ve sahip olmaları gereken kişisel becerilere ilişkin örnekler öğrenilecektir.\nDüzenleyici otoritelerin beklentileri ve denetimlerde/denetimlerde karşılaşılabilecek sorular da tartışılacaktır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim “YÜZ YÜZE” Gerçekleştirilecektir. \n1. Gün  28 Mayıs 2025 \n09:30 Kahve & Tanışma  (Quality Academia Tanıtım)\n09.45 Aseptik Proses Kılavuzları ve Yönetmelikleri \n\nEU\, PIC/S GMP Ek:1\nFDA Aseptik Proses ile Üretilen Steril İlaç Ürünleri –cGMP\nWHO\, MHRA\, TGA\, PMDA Yönergeleri\n\n10:15 Aseptik Tesis Tasarım İlkeleri \n\nTesis Türleri\nEkipmanların Tesis Tasarımına Etkisi\nProseslerin Tesis Tasarımına Etkisi\nSistemin Tesis Tasarımına Etkisi\n\n11:00 Ara\n11:30 Aseptik Operasyonlarda Kalite Değerlendirmesi \n\nSterilite\, Olasılık\, Kabul Edilebilirlik\nRisk Azaltma\n\n12:00 Risk Yönetimi Uygulama Örnekleri \n\nFMEA\nHACCP\nPHA\nFTA\n\nÖrnek: Steril Ürün Dolum ve Bitmiş Ürün\n13:00 Yemek Arası\n14:00 Mikrobiyolojinin Temelleri \n\nMikrobiyolojik Besiyeri\nMikrobiyoloji Laboratuvar Teknikleri\nSakıncalı Mikroorganizmalar\nHızlı Mikrobiyolojik Yöntemler\nMikrobiyolojik Zorluklar\nMikrobiyoloji Laboratuvarı Tasarımı\n\n14:30 Çevresel İzleme \n\nÇevresel İzleme neden yapılır?\nÇevresel İzleme Türleri\nÇevresel İzleme Yaparken Alınacak Önlemler\nÇevresel İzleme Verilerinin Trend Analizi\n\nÖrnek: Çevresel İzleme Hata Araştırma Çalışması\n15:00 Ara\n15:30 Biyolojik Yük Kontrolü ve Sterilite Güvencesi \n\nSterilite Testi\nBiyolojik yük belirleme\n\n16.00 WORKSHOP 1\nA. Satın alınan dezenfektanlar veya sporisitler için GMP dokümantasyonunu nasıl destekliyorsunuz?\nB. Etkinlik testi için hangi test yöntemlerini kullanıyorsunuz? Bunlar düzenleyici beklentilerle uyumlu mu?\nC: Sürekli İyileştirmeden bahsettiğimizde neyi kastediyoruz?\n16:45 1. Günün Sonu \n2. Gün  29 Mayıs 2025 \n09:00 1. Günün Özeti\n09:15 Temizlik\, Dezenfeksiyon\, Sanitasyon\, Dekontaminasyon\nÖrnek: Silme\, Paspaslama Stratejileri\nÖrnek: Dezenfektan Kalifikasyonu\n10:00 KKS temizlik ve dezenfeksiyon yoluyla elde edilebilir mi?\n10:30 Sterilizasyon \n\nSterilizasyon ve Dezenfeksiyon Arasındaki Fark Nedir\nSterilizasyon İşlem Türleri\nPUPSIT Sorunları & Çözüm Önerileri\n\nÖrnek: Kuru Isı Sterilizasyon İşlemi Nasıl Valide Edilir? \n11:00 Ara\n11:30 Görsel Kontrol Teknikleri ve Hatalar \n\nManuel Kontrol\nYarı Otomatik Kontrol\nOtomatik Kontrol\n\n12:00 Kritik Tesisler \n\nSu Sistemleri\nSaf Buhar\nProses Gazları\nHVAC\n\n13:00 Yemek Arası\n14:00 Temiz Oda Tasarımı ve İşletimi\, Hava Kilidi Kavramı \n\nTasarım Özellikleri\nTemel ve Kavram Tasarımı\nModüler ve Esnek Temiz Odalar\nTipik Tasarım Hataları\nHava Kilidi Kavramı (PAL\, MAL)\n\n14:30 BFS\, FFS \n\nBFS Ekipmanı\nÜrün Tasarımı\nEkipman Tasarımı\nTesis Tasarımı\nKalifikasyon Değerlendirmesi\nÜrün Kontaminasyonu\n\nÖrnek: Bir Kusur Kütüphaneniz var mı?\n15:00 Ara\n15:30 HEPA/ULPA Filtreleri\, Yanlış Uygulama Örnekleri\n16:00 WORKSHOP 2\nBİ’i valide edilmiş bir buhar sterilizasyon döngüsünde işledikten sonra pozitif bir sonuç çıkarsa ne olur?\nBakteriyel Endotoksin Testinde Veri Bütünlüğü Hususları\n16.30 RABS ve İzolatör Teknolojisi \n\nPersonel ve Çevre Koruması için İzolatörler\nAçık & Kapalı RABS-Yeni Zorunluluklar\nSitotoksik İlaç Hazırlama İzolatörü\nAseptik Transfer Sistemleri (Sıvı/Katı)\nAseptik Olarak Çalıştırılan İzolatörlerin Dekontaminasyonu\nProses Ortamının İzlenmesi\nBariyer Sistemi Kusurları\nValidasyon\n\n17:00 2. Günün Sonu \n3. Gün  30 Mayıs 2025 \n09:00 2. Günün Özeti\n09:15 Kontaminasyon Kontrol Stratejisi\nKKS Planla\, Yap\, Kontrol Et\, Harekete Geç\nEk Belgeler\nÖrnek: Bir KKS’ne hangi tür dokümanlar dahil edilmelidir?\nÖrnek: Kontaminasyon Tespiti Yöntemleri\n10:00 Mikrobiyal Kontaminasyon Araştırma Hataları \n\nYanlış Düşünce Örnekleri\nOlağanüstü Çevresel İzleme\n\nVaka Çalışmaları\n10:30 Kalıntı\, Pas ve Parçacıkların Önlenmesi \n\nTesis Görünümü\nKalıntı\, Pas ve Parçacık Temizleme/Önleme\nAseptik Proses Alanında yeniden kullanılabilirlerin riskinin yönetimi\n\n11:00 Ara\n11:30 Aseptik Proses Simülasyonu \n\nAPS nedir?\nAmacı nedir?\nSınırlamaları nelerdir?\nAPS’nda Yapılması ve Yapılmaması Gerekenler\nAPS Süresi\nAPS Müdahaleleri\nAPS İnkübasyon\nAPS OOS Araştırması\n\n12:30 Personel Davranışı\, Kalifikasyonu\, Aseptik Giyinme Teknikleri \n\nPersonel neden önemlidir?\nBütünsel Operatör Davranışı ve Kalifikasyon Programı\nPotansiyel Partikül Kaynakları ve Giyinme Önlemleri\nGiysi Tanımlarken Dikkat Edilmesi Gerekenler\nAseptik Giysiler için URS Nasıl Hazırlanır\nKumaş Seçimi ve Giysi Kalifikasyonu\n\n13:00 Yemek Arası\n14:00 Aseptik Üretimde Hava Akışı Görselleştirme \n\nHava Akışı Görselleştirme Prosesinin Amacı Nedir?\nBaşarılı bir Hava Görselleştirmesi için neye ihtiyacımız var?\nDuman Oluşturma Cihazları\nVideo Kaydı – Statik ve Dinamik Koşullar\nDokümantasyon ve Veri Bütünlüğü\nHAG Operasyonu Nasıl Raporlanır?\n\n15:00 Ara\n15:30 Steril Ürün Doldurma\, Kapatma\n16:00 Aseptik Prosesler İçin Kalite Güvencesi ve Kontrolü\n16.30 WORKSHOP 3 \nHızlı Transfer Odalarında Kontaminasyon Kontrolü Nasıl Valide Edilir?\n17:00 Aseptik Proses İçin Düzenleyici Hususlar\nDenetim Bulguları\n17.15 Eğitimin Sonu \n [/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\n3 (Üç) Adet Gerçek Workshop Uygulaması işlenecektir.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text]SÜRPRİZ![/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]• Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrolü\n• Validasyon\n• Ar-Ge\n• Denetim\n• Ruhsatlandırma\n• Bilgi Teknolojileri\n• Depo ve Tedarik Zinciri\n• Mühendislik\n• Sağlık Otoritesi Müfettişleri & Denetçileri[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2021 yılı içinde PDA ile yeni kitabını yayımlayacak.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text]Eğitim Ücreti: 1800 USD + % 20 KDV / 1 Kişi \nFiyat bilgisi için; \ninfo@qualityacademia.com \nadresi ile iletişime geçiniz. \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-2-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/04/Screenshot-2025-01-07-at-16.44.24.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20250505
DTEND;VALUE=DATE:20250508
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20241222T202717Z
LAST-MODIFIED:20250210T170415Z
UID:6126-1746403200-1746662399@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP & GDP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nHANGİ YENİLİKLER VAR? \nKATILIMCILARIMIZ ÇİFT LEAD AUDITOR SERTİFİKASI ALMAYA HAK KAZANACAK \n\nTİTCK GDP\, GMP Kılavuzu\nAB\, PIC/S GMP Ek: 1 \nEK:1 ve Kontaminasyon Kontrol Stratejisi ile ilgili denetimlerde karşılaşılan bulgular\nAşı Üretim Tesisleri (Geleneksel Protein bazlı aşılar\, mRNA\, Subunit Aşılar)\nmAb Üretim Tesisleri (Hücreden →Bitmiş Ürüne tüm aşamaların denetim ipuçları)\nKan Ürünleri (Plazma) Üretim Tesisleri\nRadyofarmasötik Üretim Tesisleri \nMedikal Gaz Üretim Tesisleri ve FDA’nın Yeni Kılavuzu\nGMP Danışmanlık Firmaları \nPalet Üreticileri ve Tedarikçileri\nArtwork Ajansları\nÇeviri Firmaları\nTemiz Oda Kıyafeti /Temizlik-Sterilizasyon Firmaları\nEMA’da 3 yıllık kritik değişiklikler\nÖnümüzdeki 5 yıl İçinde GMP’de Beklenen Yenilikler \n\nAYRICA; \n\nGÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ \nFDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ\nFDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR\nICH Q2\, Q9\, Q14\, Q5A(R2)\nBeklenen ICH Güncellemeleri ICH Q1A-Q1F (Stabilite)\nWHO Kılavuzları\nAB\, PIC/S GMP EK:11 REVİZYONU\n\nEĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! \n\n5 GÜN ONLINE\n6. GÜN YÜZ YÜZE VAKA ÇALIŞMALARI VE FİNAL SINAVI\n\nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı\, MHRA\, FDA\, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir. \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, PIC /S\, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması\nPIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 54 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi\nPIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten\, pazarlayan\, depolayan\, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği\, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nİlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nYardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nAmbalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nBiyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nForm 482\, 483\, Uyarı mektupları nedir\, nasıl yanıtlanır?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text] \n2025 YILININ EN ÖNEMLİ OLAYI\nGMP & GDP ENTEGRE LEAD AUDITOR EĞİTİMİ\nEğitim Programımız her hafta 3 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 05.05.2025- 06.05.2025-07.05.2025 \nII. Kısmı 12.05.2025- 13.05.2025-14.05.2025 \ntarihleri arasında “ONLINE” olarak sunulacaktır. Firmamız ve Eğitmenimiz Mustafa EDİK\, Exemplar Global tarafından “Eğitici Kuruluş ve Eğitmen” olarak “Akredite Edilmiştir”  \n\nGÜN (05.05.2025)\n\n\n\n\n1. GÜN\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:30-09:45\nEğitime Giriş\n\n\n09:45-10:45\n1\nQuality Academia & Exemplar Global\n\n\n2\nKalite Tanımları & Kalite ve Fiyat-Maliyet-Tasarım\n\n\n10:45-11:00\nAra\n\n\n11:00-12:30\n3\nKonuk Konuşmacı\n\n\n4\nISO 9000 Serisi\, Kalite İle İlgili Diğer Standartlar ve Modeler\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:30\n5\nKalite Yaklaşımı\, ISO 9001 Standardı\n\n\n14:30-14:45\nAra\n\n\n14:45-15:30\n6\nFarmasötik KYS ve GMP\n\n\n15:30-16:45\n7\nDenetim Nedir?\n\n\n16:45-17:10\n1. Günün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]2. GÜN (06.05.2025) \n\n\n\n2. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n1. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n7\nNeden Denetim?\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-12:30\n7\nDenetim Gereksinimleri?\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n8\n\n\nRol ve Sorumluluklar\nHazırlık & Planlama\nDenetçi Seçimi\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n9\n\n\nDokümantasyon\n\n\n\n\n16:30-17:00\n10\n\n\nDenetim Stratejileri (Açılış & Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk yönetimi ve denetim araçları\, Denetim hazırlığı (FDA\, PIC/S\, MHRA vb.) 483 ve Uyarı Mektupları\, Denetim Raporu\, Takip Denetimi\, Kapanış\n\n\n\n\n17:00-17:40\n2. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]3. GÜN (07.05.2025) \n\n\n\n3. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n2. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n10\n\n\nDenetim Stratejileri (Açılış & Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk yönetimi ve denetim araçları\, Denetim hazırlığı (FDA\, PIC/S\, MHRA vb.) 483 ve Uyarı Mektupları\, Denetim Raporu\, Takip Denetimi\, Kapanış\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-12:30\n11\n\n\nTedarikçi Denetimleri-I  API\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n12\n\n\nHava\, Deniz Taşımacılığı\nHava Kargo Denetimleri\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n13\n\n\nTedarikçi Denetimleri-II   Excipient\n\n\n\n\n16:30-17:00\n14\n\n\nTedarikçi Denetimleri-III  Ambalaj Malzemesi\n\n\n\n\n17:00-18:00\n3. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]4. GÜN (12.05.2025) \n\n\n\n4. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n3. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n15\n\n\nBilgisayarlı Sistemler\, Veri Bütünlüğü\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-11:30\n16\n\n\nGDP Denetimleri\n\n\nSoğuk Zincir Validasyonu\nTaşıma Validasyonu\n\n\n\n\n12:00-12:30\n16\n\n\n GDP Denetimleri\n\n\nRota Kalifikasyonu\nSıcaklık Haritalama\nAktif & Pasif Sıcaklık Kontrollü Taşıma\n\n \n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n17\n\n\nİç Denetimler\nDokümantasyon\nLaboratuvar\nPersonel\nDokümantasyon\nLaboratuvar\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-17:00\n18\n•Biyofarmasötik Tesisler \n•Konuk Konuşmacılar \n\nLojistik Servis Sağlayıcı Temsilcisi\nBiyofarmasötik Tesis Temsilcisi\nUSP <1079>\n\n \n\n\n17:00-17:30\n4. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (13.05.2025) \n\n\n\n5. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n4. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n19\n\n\nValidasyon\nEkipman Kalifikasyonu\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-11:30 \n11:30-12:30\n20-21\n\n\nStabilite\n\n\n\n\n\n\nOOS & OOT\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n22\n\n\nYardımcı İşletmeler\nSoftware Tedarikçileri\nTemizodalar\nÇevresel izleme\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n23\n\n\nDezenfeksiyon Programı\nAseptik Operatörler\nAPS\nSteril Ürün Üretimi\nSterilizasyon\nTerminal Sterilizasyon\n\n\n\n\n16:30-17:45\n24\n\n\nCovid-19 ve Uzaktan Denetimler\nSapmalar\nŞikayet Yönetimi\nDeğişiklik Kontrol\nÜretim Kayıtları\nEğitim\n\n\n\n\n17:45-18:15\n5. Gün Sonu\nGenel Değerlendirme\, Son Hatırlatmalar\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (14.05.2025) NİPPON HOTEL-TAKSİM/ İSTANBUL \n09:00 – 09:15  1-5. Günlerin Genel Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 15:45 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n15:45 – 16:00 Ara \n16:00 – 16:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n16:30 -17:45 Final Sınavı \n17:45 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text]2025 Yılı Mart sonuna kadar kesin kayıt yaptıran müşterilerimiz\, aşağıdaki  eğitime “ÜCRETSİZ” katılma hakkı kazanacaktır. \n\nGMP UPDATE  \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2024 yılı içinde iki adet kitabı PDA ve T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Davetli Konuşmacılar” tab_id=”1661471309987-808f25c6-124a”][vc_column_text] \n\nT.C. Tarım ve Orman Bakanlığı GKGM Emekli Müfettişi- Davet Edildi\nEndüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi)\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\n3.Taraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(21 Şubat 2025 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(25 Nisan 2025 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n2750 USD / 1 Kişi \n2650 USD /2-5 Kişi \n2550 USD / 6 + Kişi \n\n\n2850 USD /1 Kişi \n2750 USD / 2-5 Kişi \n2650 USD / 6 + Kişi \n\n\n2950 USD / 1 Kişi \n2850 USD /2-5 Kişi \n2750 USD / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \n \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Katılımcı Yorumları” tab_id=”1670521453414-b62c3f44-be43″][vc_column_text] \n\nEğitim beklediğimden de kapsamlı ve içeriği oldukça yararlıydı. Eminim sektörde çok daha fazla kişi bu eğitimden yararlanacaktır.\nMustafa EDİK gerçekten çok akıcı anlatıyor\, özellikle gerçek örnekler ile eğitime olduğundan daha fazla dikkat etmemizi sağladı.\nİlaç endüstrisine kazandırdıkları ile Mustafa Bey bir marka olmuştur. Kendisinin diğer eğitimlerini iple çekiyoruz.\n6 gün boyunca hiç enerjisini düşürmeden ve her soruya doyurucu ve örnekli yanıtlar vermesi ile bu alandaki tartışmasız üstünlüğünü bir kez daha kanıtlamıştır.\nBu kadar fazla içeriğe sahip bir başka eğitimi böylesi bir fiyata bulmanız imkansızdır. Ben firmam ve ekibim adına Mustafa Edik’e sonsuz teşekkürler ederim.\nDaha önceden Mustafa Bey’i yakından takip eden bir kişi olarak söyleyecek bir söz bulamıyorum. Olağanüstü bir performans ve işine aşık bir insan. Başarılarının artması dileği ile tekrar teşekkürler.\n20 yıldır sektördeyim ve bunun yaklaşık son 12 yılı çeşitli GMP denetimleri ile geçti. Ben bugüne kadar denetim yaptığımı sanıyormuşum. Mustafa Bey’in hep sözünü etmiş olduğu farklı açıdan bakabilmenin eğitime katılarak ne demek olduğunu daha iyi anlıyorum.\nBizler İlaç sektörü olarak bir bakıma mecbur olduğumuz için çok astronomik fiyatlara tedarikçi\, üretici denetim raporlarını satın almak zorundaydık. Sektördeki çoğu firma da bu hizmeti ya bu şekilde ya da dış denetim firmaları aracılığı ile gerçekleştiriyor. Bana kalırsa Mustafa Bey’e kulak verilmeli ve söyledikleri hem bizler hem de sağlık otoritemiz tarafından ciddiye alınmalıdır. Bu dövizin Yurt dışına çıkışına son verebilecek oldukça yürekli bir davranış.\nEğitimin içeriğini ya da Mustafa Bey’in müthiş enerjisini anlatmaya kelimeler yetmez bizzat katılmalısınız.\nEğitimde en dikkatimi çeken konu Mustafa Bey’in hiç bir kılavuz ya da direktifi atlamadan her konuya ilişkin ya bir standart ya da bir GMP kılavuzu\, Farmakope örneği verebilme yeteneği. Firma olarak diğer eğitimlerini mutlaka takip ediyor olacağız.\nAslında ben bu eğitime geç kaldığımı düşünüyorum\, çünkü niye? Bugüne kadar katıldıklarım eğitim değilmiş onu acı olsa da tecrübe etmek beni üzdü ancak Quality Academia ve Mustafa EDİK ile tanışmak geçte olsa beni yönlendirmede oldukça işime yarayacak\, yolunuz açık olsun Mustafa EDİK.\nSon derece yararlı bir eğitim\, eğitim materyalleri içerik olarak çok zengin. Vaka çalışmaları gerçek denetim ortamlarını aratmayacak kadar detaylı ve doyurucu.\nEğimen içeriği aktarmada resmen bir ustalık sergiledi diyebilirim.\nEğitimi tutkulu bir eğitmenden alırsanız hatta deneyimli bir GMP Baş Denetçisi sunmuş ise kısa sürede denetimlerdeki performansınıza şaşırabilirsiniz.\nEğitim içeriği çok yoğun olmasına rağmen Mustafa Bey profesyonel bir formatta sundu ve aklımda herhangi bir kuşku kalmadı.\nÖncelikle bu eğitimi mutlaka almalısınız. Sorduğum her soruya son derece nazik ve sabır ile yanıt verilmesi bende eğitmene karşı bir güven oluşturdu.\nEğitimi 2 yıl önce almış olmama rağmen hala resmen motto olan cümleleri ezbere söyleyebiliyorum. Bu da eğitmenin ne kadar başarılı olduğunun bir göstergesi bana göre.\n“Denetim nasıl yapılır?” sorusuna yanıt bulabileceğiniz tek adres Quality Academia ve Mustafa EDİK. İyi ki varsınız\, teşekkürler.\nPersonelimi eğitirken oldukça zinde ve enerjik olduğuma inanırdım. Mustafa Bey ile tanıştıktan sonra hızımı ve enerjimi bu kadar yüksek bir seviyeye çıkartmak için galiba çok çalışmam gerekiyor:)\nDoğruyu söylemek gerekirse GMP Baş Denetçilik eğitimi bugüne kadar katıldıklarım arasında en mükemmeli. Hem GMP konusunda uzman olacaksınız hem de bu kadar kapsamlı bir içeriği tek başınıza hazırlayarak eğitim sunacaksınız. Bu herkesin başarabileceği bir yetenek değil.\nFDA\, MHRA\, TİTCK\, PIC/S\, TGA\, WHO\, ICH\, kılavuzlarına başka açılardan bakabileceğimiz ve denetimlere hazırlanırken soruları nasıl hazırlamanız gerektiğine ilişkin çok ama çok kıymetli bilgiler edindim. Çevremdeki her mesai arkadaşıma şiddetle önereceğimden emin olabilirsiniz..\nBen ve denetim ekibindeki arkadaşlarımız eğitimi Covid-19 kısıtlamaları nedeni ile online olarak aldık. Yüz yüze eğitimdeki performansı tamamen yansıttığını düşünüyorum ayrıca eğitmenin özellikle steril tıbbi ürün üretimi konusundaki derin bilgi ve deneyimi çok fayda sağladı.\nMustafa Edik resmen GMP konusunda bir Master Class sundu. Kimi zaman ağzım açık izledim\, kimi zaman derin düşünmeme yol açtı. Bugüne kadar gerçekleştirdiğim tedarikçi denetimlerinde yaptığım hataları kibarca bana gösteren son derece zarif bir eğitmen kendisi.\nBöylesi tatmin edici bir eğitimden sonra yorum yazmak oldukça zor aslında. Eğitimle ilgili en önemsediğim konu benzerlerinden en az 5 kat daha kapsamlı ve en az 4 kat daha ucuz bir eğitim. Tüm İlaç sektörüne yönelik böyle bir fırsat ayağımıza kadar geliyor üstelik kendi eğitmenimiz kendi dilimizde. Bunu görmezden gelemezsiniz sevgili dostlar.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bizi Tercih Eden Firmalar” tab_id=”1670523475053-3cf0d42f-dcba”][vc_column_text]Eğitimimize katılan firmalardan bazıları; \n\nAli Raif İlaç\nAksu Vital\nAtabay İlaç\nBilim İlaç\nBirgi-Mefar\nBoehringer Ingelheim Animal Health\nCenturion\nDaiichi-Sankyo\nDeva\nExeltis\nGüneşli Aşı\nİdol İlaç\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 1\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 2\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 3\nNestle Health Science\nNobel İlaç\nSeptodont\nServier\nSMO\nUlkar Kimya\nViatris\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Müşterilerimizin Görüşlerini İçeren Videolar” tab_id=”1721569003485-c48364db-9b2c”][vc_column_text]Eğitimlerimize katılarak memnun ayrılan müşterilerimizin görüşlerini linkleri tıklayarak dinleyebilirsiniz. \nVİDEOLARI İZLE \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”GÖRÜLMEMİŞ Çok Özel ARMAĞAN” tab_id=”1721569467399-10f461b5-1758″][vc_column_text]EĞİTİMİMİZE KESİN KAYIT YAPTIRANLARIN ARASINDAN YAPILACAK KURA ÇEKİMİ İLE 1 KİŞİ AŞAĞIDAKİ KİTABIN CİLTLİ ORİJİNAL BASKISINA “ÜCRETSİZ” SAHİP OLACAK. \nAYRICA TÜM KATILIMCILARIMIZ KENDİLERİNE SAĞLANAN İNDİRİM KUPONU İLE\, BU EŞSİZ ESERİ İNDİRİMLİ SATIN ALABİLECEK. \n  \nhttps://www.amazon.co.uk/Audits-Pharmaceutical-Biotechnology-Industries-Sciences/dp/103225730X[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-2/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2024/01/Audit.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20250417
DTEND;VALUE=DATE:20250419
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20250107T183637Z
LAST-MODIFIED:20250107T184933Z
UID:6202-1744848000-1745020799@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı "GMP Eğiticisinin Eğitimi"
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]EĞİTİME NE KADAR ÖNEM VERİYORSUNUZ? \nEĞİTİMLERİNİZ HALA SADECE DOKÜMANIN OKUNMASI VE İMZALANMASI İLE Mİ TAMAMLANIYOR? \nEğitimin hedeflendiği şekilde sunulduğundan nasıl emin olabiliyorsunuz? \nEğitim neden bu kadar önemli?  \n  \nİş yerinde verilen eğitimlerin yaklaşık %90’ı iş becerilerini geliştirmek amacı ile gerçekleştirilmektedir. Eğitimin başarısı\, sadece gereken bilgilerin\, belirlenmiş miktarda\, belirlenmiş zaman içinde\, anlaşılır olarak ve eğitim konusunda deneyimli kişiler tarafından yerine getirilmesi ile sağlanabilir. Birçok kişi eğitim verebilir\, bu kişiler de eğitimli ya da eğitimsiz olabilir ancak eğitim çoğu zaman amacı net olarak anlaşılamadan verilen\, değerlendirilen karmaşık bir faaliyettir. Herhangi bir aksilik olduğunda\, hatalar meydana geldiğinde en sık başvurulan yöntem kişileri doğrudan ya da dolaylı suçlamaya çalışmaktır. Ne yazık ki meydana gelen hataların gerçekten personeliniz tarafından yapıldığına inanıyor iseniz aslında hata büyük bir olasılıkla yine sizdedir. \n  \nAcaba yetersiz ve verimsiz bir eğitim buna neden olabilir mi? \nSORUN NEDİR? \nDikkat edilmesi gereken faktörler bulunuyor. İlk olarak kişiler genelikle kendilerinin anlayabileceği formatta eğitim vermeye eğilimlidirler. Burada sorun bireylerin davranış stilleri ve farkılı öğrenme yöntemlerinden yoksun kalmalarıdır. Başarılı bir eğitmen bu sorunları dikkate alarak eğitimlere adapte edebilmelidir. İkinci olarak eğitimin bir SOP’nin yüksek sesle okunması şeklinde gerçekleştirilmesidir. Bazı durumlarda ise SOP’nde yapılan değişiklik yine yüksek sesle okunarak eğitim gerçekleştirilmeye çalışılır. \n\nAsıl büyük sorun ise eğitimin kendisinin değerlendirilmesidir.\nEğitim gerçekten işe yaramış mıdır\, oluşan uygunsuzluklar\, hatalar azaltılabilmiş midir?\nYatırımın geri dönüşü hesapları istenildiği gibi mi sonuçlanmıştır?\nKısacası eğitim bir fark yaratabilmiş midir?\n\nÇÖZÜM NE OLMALIDIR? \n2 gün olarak organize edilen eğitimimizin en önemli hedefi kuruluşunuz içinde eğitimden sorumlu kişilere etkin ve değerlendirilebilir eğitimin nasıl sunulması gerektiği hakkında gerekli tüm bilgileri sağlamaktır. İçerik; Eğitimin ihtiyaç analizi\, eğitimin tasarlanması\, eğitimin gerçekleştirilmesi ve eğitimin değerlendirilmesi çevrimini tamamlayan konuları kapsamaktadır. Analiz aşamasında hangi eğitimin niçin gerekli olduğuna karar verilebilmesi\, tasarım aşamasında eğitim alacakların bilgi ve becerilerine göre nasıl bir tasarım kurgulanması gerektiği\, eğitimin gerçekleştirilme aşamasında eğitimin nasıl\, nerede\, ne zaman\, ne kadar sürede\, kim tarafından verileceğinin kararlaştırılması\, eğitimin değerlendirilme aşamasında ise eğitimin gerçekten etkin ve verimli olup olmadığının değerlendirmesi ve başarısının ölçülmesi konularında detaylandırılmış örnekler sunulacaktır. \nEğitimimiz bireylerin farklı öğrenme metotlarına olan yaklaşımları ve geri bildirimleri hakkında konulara da değinecektir. Eğitim süresi boyunca katılımcılar öğrendikleri konular ile ilişkili farklı örnekleri birlikte çözümlemeye çalışacaklardır[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text] \n\nGÜN 09:30-17:00\n\n\nGMP Eğitimin Amacı Nedir? Kim İstiyor? Nerede Zorunluluk Var?\n\n\nGMP Eğitim Programının Esasları Nelerdir?\nEğitmenin Görev ve Sorumlulukları Nelerdir?\nMahşerin 5 Atlısı: Eğitim Döngüsü Ne Anlama Geliyor?\n\n\nAnaliz\nTasarım \nGeliştirme \nUygulama \nDeğerlendirme \n\n\nEğitim İhtiyaç Analizleri\nEğitim İçerikleri ve Hedef Gruplar Kimler Olmalıdır?\nÖrnek Hedef Grup: GMP Eğitimi & Laboratuvarlar\nEski & Deneyimli Çalışanların Eğitimi Nasıl Olmalıdır?\nProblemleri GMP Öğrenme Fırsatlarına Çevirmek Mümkün müdür?\nSürdürülebilir GMP Eğitim Programları Nasıl Kurgulanır?\nYetişkin Öğrenme Prensipleri & GMP İlişkisi Nasıl Kurulmalıdır?\nBaşarılı ve Kesintisiz İletişim & Etkin Sunum Teknikleri Nelerdir?\nGMP Eğitiminin Tasarlanması Nasıl Gerçekleştirilmelidir?\nStandart Operasyon Prosedürleri Eğitimlerinin Etkinliği Nasıl Arttırılır?\nİş Deneyimi\, Bilgi ve Becerinin Analizleri & İş Başı Eğitimler\n\n\n GÜN 09:30-16:30\n\n\nGMP Eğitimi Vereceksiniz\, Peki Siz GMP’yi ne kadar biliyorsunuz?\nGMP Eğiticisi Olduğunuzda Kaç Şapkanız Var Dersiniz?\nEn İyisi Olmak İçin Ne Yapılmalı?\nHangi Şekilde Anlatmalı? Oturarak mı\, Ayakta mı?\nDinleyici Yerleşim Opsiyonları Neler Olmalı?\nPratik Beceri Gerektiren Oyunlar\nGMP Eğitiminde Espri Yapabilir miyiz?\nGMP Eğitimini Çekici Yapmak Elinizde mi Gerçekten?\nEğitmen Değerlendirme Sistemleri Nelerdir?\nEğitim Sonrası Sınav gerekli midir?\nEğitim Değerlendirme Yöntemleri Nelerdir?\nEğitim KPI’ları Nasıl Planlanmalıdır?\nEğitim Değerlendirme Düzeyleri & Eğitim Sistemi Değerlendirme Listesi\nEğitimde Maliyet-Kazanç İlişkisi & Yatırımın Geri Dönüşünün Hesaplanması\nZor Dinleyiciler ile Başa Çıkabilir miyiz?\nGMP Eğiticisinin Sürdürülebilir Başarısından Ne Anlamalıyız?\nGMP Eğitimlerinin Kayıtları Nasıl Saklanmalıdır?\nSINAV\n\n[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitim Boyunca Farklı Uygulamalar Gerçekleştirilecektir.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text]Mustafa Edik’in “Sorularla GMP Dokümantasyonu” kitabı ücretsiz armağan edilecektir.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2024 yılı içinde iki adet kitabı PDA ve T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text] \n\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nGMP Uyum\nValidasyon\nMühendislik\nÜretim ve Operasyon\nRuhsatlandırma\nTedarik Zinciri ve Depo\nSatın Alma\nBilgi İşlem\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text]Eğitim Ücreti:1000 USD + % 20 KDV/ 1 Kişi \nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \n \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Katılımcı Yorumları” tab_id=”1670521453414-b62c3f44-be43″][vc_column_text]★ Eğitmenin GMP bilgisine kesinlikle sahip olması gerektiği somut örnekler ile vurgulandı. Çok başarılı buldum. \n★ Dolu dolu 2 gün nasıl geçti anlamadım\, eğitmenin yüksek performansı ilgimi her dakika taze tutmama yardımcı oldu. \n★ Daha önce “Eğiticinin Eğitimi” eğitimine katılmıştım. Aradaki farkı ilk dakikadan itibaren anlamaya başladım ve eğitim sonuna kadar daha önce almış olduğumun GMP Uyumlu tesislerde işe yaramadığını görmüş oldum. \n★ Mustafa Bey ile ilk kez karşılaştığıma hakikaten inanamıyorum. Çok disiplinli olduğu kadar espri yeteneği sayesinde eğlenceli ve doyurucu bir eğitim sundu. \n★ En çok takıldığım konuların başında eğitimin verimliliğinin ölçülmesi ve etkinliğinin takip edilmesi geliyordu. Bu tarihten itibaren basit ipuçları sayesinde sonuca daha kolay ulaşacağıma inanıyorum. \n★ Mirus Danışmanlık Yöneticisi Mustafa Bey eğitim vermenin sadece sunumdan ibaret olmadığını anlamamı sağladı ve personel eğitiminin çeşitliliğine de dikkatimi çekmiş oldu. Teşekkürler Mustafa EDİK. \n★ Kendimi çok hareketli sayardım ancak Mustafa Bey’in sabahın ilk saatlerinden itibaren eğitim salonuna yaymış olduğu pozitif enerji gün boyu devam etti ve 2. Gün eğitim sona erdiğinde Mustafa Bey yüzümüzdeki tebessümle bizleri uğurladı. \n★ Birkaç yıldır firma içi GMP eğitimlerinin sorumluluğunu üstleniyorum. Özellikle mavi yaka\, deneyimli eski çalışan vb. grup personelin eğitime olan direnci beni gerçekten yıpratıyordu. Eğitimde elde ettiğim en büyük kazanım bana göre bu kişileri nasıl ikna edebileceğimin kısa yollarının aktarılması oldu. \n★ Eski çalıştığım firmamda bir yöneticim her uygunsuzluğun\, her sapmanın ardından acil eğitim verilmesi konusunda son derece ısrarcıydı. Oysa eğitimde çözdüğümüz vaka çalışması bu iddiayı çürütür nitelikteydi. En azından bundan sonra nasıl hareket etmem gerektiğini biliyorum. Eski yöneticimin de acil olarak katılması gerektiğini düşünüyorum. \n★ 10 yıldan fazla bir süredir çalıştığım İlaç sektöründe onlarca firma dışı eğitime katıldım. Mustafa Bey’den önce ve Mustafa Bey’den sonra diyorum artık. Çok teşekkürler\, ağzınıza\, yüreğinize sağlık. \n★ Bazı insanlar diğerlerine göre özel görevli olarak doğar sanki. Mustafa Edik bence sektörün kana kana içebileceği bir bilgi hazinesine sahip. Bu bilgiyi paylaşırken o kadar mütevazi ki ben eminim salondaki hiçbir kimse yaptığı yerinde şakalara\, resmen sersemletici hatırlatmalarına alınmadan can kulağı ile dinlemiştir. Tebrik Ederim Mustafa Bey.[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-copy-copy-copy-2-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2025/01/Screenshot-2025-01-07-at-21.38.15.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20250410
DTEND;VALUE=DATE:20250412
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20250107T124320Z
LAST-MODIFIED:20250107T130106Z
UID:6176-1744243200-1744415999@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç Endüstrisinde İnsan Hatası\, Problem Çözme Teknikleri\, Kök Neden Analizi
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nİlaç Endüstrisi günümüzün acımasız rekabet koşulları altında faaliyet göstermekte olduğu alanda her gün Ar & Ge’den\, Laboratuvar Operasyonlarına\, Üretim ve Ambalajlamadan\, Depolama ve Sevkiyata kadar bir çok aşamada ürünlerinin kalitesini\, etkinliğini\, güvenilirliğini\, güvenliğini arttırırken\, maliyetleri düşürerek daha hızlı ve çevik ve seri hareket etmek zorundadır. Yeniden işleme ve kontrolleri ortadan kaldırmak\, israf ve masrafları düşürmek yalnızca\, ilk defada doğru hamlelerin yapılmasını engelleyecek problemleri ortadan kaldırmak ile mümkündür. Sayısız problemler ile karşılaşan bu kadar dinamik bir sektörde\, çoğu kez problemlerin niteliğine ve niceliğine bakılmaksızın onu en kısa sürede gidermenin efektif yolları aranmaktadır. Bu nedenle Problem Çözme Metotları yalnızca rekabet ve pazarın getirdiği baskıdan değil aynı zamanda bir çok ulusal ve uluslararası kılavuz ve yönetmeliklere de uyumu tam sağlamak için çok kritik ve stratejik bir öneme sahip olmaya başlamıştır. Problem çözmede en doğru yaklaşım problemi ortaya çıkaran kök nedenleri doğru ve zamanında tanımlayarak ortadan kaldırmak ile mümkün olmaktadır. Ayrıca problem çözmenin en önemli faktörü\, kullanılan teknikler ve bu tekniklerin doğru olarak uygulanmasıdır. Bu workshop ile Problemlerin Çözümünde hangi metotların nasıl kullanılması gerektiği anlatılacak olup problemlerin kaynağına inilerek altta yatan gerçek kök nedenlerin tanımlanması ve bir kez daha yaşanmaması için alınması gereken önlemlerin neler olması gerektiğine değinilecek\, karar verme süreçlerinin sürekli kısalmaya başladığı günümüz rekabet ortamında Time to Market (Ürününüzün Pazara Zamanında Ulaştırılması)’in mümkün olduğunca kısaltılması için problemlerin en kısa ve etkin yollarla nasıl çözülmesi gerektiği anlatılacaktır. Workshop boyunca problem çözümünde gereken insan\, zaman\, finans vb. kaynakların en etkin nasıl kullanılması gerektiği 8 AYRI VAKA ÇALIŞMASI ile detaylı olarak aktarılacaktır. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitimin Avantajları” tab_id=”1610032322769-225b2341-469f”][vc_column_text]İnteraktif olarak sunulacak olan Workshopta katılımcılar; \n\nİnsan Hatasının ardındaki gerçek hataları kavrayacak ve İnsan Hatasının bir “Kök Neden” değil “Sonuç” olduğuna ilişkin örnekleri görme fırsatı edinecek\nGMP uyumlu tesislerde karşılaşılan ana problemlerin bir listesine sahip olacak ve problem çözerken kısa yollara başvurulmasının risklerini anlayacak\nKök neden araştırmasında izlenecek metodoloji hakkında detaylı bilgiye kavuşacaklar\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text] \n10-11 NİSAN 2025 \n09:15- 17:00 \nİnsan Hatası Nedir? \nİnsan Neden Hata Yapar? \nİnsan Hatası Türleri ve Kaynakları Nelerdir? \nİnsan Hatası ve GMP Kılavuzları İnsan Hatasının 10 adımı \nProblem Çözme Aşamaları \nProblemin Fark Edilmesi \nProblemin Tanımlanması \nProblemle İlgili Bilgi Toplanması \nGenel Bir Sonuca Varılması \nProblem Çözme Teknikleri \nKök Neden Analizi \nKök Neden Analizi Araçları \nKarar Verme Aşamaları \nDüzeltici & Önleyici Faaliyetler \nVaka Çalışması \n1 : Ekipman Temizliği Vaka Çalışması \n2 : Ekipman Kalifikasyonu Vaka Çalışması \n3 : Proses Validasyonu Vaka Çalışması \n4 : Temizlik Validasyonu Vaka Çalışması \n5 : Ambalaj Hatası Vaka Çalışması \n6 : Tablet Üretimi Vaka Çalışması \n7 : Kontaminasyon Vaka Çalışması \n8 : AR & GE Laboratuvarı Analitik Metodlar “Bakış Açını Değiştir” Örnek Uygulamalar \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]EĞİTİMDE YAŞANMIŞ DENETİM SENARYOLARI AKTARILACAKTIR.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nRegula Inspection Services Yayınlarına ücretsiz sahip olacaksınız.\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text] \n\nKALİTE GÜVENCE\nKALİTE KONTROL – AR & GE\nÜRETİM\nVALİDASYON & STABİLİTE\nGMP UYUM\nMÜHENDİSLİK\nBİLGİ İŞLEM\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n“GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries” adlı kitabı 2024 yılı içinde  T & F  tarafından  yayımlanmıştır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text]Eğitim ücreti: 1000 USD+ % 20 KDV/ 1 Kişi \nDetaylar hakkında bilgi almak için lütfen; \ninfo@qualityacademia.com \nadresi ile iletişime geçiniz. \nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpveoox-copy-copy-2/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2025/01/Screenshot-2025-01-07-at-15.45.58.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20250324
DTEND;VALUE=DATE:20250325
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20250101T155809Z
LAST-MODIFIED:20250106T145959Z
UID:6160-1742774400-1742860799@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç ve Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Uygulamalı Temizlik Validasyonu – İleri Düzey
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Bilindiği gibi Validasyonun en önemli adımlarından birisi de “Temizlik Validasyonu”dur. Temizlik Validasyonu hem Uluslararası hem de Ülkemizin Sağlık Otoriteleri tarafından zorunlu olarak gerçekleştirmemiz istenen bir uygulamadır. \nTemizlik Validasyonu sağlam planlama ile\, personel\, alan\, ekipman\, metot vb. kaynakların maksimum fayda sağlayacak şekilde ortaklaşa hareket etmesi ile başarıya ulaşan karmaşık ve zorlu bir prosestir. \n2 Gün sürecek olan kapsamlı YÜZ YÜZE Workshop’da Temizlik Validasyonu olabildiğince basit bir ifade tarzı ile ele alınarak tüm kritik parametreler adım adım irdelenmektedir. Workshop sırasında yazılı ve onaylı bir temizlik metoduna göre temizlenen ekipmanlarda üretilecek olan bir sonraki üründe oluşabilecek kirlilik oranının saptanması\, nasıl hesaplama yapılacağı konusunda izlenecek yolun gösterilmesi\, temizlik validasyonu tamamlandıktan sonra düzenli aralıklarla yapılacak kontrollerin içeriğinin tarif edilmesi\, planlama ve raporlama işlemlerinin açıklanması güncel hesaplamalar ve örnek dokümanlar ile sunulacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text] \n24 -25 Mart 2025 \nSaat:09:30-17:00 \n\nTemizlik Validasyonu Gelişimi-Yenilikler\nUluslararası Yönetmelikler & Kılavuzlar ve Otoriteye Karşı Sorumluluklar\nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK GMP Kılavuzu ve Temizlik Validasyonu\nTemizlik Prosesi ve Optimizasyonu\nTemizlik Validasyonu Master Planı Hazırlama\nTemizlik Validasyonu Ekibinin Oluşturulması\nTemizlik Validasyonu SOP’sinin Yazılması\nTemizlik Validasyonunda Analitik Metot Geliştirme\nLimit Belirleme & Doz Kriterleri\nPDE & ADE Farklılıklar / Ortak özellikler\nKalıntı Hesaplama & Geri Kazanım\nHPLC & TOC & İletkenlik? Metot Seçim Kriterleri\nBiyoteknoloji Ürünlerinde Temizlik Validasyonu\nAşı Üretiminde Temizlik Validasyonu Uygulamaları\nGörsel Kontroller\, Limit Belirleme\nNumune Alma Noktaları & Numune Alma Metotlarının Seçilmesi\nKritik Alanlar & Ekipmanlar ve Temizlik Validasyonu\nMevcut ve Yeni Ekipmanlarda Temizlik Validasyonu\nGruplandırma Çalışması\nUygun Deterjan-Dezenfektan Seçimi\nTemizlik Validasyonu Protokol Hazırlıkları\nRisk Odaklı Temizlik Validasyonu Nasıl Yapılmalıdır?\nTemiz & Kirli Kalma Sürelerinin Valide Edilmesi\nTemizlik Validasyonu ve Değişiklik Kontrolü\nTemizlik Validasyonunda Dokümantasyon\nTemizlik Validasyonunda Yaşam Döngüsü ve Risk Yönetimi\nVaka Çalışmaları\nÖrnek Validasyon Protokol ve Raporlarının Hazırlanması\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]TEMİZLİK VALİDASYONU UYGULAMA ÖRNEKLERİ SUNULACAKTIR.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Lokasyonu” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text]BARCELO HOTEL \n– Gün boyu fuaye ve toplantı salonunda limitsiz filtre kahve\, demleme çay\, poşet çay çeşitleri\, su\n– Gün boyu fuaye ve toplantı salonunda ikramlar\n– Sabahtan öğlene kadar; Simit\, poğaça\, açma\, krem peynir\, nutella\, bal\, reçel\, tereyağı\n– Öğleden akşama kadar; tatlı – tuzlu kurabiye\n– Öğleden sonra meyve ikramı\n– Yüksek hızda kablosuz internet\n– İndirimli otopark[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text] \n\nGMP Uyum\nBilgi İşlem\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nDenetim\nTedarik Zinciri\nMühendislik\nEğitim & Dokümantasyon\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \nMUSTAFA EDİK \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n“GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries” adlı kitabı 2024 yılı içinde  T & F  tarafından  yayımlanmıştır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text]Eğitim ücreti: 1000 USD+ % 20 KDV/ 1 Kişi \nDetaylar hakkında bilgi almak için lütfen; \ninfo@qualityacademia.com \nadresi ile iletişime geçiniz. \nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpveoox-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2018/03/API.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20250306
DTEND;VALUE=DATE:20250308
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20241222T220602Z
LAST-MODIFIED:20250130T171946Z
UID:6151-1741219200-1741391999@www.qualityacademia.com
SUMMARY:GMP Lead Auditor Sertifika Yenileme Eğitimi
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Bilindiği gibi\, Exemplar Global tarafından akredite edilen GMP Lead Auditor eğitiminin ardından gerçekleştirilen sınavı başarı ile tamamlayan katılımcılar “GMP Lead Auditor” sertifikası almaya hak kazanıyor. Sertifikanın geçerliliğinin 3 yıl olması nedeni ile\, 3 yılını dolduran katılımcıların Sertifika Yenileme eğitimine katılmaları ve düzenlenen sınavı başarı ile tamamlamaları gerekiyor. \nUluslararası geçerliliğe sahip olan GMP Lead Auditor Sertifikasına sahip olan müşterilerimizin 3. yıl sonunda sertifikaları geçerliliğini yitirmekte ve bu tarihten sonra güncelleme yapmayanların GMP denetimleri geçersiz sayılmakta\, bu durum başta TİTCK\, FDA\, EMA\, PIC/S olmak üzere diğer Sağlık Otoritesi tarafından UYGUNSUZLUK olarak değerlendirilmektedir. \nBu eğitimin amacı sadece sertifika yenileme değil aynı zamanda 2021-2024 yılları arasında GMP\, GDP\, GQCL uygulamaları başta olmak üzere tüm sağlık otoritesi kılavuz ve direktiflerinde gerçekleştirilen değişiklikler ve önümüzdeki yıl (2025) ve sonrası planlanan değişiklikler hakkında bilgi vermektir. \nEğitim 2 gün sürecek olup\, ilk gün ve 2. günün öğleye kadar olan kısmı teorik bilgilere ayrılmış olup\, ardından yazılı sınav ile tamamlanması planlanmıştır. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitimin Avantajları” tab_id=”1610032322769-225b2341-469f”][vc_column_text] \n\nEğitim sayesinde GMP Lead Auditor sertifikanızın geçerlilik süresini 3 yıl uzatmış olacaksınız. \nSertifika yenileme gerek firma içi gerekse firma dışı denetimleri en doğru ve güncel bilgilerle gerçekleştirme fırsatı sağlamaktadır.\nSağlık Otoritesi denetimlerinde herhangi bir sorgulama durumunda güvenle GÜNCEL GMP LEAD AUDITOR sertifikanızı sunabileceksiniz.\nYasal Mevzuatta gerçekleştirilen ve gerçekleştirilmesi planlanan değişikliklere anında ulaşma şansınız olacak.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]06.03.2024 \n09:15-10:30 Eğitim \n10:30-10:45 Ara \n10:45:12:30 Eğitim \n12:30-13:30 Ara \n13:30-14:45 Eğitim \n14:45-15:00 Ara \n15:00-16:30 Eğitim \n16:30-16:45 Soru-Cevap \n07.03.2024 \n09:15-10:30 Eğitim \n10:30-10:45 Ara \n10:45:12:30 Eğitim \n12:30-13:30 Ara \n13:30-17:30 Sertifika Yenileme Sınavı[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]EĞİTİMDE YAŞANMIŞ DENETİM SENARYOLARI AKTARILACAKTIR.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nQuality Academia tarafından hazırlanan son Soru Listeleri Paylaşılacaktır.\nAyrıca Yapılacak kura çekiminde 1 katılımcı Mustafa Edik’in Kitabına ÜCRETSİZ SAHİP Olacak.\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text] \n\nKalite Güvence\nKalite Kontrol\nÜretim\nGMP Uyum\nBilgi İşlem\nDenetim\nRuhsatlandırma\nEğitim\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n“GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries” adlı kitabı 2024 yılı içinde  T & F  tarafından  yayımlanmıştır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text]Eğitim ücreti: 750 USD+ % 20 KDV/ 1 Kişi \nDetaylar hakkında bilgi almak için lütfen; \ninfo@qualityacademia.com \nadresi ile iletişime geçiniz. \nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpveoox-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2017/10/audit.jpeg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20241209
DTEND;VALUE=DATE:20241212
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20240721T125444Z
LAST-MODIFIED:20241117T162705Z
UID:6085-1733702400-1733961599@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nHANGİ YENİLİKLER VAR? \n\nTİTCK GDP\, GMP Kılavuzu\nAB\, PIC/S GMP Ek: 1 \nEK:1 ve Kontaminasyon Kontrol Stratejisi ile ilgili denetimlerde karşılaşılan bulgular\nAşı Üretim Tesisleri (Geleneksel Protein bazlı aşılar\, mRNA\, Subunit Aşılar)\nmAb Üretim Tesisleri (Hücreden →Bitmiş Ürüne tüm aşamaların denetim ipuçları)\nKan Ürünleri (Plazma) Üretim Tesisleri\nRadyofarmasötik Üretim Tesisleri \nMedikal Gaz Üretim Tesisleri ve FDA’nın Yeni Kılavuzu\nGMP Danışmanlık Firmaları \nPalet Üreticileri ve Tedarikçileri\nArtwork Ajansları\nÇeviri Firmaları\nTemiz Oda Kıyafeti /Temizlik-Sterilizasyon Firmaları\nEMA’da 3 yıllık kritik değişiklikler\nÖnümüzdeki 5 yıl İçinde GMP’de Beklenen Yenilikler \n\nAYRICA; \n\nGÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ \nFDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ\nFDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR\nICH Q2\, Q9\, Q14\, Q5A(R2)\nBeklenen ICH Güncellemeleri ICH Q1A-Q1F (Stabilite)\nWHO Kılavuzları\nAB\, PIC/S GMP EK:11 REVİZYONU\n\nEĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! \n\n5 GÜN ONLINE\n6. GÜN YÜZ YÜZE VAKA ÇALIŞMALARI VE FİNAL SINAVI\n\nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı\, MHRA\, FDA\, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir. \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, PIC /S\, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması\nPIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 54 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi\nPIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten\, pazarlayan\, depolayan\, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği\, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nİlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nYardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nAmbalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nBiyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nForm 482\, 483\, Uyarı mektupları nedir\, nasıl yanıtlanır?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim Programımız her hafta 3 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 09.12.2024- 10.12.2024-11.12.2024 \nII. Kısmı 16.12.2024- 17.12.2024-18.12.2024 \ntarihleri arasında “ONLINE” olarak sunulacaktır. Firmamız ve Eğitmenimiz Mustafa EDİK\, Exemplar Global tarafından “Eğitici Kuruluş ve Eğitmen” olarak “Akredite Edilmiştir”  \n\nGÜN (09.12.2024)\n\n\n\n\n1. GÜN\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:30-09:45\nEğitime Giriş\n\n\n09:45-10:45\n1\nQuality Academia & Exemplar Global\n\n\n2\nKalite Tanımları & Kalite ve Fiyat-Maliyet-Tasarım\n\n\n10:45-11:00\nAra\n\n\n11:00-12:30\n3\nDr. Musa Alkan ve VTÜ GMP Denetimleri\n\n\n4\nISO 9000 Serisi\, Kalite İle İlgili Diğer Standartlar ve Modeler\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:30\n5\nKalite Yaklaşımı\, ISO 9001 Standardı\n\n\n14:30-14:45\nAra\n\n\n14:45-15:30\n6\nFarmasötik KYS ve GMP\n\n\n15:30-16:45\n7\nDenetim Nedir?\n\n\n16:45-17:10\n1. Günün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]2. GÜN (10.12.2024) \n\n\n\n2. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n1. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n7\nNeden Denetim?\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-12:30\n7\nDenetim Gereksinimleri?\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n8\n\n\nRol ve Sorumluluklar\nHazırlık & Planlama\nDenetçi Seçimi\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n9\n\n\nDokümantasyon\n\n\n\n\n16:30-17:00\n10\n\n\nDenetim Stratejileri (Açılış & Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk yönetimi ve denetim araçları\, Denetim hazırlığı (FDA\, PIC/S\, MHRA vb.) 483 ve Uyarı Mektupları\, Denetim Raporu\, Takip Denetimi\, Kapanış\n\n\n\n\n17:00-17:40\n2. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]3. GÜN (11.12.2024) \n\n\n\n3. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n2. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n10\n\n\nDenetim Stratejileri (Açılış & Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk yönetimi ve denetim araçları\, Denetim hazırlığı (FDA\, PIC/S\, MHRA vb.) 483 ve Uyarı Mektupları\, Denetim Raporu\, Takip Denetimi\, Kapanış\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-12:30\n11\n\n\nTedarikçi Denetimleri-I  API\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n11\n\n\nTedarikçi Denetimleri-I   API\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n12\n\n\nTedarikçi Denetimleri-II   Excipient\n\n\n\n\n16:30-17:00\n13\n\n\nTedarikçi Denetimleri-III  Ambalaj Malzemesi\n\n\n\n\n17:00-18:00\n3. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]4. GÜN (16.12.2024) \n\n\n\n4. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n3. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n14\n\n\nBilgisayarlı Sistemler\, Veri Bütünlüğü\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-11:30\n15\n\n\nLojistik Hizmet Sağlayıcılar\n\n\n\n\n12:00-12:30\n16\n\n\nİç Denetimler\nDokümantasyon\nLaboratuvar\nPersonel\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n16\n•Dokümantasyon Denetimi \n•Laboratuvar Denetimi\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-17:00\n17\n•Biyofarmasötik Tesisler \n•Dr. Musa Alkan ve Aşı Tesis Denetimleri\n\n\n17:00-17:30\n4. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (17.12.2024) \n\n\n\n5. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n4. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n18\n\n\nValidasyon\nEkipman Kalifikasyonu\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-11:30 \n11:30-12:30\n19-20\n\n\nStabilite\n\n\n\n\n\n\nOOS & OOT\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n21\n\n\nYardımcı İşletmeler\nSoftware Tedarikçileri\nTemizodalar\nÇevresel izleme\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n22\n\n\nDezenfeksiyon Programı\nAseptik Operatörler\nAPS\nSteril Ürün Üretimi\nSterilizasyon\nTerminal Sterilizasyon\n\n\n\n\n16:30-17:45\n23\n\n\nCovid-19 ve Uzaktan Denetimler\nSapmalar\nŞikayet Yönetimi\nDeğişiklik Kontrol\nÜretimKayıtları\nEğitim\n\n\n\n\n17:45-18:15\n5. Gün Sonu\nGenel Değerlendirme\, Son Hatırlatmalar\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (18.12.2024) NİPPON HOTEL-TAKSİM/ İSTANBUL \n09:00 – 09:15  1-5. Günlerin Genel Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 15:45 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n15:45 – 16:00 Ara \n16:00 – 16:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n16:30 -17:45 Final Sınavı \n17:45 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text]2024 Ekim Ayı sonuna kadar kesin kayıt yaptıran müşterilerimiz\, aşağıdaki  eğitime “ÜCRETSİZ” katılma hakkı kazanacaktır. \n\nGMP UPDATE  \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2024 yılı içinde iki adet kitabı PDA ve T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Davetli Konuşmacılar” tab_id=”1661471309987-808f25c6-124a”][vc_column_text] \n\nT.C. Tarım ve Orman Bakanlığı GKGM Emekli Müfettişi- Davet Edildi\nEndüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi)\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\n3.Taraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(31 Ekim 2024 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(29 Kasım 2024 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n2200 USD / 1 Kişi \n2100 USD /2-5 Kişi \n2000 USD / 6 + Kişi \n\n\n2300 USD /1 Kişi \n2200 USD / 2-5 Kişi \n2100 USD / 6 + Kişi \n\n\n2400 USD / 1 Kişi \n2300 USD /2-5 Kişi \n2200 USD / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \n \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Katılımcı Yorumları” tab_id=”1670521453414-b62c3f44-be43″][vc_column_text] \n\nEğitim beklediğimden de kapsamlı ve içeriği oldukça yararlıydı. Eminim sektörde çok daha fazla kişi bu eğitimden yararlanacaktır.\nMustafa EDİK gerçekten çok akıcı anlatıyor\, özellikle gerçek örnekler ile eğitime olduğundan daha fazla dikkat etmemizi sağladı.\nİlaç endüstrisine kazandırdıkları ile Mustafa Bey bir marka olmuştur. Kendisinin diğer eğitimlerini iple çekiyoruz.\n6 gün boyunca hiç enerjisini düşürmeden ve her soruya doyurucu ve örnekli yanıtlar vermesi ile bu alandaki tartışmasız üstünlüğünü bir kez daha kanıtlamıştır.\nBu kadar fazla içeriğe sahip bir başka eğitimi böylesi bir fiyata bulmanız imkansızdır. Ben firmam ve ekibim adına Mustafa Edik’e sonsuz teşekkürler ederim.\nDaha önceden Mustafa Bey’i yakından takip eden bir kişi olarak söyleyecek bir söz bulamıyorum. Olağanüstü bir performans ve işine aşık bir insan. Başarılarının artması dileği ile tekrar teşekkürler.\n20 yıldır sektördeyim ve bunun yaklaşık son 12 yılı çeşitli GMP denetimleri ile geçti. Ben bugüne kadar denetim yaptığımı sanıyormuşum. Mustafa Bey’in hep sözünü etmiş olduğu farklı açıdan bakabilmenin eğitime katılarak ne demek olduğunu daha iyi anlıyorum.\nBizler İlaç sektörü olarak bir bakıma mecbur olduğumuz için çok astronomik fiyatlara tedarikçi\, üretici denetim raporlarını satın almak zorundaydık. Sektördeki çoğu firma da bu hizmeti ya bu şekilde ya da dış denetim firmaları aracılığı ile gerçekleştiriyor. Bana kalırsa Mustafa Bey’e kulak verilmeli ve söyledikleri hem bizler hem de sağlık otoritemiz tarafından ciddiye alınmalıdır. Bu dövizin Yurt dışına çıkışına son verebilecek oldukça yürekli bir davranış.\nEğitimin içeriğini ya da Mustafa Bey’in müthiş enerjisini anlatmaya kelimeler yetmez bizzat katılmalısınız.\nEğitimde en dikkatimi çeken konu Mustafa Bey’in hiç bir kılavuz ya da direktifi atlamadan her konuya ilişkin ya bir standart ya da bir GMP kılavuzu\, Farmakope örneği verebilme yeteneği. Firma olarak diğer eğitimlerini mutlaka takip ediyor olacağız.\nAslında ben bu eğitime geç kaldığımı düşünüyorum\, çünkü niye? Bugüne kadar katıldıklarım eğitim değilmiş onu acı olsa da tecrübe etmek beni üzdü ancak Quality Academia ve Mustafa EDİK ile tanışmak geçte olsa beni yönlendirmede oldukça işime yarayacak\, yolunuz açık olsun Mustafa EDİK.\nSon derece yararlı bir eğitim\, eğitim materyalleri içerik olarak çok zengin. Vaka çalışmaları gerçek denetim ortamlarını aratmayacak kadar detaylı ve doyurucu.\nEğimen içeriği aktarmada resmen bir ustalık sergiledi diyebilirim.\nEğitimi tutkulu bir eğitmenden alırsanız hatta deneyimli bir GMP Baş Denetçisi sunmuş ise kısa sürede denetimlerdeki performansınıza şaşırabilirsiniz.\nEğitim içeriği çok yoğun olmasına rağmen Mustafa Bey profesyonel bir formatta sundu ve aklımda herhangi bir kuşku kalmadı.\nÖncelikle bu eğitimi mutlaka almalısınız. Sorduğum her soruya son derece nazik ve sabır ile yanıt verilmesi bende eğitmene karşı bir güven oluşturdu.\nEğitimi 2 yıl önce almış olmama rağmen hala resmen motto olan cümleleri ezbere söyleyebiliyorum. Bu da eğitmenin ne kadar başarılı olduğunun bir göstergesi bana göre.\n“Denetim nasıl yapılır?” sorusuna yanıt bulabileceğiniz tek adres Quality Academia ve Mustafa EDİK. İyi ki varsınız\, teşekkürler.\nPersonelimi eğitirken oldukça zinde ve enerjik olduğuma inanırdım. Mustafa Bey ile tanıştıktan sonra hızımı ve enerjimi bu kadar yüksek bir seviyeye çıkartmak için galiba çok çalışmam gerekiyor:)\nDoğruyu söylemek gerekirse GMP Baş Denetçilik eğitimi bugüne kadar katıldıklarım arasında en mükemmeli. Hem GMP konusunda uzman olacaksınız hem de bu kadar kapsamlı bir içeriği tek başınıza hazırlayarak eğitim sunacaksınız. Bu herkesin başarabileceği bir yetenek değil.\nFDA\, MHRA\, TİTCK\, PIC/S\, TGA\, WHO\, ICH\, kılavuzlarına başka açılardan bakabileceğimiz ve denetimlere hazırlanırken soruları nasıl hazırlamanız gerektiğine ilişkin çok ama çok kıymetli bilgiler edindim. Çevremdeki her mesai arkadaşıma şiddetle önereceğimden emin olabilirsiniz..\nBen ve denetim ekibindeki arkadaşlarımız eğitimi Covid-19 kısıtlamaları nedeni ile online olarak aldık. Yüz yüze eğitimdeki performansı tamamen yansıttığını düşünüyorum ayrıca eğitmenin özellikle steril tıbbi ürün üretimi konusundaki derin bilgi ve deneyimi çok fayda sağladı.\nMustafa Edik resmen GMP konusunda bir Master Class sundu. Kimi zaman ağzım açık izledim\, kimi zaman derin düşünmeme yol açtı. Bugüne kadar gerçekleştirdiğim tedarikçi denetimlerinde yaptığım hataları kibarca bana gösteren son derece zarif bir eğitmen kendisi.\nBöylesi tatmin edici bir eğitimden sonra yorum yazmak oldukça zor aslında. Eğitimle ilgili en önemsediğim konu benzerlerinden en az 5 kat daha kapsamlı ve en az 4 kat daha ucuz bir eğitim. Tüm İlaç sektörüne yönelik böyle bir fırsat ayağımıza kadar geliyor üstelik kendi eğitmenimiz kendi dilimizde. Bunu görmezden gelemezsiniz sevgili dostlar.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bizi Tercih Eden Firmalar” tab_id=”1670523475053-3cf0d42f-dcba”][vc_column_text]Eğitimimize katılan firmalardan bazıları; \n\nAli Raif\nAtabay\nBilim\nBirgi-Mefar\nBoehringer Ingelheim\nCenturion\nDaiichi-Sankyo\nDeva\nExeltis\nGüneşli Aşı\nİdol\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 1\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 2\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 3\nNestle Health Science\nNobel\nSeptodont\nServier\nSMO\nUlkar Kimya\nViatris\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Müşterilerimizin Görüşlerini İçeren Videolar” tab_id=”1721569003485-c48364db-9b2c”][vc_column_text]Eğitimlerimize katılarak memnun ayrılan müşterilerimizin görüşlerini linkleri tıklayarak dinleyebilirsiniz. \nVİDEOLARI İZLE \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”GÖRÜLMEMİŞ Çok Özel ARMAĞAN” tab_id=”1721569467399-10f461b5-1758″][vc_column_text]EĞİTİMİMİZE KESİN KAYIT YAPTIRANLARIN ARASINDAN YAPILACAK KURA ÇEKİMİ İLE 1 KİŞİ AŞAĞIDAKİ KİTABIN CİLTLİ ORİJİNAL BASKISINA “ÜCRETSİZ” SAHİP OLACAK. \nAYRICA TÜM KATILIMCILARIMIZ KENDİLERİNE SAĞLANAN İNDİRİM KUPONU İLE\, BU EŞSİZ ESERİ İNDİRİMLİ SATIN ALABİLECEK. \n  \nhttps://www.amazon.co.uk/Audits-Pharmaceutical-Biotechnology-Industries-Sciences/dp/103225730X[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-copy-copy-copy-2-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2024/01/Audit.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20241007
DTEND;VALUE=DATE:20241010
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20240105T175613Z
LAST-MODIFIED:20240613T195256Z
UID:6050-1728259200-1728518399@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Exemplar Global Akredite "GMP Uyum ve Kalite Güvence Yöneticiliği" Sertifika Programı
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Bu eğitim\, ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde çalışan veya çalışmayı planlayan profesyoneller için özel olarak tasarlanmıştır.\nGünümüzün rekabetçi piyasa ortamında nitelikli ve bilgili uzman bulmanın zorluğunun bilincinde olan Quality Academia\, bu tür eğitimleri sizlere sunmaktan mutluluk duymaktadır.\nEğitime katılanlar GMP uyumluluğu konusunda detaylı bilgiye sahip olacak ve “GMP Uyum ve Kalite Güvence Yöneticiliği” görevinin ipuçlarına hakim olacak.\nGMP uyum ve kalite güvence departmanları ve disiplinlerinin iç içe geçtiği regüle edilmiş bir ortamda artık her konuda bilgi sahibi olmak yeterli olmamaktadır ve dolayısı ile çözüm odaklı ve yönetim becerisine sahip profesyonel adaylar söz sahibi olmaya başlamıştır.\nKatılımcılar\, bu benzeri görülmemiş eğitimle ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinde aranan tüm niteliklere sahip olacak şekilde eğitilecektir. \nSadece GMP uyumluluğu ve Kalite Güvence konularında değil\, aynı zamanda bir departmanın nasıl yönetilmesi gerektiği konusunda da detaylı bilgi sahibi olacaklar.\nYöneticinin araç setindeki konular gerçekten de tüm yöneticilerin aradığı ancak hepsini bir arada bulamadığı benzersiz bir paket sunar.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Bu eğitim paketi 54 saat içinde sunulacaktır. Her hafta 18 saati kapsayacaktır. Eğitimin tamamı 3 hafta içerisinde toplam 54 saatte sona erecektir.\n1. Hafta (7-8-9 Ekim 2024)\n Davranışsal GMP\n GMP Uyumlu Kalite Güvence Yöneticisi Görev ve Sorumlulukları\n Elektronik İmza ve Elektronik Kayıt Yönetimi\n Fason Üretim & Analiz ve Kalite Anlaşmaları\n Parti Kayıt Yönetimi ve Serbest Bırakma\n Gerçek Zamanlı Serbest Bırakma\n Parametrik Serbest Bırakma\n Şikayet Yönetimi\n2. Hafta (14-15-16 Ekim 2024)\n Geri Çekme Yönetimi\n Kalite Risk ve Bilgi Yönetimi\n Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Yönetimi\n Sapma Yönetimi\n Değişiklik Yönetimi\n Denetim Yönetimi\n Yıllık Ürün Değerlendirme Yönetimi\n Kalite Metrikleri\n3. Hafta (21-22-23 Ekim 2024)\n GMP Uyum Kültürü Oluşturmak\n Kalite Maliyetlerinin Azaltılması\n Tedarikçi Yönetimi\n İlaç Endüstrisinde Etkin Proje Yönetimi\n En İyi Eğitim Yöntemi Geliştirme\n Teknoloji Transferi\n Validasyon\, Kalifikasyon\n Operasyonel Mükemmellik ve Sürekli İyileştirme\nYöneticinin Yetenek Araç Seti (her hafta 4 konu)\n Etkili Liderlik için İletişim Teknikleri\n Akıllı Soru Sorma Sanatı\n Farklı Karakterlerin ve Fikir Farklılıklarının Yönetimi\n Başarıyı Ateşlemenin Altın Kuralları\n Yaratıcı Problem Çözme ve Karar Verme\n Birimler Arası İşbirliği\n Performansı Zirveye Çıkarma\n GMP Uyumlu Mükemmel Ekip Oluşturma Sırları\n Yetenek Avcılığı ve Değer Katan Yıldızlar\n GMP Uyum ve Kalite Güvence Müdürünün 25 Özelliği\n İlaç Sektörü Çalışanlarına İlham Vermenin 100 Yolu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n“GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries” adlı kitabı 2024 yılı içinde T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text] \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence / Kalite Kontrol\nValidasyon ve Stabilite\nAr-Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBT\nDepo ve Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(19 Temmuz 2024 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(11 Ekim 2024 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n35000 TL / 1 Kişi \n32500 TL /2-5 Kişi \n30000 TL / 6 + Kişi \n\n\n37500 TL /1 Kişi \n35000 TL / 2-5 Kişi \n32500 TL / 6 + Kişi \n\n\n40000 TL / 1 Kişi \n37500 TL /2-5 Kişi \n35000 TL / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip “GMP UYUM VE KALİTE GÜVENCE YÖNETİCİSİ”sertifikası sayesinde bir çok avantajdan yararlanacak ve hayalinizdeki kariyer hedefine ulaşacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \n \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-copy-copy-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2024/01/Screenshot-2024-01-05-at-21.17.23.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20240506
DTEND;VALUE=DATE:20240509
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20240105T124215Z
LAST-MODIFIED:20240105T173820Z
UID:6019-1714953600-1715212799@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nSizlerden gelen taleplere göre eğitim içeriğimizi genişlettik. Yeni yayımlanan TİTCK GDP Kılavuzu\, AB GMP Ek 1\, Aşı\, mAb\, Kan Ürünleri\, Radyofarmasötik\, Medikal Gaz Üretim tesisleri denetimlerini ekledik. \nAYRICA; \n\nGÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ \nFDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ\nFDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR\nICH Q9 REVİZYONU\nAB\, PIC/S GMP EK:11 REVİZYONU\n\nEĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! \n\n5 GÜN ONLINE\n6. GÜN YÜZ YÜZE VAKA ÇALIŞMALARI VE FİNAL SINAVI\n\nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı\, MHRA\, FDA\, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir. \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, PIC /S\, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması\nPIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 54 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi\nPIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten\, pazarlayan\, depolayan\, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği\, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nİlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nYardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nAmbalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nBiyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nForm 482\, 483\, Uyarı mektupları nedir\, nasıl yanıtlanır?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim Programımız her hafta 3 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 06.05.2024- 07.05.2024-08.05.2024 \nII. Kısmı 13.05.2024- 14.05.2024-15.05.2024 \ntarihleri arasında “ONLINE” olarak sunulacaktır. Firmamız ve Eğitmenimiz Mustafa EDİK\, Exemplar Global tarafından “Eğitici Kuruluş ve Eğitmen” olarak “Akredite Edilmiştir”  \n\nGÜN (06.05.2024)\n\n\n\n\n1. GÜN\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:30-09:45\nEğitime Giriş\n\n\n09:45-10:45\n1\nQuality Academia & Exemplar Global\n\n\n2\nKalite Tanımları & Kalite ve Fiyat-Maliyet-Tasarım\n\n\n10:45-11:00\nAra\n\n\n11:00-12:30\n3\nISO 9000 Serisi\n\n\n4\nKalite İle İlgili Diğer Standartlar ve Modeler\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:30\n5\nKalite Yaklaşımı\, ISO 9001 Standardı\n\n\n14:30-14:45\nAra\n\n\n14:45-15:30\n6\nFarmasötik KYS ve GMP\n\n\n15:30-16:45\n7\nDenetim Nedir?\n\n\n16:45-17:10\n1. Günün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]2. GÜN (07.05.2024) \n\n\n\n2. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n1. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n7\nNeden Denetim?\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-12:30\n7\nDenetim Gereksinimleri?\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n8\n\n\nRol ve Sorumluluklar\nHazırlık & Planlama\nDenetçi Seçimi\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n9\n\n\nDokümantasyon\n\n\n\n\n16:30-17:00\n10\n\n\nDenetim Stratejileri (Açılış & Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk yönetimi ve denetim araçları\, Denetim hazırlığı (FDA\, PIC/S\, MHRA vb.) 483 ve Uyarı Mektupları\, Denetim Raporu\, Takip Denetimi\, Kapanış\n\n\n\n\n17:00-17:40\n2. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]3. GÜN (08.05.2024) \n\n\n\n3. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n2. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n10\n\n\nDenetim Stratejileri (Açılış & Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk yönetimi ve denetim araçları\, Denetim hazırlığı (FDA\, PIC/S\, MHRA vb.) 483 ve Uyarı Mektupları\, Denetim Raporu\, Takip Denetimi\, Kapanış\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-12:30\n11\n\n\nTedarikçi Denetimleri-I  API\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n11\n\n\nTedarikçi Denetimleri-I   API\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n12\n\n\nTedarikçi Denetimleri-II   Excipient\n\n\n\n\n16:30-17:00\n13\n\n\nTedarikçi Denetimleri-III  Ambalaj Malzemesi\n\n\n\n\n17:00-18:00\n3. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]4. GÜN (13.05.2024) \n\n\n\n4. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n3. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n14\n\n\nBilgisayarlı Sistemler\, Veri Bütünlüğü\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-11:30\n15\n\n\nLojistik Hizmet Sağlayıcılar\n\n\n\n\n12:00-12:30\n16\n\n\nİç Denetimler\nDokümantasyon\nLaboratuvar\nPersonel\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n16\n•Dokümantasyon Denetimi \n•Laboratuvar Denetimi\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-17:00\n17\n•Biyofarmasötik Tesisler\n\n\n17:00-17:30\n4. Gün Sonu\nDeğerlendirme Sınavı\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (14.05.2024) \n\n\n\n5. Gün\n\n\nSaat\nBölüm\nKonu\n\n\n09:00-09:15\n4. Gün Değerlendirmesi\n\n\n09:15-10:30\n18\n\n\nValidasyon\nEkipman Kalifikasyonu\n\n\n\n\n10:30-10:45\nAra\n\n\n10:45-11:30 \n11:30-12:30\n19-20\n\n\nStabilite\n\n\n\n\n\n\nOOS & OOT\n\n\n\n\n12:30-13:30\nYemek Arası\n\n\n13:30-14:45\n21\n\n\nYardımcı İşletmeler\nSoftware Tedarikçileri\nTemizodalar\nÇevresel izleme\n\n\n\n\n14:45-15:00\nAra\n\n\n15:00-16:30\n22\n\n\nDezenfeksiyon Programı\nAseptik Operatörler\nAPS\nSteril Ürün Üretimi\nSterilizasyon\nTerminal Sterilizasyon\n\n\n\n\n16:30-17:45\n23\n\n\nCovid-19 ve Uzaktan Denetimler\nSapmalar\nŞikayet Yönetimi\nDeğişiklik Kontrol\nÜretimKayıtları\nEğitim\n\n\n\n\n17:45-18:15\n5. Gün Sonu\nGenel Değerlendirme\, Son Hatırlatmalar\n\n\n\n[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (15.05.2024) NİPPON HOTEL-TAKSİM/ İSTANBUL \n09:00 – 09:15  1-5. Günlerin Genel Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 15:45 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n15:45 – 16:00 Ara \n16:00 – 16:30 Değerlendirme Sınavı -Vaka Çalışması \n16:30 -17:45 Final Sınavı \n17:45 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text]2024 Mart Ayı sonuna kadar kesin kayıt yaptıran müşterilerimiz\, aşağıdaki  eğitime “ÜCRETSİZ” katılma hakkı kazanacaktır. \n\nGMP UPDATE  \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2024 yılı içinde iki adet kitabı PDA ve T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Davetli Konuşmacılar” tab_id=”1661471309987-808f25c6-124a”][vc_column_text] \n\nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Yöneticisi – Davet Edildi\nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Baş Müfettiş/ Müfettiş – Davet Edildi\nT.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkilisi- Davet Edildi\nEndüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi)\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\n3.Taraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(29 Mart 2024 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(26 Nisan 2024 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n1.500 USD / 1 Kişi \n1.450 USD /2-5 Kişi \n1.400 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.600 USD /1 Kişi \n1.550 USD / 2-5 Kişi \n1.500 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.700 USD / 1 Kişi \n1.650 USD /2-5 Kişi \n1.600 USD / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \n \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Katılımcı Yorumları” tab_id=”1670521453414-b62c3f44-be43″][vc_column_text] \n\nEğitim beklediğimden de kapsamlı ve içeriği oldukça yararlıydı. Eminim sektörde çok daha fazla kişi bu eğitimden yararlanacaktır.\nMustafa EDİK gerçekten çok akıcı anlatıyor\, özellikle gerçek örnekler ile eğitime olduğundan daha fazla dikkat etmemizi sağladı.\nİlaç endüstrisine kazandırdıkları ile Mustafa Bey bir marka olmuştur. Kendisinin diğer eğitimlerini iple çekiyoruz.\n6 gün boyunca hiç enerjisini düşürmeden ve her soruya doyurucu ve örnekli yanıtlar vermesi ile bu alandaki tartışmasız üstünlüğünü bir kez daha kanıtlamıştır.\nBu kadar fazla içeriğe sahip bir başka eğitimi böylesi bir fiyata bulmanız imkansızdır. Ben firmam ve ekibim adına Mustafa Edik’e sonsuz teşekkürler ederim.\nDaha önceden Mustafa Bey’i yakından takip eden bir kişi olarak söyleyecek bir söz bulamıyorum. Olağanüstü bir performans ve işine aşık bir insan. Başarılarının artması dileği ile tekrar teşekkürler.\n20 yıldır sektördeyim ve bunun yaklaşık son 12 yılı çeşitli GMP denetimleri ile geçti. Ben bugüne kadar denetim yaptığımı sanıyormuşum. Mustafa Bey’in hep sözünü etmiş olduğu farklı açıdan bakabilmenin eğitime katılarak ne demek olduğunu daha iyi anlıyorum.\nBizler İlaç sektörü olarak bir bakıma mecbur olduğumuz için çok astronomik fiyatlara tedarikçi\, üretici denetim raporlarını satın almak zorundaydık. Sektördeki çoğu firma da bu hizmeti ya bu şekilde ya da dış denetim firmaları aracılığı ile gerçekleştiriyor. Bana kalırsa Mustafa Bey’e kulak verilmeli ve söyledikleri hem bizler hem de sağlık otoritemiz tarafından ciddiye alınmalıdır. Bu dövizin Yurt dışına çıkışına son verebilecek oldukça yürekli bir davranış.\nEğitimin içeriğini ya da Mustafa Bey’in müthiş enerjisini anlatmaya kelimeler yetmez bizzat katılmalısınız.\nEğitimde en dikkatimi çeken konu Mustafa Bey’in hiç bir kılavuz ya da direktifi atlamadan her konuya ilişkin ya bir standart ya da bir GMP kılavuzu\, Farmakope örneği verebilme yeteneği. Firma olarak diğer eğitimlerini mutlaka takip ediyor olacağız.\nAslında ben bu eğitime geç kaldığımı düşünüyorum\, çünkü niye? Bugüne kadar katıldıklarım eğitim değilmiş onu acı olsa da tecrübe etmek beni üzdü ancak Quality Academia ve Mustafa EDİK ile tanışmak geçte olsa beni yönlendirmede oldukça işime yarayacak\, yolunuz açık olsun Mustafa EDİK.\nSon derece yararlı bir eğitim\, eğitim materyalleri içerik olarak çok zengin. Vaka çalışmaları gerçek denetim ortamlarını aratmayacak kadar detaylı ve doyurucu.\nEğimen içeriği aktarmada resmen bir ustalık sergiledi diyebilirim.\nEğitimi tutkulu bir eğitmenden alırsanız hatta deneyimli bir GMP Baş Denetçisi sunmuş ise kısa sürede denetimlerdeki performansınıza şaşırabilirsiniz.\nEğitim içeriği çok yoğun olmasına rağmen Mustafa Bey profesyonel bir formatta sundu ve aklımda herhangi bir kuşku kalmadı.\nÖncelikle bu eğitimi mutlaka almalısınız. Sorduğum her soruya son derece nazik ve sabır ile yanıt verilmesi bende eğitmene karşı bir güven oluşturdu.\nEğitimi 2 yıl önce almış olmama rağmen hala resmen motto olan cümleleri ezbere söyleyebiliyorum. Bu da eğitmenin ne kadar başarılı olduğunun bir göstergesi bana göre.\n“Denetim nasıl yapılır?” sorusuna yanıt bulabileceğiniz tek adres Quality Academia ve Mustafa EDİK. İyi ki varsınız\, teşekkürler.\nPersonelimi eğitirken oldukça zinde ve enerjik olduğuma inanırdım. Mustafa Bey ile tanıştıktan sonra hızımı ve enerjimi bu kadar yüksek bir seviyeye çıkartmak için galiba çok çalışmam gerekiyor:)\nDoğruyu söylemek gerekirse GMP Baş Denetçilik eğitimi bugüne kadar katıldıklarım arasında en mükemmeli. Hem GMP konusunda uzman olacaksınız hem de bu kadar kapsamlı bir içeriği tek başınıza hazırlayarak eğitim sunacaksınız. Bu herkesin başarabileceği bir yetenek değil.\nFDA\, MHRA\, TİTCK\, PIC/S\, TGA\, WHO\, ICH\, kılavuzlarına başka açılardan bakabileceğimiz ve denetimlere hazırlanırken soruları nasıl hazırlamanız gerektiğine ilişkin çok ama çok kıymetli bilgiler edindim. Çevremdeki her mesai arkadaşıma şiddetle önereceğimden emin olabilirsiniz..\nBen ve denetim ekibindeki arkadaşlarımız eğitimi Covid-19 kısıtlamaları nedeni ile online olarak aldık. Yüz yüze eğitimdeki performansı tamamen yansıttığını düşünüyorum ayrıca eğitmenin özellikle steril tıbbi ürün üretimi konusundaki derin bilgi ve deneyimi çok fayda sağladı.\nMustafa Edik resmen GMP konusunda bir Master Class sundu. Kimi zaman ağzım açık izledim\, kimi zaman derin düşünmeme yol açtı. Bugüne kadar gerçekleştirdiğim tedarikçi denetimlerinde yaptığım hataları kibarca bana gösteren son derece zarif bir eğitmen kendisi.\nBöylesi tatmin edici bir eğitimden sonra yorum yazmak oldukça zor aslında. Eğitimle ilgili en önemsediğim konu benzerlerinden en az 5 kat daha kapsamlı ve en az 4 kat daha ucuz bir eğitim. Tüm İlaç sektörüne yönelik böyle bir fırsat ayağımıza kadar geliyor üstelik kendi eğitmenimiz kendi dilimizde. Bunu görmezden gelemezsiniz sevgili dostlar.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bizi Tercih Eden Firmalar” tab_id=”1670523475053-3cf0d42f-dcba”][vc_column_text]Eğitimimize katılan firmalardan bazıları; \n\nAli Raif\nAtabay\nBilim\nBirgi-Mefar\nBoehringer Ingelheim\nCenturion\nDaiichi-Sankyo\nDeva\nExeltis\nGüneşli Aşı\nİdol\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 1\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 2\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 3\nNestle Health Science\nNobel\nSeptodont\nServier\nSMO\nUlkar Kimya\nViatris\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-copy-copy-copy-2/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2024/01/Audit.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20231025
DTEND;VALUE=DATE:20231028
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20230511T222542Z
LAST-MODIFIED:20230804T104206Z
UID:5990-1698192000-1698451199@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Veteriner Tıbbi Ürün Üreticileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nEğitimimiz tamamen Veteriner Tıbbi Ürün Üreticisi firmalar dikkate alınarak hazırlanmıştır. \nQuality Academia olarak bu alanda en güncel ve kapsamlı eğitimleri şimdi de Veteriner Tıbbi Ürün Üreticileri için sunmaya başladığımızı duyurmaktan mutluluk ve gurur duyuyoruz. \nONLINE \nTıpkı beşeri ilaçların üretimi gibi\, hayvan sağlığı ilaçları da İyi Üretim Uygulamaları (GMP) mevzuatına uygun olarak üretilmelidir. AB’de veteriner ilaçları için mevcut GMP mevzuatı\, Komisyon Direktifinde detaylandırılmıştır. \nAB pazarı için bir veteriner tıbbi ilacı üretmek üzere\, bir üretim tesisinin\,  ilgili direktifler uyarınca bir AB ulusal yetkili makamı tarafından yapılan bir teftişin ardından bir GMP sertifikasına sahip olması gerekir. \nBenzer şekilde\, ABD pazarı için veteriner ilaçları üreticileri\, Federal Yönetmelikler Yasası\,  21 CFR Part 210 ve 211’de tanımlandığı şekilde mevcut GMP (cGMP) uyumluluğu için bir FDA denetiminden geçmelidir. \n28 Ocak 2022 tarihinden itibaren geçerli olan veteriner tıbbi ürünlere ilişkin (AB) 2019/6 sayılı Yönetmelik ile Avrupa Birliği\, veteriner tıbbi ürünler mevzuatını revize etmiştir. Ağustos 2021’de\, veteriner tıbbi ürünler için iyi dağıtım uygulamasına ilişkin önlemlere ilişkin yeni yönetmelik 2021/1248  yürürlüğe girdi. \nVeteriner tıbbi ürünlere yönelik ilginin her geçen gün artması sadece bu ürünlerin güvenli olarak üretildiği tesisleri değil aynı zamanda ürünlerde kullanılan etkin madde\, yardımcı madde ve ambalaj malzemelerinin kaynağının da sorgulanmaya başlamasına neden olmaktadır. \nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* Tarım ve Orman Bakanlığı ya da başka bir sağlık otoritesi denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n*Tarım ve Orman Bakanlığında çalışmakta olan bir müfettiş misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz veteriner tıbbi ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında veteriner tıbbi ilaç ürünü üreticileri iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını daha fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde veteriner tıbbi ilaç ürünü üreticilerinde GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden veteriner tıbbi ilaç ürünü üreticileri gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir ve veteriner ürün tescili için teknik gereklilikleri uyumlu hale getirmeyi amaçlayan üçlü (AB-Japonya-ABD) bir program olan VICH’den USDA’dan\, WOAH’dan\, FAO’dan çokça bahsedeceğiz.  \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, Tarım ve Orman Bakanlığı yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalarının sağlanması\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFarmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nVeteriner Tıbbi Ürün Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nVeteriner Tıbbi Ürün Yardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nVeteriner Tıbbi Ürün Ambalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nVeteriner Aşı Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim Programımız her hafta 3 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 25.10.2023- 26.10.2023-27.10.2023 \nII. Kısmı 30.10.2023-31.10.2023-01.11.2023 \ntarihleri arasında “YÜZ YÜZE” olarak sunulacaktır. Firmamız ve Eğitmenimiz Mustafa EDİK\, Exemplar Global tarafından “Eğitici Kuruluş ve Eğitmen” olarak “Akredite Edilmiştir”  \n\nGÜN (25.10.2023)\n\n08:45 – 09:00  Hoşgeldiniz / Tanışma \n09:00 – 09:15  Eğitim Hakkında \n09:15-09:45 Quality Academia & Exemplar Global \n09:45-10:00 Ara \n10:00-10:30 T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkilisi- Davet Edildi \nKonu Başlıkları (Süre: 45 dk) \n\nVeteriner Tıbbi Ürün GMP kılavuzları\nVeteriner Tıbbi Ürün denetimlerinde karşılaşılan kritik\, major\, minör bulgular\nRisk odaklı GMP Denetimlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar\nTarım ve Orman Bakanlığı\, Beşeri Aşı üretim tesislerinin denetimlerine ne tür katkılar sağlayabilir?\nEn fazla karşılaşılan Uluslararası denetim kısıtları (Kültür\, Dil\, Davranış) bariyerleri ve bu bariyerleri aşma yolları\n\n10:30 – 12:30 \nBölüm 1 Kalite Tanımları ve Kalite & Maliyet & Güvenlik \nBölüm 2 ISO 9000 Serisine Giriş \nBölüm 3 Diğer Kalite Yönetim Sistemi Standartları \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:30 Bölüm 4 Kalite Modelleri \n14:30 – 14:45 Ara \n14:45 – 15:30 Bölüm 5 Kalite Yaklaşımları \n15:30 – 16:45 Bölüm 6 ISO 9001 Nedir? \n16:45 – 17:10 Gün Sonu Sınavı \n17:10 1. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]2. GÜN (26.10.2023) \n09:00 – 09:15  1. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 7 Farmasötik KYS & GMP & USDA & VICH & WOAH & FAO \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45- 12:30 Bölüm 8 Denetim Nedir\, Neden Denetim Yapılır? \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 9 Rol & Sorumluluklar \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 10 Hazırlık & Planlama & Denetçi Seçimi – Ekip Kurma/ Açılış-Kapanış Konuşması \n16:30 – 17:00 Bölüm 11 Denetimde Kanıt Bulma Metotları & Uygunsuzlukların Sınıflandırılması \n17:00 – 17:20 Bölüm 12 Denetimde Raporlama & Düzeltici / Önleyici Faliyetler ve Takip Denetimleri \n17:20 – 17:40 Gün Sonu Sınavı \n17:40 2. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]3. GÜN (27.10.2023) \n09:00 – 09:15  2. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 13 Dokümantasyon  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 14 Denetim Stratejisi (Risk Odaklı Denetimler) \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:00 Bölüm 15 Tedarikçi Denetimleri /API \nVeteriner Tıbbi İlaç Ürünü Endüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi) \nKonu Başlıkları (Süre: 30 dk) \n\nAPI Tesisleri nasıl denetlenmelidir?\nCovid-19 Pandemisinde denetlenen taraf olarak yaşanan kısıtlar ve öneriler\nHindistan ve Çin’in sicilinin kötü olmasının ardındaki gerçekler\nAPI Denetimlerinden kazanılan deneyim ipuçlarının genç denetçilere katkıları\n\n14:00 – 15:30 Bölüm 16 Tedarikçi Denetimleri /Eksipiyan \n15:30-15:45 Ara \n15:45 – 17:00 Bölüm 17 (FDA\, PIC/S\, EMA\, TGA\, MHRA\, WHO\, Tarım ve Orman Bakanlığı)\, 483 ve Uyarı Mektupları \n17:00 – 18:00 Gün Sonu Sınavı \n18:00 3. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]4. GÜN (30.10.2023) \n09:00 – 09:15  3. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 18 Tedarikçi Denetimleri / Ambalaj Malzemeleri \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 19 Bilgisayarlı Sistemler \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 20 Lojistik Servis Sağlayıcısı \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:00 Bölüm 21 İç Denetimler\, Dokümantasyon\, Laboratuvar \n16:00 – 17:00 Bölüm 22  Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu \n17:00 – 17:30 Gün Sonu Sınavı \n17:30 4. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (31.10.2023) \n09:00 – 09:15  4. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 23 Veteriner Tıbbi Ürün Üretim Tesisleri Denetimleri \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 24 Veteriner Aşı Üretim Tesisleri Denetimleri \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 25 Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu  Denetimi \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 26 Stabilite \n16:30 – 16:45 Bölüm 27 OOS & OOT \n16:45 – 17:15 Gün Sonu Sınavı \n17:15  5. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (01.11.2023) \n09:00 – 09:15  5. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 28 Yardımcı İşletmeler\, Mühendislik\, Yazılım Tedarikçileri\, Temiz Odalar\, İzolatörler\, RABS’lar\, Çevresel İzleme \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 29 Kontaminasyon Kontrol Stratejisi\, Ek:1\, Dezenfeksiyon\, Aseptik Operasyonlar\, Media Fill\, Steril Üretim\, Sterilizasyon\, Liyofilizasyon \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 30 Covid-19 ve Uzaktan Denetim\, Sapma\, Şikayet\, Değişiklik Kontrolü\, Üretim Kayıtları\, Eğitim \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 15:45 Bölüm 31 Üfleme/ Dolum / Kapatma Tesisi Denetimleri \n15:45 – 16:45 Bölüm 32 Son Kontroller & Katılımcı İhtiyaç Kontrolleri \n16:45 – 18:15 Final Sınavı \n18:15 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text]Eylül Ayı sonuna kadar kesin kayıt yaptıran müşterilerimiz\, aşağıdaki  eğitime “ÜCRETSİZ” katılma hakkı kazanacaktır. \n\nGMP UPDATE  \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2023 yılı içinde iki adet kitabı PDA ve T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Davetli Konuşmacılar” tab_id=”1661471309987-808f25c6-124a”][vc_column_text] \n\nT.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkilisi- Davet Edildi\nEndüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi)\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nVeteriner Tıbbi İlaç Ürünü Üreticileri\nVeteriner Tıbbi İlaç Ürünü Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nVeteriner Tıbbi İlaç Ürünü Yardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nVeteriner Tıbbi İlaç Ürünü Ambalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\n3.Taraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTarım & Orman Bakanlığı Müfettişleri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(31 Ağustos 2023 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(29 Eylül 2023 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n1.500 USD / 1 Kişi \n1.450 USD /2-5 Kişi \n1.400 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.600 USD /1 Kişi \n1.550 USD / 2-5 Kişi \n1.500 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.700 USD / 1 Kişi \n1.650 USD /2-5 Kişi \n1.600 USD / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \n \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Katılımcı Yorumları” tab_id=”1670521453414-b62c3f44-be43″][vc_column_text] \n\nEğitim beklediğimden de kapsamlı ve içeriği oldukça yararlıydı. Eminim sektörde çok daha fazla kişi bu eğitimden yararlanacaktır.\nMustafa EDİK gerçekten çok akıcı anlatıyor\, özellikle gerçek örnekler ile eğitime olduğundan daha fazla dikkat etmemizi sağladı.\nİlaç endüstrisine kazandırdıkları ile Mustafa Bey bir marka olmuştur. Kendisinin diğer eğitimlerini iple çekiyoruz.\n6 gün boyunca hiç enerjisini düşürmeden ve her soruya doyurucu ve örnekli yanıtlar vermesi ile bu alandaki tartışmasız üstünlüğünü bir kez daha kanıtlamıştır.\nBu kadar fazla içeriğe sahip bir başka eğitimi böylesi bir fiyata bulmanız imkansızdır. Ben firmam ve ekibim adına Mustafa Edik’e sonsuz teşekkürler ederim.\nDaha önceden Mustafa Bey’i yakından takip eden bir kişi olarak söyleyecek bir söz bulamıyorum. Olağanüstü bir performans ve işine aşık bir insan. Başarılarının artması dileği ile tekrar teşekkürler.\n20 yıldır sektördeyim ve bunun yaklaşık son 12 yılı çeşitli GMP denetimleri ile geçti. Ben bugüne kadar denetim yaptığımı sanıyormuşum. Mustafa Bey’in hep sözünü etmiş olduğu farklı açıdan bakabilmenin eğitime katılarak ne demek olduğunu daha iyi anlıyorum.\nBizler İlaç sektörü olarak bir bakıma mecbur olduğumuz için çok astronomik fiyatlara tedarikçi\, üretici denetim raporlarını satın almak zorundaydık. Sektördeki çoğu firma da bu hizmeti ya bu şekilde ya da dış denetim firmaları aracılığı ile gerçekleştiriyor. Bana kalırsa Mustafa Bey’e kulak verilmeli ve söyledikleri hem bizler hem de sağlık otoritemiz tarafından ciddiye alınmalıdır. Bu dövizin Yurt dışına çıkışına son verebilecek oldukça yürekli bir davranış.\nEğitimin içeriğini ya da Mustafa Bey’in müthiş enerjisini anlatmaya kelimeler yetmez bizzat katılmalısınız.\nEğitimde en dikkatimi çeken konu Mustafa Bey’in hiç bir kılavuz ya da direktifi atlamadan her konuya ilişkin ya bir standart ya da bir GMP kılavuzu\, Farmakope örneği verebilme yeteneği. Firma olarak diğer eğitimlerini mutlaka takip ediyor olacağız.\nAslında ben bu eğitime geç kaldığımı düşünüyorum\, çünkü niye? Bugüne kadar katıldıklarım eğitim değilmiş onu acı olsa da tecrübe etmek beni üzdü ancak Quality Academia ve Mustafa EDİK ile tanışmak geçte olsa beni yönlendirmede oldukça işime yarayacak\, yolunuz açık olsun Mustafa EDİK.\nSon derece yararlı bir eğitim\, eğitim materyalleri içerik olarak çok zengin. Vaka çalışmaları gerçek denetim ortamlarını aratmayacak kadar detaylı ve doyurucu.\nEğimen içeriği aktarmada resmen bir ustalık sergiledi diyebilirim.\nEğitimi tutkulu bir eğitmenden alırsanız hatta deneyimli bir GMP Baş Denetçisi sunmuş ise kısa sürede denetimlerdeki performansınıza şaşırabilirsiniz.\nEğitim içeriği çok yoğun olmasına rağmen Mustafa Bey profesyonel bir formatta sundu ve aklımda herhangi bir kuşku kalmadı.\nÖncelikle bu eğitimi mutlaka almalısınız. Sorduğum her soruya son derece nazik ve sabır ile yanıt verilmesi bende eğitmene karşı bir güven oluşturdu.\nEğitimi 2 yıl önce almış olmama rağmen hala resmen motto olan cümleleri ezbere söyleyebiliyorum. Bu da eğitmenin ne kadar başarılı olduğunun bir göstergesi bana göre.\n“Denetim nasıl yapılır?” sorusuna yanıt bulabileceğiniz tek adres Quality Academia ve Mustafa EDİK. İyi ki varsınız\, teşekkürler.\nPersonelimi eğitirken oldukça zinde ve enerjik olduğuma inanırdım. Mustafa Bey ile tanıştıktan sonra hızımı ve enerjimi bu kadar yüksek bir seviyeye çıkartmak için galiba çok çalışmam gerekiyor:)\nDoğruyu söylemek gerekirse GMP Baş Denetçilik eğitimi bugüne kadar katıldıklarım arasında en mükemmeli. Hem GMP konusunda uzman olacaksınız hem de bu kadar kapsamlı bir içeriği tek başınıza hazırlayarak eğitim sunacaksınız. Bu herkesin başarabileceği bir yetenek değil.\nFDA\, MHRA\, TİTCK\, PIC/S\, TGA\, WHO\, ICH\, kılavuzlarına başka açılardan bakabileceğimiz ve denetimlere hazırlanırken soruları nasıl hazırlamanız gerektiğine ilişkin çok ama çok kıymetli bilgiler edindim. Çevremdeki her mesai arkadaşıma şiddetle önereceğimden emin olabilirsiniz..\nBen ve denetim ekibindeki arkadaşlarımız eğitimi Covid-19 kısıtlamaları nedeni ile online olarak aldık. Yüz yüze eğitimdeki performansı tamamen yansıttığını düşünüyorum ayrıca eğitmenin özellikle steril tıbbi ürün üretimi konusundaki derin bilgi ve deneyimi çok fayda sağladı.\nMustafa Edik resmen GMP konusunda bir Master Class sundu. Kimi zaman ağzım açık izledim\, kimi zaman derin düşünmeme yol açtı. Bugüne kadar gerçekleştirdiğim tedarikçi denetimlerinde yaptığım hataları kibarca bana gösteren son derece zarif bir eğitmen kendisi.\nBöylesi tatmin edici bir eğitimden sonra yorum yazmak oldukça zor aslında. Eğitimle ilgili en önemsediğim konu benzerlerinden en az 5 kat daha kapsamlı ve en az 4 kat daha ucuz bir eğitim. Tüm İlaç sektörüne yönelik böyle bir fırsat ayağımıza kadar geliyor üstelik kendi eğitmenimiz kendi dilimizde. Bunu görmezden gelemezsiniz sevgili dostlar.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bizi Tercih Eden Firmalar” tab_id=”1670523475053-3cf0d42f-dcba”][vc_column_text]Eğitimimize katılan firmalardan bazıları; \n\nAli Raif\nBilim İlaç\nBirgi-Mefar\nBoehringer Ingelheim\nCenturion İlaç\nGüneşli Aşı\nExeltis\nİdol İlaç\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 1\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 2\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 3\nNestle HealthScience\nSanovel\nServier\nNobel İlaç\nServier İlaç\nSMO\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-copy-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2023/05/AH.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20230904
DTEND;VALUE=DATE:20230907
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20221208T173301Z
LAST-MODIFIED:20230804T104621Z
UID:5959-1693785600-1694044799@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nSizlerden gelen taleplere göre eğitim içeriğimizi genişlettik. Yeni yayımlanan TİTCK GDP Kılavuzu\, AB GMP Ek 1\, Aşı\, mAb\, Kan Ürünleri\, Radyofarmasötik\, Medikal Gaz Üretim tesisleri denetimlerini ekledik. \nAYRICA; \n\nGÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ \nFDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ\nFDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR\nICH Q9 REVİZYONU\nAB\, PIC/S GMP EK:11 REVİZYONU\n\nEĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! \nONLINE!!! \nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı\, MHRA\, FDA\, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir. \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, PIC /S\, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması\nPIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 54 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi\nPIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten\, pazarlayan\, depolayan\, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği\, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nİlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nYardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nAmbalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nBiyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nForm 482\, 483\, Uyarı mektupları nedir\, nasıl yanıtlanır?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim Programımız her hafta 3 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 04.09.2023- 05.09.2023-06.09.2023 \nII. Kısmı 11.09.2023- 12.09.2023-13.09.2023 \ntarihleri arasında “ONLINE” olarak sunulacaktır. Firmamız ve Eğitmenimiz Mustafa EDİK\, Exemplar Global tarafından “Eğitici Kuruluş ve Eğitmen” olarak “Akredite Edilmiştir”  \n\nGÜN (04.09.2023)\n\n08:45 – 09:00  Hoşgeldiniz / Tanışma \n09:00 – 09:15  Eğitim Hakkında \n09:15-09:45 T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Yöneticisi – Davet Edildi \nKonu Başlıkları (Süre: 30 dk) \n\nPIC/S üyeliğine giden yol\, PIC/S Türkiye’de yerleşik İlaç\, Biyoteknoloji firmalarına ne getiriyor?\nTİTCK’nun ev sahipliği yapacağı PIC/S toplantı\, kongre\, seminer planları\nCovid-19 Pandemisinde TİTCK’nun GMP Denetimlerine yaklaşımları\, uzaktan denetimler\nTİTCK’nun GMP Denetimleri için gelecekteki beklentileri\nYeni yayımlanan GDP Kılavuzunun adaptasyon süreçleri\n\n09:45-10:30 T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Baş Müfettiş/ Müfettiş – Davet Edildi \nKonu Başlıkları (Süre: 45 dk) \n\nPIC/S denetimlerinin diğer sağlık otorite denetimlerinden farkları\, benzerlikleri\nRisk odaklı GMP Denetimlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar\nAB GMP Ek 1: Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı ve Steril Üretimlerde paradigma kayması\nEn fazla karşılaşılan Uluslararası denetim kısıtları (Kültür\, Dil\, Davranış) bariyerleri ve aşma yolları\nGMP denetimlerinde son yıllarda en çok karşılaşılan bulgular\n\n10:30-10:45 Ara  \n10:45-11:30 T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkilisi- Davet Edildi \nKonu Başlıkları (Süre: 45 dk) \n\nVeteriner Tıbbi Ürün GMP kılavuzları\nVeteriner Tıbbi Ürün denetimlerinde karşılaşılan kritik\, major\, minör bulgular\nRisk odaklı GMP Denetimlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar\nTarım ve Orman Bakanlığı\, Beşeri Aşı üretim tesislerinin denetimlerine ne tür katkılar sağlayabilir?\nEn fazla karşılaşılan Uluslararası denetim kısıtları (Kültür\, Dil\, Davranış) bariyerleri ve bu bariyerleri aşma yolları\n\n11:30 – 12:30 \nBölüm 1 Quality Academia & Exemplar Global \nBölüm 2 Kalite Tanımları ve Kalite & Maliyet & Güvenlik \nBölüm 3 ISO 9000 Serisine Giriş \nBölüm 4 Diğer Kalite Yönetim Sistemi Standartları \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:30 Bölüm 5 Kalite Modelleri \n14:30 – 14:45 Ara \n14:45 – 15:30 Bölüm 6 Kalite Yaklaşımları \n15:30 – 16:45 Bölüm 7 ISO 9001 Nedir? \n16:45 – 17:10 Gün Sonu Sınavı \n17:10 1. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]2. GÜN (05.09.2023) \n09:00 – 09:15  1. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 8 Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri & GMP \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45- 12:30 Bölüm 9 Denetim Nedir\, Neden Denetim Yapılır? \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 9 Rol & Sorumluluklar \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 9 Hazırlık & Planlama & Denetçi Seçimi – Ekip Kurma/ Açılış-Kapanış Konuşması \n16:30 – 17:00 Bölüm 9 Denetimde Kanıt Bulma Metotları & Uygunsuzlukların Sınıflandırılması \n17:00 – 17:20 Bölüm 9 Denetimde Raporlama & Düzeltici / Önleyici Faliyetler ve Takip Denetimleri \n17:20 – 17:40 Gün Sonu Sınavı \n17:40 2. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]3. GÜN (06.09.2023) \n09:00 – 09:15  2. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 9 Dokümantasyon  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 9 Denetim Stratejisi (Risk Odaklı Denetimler) \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:00 Bölüm 10 Tedarikçi Denetimleri /API \nEndüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi) \nKonu Başlıkları (Süre: 30 dk) \n\nAPI Tesisleri nasıl denetlenmelidir?\nCovid-19 Pandemisinde denetlenen taraf olarak yaşanan kısıtlar ve öneriler\nHindistan ve Çin’in sicilinin kötü olmasının ardındaki gerçekler\nAPI Denetimlerinden kazanılan deneyim ipuçlarının genç denetçilere katkıları\n\n14:00 – 15:30 Bölüm 10 Tedarikçi Denetimleri /Eksipiyan \n15:30-15:45 Ara \n15:45 – 17:00 Bölüm 10 (FDA\, PIC/S\, EMA\, TGA\, MHRA\, WHO\, TİTCK)\, 483 ve Uyarı Mektupları \n17:00 – 18:00 Gün Sonu Sınavı \n18:00 3. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]4. GÜN (11.09.2023) \n09:00 – 09:15  3. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 11 Tedarikçi Denetimleri / Ambalaj Malzemeleri \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 12 Bilgisayarlı Sistemler \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 13 Lojistik Servis Sağlayıcısı \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:00 Bölüm 14 İç Denetimler\, Dokümantasyon\, Laboratuvar \n16:00 – 17:00 Bölüm 15  Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu \n17:00 – 17:30 Gün Sonu Sınavı \n17:30 4. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (12.09.2023) \n09:00 – 09:15  4. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 16 Radyofarmasötik Tesis Denetimi \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 11:30 Bölüm 16 Aşı & mAb Üretim Tesisleri Denetimleri \n11:30 – 12:30 Bölüm 16 Kan & Plazma Üretim Tesisi Denetimleri \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 17 Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu  Denetimi \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 18 Stabilite \n16:30 – 16:45 Bölüm 19 OOS & OOT \n16:45 – 17:15 Gün Sonu Sınavı \n17:15  5. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (13.09.2023) \n09:00 – 09:15  5. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 20 Yardımcı İşletmeler\, Mühendislik\, Yazılım Tedarikçileri\, Dissolüsyon\, Temiz Odalar\, Çevresel İzleme \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 21 Dezenfeksiyon\, Aseptik Operasyonlar\, Media Fill\, Steril Üretim\, Sterilizasyon\, Liyofilizasyon \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 22 Covid-19 ve Uzaktan Denetim\, Sapma\, Şikayet\, Değişiklik Kontrolü\, Üretim Kayıtları\, Eğitim \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 15:45 Bölüm 23 Medikal Gaz Üretim Tesisi Denetimleri \n15:45 – 16:30 Bölüm 24 Üfleme/ Dolum / Kapatma Tesisi Denetimleri \n16:30 – 16:45 Bölüm 25 Son Kontroller & Katılımcı İhtiyaç Kontrolleri \n16:45 – 18:15 Final Sınavı \n18:15 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text]Eylül Ayı sonuna kadar kesin kayıt yaptıran müşterilerimiz\, aşağıdaki  eğitime “ÜCRETSİZ” katılma hakkı kazanacaktır. \n\nGMP UPDATE  \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2023 yılı içinde iki adet kitabı PDA ve T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Davetli Konuşmacılar” tab_id=”1661471309987-808f25c6-124a”][vc_column_text] \n\nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Yöneticisi – Davet Edildi\nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Baş Müfettiş/ Müfettiş – Davet Edildi\nT.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkilisi- Davet Edildi\nEndüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi)\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\n3.Taraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(31 Mayıs 2023 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(25 Ağustos 2023 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n1.500 USD / 1 Kişi \n1.450 USD /2-5 Kişi \n1.400 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.600 USD /1 Kişi \n1.550 USD / 2-5 Kişi \n1.500 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.700 USD / 1 Kişi \n1.650 USD /2-5 Kişi \n1.600 USD / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \n \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Katılımcı Yorumları” tab_id=”1670521453414-b62c3f44-be43″][vc_column_text] \n\nEğitim beklediğimden de kapsamlı ve içeriği oldukça yararlıydı. Eminim sektörde çok daha fazla kişi bu eğitimden yararlanacaktır.\nMustafa EDİK gerçekten çok akıcı anlatıyor\, özellikle gerçek örnekler ile eğitime olduğundan daha fazla dikkat etmemizi sağladı.\nİlaç endüstrisine kazandırdıkları ile Mustafa Bey bir marka olmuştur. Kendisinin diğer eğitimlerini iple çekiyoruz.\n6 gün boyunca hiç enerjisini düşürmeden ve her soruya doyurucu ve örnekli yanıtlar vermesi ile bu alandaki tartışmasız üstünlüğünü bir kez daha kanıtlamıştır.\nBu kadar fazla içeriğe sahip bir başka eğitimi böylesi bir fiyata bulmanız imkansızdır. Ben firmam ve ekibim adına Mustafa Edik’e sonsuz teşekkürler ederim.\nDaha önceden Mustafa Bey’i yakından takip eden bir kişi olarak söyleyecek bir söz bulamıyorum. Olağanüstü bir performans ve işine aşık bir insan. Başarılarının artması dileği ile tekrar teşekkürler.\n20 yıldır sektördeyim ve bunun yaklaşık son 12 yılı çeşitli GMP denetimleri ile geçti. Ben bugüne kadar denetim yaptığımı sanıyormuşum. Mustafa Bey’in hep sözünü etmiş olduğu farklı açıdan bakabilmenin eğitime katılarak ne demek olduğunu daha iyi anlıyorum.\nBizler İlaç sektörü olarak bir bakıma mecbur olduğumuz için çok astronomik fiyatlara tedarikçi\, üretici denetim raporlarını satın almak zorundaydık. Sektördeki çoğu firma da bu hizmeti ya bu şekilde ya da dış denetim firmaları aracılığı ile gerçekleştiriyor. Bana kalırsa Mustafa Bey’e kulak verilmeli ve söyledikleri hem bizler hem de sağlık otoritemiz tarafından ciddiye alınmalıdır. Bu dövizin Yurt dışına çıkışına son verebilecek oldukça yürekli bir davranış.\nEğitimin içeriğini ya da Mustafa Bey’in müthiş enerjisini anlatmaya kelimeler yetmez bizzat katılmalısınız.\nEğitimde en dikkatimi çeken konu Mustafa Bey’in hiç bir kılavuz ya da direktifi atlamadan her konuya ilişkin ya bir standart ya da bir GMP kılavuzu\, Farmakope örneği verebilme yeteneği. Firma olarak diğer eğitimlerini mutlaka takip ediyor olacağız.\nAslında ben bu eğitime geç kaldığımı düşünüyorum\, çünkü niye? Bugüne kadar katıldıklarım eğitim değilmiş onu acı olsa da tecrübe etmek beni üzdü ancak Quality Academia ve Mustafa EDİK ile tanışmak geçte olsa beni yönlendirmede oldukça işime yarayacak\, yolunuz açık olsun Mustafa EDİK.\nSon derece yararlı bir eğitim\, eğitim materyalleri içerik olarak çok zengin. Vaka çalışmaları gerçek denetim ortamlarını aratmayacak kadar detaylı ve doyurucu.\nEğimen içeriği aktarmada resmen bir ustalık sergiledi diyebilirim.\nEğitimi tutkulu bir eğitmenden alırsanız hatta deneyimli bir GMP Baş Denetçisi sunmuş ise kısa sürede denetimlerdeki performansınıza şaşırabilirsiniz.\nEğitim içeriği çok yoğun olmasına rağmen Mustafa Bey profesyonel bir formatta sundu ve aklımda herhangi bir kuşku kalmadı.\nÖncelikle bu eğitimi mutlaka almalısınız. Sorduğum her soruya son derece nazik ve sabır ile yanıt verilmesi bende eğitmene karşı bir güven oluşturdu.\nEğitimi 2 yıl önce almış olmama rağmen hala resmen motto olan cümleleri ezbere söyleyebiliyorum. Bu da eğitmenin ne kadar başarılı olduğunun bir göstergesi bana göre.\n“Denetim nasıl yapılır?” sorusuna yanıt bulabileceğiniz tek adres Quality Academia ve Mustafa EDİK. İyi ki varsınız\, teşekkürler.\nPersonelimi eğitirken oldukça zinde ve enerjik olduğuma inanırdım. Mustafa Bey ile tanıştıktan sonra hızımı ve enerjimi bu kadar yüksek bir seviyeye çıkartmak için galiba çok çalışmam gerekiyor:)\nDoğruyu söylemek gerekirse GMP Baş Denetçilik eğitimi bugüne kadar katıldıklarım arasında en mükemmeli. Hem GMP konusunda uzman olacaksınız hem de bu kadar kapsamlı bir içeriği tek başınıza hazırlayarak eğitim sunacaksınız. Bu herkesin başarabileceği bir yetenek değil.\nFDA\, MHRA\, TİTCK\, PIC/S\, TGA\, WHO\, ICH\, kılavuzlarına başka açılardan bakabileceğimiz ve denetimlere hazırlanırken soruları nasıl hazırlamanız gerektiğine ilişkin çok ama çok kıymetli bilgiler edindim. Çevremdeki her mesai arkadaşıma şiddetle önereceğimden emin olabilirsiniz..\nBen ve denetim ekibindeki arkadaşlarımız eğitimi Covid-19 kısıtlamaları nedeni ile online olarak aldık. Yüz yüze eğitimdeki performansı tamamen yansıttığını düşünüyorum ayrıca eğitmenin özellikle steril tıbbi ürün üretimi konusundaki derin bilgi ve deneyimi çok fayda sağladı.\nMustafa Edik resmen GMP konusunda bir Master Class sundu. Kimi zaman ağzım açık izledim\, kimi zaman derin düşünmeme yol açtı. Bugüne kadar gerçekleştirdiğim tedarikçi denetimlerinde yaptığım hataları kibarca bana gösteren son derece zarif bir eğitmen kendisi.\nBöylesi tatmin edici bir eğitimden sonra yorum yazmak oldukça zor aslında. Eğitimle ilgili en önemsediğim konu benzerlerinden en az 5 kat daha kapsamlı ve en az 4 kat daha ucuz bir eğitim. Tüm İlaç sektörüne yönelik böyle bir fırsat ayağımıza kadar geliyor üstelik kendi eğitmenimiz kendi dilimizde. Bunu görmezden gelemezsiniz sevgili dostlar.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bizi Tercih Eden Firmalar” tab_id=”1670523475053-3cf0d42f-dcba”][vc_column_text]Eğitimimize katılan firmalardan bazıları; \n\nBilim İlaç\nBirgi-Mefar\nBoehringer Ingelheim\nCenturion İlaç\nExeltis\nİdol İlaç\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 1\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 2\nİsminin Açıklanmasını İstemeyen İlaç Firması 3\nNestle Health Science\nNobel İlaç\nServier İlaç\nSMO\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2017/09/20110725155232_gmpaa010675.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20230802
DTEND;VALUE=DATE:20230819
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210412T220650Z
LAST-MODIFIED:20221106T115641Z
UID:5593-1690934400-1692403199@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Certified GMP Compliance and Quality Assurance Manager- ONLINE/ LIVE
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Overview” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \n\n\n\nThis training is specially designed for professionals working or planning to work in the pharmaceutical and biotechnology industries. \nBeing aware of the difficulties of finding qualified and knowledgeable experts in today’s competitive market environment\, Quality Academia is pleased to bring you this kind of training. \nParticipants in the training will have detailed information about GMP compliance and will have a good command of the tips of the Quality Assurance Manager. \nIn a regulated environment where GMP compliance and quality assurance departments and disciplines are intertwined\, it is no longer sufficient to have information about every subject\, as well as professional candidates with solution-oriented and managerial skills have started to have a say. \nParticipants will be trained to have all the qualifications sought in the pharmaceutical and biotechnology sectors through this unprecedented training. They will have detailed knowledge not only on GMP compliance and Quality Assurance issues\, but also on how a department should be managed. \nThe topics in the manager’s toolkit truly offer a unique package that all administrators are looking for but cannot find them all. \n\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Advantages of The Training” tab_id=”1605734039237-669b44b1-9e54″][vc_column_text] \n\nParticipants will have detailed information on GMP Compliance topics.\nWill reach the necessary information to successfully fulfill the Quality Assurance Manager Role\nLearn how to apply theoretical knowledge in practice with sample documents and case studies\nWill discover tips and unknown secrets of management\nParticipants who succeed at the end of the training will have the title of “Certificated GMP Compliance and Quality Assurance Manager”\, which is the first and only in the world.\nThanks to this title\, the doors of endless opportunity will be opened one after another.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Agenda” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]This training package will be presented in 54 hours. Each week will cover 18 hours. Whole training will end within 3 weeks in 54 hours totally. \n1st Week (2-3-4 August 2023) \n\nBehavioral GMP\nGMP Compliant Quality Assurance Manager Duties and Responsibilities\nElectronic Signature and Electronic Records Management\nContract Manufacturing & Analysis and Quality Agreements\nBatch Records Management and Release\nReal Time Release\nParametric Release\nComplaint Management\n\n2nd Week (9-10-11 August 2023) \n\nRecall Management\nQuality Risk and Knowledge Management\nCorrective & Preventive Action Management\nDeviation Management\nChange Management\nAudit Management\nAnnual Product Review Management\nQuality Metrics\n\n3rd Week (16-7-18 August 2021) \n\nCreating a GMP Compliance Culture\nQuality Costs Reduction\nSupplier Management\nEffective Project Management\nBest Training Method Development\nTechnology transfer\nValidation\, Qualification\nOperational Excellence and Continuous Improvement\nManager’s Talent Toolbox (4 topics each week)\nCommunication Techniques for Effective Leadership\nThe Art of Asking Smart Questions\nManagement of Different Characters and Differences of Ideas\nGolden Rules for Igniting Success\nCreative Problem Solving and Decision Making\nInterdepartmental Cooperation\nPeaking Performance\nGMP Compliant Perfect Team Building Secrets\nTalent Hunting and Value Adding Stars\n25 Features of the Manager\n100 Ways to Inspire Your Staff\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Trainer” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \nHe graduated from ATU with a BSc (Hons) in Biopharmaceutical Sciences. Mustafa Edik began his more than 25 years of career as a Laboratory Supervisor in a German Pharmaceutical Company named Bayer. After 15 years of working as a Quality Assurance Assistant Manager\, Laboratory Supervisor\, Pharmaceutical Quality Management Systems\, and GMP Lead Auditor\, he decided to continue his career as a Consultant. He has served to Turkish Atomic Energy Authority as Principal GMP Auditor and Consultant for 6 years. TAEA was audited by the Republic of Turkey Ministry of Health and granted GMP Certificate for 5 Radiopharmaceuticals. This success has won great acclaim from all health authorities and Industry. He has prepared and presented various training\, and workshops to more than 7.000 individuals from 100 International and Local Pharmaceutical\, Medical Device and Cosmetics companies on GMP\, GDP\, and Pharmaceutical Quality Management Systems. He took part in several International Pharmaceutical Facility Establishment projects as GMP Consultant. He set up various Quality Management Systems for Local Pharmaceutical and Medical Device Companies. While he was the Vice President of Quality and Technical Operations at Quality Academia Training & Consultancy firm\, he acquired and convert it to a 100 % Turkish Company. As an only IRCA Certificated Pharmaceutical Quality Management Systems and GMP Lead Auditor in Turkey he currently conducts API\, Excipient\, Packaging Materials Suppliers & Manufacturers\, Third Party Logistics Service Providers\, Sterile and Non-Sterile Manufacturing Facilities Audits according to FDA\, EMA\, PIC /S\, TMMDA\, MHRA\, TGA Health Canada\, WHO regulations and guidelines.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Who Should Attend?” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]WHICH STAFF? \n• GMP Compliance\n• Quality Assurance & Quality Control\n• Validation & Stability \n• R&D\n• Auditing\n• Regulatory Affairs\n• IT\n• Warehouse & Supply Chain\n• Engineering\n• Procurement \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Registration” tab_id=”1605817479432-fd704b40-fb1f”][vc_column_text]In order to participate in the training\, REGISTRATION must be completed. An e-mail is sent to the participant after registration. \nTuition fees; Certificate\, Training documents and Bonus are included. Certificates are delivered electronically to the participants by the Trainer / Trainers at the end of evaluation of the training. Payments (including VAT) must be made to the bank account declared in advance within the specified dates. Payment receipts should be sent to info@qualityacademia.com Registration is done in order of payment. QA reserves the right to delete the participant’s registration without notice for payments that are not made without a written justification until 15 days prior to the training date. In written cancellation notifications made 15 days before the training date\, 20% of the tuition fee is refunded. No refunds are made for later cancellations\, only name changes are made. The invoice to be issued is sent by courier to the address and to the notified person after the training. The completed registration is a commitment. It is the responsibility of the invoiced person or company if the participant is not present in the training hall (face to face or online trainings)\, which was notified on the date of training. Training announcements are made 30-90 days before training. Quality Academia reserves the right to make changes to the training date\, training hall and instructor without prior notice.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Tuition and Discounts” tab_id=”1605817509261-82055e97-56aa”][vc_column_text] \n\n\n\n\nEarly Registration \n(Until 05 May 2023) \nRegister Now \n\n\nPre-Event Registration \n(Between May 8\, 2021 – July 28 2023) \nRegister Now \n\n\nRegistration During the Event \n(August 02\,2023 ) \nRegister Now \n\n\n\n\n4.500 USD / 1-3 Person \n4.250 USD / 4-7 Person \n4.000 USD / 8-12 Person \n\n\n4.600 USD / 1-3 Person \n4.350 USD / 4-7 Person \n4.100 USD / 8-12 Person \n\n\n4.700 USD / 1-3 Person \n4.450 USD / 4-7 Person \n4.200 USD / 8-12 Person \n\n\n\n\n  \nUniversity / Government Institution / Student Discount \nThose who want to benefit from the discount must first specify the University\, Institution\, Student e-mail address during registration. \nIn order to be eligible for a discount\, the dates in the table above should be taken into account. The discount rate is 15% for 1 Person. The increase in the number of participants will not cause any increase in the discount.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Online Training” tab_id=”1605711992722-63495629-c6bd”][vc_column_text] \nOnline training is one of the most effective learning methods and it is very important for the continuous training of Pharmaceutical\, Biotechnology\, Medical Device industries staff. Quality Academia Training & Consultancy offers online opportunities completely specific to its client company’s needs and expectations. On-line trainings consist of modules that client staff will access by logging in with their user name and password\, and adjust the time and speed according to the working conditions. Each module is user friendly. Some of the QA’s pre-recorded online  modules are as follows; Good Manufacturing Practices\, Good Laboratory Practices\, Good Distribution and Storage Practices. QA also runs online live webinars on several GXP related topics such as GMP (Good Manufacturing Practices)\, GDP (Good Distribution practices)\, GQCLP (Good Quality Control Laboratory Practices)\, GSP (Good Storage Practices) etc. \nPlease get in touch with us if you have online corporate training needs at info@qualityacademia.com[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Certificate Validity” tab_id=”1605734699399-a1a9a59f-fccf”][vc_column_text]Ceritificate Validity \nThe certificate issued at the end of the training will be valid for 3 years from the date of issue. At the end of the third year\, retraining may not be taken\, but it is necessary to take the relevant evaluation exam.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605711996496-0342dd5f-fc65″][vc_column_text] \nExemplar Global Inc. provides personnel certification\, credential management for individuals seeking further professional recognition and independent certification for training providers to enhance their course quality and outcomes. We build career pathways that support your career pathway. Our 25 years of building certification programs for our customers has provided us with the expertise to partner with you in the design\, development\, and delivery of a sustainable\, recognized career for your profession. Our goal is to help guide your career requirements through our knowledge of what industry is seeking. At Exemplar Global\, we believe that the right people with the right skills deliver the right outcomes. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharmaceutical-copy-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2017/10/communication.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20230614
DTEND;VALUE=DATE:20230701
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210413T145042Z
LAST-MODIFIED:20221106T114950Z
UID:5601-1686700800-1688169599@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Certified Quality Control Manager- ONLINE/ LIVE
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Overview” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Quality Control function is critical in a GMP-compliant facility. There are special sections and rules regarding Quality Control activities in the EU\, PIC / S\, MHRA\, FDA\, TMMD\, WHO GMP guidelines and regulations. The roles and responsibilities of quality control in the Pharmaceutical and Biotechnology industries are clearly defined in approved procedures. Quality Control department should be independent of the production department and should have methods\, procedures\, materials\, equipment\, areas and personnel that can perform all tests of both raw materials and finished products. Job descriptions of staff should be available and all pharmacopoeia tests performed should be verified or validated. Quality Control department should be aware of its responsibilities to the legal authority and always be ready for the necessary inspections.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Advantages of The Training” tab_id=”1605734039237-669b44b1-9e54″][vc_column_text]Those who successfully complete the Quality Control Manager training will be in a very advantageous position. \nParticipants will \n\nHave information about the duties and responsibilities of the Quality Control Manager\nUnderstand the qualifications of a GMP-compliant quality control laboratory\nHave an idea about how the Quality Control laboratory will be located\nWitness how the workflow will take place in a GMP Compliant Quality Control Lab\nClarify the details of the plans and reports of the maintenance\, calibration and qualification of equipment and devices.\nUnderstand the tips of Analytical and Microbiological Method Validation\nBecome a quality control manager candidate that the Pharmaceutical and Biotechnology Industries are looking for and will gain numerous advantages over their competitors in job applications.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Agenda” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]This training package will be presented in 60 hours. Each week will cover 20 hours. Whole training will end within 3 weeks in 60 hours totally. \n1st Week (14-15-16 June 2023) \n\nGMP Compliance in the Laboratory\nGMP Compliant Quality Control Manager Roles and Responsibilities\nGood Quality Control Laboratory Practices\nHow to Design a Quality Control Laboratory?\nHow to Provide Workflow in the Laboratory?\nPreparation of Laboratory SOPs\nEquipment Calibration and Maintenance\nBasic Analytical Techniques\nAnalytical Method Transfer\nAnalytical Method Development and Validation\nStability Indicating Method Development\nSystem Suitability Tests\nHPLC Method Development\nAnalyst Selection & Evaluation & Qualification\nLaboratory Document Management System\nAnalytical Standards Management\nManagement of Reagents and Solutions\n\n2nd Week (21-22-23 June 2023) \n\nUse of Pharmacopoeia\nSampling Process Management\nOut of Limit / Out of Trend Management in the Laboratory\nRaw Material / Finished Product Analysis\nSample Reduction & Test Reduction\nStatistical Methods in Quality Control\nLaboratory Safety\nLaboratory Inspection Preparations\nStability Tests\nSpecifications\nImpurities\nCalculations\nElemental Impurities\nElectronic Signature and Electronic Records Management\nData Integrity Management in the Laboratory\nMicrobiology Laboratory Design\nMedia\n\n3rd Week (28-29-30 June 2023) \n\nSterilization and Sterility Assurance\nSterility Test\nBacterial Endotoxin Test\nBiological Indicators\nLean Laboratory Applications\nRapid Microbiological Tests and Validations\nValidation\, Qualification\nDeveloping a Contamination Control Strategy\nEnvironmental Monitoring Systems\nAutomatic Identification Systems\nAseptic Technique\nGowning Behaviors According to GMP\nDisinfectant Qualification\nAseptic Process Simulation\nMicrobial Tests in Water\, Steam\, Gas Systems\nMicrobial Risks in Non-Sterile Production Facilities\nManager’s Talent Toolbox (4 topics each week)\nCommunication Techniques for Effective Leadership\nThe Art of Asking Smart Questions\nManagement of Different Characters and Differences of Ideas\nGolden Rules for Igniting Success\nCreative Problem Solving and Decision Making\nInterdepartmental Cooperation\nPeaking Performance\nGMP Compliant Perfect Team Building Secrets\nTalent Hunting and Value Adding Stars\n25 Features of the Manager\n100 Ways to Inspire Your Staff\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Trainer” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \nHe graduated from ATU with a BSc (Hons) in Biopharmaceutical Sciences. Mustafa Edik began his more than 25 years of career as a Laboratory Supervisor in a German Pharmaceutical Company named Bayer. After 15 years of working as a Quality Assurance Assistant Manager\, Laboratory Supervisor\, Pharmaceutical Quality Management Systems\, and GMP Lead Auditor\, he decided to continue his career as a Consultant. He has served to Turkish Atomic Energy Authority as Principal GMP Auditor and Consultant for 6 years. TAEA was audited by the Republic of Turkey Ministry of Health and granted GMP Certificate for 5 Radiopharmaceuticals. This success has won great acclaim from all health authorities and Industry. He has prepared and presented various training\, and workshops to more than 7.000 individuals from 100 International and Local Pharmaceutical\, Medical Device and Cosmetics companies on GMP\, GDP\, and Pharmaceutical Quality Management Systems. He took part in several International Pharmaceutical Facility Establishment projects as GMP Consultant. He set up various Quality Management Systems for Local Pharmaceutical and Medical Device Companies. While he was the Vice President of Quality and Technical Operations at Quality Academia Training & Consultancy firm\, he acquired and convert it to a 100 % Turkish Company. As an only IRCA Certificated Pharmaceutical Quality Management Systems and GMP Lead Auditor in Turkey he currently conducts API\, Excipient\, Packaging Materials Suppliers & Manufacturers\, Third Party Logistics Service Providers\, Sterile and Non-Sterile Manufacturing Facilities Audits according to FDA\, EMA\, PIC /S\, TMMDA\, MHRA\, TGA Health Canada\, WHO regulations and guidelines.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Who Should Attend?” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]WHICH STAFF? \n• GMP Compliance\n• Quality Control\n• Validation & Stability \n• R&D\n• Regulatory Affairs\n• Warehouse & Supply Chain[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Registration” tab_id=”1605817479432-fd704b40-fb1f”][vc_column_text]In order to participate in the training\, REGISTRATION must be completed. An e-mail is sent to the participant after registration. \nTuition fees; Certificate\, Training documents and Bonus are included. Certificates are delivered electronically to the participants by the Trainer / Trainers at the end of evaluation of the training. Payments (including VAT) must be made to the bank account declared in advance within the specified dates. Payment receipts should be sent to info@qualityacademia.com Registration is done in order of payment. QA reserves the right to delete the participant’s registration without notice for payments that are not made without a written justification until 15 days prior to the training date. In written cancellation notifications made 15 days before the training date\, 20% of the tuition fee is refunded. No refunds are made for later cancellations\, only name changes are made. The invoice to be issued is sent by courier to the address and to the notified person after the training. The completed registration is a commitment. It is the responsibility of the invoiced person or company if the participant is not present in the training hall (face to face or online trainings)\, which was notified on the date of training. Training announcements are made 30-90 days before training. Quality Academia reserves the right to make changes to the training date\, training hall and instructor without prior notice.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Tuition and Discounts” tab_id=”1605817509261-82055e97-56aa”][vc_column_text] \n\n\n\n\nEarly Registration \n(Until 28 April 2023) \nRegister Now \n\n\nPre-Event Registration \n(Between May 1\, 2021 – June 9 2023) \nRegister Now \n\n\nRegistration During the Event \n(June 14\,2023 ) \nRegister Now \n\n\n\n\n4.500 USD / 1-3 Person \n4.250 USD / 4-7 Person \n4.000 USD / 8-12 Person \n\n\n4.600 USD / 1-3 Person \n4.350 USD / 4-7 Person \n4.100 USD / 8-12 Person \n\n\n4.700 USD / 1-3 Person \n4.450 USD / 4-7 Person \n4.200 USD / 8-12 Person \n\n\n\n\n  \nUniversity / Government Institution / Student Discount \nThose who want to benefit from the discount must first specify the University\, Institution\, Student e-mail address during registration. \nIn order to be eligible for a discount\, the dates in the table above should be taken into account. The discount rate is 15% for 1 Person. The increase in the number of participants will not cause any increase in the discount.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Online Training” tab_id=”1605711992722-63495629-c6bd”][vc_column_text] \nOnline training is one of the most effective learning methods and it is very important for the continuous training of Pharmaceutical\, Biotechnology\, Medical Device industries staff. Quality Academia Training & Consultancy offers online opportunities completely specific to its client company’s needs and expectations. On-line trainings consist of modules that client staff will access by logging in with their user name and password\, and adjust the time and speed according to the working conditions. Each module is user friendly. Some of the QA’s pre-recorded online  modules are as follows; Good Manufacturing Practices\, Good Laboratory Practices\, Good Distribution and Storage Practices. QA also runs online live webinars on several GXP related topics such as GMP (Good Manufacturing Practices)\, GDP (Good Distribution practices)\, GQCLP (Good Quality Control Laboratory Practices)\, GSP (Good Storage Practices) etc. \nPlease get in touch with us if you have online corporate training needs at info@qualityacademia.com[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Certificate Validity” tab_id=”1605734699399-a1a9a59f-fccf”][vc_column_text]Ceritificate Validity \nThe certificate issued at the end of the training will be valid for 3 years from the date of issue. At the end of the third year\, retraining may not be taken\, but it is necessary to take the relevant evaluation exam.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605711996496-0342dd5f-fc65″][vc_column_text] \nExemplar Global Inc. provides personnel certification\, credential management for individuals seeking further professional recognition and independent certification for training providers to enhance their course quality and outcomes. We build career pathways that support your career pathway. Our 25 years of building certification programs for our customers has provided us with the expertise to partner with you in the design\, development\, and delivery of a sustainable\, recognized career for your profession. Our goal is to help guide your career requirements through our knowledge of what industry is seeking. At Exemplar Global\, we believe that the right people with the right skills deliver the right outcomes. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharmaceutical-copy-copy-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2017/09/gmp-course-online.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20221110
DTEND;VALUE=DATE:20221112
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20220122T124255Z
LAST-MODIFIED:20220920T104218Z
UID:5851-1668038400-1668211199@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nSizlerden gelen taleplere göre eğitim içeriğimizi genişlettik. Yeni yayımlanan TİTCK GDP Kılavuzu\, AB GMP Ek 1\, Aşı\, mAb\, Kan Ürünleri\, Radyofarmasötik\, Medikal Gaz Üretim tesisleri denetimlerini ekledik. \nAYRICA GÜNCELLENEN AB VE PIC/S GMP KILAVUZU EK:1 SORU LİSTESİ  \nFDA BİLGİSAYAR YAZILIMI GÜVENCESİ\, FDA PENİSİLİN OLMAYAN BETA LAKTAM İLAÇLAR \nEĞİTİM ŞİMDİ DAHA KAPSAMLI!!! \nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı\, MHRA\, FDA\, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir. \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, PIC /S\, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması\nPIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 54 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi\nPIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten\, pazarlayan\, depolayan\, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği\, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nİlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nYardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nAmbalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nBiyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nForm 482\, 483\, Uyarı mektupları nedir\, nasıl yanıtlanır?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim Programımız her hafta 2 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 10.11.2022- 11.11.2022 \nII. Kısmı 17.11.2022- 18.11.2022 \nIII. Kısmı 24\,11.2022- 25.11.2022 \ntarihleri arasında “ONLINE” olarak sunulacaktır. Firmamız ve Eğitmenimiz Mustafa EDİK\, Exemplar Global tarafından “Eğitici Kuruluş ve Eğitmen” olarak “Akredite Edilmiştir”  \n\nGÜN (10.11.2022)\n\n08:45 – 09:00  Hoşgeldiniz / Tanışma \n09:00 – 09:15  Eğitim Hakkında \n09:15-09:45 T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Yöneticisi – Davet Edildi \nKonu Başlıkları (Süre: 30 dk) \n\nPIC/S üyeliğine giden yol\, PIC/S Türkiye’de yerleşik İlaç\, Biyoteknoloji firmalarına ne getiriyor?\nTİTCK’nun ev sahipliği yapacağı PIC/S toplantı\, kongre\, seminer planları\nCovid-19 Pandemisinde TİTCK’nun GMP Denetimlerine yaklaşımları\, uzaktan denetimler\nTİTCK’nun GMP Denetimleri için gelecekteki beklentileri\nYeni yayımlanan GDP Kılavuzunun adaptasyon süreçleri\n\n09:45-10:30 T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Baş Müfettiş/ Müfettiş – Davet Edildi \nKonu Başlıkları (Süre: 45 dk) \n\nPIC/S denetimlerinin diğer sağlık otorite denetimlerinden farkları\, benzerlikleri\nRisk odaklı GMP Denetimlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar\nAB GMP Ek 1: Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı ve Steril Üretimlerde paradigma kayması\nEn fazla karşılaşılan Uluslararası denetim kısıtları (Kültür\, Dil\, Davranış) bariyerleri ve aşma yolları\nGMP denetimlerinde son yıllarda en çok karşılaşılan bulgular\n\n10:30-10:45 Ara  \n10:45-11:30 T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkilisi- Davet Edildi \nKonu Başlıkları (Süre: 45 dk) \n\nVeteriner Tıbbi Ürün GMP kılavuzları\nVeteriner Tıbbi Ürün denetimlerinde karşılaşılan kritik\, major\, minör bulgular\nRisk odaklı GMP Denetimlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar\nTarım ve Orman Bakanlığı\, Beşeri Aşı üretim tesislerinin denetimlerine ne tür katkılar sağlayabilir?\nEn fazla karşılaşılan Uluslararası denetim kısıtları (Kültür\, Dil\, Davranış) bariyerleri ve bu bariyerleri aşma yolları\n\n11:30 – 12:30 \nBölüm 1 Quality Academia & Exemplar Global \nBölüm 2 Kalite Tanımları ve Kalite & Maliyet & Güvenlik \nBölüm 3 ISO 9000 Serisine Giriş \nBölüm 4 Diğer Kalite Yönetim Sistemi Standartları \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:30 Bölüm 5 Kalite Modelleri \n14:30 – 14:45 Ara \n14:45 – 15:30 Bölüm 6 Kalite Yaklaşımları \n15:30 – 16:45 Bölüm 7 ISO 9001 Nedir? \n16:45 – 17:10 Gün Sonu Sınavı \n17:10 1. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]2. GÜN (11.11.2022) \n09:00 – 09:15  1. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 8 Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri & GMP \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45- 12:30 Bölüm 9 Denetim Nedir\, Neden Denetim Yapılır? \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 9 Rol & Sorumluluklar \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 9 Hazırlık & Planlama & Denetçi Seçimi – Ekip Kurma/ Açılış-Kapanış Konuşması \n16:30 – 17:00 Bölüm 9 Denetimde Kanıt Bulma Metotları & Uygunsuzlukların Sınıflandırılması \n17:00 – 17:20 Bölüm 9 Denetimde Raporlama & Düzeltici / Önleyici Faliyetler ve Takip Denetimleri \n17:20 – 17:40 Gün Sonu Sınavı \n17:40 2. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]3. GÜN (17.11.2022) \n09:00 – 09:15  2. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 9 Dokümantasyon  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 9 Denetim Stratejisi (Risk Odaklı Denetimler) \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:00 Bölüm 10 Tedarikçi Denetimleri /API \nEndüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi) \nKonu Başlıkları (Süre: 30 dk) \n\nAPI Tesisleri nasıl denetlenmelidir?\nCovid-19 Pandemisinde denetlenen taraf olarak yaşanan kısıtlar ve öneriler\nHindistan ve Çin’in sicilinin kötü olmasının ardındaki gerçekler\nAPI Denetimlerinden kazanılan deneyim ipuçlarının genç denetçilere katkıları\n\n14:00 – 15:30 Bölüm 10 Tedarikçi Denetimleri /Eksipiyan \n15:30-15:45 Ara \n15:45 – 17:00 Bölüm 10 (FDA\, PIC/S\, EMA\, TGA\, MHRA\, WHO\, TİTCK)\, 483 ve Uyarı Mektupları \n17:00 – 18:00 Gün Sonu Sınavı \n18:00 3. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]4. GÜN (18.11.2022) \n09:00 – 09:15  3. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 11 Tedarikçi Denetimleri / Ambalaj Malzemeleri \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 12 Bilgisayarlı Sistemler \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 13 Lojistik Servis Sağlayıcısı \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:00 Bölüm 14 İç Denetimler\, Dokümantasyon\, Laboratuvar \n16:00 – 17:00 Bölüm 15  Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu \n17:00 – 17:30 Gün Sonu Sınavı \n17:30 4. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (24.11.2022) \n09:00 – 09:15  4. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 16 Radyofarmasötik Tesis Denetimi \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 11:30 Bölüm 16 Aşı & mAb Üretim Tesisleri Denetimleri \n11:30 – 12:30 Bölüm 16 Kan & Plazma Üretim Tesisi Denetimleri \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 17 Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu  Denetimi \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 18 Stabilite \n16:30 – 16:45 Bölüm 19 OOS & OOT \n16:45 – 17:15 Gün Sonu Sınavı \n17:15  5. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (25.11.2022) \n09:00 – 09:15  5. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 20 Yardımcı İşletmeler\, Mühendislik\, Yazılım Tedarikçileri\, Dissolüsyon\, Temiz Odalar\, Çevresel İzleme \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 21 Dezenfeksiyon\, Aseptik Operasyonlar\, Media Fill\, Steril Üretim\, Sterilizasyon\, Liyofilizasyon \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 22 Covid-19 ve Uzaktan Denetim\, Sapma\, Şikayet\, Değişiklik Kontrolü\, Üretim Kayıtları\, Eğitim \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 15:45 Bölüm 23 Medikal Gaz Üretim Tesisi Denetimleri \n15:45 – 16:30 Bölüm 24 Üfleme/ Dolum / Kapatma Tesisi Denetimleri \n16:30 – 16:45 Bölüm 25 Son Kontroller & Katılımcı İhtiyaç Kontrolleri \n16:45 – 18:15 Final Sınavı \n18:15 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text]Eylül Ayı sonuna kadar kesin kayıt yaptıran müşterilerimiz\, aşağıdaki  eğitime “ÜCRETSİZ” katılma hakkı kazanacaktır. \n\nGMP UPDATE  \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4.000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2022 yılı içinde iki adet kitabı PDA ve T & F  tarafından  yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Davetli Konuşmacılar” tab_id=”1661471309987-808f25c6-124a”][vc_column_text] \n\nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Yöneticisi – Davet Edildi\nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Baş Müfettiş/ Müfettiş – Davet Edildi\nT.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkilisi- Davet Edildi\nEndüstride Çalışmakta olan ve GMP Denetimi Gerçekleştiren Profesyonel 1 Kişi (Davet Edildi)\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\n3.Taraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(24 Eylül 2022 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(28 Ekim 2022 tarihine kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n1.500 USD / 1 Kişi \n1.450 USD /2-5 Kişi \n1.400 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.600 USD /1 Kişi \n1.550 USD / 2-5 Kişi \n1.500 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.700 USD / 1 Kişi \n1.650 USD /2-5 Kişi \n1.600 USD / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 20’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2017/09/20110725155232_gmpaa010675.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20221024
DTEND;VALUE=DATE:20221026
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210107T143540Z
LAST-MODIFIED:20220827T135551Z
UID:5512-1666569600-1666742399@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Exemplar Global Onaylı GMP İç Denetçilik-ONLINE/ CANLI
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Uluslararası ve Yerel GMP Kılavuzları İlaç & Biyoteknoloji Firmalarının tüm proseslerini\, sistemlerini\, prosedürlerini kontrol altına aldıklarını kanıtlamalarını bekliyor. \nFirmaların kontrol süreçlerini geliştirirken başvurdukları en bilinen metot “İç Denetim” mekanizmasını işletmektir. GMP İç Denetimi gerçekleştirmeden önce bir takım ön koşulların sağlanması gerekiyor; \n\nFirma çalışanlarının ortak bir GMP kültürüne sahip olmaları\nGMP İç Denetimleri ile ilgili bir Politikanın geliştirilmesi\nKapsamlı ve anlaşılır bir GMP İç Denetim Prosedürünün hazırlanması\nGMP İç Denetimlerini gerçekleştirecek yetkin ve deneyimli sertifikalı denetçilerin yetiştirilmesi*\nGMP İç Denetim ekibinin oluşturulması\nGMP İç Denetimlerinin planlanması\nGMP İç Denetimlerinin gerçekleştirilmesi\n\nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu I. KISIM Bölüm 9: İç Denetim bölümünde yer aldığı gibi \n“İç denetim\, firma içerisinden bu amaçla görevlendirilen ehliyetli kişi/kişilerce bağımsız ve ayrıntılı bir şekilde yürütülmelidir.” \n \nBu ehliyete\, Uluslararası Akredite GMP İç Denetçilik eğitimi sayesinde sahip olabilirsiniz. \nBaşta Sağlık Bakanlığımız olmak üzere tüm sağlık otoriteleri denetimlerinde GMP İç Denetçi sertifikası sorgulanmakta ve artık ISO 9001 sertifikasının bir çok yerde işe yaramadığı deneyimler ile ispatlanmaktadır. \nGMP İç Denetçilik Eğitimimiz\, Global olarak yürürlükte olan tüm GMP kılavuz ve direktifleri dikkate alınarak özenle hazırlanmıştır. \nBu eğitim sayesinde firmanızda bir GMP İç Denetçi grubu kurmanız sizlere sayısız avantajlar sağlayacaktır. \n \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitimin Avantajları” tab_id=”1610032322769-225b2341-469f”][vc_column_text]2 Gün sürecek olan yoğun programın ardından katılımcılar \n\nGüncel GMP hakkında bilgilerini tazeleme fırsatına erişecek\nGMP Denetimlerinin nasıl planlanması\, duyurulması\, gerçekleştirilmesi ve raporlanması gerektiğini görecek\nGMP İç Denetçisininde bulunması gereken teknik ve kişisel özellikleri kavrayacak\nGMP İç Denetimlerinde hangi alanlara daha fazla önem verilmesi gerektiğini örnek çalışmalar ile anlayacak\nUluslararası ve Ulusal bir çok GMP kılavuz ve direktiflerini ücretsiz elde edecek\nDeneyimlenmiş vaka çalışmaları ile GMP İç Denetimlerine eksiksiz bir bakış açısı kazanacak\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim “Online” Canlı olarak Gerçekleştirilecektir. \n1. Gün \n09:00 – 09:15 Giriş \n09:15 – 10:30 Bölüm 1 Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri ve GMP \n10:30 – 10:45 Ara \n10: 45- 12:30 Bölüm 2 – Denetim Nedir? & Neden Denetim Yapılır? Denetim için Neler Gereklidir? \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 3 Denetimler – Roller ve Sorumluluklar \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 4 – Hazırlık ve Planlama \n16:30 – 17:00 Bölüm 5 Denetimler -Denetçi Seçimi ve Ekip Oluşturma \n17:00 – 17:40 Gün Sonu Sınavı \n17:40 1. Günün Sonu \n2. Gün \n09:00 – 09:15 1. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 6 Denetim -Denetim Stratejisi (Açılış-Kapanış Toplantısı\, Denetim Bulguları\, Risk Bazlı Denetimler\, Denetim Hazırlıkları) \n10:30 – 10:45 Ara \n10: 45- 12:30 Bölüm 7 – Denetim – Depo & Sevkiyat Alanları Nasıl Denetlenir? \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 8 Denetim – Üretim Alanları (Steril\, Non-Steril) Nasıl Denetlenir? \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 9 – Laboratuvarlar (Analitik\, Mikrobiyoloji\, Ambalaj K.K.) Nasıl Denetlenir? \n16:30 – 17:00 Bölüm 10 Denetimler – Validasyon\, Stabilite\, Bilgisayarlı Sistemler\, HVAC-Su-Buhar-Gaz Sistemleri Nasıl Denetlenir? \n17:00 – 17:40 Final Sınavı \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nİki Adet Gerçek GMP İç Denetimi Vakası işlenecektir.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nSORU LİSTELERİ ÜCRETSİZ SUNULACAKTIR. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\nTaraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2021 yılı içinde PDA ile yeni kitabını yayımlayacak.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(25 Temmuz 2022 tarihi’ne kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(23 Eylül 2022 tarihi’ne kadar) \nHemen Başvur\nGeç Kayıt  \n  \nHemen Başvur\n\n\n\n175 USD / 1-3 Kişi \n150 USD / 4-7 Kişi \n125 USD / 8-12 Kişi \n\n\n200 USD / 1-3 Kişi \n175 USD / 4-7 Kişi \n150 USD / 8-12 Kişi \n\n\n225 USD / 1-3 Kişi \n200 USD / 4-7 Kişi \n175 USD / 8-12 Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-2/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2018/06/resim1.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20220822
DTEND;VALUE=DATE:20220824
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20220814T101809Z
LAST-MODIFIED:20220815T134226Z
UID:5888-1661126400-1661299199@www.qualityacademia.com
SUMMARY:BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KILAVUZU “AKREDİTE” ADAPTASYON EĞİTİMİ
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nİlaç ürünlerinin yalnızca İyi Üretim Uygulaması’na göre yüksek kaliteli olarak üretimi değil\, aynı zamanda bu ürünlerin kalite ve bütünlüğünün de hastaya giden yoldaki tüm tedarik zinciri boyunca korunması kilit önem taşıyor. Burada\, İyi Dağıtım Uygulaması (GDP) karşımıza çıkıyor. İlaç ürünleri ağı hepimizin bildiği gibi genellikle bir çok farklı tarafı kapsayan karmaşık bir ağdır. Bu karmaşıklıkla ilişkili sorunlara ek olarak\, sahte ilaçları yasal tedarik zincirine dahil etmeye çalışan artan suç faaliyetleri de bulunmaktadır. Avrupalı otoriteler\, uygulamalardaki ilerlemeleri ve değişiklikleri göz önünde bulundurmak için 1994 GDP kılavuzunun içeriğinin güncellenmesinde karar verdiler. Kılavuz son halini 23.11.2013 tarihinde aldı. Yeni kılavuz\, açık sorumluluk ve süreçleri içeren kaliteli sisteme ve risk yönetimi ilkelerinin uygulanmasına daha fazla odaklanıyor. Birçok unsurda daha detaylı yönlendirme yapılıyor. İlaç dağıtımcılarının\, faaliyetlerine ilişkin sorumlulukların\, süreçlerin ve risk yönetimi ilkelerini belirleyerek kaliteli bir sistem oluşturmaları artık kaçınılmaz bir hal aldı. AB ve PIC/S GDP kılavuzu ile uyumlu “BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KILAVUZU”’ 08.08.2022 TARİH VE E-24931227-500-9429 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir. GDP’den sorumlu olacak tarafların operasyonlarını yeni kılavuza göre adapte edebilmeleri için 12 AY süreleri bulunuyor. 2 Gün Sürecek ve sektörde bugüne kadar verilmiş olan tüm eğitimlerden daha detaylı ve doyurucu bir kapsam ve içeriğe sahip olan EXEMPLAR GLOBAL AKREDİTE eğitimimiz ile GDP hakkında bugüne kadar edinmiş olduğunuz YÜZEYSEL bilgiler yeni kılavuzun her maddesi irdelenerek detayları ve örnek uygulamaları ile aktarılacak ve sadece Quality Academia müşterileri için özel olarak hazırlanmış olan kaynak dokümanlara sahip olacaksınız\, böylece firmanıza döndüğünüzde öğrenmiş olduklarınızı armağanımız olan kaynak dokümanlar ile sorunsuz olarak uygulayacak ve firmanıza çok değerli\, vazgeçilmez katma değerler sağlayacaksınız. Eğitmenimiz Mustafa Edik\, eğitimlerini şaşırtıcı bir şekilde son derece sürükleyici bir teknikle aktarmakta olup zaman zaman gülümseten zaman zaman katılımcıları detaylı düşünmeye sevk eden bir sunum gerçekleştirmekte ve eğitimden en üst seviyede haz ve mutluluk duymanızı sağlamaktadır. Eğitmenimiz hakkındaki memnuniyet düzeyi oldukça yüksektir. Molalarda kendisine sorularınızı yöneltme fırsatınız olacağı gibi ayrıca eğitim sonrasında her türlü desteğini sizlere sunmaya devam edecektir.  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Broşürü İndir” tab_id=”1660478059633-884e8140-da6b”][vc_column_text]Aşağıdaki linki tıklayarak Eğitim broşürünü indirebilirsiniz. \nGDP[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitimin Avantajları” tab_id=”1610032322769-225b2341-469f”][vc_column_text]2 Gün sürecek yoğun programın ardından katılımcılar \n\nYenilenen GDP kılavuzu hakkında bilgi sahibi olacak\n TİTCK’nun GDP kılavuzundan beklentilerini öğrenecek\nHer maddenin ardındaki kritik zorunlulukları kavrayacak\nRisklerin hangi maddeler için daha fazla önemli olduğunu anlayacak\nBonus dokümanlar sayesinde firmasında YENİ KILAVUZA UYUMLU operasyonlarını kolaylıkla yönetebilecek\nDeneyimlenmiş vaka çalışmaları ile GDP Denetimlerine eksiksiz bir bakış açısı kazanacak\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim “Online” Canlı olarak Gerçekleştirilecektir. \n1. Gün \n09:30 – 10:45 Eğitim \n10:45 – 11:o0 Ara \n11:00 – 12:30 Eğitim \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Eğitim \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Eğitim \n16:30 – 17:00 Soru & Cevap \n17:00 – 1. Gün Sonu \n2. Gün \n09:30 – 10:45 Eğitim \n10:45 – 11:o0 Ara \n11:00 – 12:30 Eğitim \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Eğitim \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Eğitim \n16:30 – 17:00 Soru & Cevap \n17:00 – 2. Gün Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Konu Başlıkları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text] \nEĞİTİM KONULARINDAN BAZILARI  \n\nGDP’nin Tarihçesi\, 2013 Yayımına Kadar Geçen Sürede Ne Yapıldı?\nGDP neden bu kadar artan bir öneme sahiptir?\nTİTCK GDP Kılavuzu ne tür değişiklikler getiriyor?\nTedarik Zinciri ve GDP arasındaki etkileşim nasıl sağlanmalıdır?\nTaşıma esnasında sıcaklığın korunması neden kritiktir?\nTedarikçi durum tespiti nasıl yapılır\, kalifikasyon kriterleri nelerdir?\nUluslararası GDP Kılavuzları\, Yönetmelikleri Hangileridir?\n“Risk” sözcüğünün 20’den fazla kez geçtiği yeni kılavuza göre riskler nasıl yönetilecek?\nRisk Yönetimi\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Soğuk Zincir Ürünleri için GDP Kuralları Nelerdir?\nTaşıma ve Sıcaklık ile ilgili kılavuzlar hangileridir?\nFarmakopelerde hangi “Depolama Koşulları”‘ndan bahsedilmektedir?\nTaşıma Mobil bir Depolama mıdır?\nAktif & Pasif Sıcaklık kontrolü nedir?\nSoğutucu Sistemi olan bir araç hangi ekipmanlar ile donatılmalıdır?\nHava Taşımasında konteynerler hangi özelliklerde olmalıdır?\nKarayolu ile taşıma ve ATP anlaşması nedir?\nGDP’nin kesinlikle istediği prosedürler hangileridir\, nasıl hazırlanmalı\, onaylanmalıdır?\nVeri Bütünlüğü ilkeleri nasıl uygulanacak?\nGDP’de yer alan Şikayet Yönetimi ve Geri Çekme ile GMP İlişkisi nedir?\nGDP ile Depo Yönetimi Nasıl Gerçekleştirilir?\nGDP Kılavuzunun İlaç Takip Sistemi (İTS)’nden beklentileri nelerdir?\nNeden GDP Denetimi Yapmalıyız?\nValidasyonda kullanılan ekipman ve metotlar hangi uluslararası kılavuzlara göre seçilmelidir?\nKıyafet değişimi\, yıkanma alanları\, tuvalet sayısı kullanıcıya göre nasıl belirlenecek?\nHaşereyle mücadelede dikkat edilmesi gereken kriterler nelerdir?\nFason Faaliyetlerde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Nelerdir?\nKalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulacak ve İşletilecek?\nKalite Güvence Sorumlusu ve Mesul Müdür arasında nasıl bir etkileşim olacak?\nMesul Müdür Kimdir\, Ne Tür Görev ve Sorumluluklara Sahiptir?\nSahte Ürünler İle İlgili Stratejiler ve GDP Kılavuzunun Beklentileri Nelerdir?\nGDP Kılavuzunda Eğitim\, Hijyen ve Sanitasyon Neden Bu Kadar Önemlidir?\nKomisyoncu kimdir\, görevleri nelerdir? \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nKatılımcılarımıza ücretsiz armağan edilecek olan dokümanlardan bazıları…  \n\nSICAKLIK VE NEM İZLEME CİHAZLARINDA KALİBRASYON NASIL YAPILMALIDIR?\nSOĞUTUCU EKİPMANLARIN BAKIMI NASIL YAPILMALIDIR?\nDEPOLAMA ALANLARINDA VE TAŞIMA ARAÇLARINDA SICAKLIK HARİTALAMASI NASIL YAPILMALIDIR? (ÖRNEK- HARİTALAMA ÇALIŞMASI)\nDEPOLAMA ALANLARINDA VE TAŞIMA ARAÇLARINDA KALİFİKASYON NASIL YAPILMALIDIR?(ÖRNEK- KALİFİKASYON PROTOKOL VE RAPORU)\nTAŞIMA ROTASINDA KALİFİKASYON VE VALİDASYON NASIL YAPILMALIDIR? (ÖRNEK-VALİDASYON ANA PLANI)\nSOĞUK ZİNCİR VALİDASYONUNDA RİSKLER NASIL BELİRLENİR? (ÖRNEK – RİSK DEĞERLENDİRMESİ)\nDEPOLAMA ALANLARINDA EMNİYET NASIL SAĞLANMALIDIR?\nÖRNEK PROSEDÜR LİSTESİ\nDEPOLAMA TESİSLERİ NASIL TASARLANMALIDIR?\nSATIN ALMADA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR NELERDİR?\nDEPOLAMA ALANLARINDA KAPASİTE NASIL BELİRLENMELİDİR?\nGDP DENETİMLERİ (İç Denetim dahil) SORU LİSTESİ (700’de fazla SORU ÖRNEĞİ) …VE DİĞERLERİ\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text] \n\nMESUL MÜDÜRLER\nKALİTE GÜVENCE\nKALİTE KONTROL\nGMP / GDP DENETİM\nRUHSATLANDIRMA\nTEKNİK / MÜHENDİSLİK\nDEPO / TEDARİK ZİNCİRİ / LOJİSTİK / DAĞITIM KANALLARI\nKONTRATLI DEPOLAR \n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmı kullanılarak ya da broşürün son sayfasındaki kayıt formu tam doldurularak yapılmalıdır. Ön Kayıt formu\, info@qualityacademia.com  adresine gönderildikten sonra ÖN KAYIT işlemi tamamlanmış sayılır. Ön Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kesin kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n4000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 8000 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n\n2022 yılı içinde PDA ve Taylor & Francis ile yeni kitaplarını yayımlayacak.  \n\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(19 Ağustos 2022 tarihi’ne kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Esnasında Kayıt  \n(22 Ağustos 2022) \nHemen Başvur\n\n\n\n199 USD / 1-3 Kişi* \n189 USD / 4-7 Kişi \n179 USD / 8-12 Kişi \n\n\n239 USD / 1-3 Kişi* \n229 USD / 4-7 Kişi \n219 USD / 8-12 Kişi \n\n\n\n\n* 3 kişi ve üzeri katılımlarda ekstra % 10 indirim yapılır. \nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmp_la_2021-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2022/08/gdp.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20220718
DTEND;VALUE=DATE:20220719
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210515T141642Z
LAST-MODIFIED:20220617T155234Z
UID:5765-1658102400-1658188799@www.qualityacademia.com
SUMMARY:GÜNCELLENEN OOS KILAVUZU UYGULAMA EĞİTİMİ
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]YENİ OOS KILAVUZU MAYIS AYINDA YÜRÜRLÜĞE GİRDİ!!! \nİlaç ve Biyoteknoloji firmalarının Spesifikasyon Dışı (SDD) Durumları (OOS) ve hata araştırmalarını ele almak için prosedürlerinin mevcut olmaması ya da onaylı olarak kullanılanların ihtiyaçları karşılamaması\, GMP uyumsuzluğunu ve beraberinde FDA uyarı mektuplarını getirmektedir. \nBilindiği gibi bir çok ilaç ve biyoteknoloji firmasının konu ile ilgili bir prosedürleri var ancak bunlar ya yeterli değil ya da takip edilmiyor. \nLaboratuvar OOS/ OOT ile İlgili Sık Karşılaşılan Sorunlar \nAşağıdakiler\, laboratuvar OOS / OOT araştırmalarının yürütülmesiyle ilgili bazı yaygın sorunlardır: \n\nÇoğu OOS araştırmasının laboratuvar hatalarıyla ilgili olduğunu ve araştırmanın nihai sonucunun büyük olasılıkla ürünün piyasaya sürülmesiyle sonuçlanacağını varsayan devam eden önyargı.\nFaz II araştırmaları\, üretim parti kaydının\, üretim sürecinin ve uygun şekilde proses validasyonunun ciddi ve eksiksiz bir incelemesini gerektirmez.\nOrijinal OOS sonucunun temel nedenini/olası nedenini belirlememe\, ardından ürünün yeniden test edilmesi ve pazara sunulması.\nZayıf kalan analist mülakatları; kanıtlarla desteklenmeyen cevaplar.\nSoruşturma\, bilimsel kanıtlara değil\, spekülasyonlara dayanmaktadır.\nSoruşturma tek başına bir belge değildir; okunamaz ve anlaşılamaz\, analistlerin veya araştırmacının ne olduğunu sözlü olarak açıklamasını gerektirir.\nTest yöntemlerinin uygun şekilde valide edilmiş veya kalifiye edilmiş olduğuna ve amaçlanan kullanımları için uygun şekilde çalıştığına inanmak; aslında yaşam döngüsü yönetimine tabi olmayan eski yöntemler\, kullanım amaçlarına göre tutarlı bir şekilde çalışmaz.\nHPLC kolonları gibi sarf malzemelerinin\, metodun valide edildiği kolonlara eşdeğer olduğu varsayılır; aslında eski analitik metotlar için HPLC kolonları gibi sarf malzemeleri artık mevcut olmadığında ve söylediklerine rağmen satıcı tarafından eşdeğer olmayan ürünlerle değiştirildiğinde.\nLaboratuvar incelemeleri her zaman zamanında yapılmamaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitimin Avantajları” tab_id=”1610032322769-225b2341-469f”][vc_column_text] \n\nBu online eğitim ile bir OOS/ OOT araştırması için uluslarar arası tüm yasal gereklilikler gözden geçirilecektir.\nLaboratuvar analisti\, süpervizörü\, Üretim ve KG’nin sorumlulukları tartışılacaktır.\nKatılımcıların hangi aşamada hangi adımı takip etmesi gerektiği net bir şekilde anlatılacak ve MAYIS 2022’de yürürlüğe giren yeni OOS kılavuzuna özel olarak hazırlanmış ayrıntılı bir akış şeması kullanılacaktır.\nAraştırmanın kök nedenlerinin tespit edilmesinde kullanılacak metodoloji de örnekler ile açıklanacaktır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]09:00-10:30 Eğitim \n10:30-10:45 Ara \n10:45:12:30 Eğitim \n12:30-13:30 Ara \n13:30-14:45 Eğitim \n14:45-15:00 Ara \n15:00-16:30 Eğitim \n16:30-16:45 Soru-Cevap[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Y A K I N D A![/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text]Y A K I N D A ![/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text] \n\nKalite Güvence Yöneticileri ve Personeli\nAnalistler ve Laboratuvar Yöneticileri\nÜretim\nGMP Uyum\nDenetim\nRuhsatlandırma\nEğitim\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2021 yılı içinde PDA ile yeni kitabını yayımlayacak.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text]Eğitim ücreti hakkında bilgi almak için lütfen; \ninfo@qualityacademia.com \nadresi ile iletişime geçiniz. \nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpveoox/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/05/OOS.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20220411
DTEND;VALUE=DATE:20220413
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210302T190359Z
LAST-MODIFIED:20211207T230106Z
UID:5543-1649635200-1649807999@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Certified Pharmaceutical & Biotechnology GMP Lead Auditor- ONLINE/ LIVE
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Overview” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]This ONLINE training has been prepared for professional people who will be actively involved in 1st \, 2nd  and 3rd  Party audits. The aim of the training is to train the Lead Auditor to manage the audits to be carried out according to international and local GMP guidelines and directives. The training was created on the basis of all quality management systems implemented in the pharmaceutical\, biotechnology and medical device sectors. The duties and responsibilities of the lead auditor\, the planning\, announcement\, realization\, reporting and follow-up audits of the audit are supported by role play\, case study and scenario studies. \nUnfortunately\, we have to face with the fact to perform the audits because there is a GMP – Good Manufacturing Practices requirement. Actually our real problem is that to believe that the more we audit\, the more we will comply with regulations and laws. However\, GMP is talking about the a reality that audits are carried out to ensure that all our operations are guaranteed. \n* Are you outsourcing your Manufacturing and / or Analysis Operations?\n* Are you packing your products after bringing them from abroad in bulk?\n* Do you have contracted service provider agreement with other pharmaceutical companies?\n* Do you want to increase the number of countries you export to in your portfolio?\n* Do you want to control and qualify the Pharmaceutical Active Ingredient (API)\, Excipient\, Primary & Secondary Packaging Materials Manufacturers and / or Suppliers\, which are the most important components for Pharmaceutical Production?\n* Do you want to develop your business in other areas?\n* Do you want to prepare for MHRA\, FDA\, PIC / S or any other authority audits and avoid any findings?\n* Are you a health authority auditor who is willing to improve his auditing skill? \nWe do know that the majority of your answers are “Yes”. The ability to fulfill all these responsibilities completely and successfully is directly related to your performance in all the audits you experience. A good audit can take place with your GMP Lead Auditors who have mastered in GMP and Pharmaceutical Quality Management Systems. GMP inspection mechanism is the most important criterion in performance measurements and it is a golden value opportunity for the continuous development of your Pharmaceutical Quality Management System. Thanks to GMP\, you prioritize the efficiency\, quality and safety of your products you manufacture. However\, in today’s competitive market\, pharmaceutical companies are paying more attention to business success\, customer-oriented approaches and improved process performances. The most critical point in the success of Pharmaceutical Quality Management Systems is GMP Audits and you are the GMP Lead Auditors who carry out these audits. While a successful Lead Auditor performs GMP-compliant audits\, he must also be able to uncover areas with development opportunities\, taking into account all processes of his organization. \nThe format of this training is to educate and train GMP Lead Auditors who can discover opportunities where there may be real performance gains while performing GMP Audit. Having auditors with both features in today’s business world will fill a very important gap in order for your organization to compete without lagging behind the market. Pharmaceutical Companies employing certified GMP Lead Auditors are your most key employee to fully prepare for both GMP Internal Audits and Customer Audits as well as Supplier and Health Authority audits. With this training\, you will learn how to achieve real added value\, how to improve the performance of your processes\, as well as how to conduct GMP-compliant audits by observing some indispensable criteria. \nAfter the lectures\, your GMP knowledge will rise to the highest level with Scenarios\, Case Studies. In addition to the training presentation\, BONUS documents containing approximately hundreds of questions including GMP & GDP and Data Integrity Audit Question Lists will also be presented. The six (6) day Certified Pharmaceutical Quality Management System & GMP Lead Auditor training organized by QUALITY ACADEMIA was designed and developed by experts who worked as Managers and Lead Auditors in the Pharmaceutical Industry. Our course has a content enriched with interactive applications\, scenarios work\, role plays.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Advantages of The Training” tab_id=”1605734039237-669b44b1-9e54″][vc_column_text]ADVANTAGES OF THE TRAINING \n\nCorporate efficiency and effective continuous improvement\nAchieving Internal Corporate and Quality Assurance Goals\nIncreased compliance with EU\, PIC / S\, TMMDA and FDA regulations\nImproving your company’s Pharmaceutical Quality Standards and Control systems\nConducting a risk and process based audit with the help of effective risk management\nEffective management of internal GMP Audits\nEffective management of Customer\, Supplier and Health Authority audits\nIntegration of your company’s Pharmaceutical Quality Management Systems\nContinuous development of health authorities inspectors\nAn international platform opportunity where employees of company producing\, marketing\, storing\, distributing medical pharmaceutical products in international markets can come together and network\n\nA FEW OF THE TOPICS THAT PARTICIPANTS WILL LEARN… \n\nTop Management’s perspective on GMP Audits\nHow to provide added value to the organization when conducting an audit?\nHow are pharmaceutical quality management systems implemented in your company?\nWhat are the features that auditors should have?\nHow are effective and efficient audits planned\, announced\, performed and reported?\nHow to perform Follow-Up Audits?\nHow is a remote audit performed?\nHow to maximize the use of limited audit resources?\nHow to overcome cultural differences in inspections?\nHow are language problems overcome?\nPharmaceutical Quality Management System Model of FDA and ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 and others\nHow is a Pharmaceutical Active Ingredient Manufacturer / Supplier audited?\nHow is a Excipient Manufacturer / Supplier audited?\nHow is a Packaging Material Manufacturer / Supplier audited?\nHow is a Sterile Area audited?\nHow is a Quality Control Laboratory audited?\nHow is a Biotechnology Facility audited?\nHow are Computerized Systems and Data Integrity audited?\nHow are critical utilites (HVAC\, Water\, Gas\, Steam etc.) audited?\nHow to respond to Form 482\, 483?\nHow to benefit from ISO 19011 standard before\, during\, after audit?\nHow should the process and risk based approach be adopted in the audit?\nHow is the audit checklist developed?\nHow to focus on important risk areas?\nHow to integrate Business and Pharmaceutical Quality Management Systems?\nHow can ISO 9001 develop GMP Quality Management principles?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Agenda” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Our training program will last 6 days\, 2 days a week. \nOur Training Program will take place as follows; \nPart I 11.04.2022- 12.04.2022 \nPart II 18.04.2022- 19.04.2022 \nPart III 25.04.2022- 26.04.2022 \nOur Training will be presented as “ONLINE” \nDAY 1 (11.04.2022)\n08:45 – 09:00 Welcome / Meeting \n09:00 – 09:15 About Training \n09:15 – 09:30 Chapter 1 Quality Academia & Exemplar Global \n09:30 – 10:45 Chapter 2 Quality Definitions and Quality & Cost & Safety \n10:45 – 11:00 Break \n11:00 – 11:45 Chapter 3 Introduction to ISO 9000 Series \n11:45 – 12:30 Chapter 4 Other Quality Management System Standards \n12:30 – 13:30 Lunch Break \n13:30 – 14:30 Chapter 5 Quality Models \n14:30 – 14:45 Break \n14:45 – 15:30 Chapter 6 Quality Approaches \n15:30 – 16:45 Chapter 7 What is ISO 9001? \n16:45 – 17:10 End of Day Exam \n17:10 End of Day 1 \nDAY 2 (12.04.2022) \n09:00 – 09:15 Day 1 Assessment \n09:15 – 10:30 Chapter 8 International Pharmaceutical Quality Management Systems & GMP \n10:30 – 10:45 Break \n10: 45- 12:30 Chapter 8 International Pharmaceutical Quality Management Systems & GMP \n12:30 – 13:30 Lunch Break \n13:30 – 14:45 Chapter 9 Audits – What is an Audit? \n14:45 – 15:00 Break \n15:00 – 16:30 Chapter 9 Audits – Why Audits? \n16:30 – 17:00 Chapter 9 Audits – What is Required for an Audit? \n17:00 – 17:40 End of Day Exam \n17:40 End of Day 2 \nDAY 3 (18.04.2022) \n09:00 – 09:15 Day 2 Assessment \n09:15 – 10:30 Chapter 9 Audit – Roles & Responsibilities \n10:30 – 10:45 Break \n10:45 – 12:30 Chapter 9 Audit – Preparation & Planning \n12:30 – 13:30 Lunch Break \n13:30 – 14:45 Chapter 9 Auditor Selection- Building a Team \n14:45 – 15:00 Break \n15:00 – 16:30 Chapter 9 Audit- Documentation \n16:30 – 17:00 Chapter 10 Audit Strategy (Opening-Closing Meeting\, Audit Findings\, CAPA\, Risk-Based Audits\, Audit Preparations) \n(FDA\, PIC / S\, EMA\, TGA\, MHRA\, WHO\, TMMDA)\, 483 and Warning Letters \n17:00 – 18:00 End of Day Exam \n18:00 End of Day 3 \nDAY 4 (19.04.2022) \n09:00 – 09:15 Day 3 Assessment \n09:15 – 10:30 Chapter 11 Supplier Audits / API \n10:30 – 10:45 Break \n10:45 – 12:30 Chapter 12 Supplier Audits / Excipient \n12:30 – 13:30 Lunch Break \n13:30 – 14:45 Chapter 13 Supplier Audits / Packaging Materials \n14:45 – 15:00 Break \n15:00 – 16:00 Chapter 14 Computerized Systems & Data Integrity \n16:00 – 17:00 Chapter 15 Logistics Service Provider \n17:00 – 17:30 End of Day Exam \n17:30 End of Day 4 \nDAY 5 (25.04.2022) \n09:00 – 09:15 Day 4 Assessment \n09:15 – 10:30 Chapter 16 Internal Audits\, Documentation\, Laboratory \n10:30 – 10:45 Break \n10:45 – 11:30 Chapter 17 Biopharmaceutical Facility Audit (Monoclonal Antibody\, Vaccine\, ATMPs\, Gene Therapy) \n11:30 – 12:30 Chapter 18 Validation & Equipment Qualification \n12:30 – 13:30 Lunch Break \n13:30 – 14:45 Chapter 18 Validation & Equipment Qualification \n14:45 – 15:00 Break \n15:00 – 16:30 Chapter 19 Stability \n16:30 – 16:45 Chapter 20 OOS & OOT \n16:45 – 17:15 End of Day Exam \n17:15 End of Day 5 \nDAY 6 (26.04.2022) \n09:00 – 09:15  Day 5 Assessment \n09:15 – 10:30 Chapter 21 Utilities\, Engineering\, Software Suppliers\, Dissolution\, Cleanrooms\, Environmental Monitoring \n10:30 – 10:45 Break \n10:45 – 12:30 Chapter 22 Disinfection\, Aseptic Operations\, Media Fill\, Sterile Manufacturing\, Sterilization\, Lyophilization \n12:30 – 13:30 Lunch Break \n13:30 – 14:45 Chapter 23 Covid-19 and Remote Audit\, Deviation\, Complaint\, Change Control\, Manufacturing Records\, Training \n14:45 – 15:00 Break \n15:00 – 16:30 Chapter 24 Participant Needs Controls \n16:30 – 16:45 Chapter 25 Final Checks \n16:45 – 18:15 Final Exam \n18:15 End of Training[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Trainer” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \nAfter graduation as a Chemist from University\, Mustafa Edik began his more than 23 years of career as a Laboratory Supervisor in German Pharmaceutical Company named Bayer. After 15 years of working as a Quality Assurance Assistant Manager\, Laboratory Supervisor\, Pharmaceutical Quality Management Systems and GMP Lead Auditor\, he decided to continue his career as a Consultant. He has served to Turkish Atomic Energy Authority as Principal GMP Auditor and Consultant for 6 years. TAEA was audited by Republic of Turkey Ministry of Health and granted GMP Certificate for 5 Radiopharmaceuticals. This success has won great acclaim in all health authorities and Industry. He has prepared and presented various trainings\, workshops to more than 7.500 individuals from 100 International and Local Pharmaceutical\, Medical Device and Cosmetics companies on GMP\, GDP and Pharmaceutical Quality Management Systems. He took part in several International Pharmaceutical Facility Establishment projects as GMP Consultant. He set up various Quality Management Systems to Local Pharmaceutical and Medical Device Companies. While he was the Vice President of Quality and Technical Operations at Quality Academia Training & Consultancy firm\, he acquired and convert it to a 100 % Turkish Company. As an only IRCA Certificated Pharmaceutical Quality Management Systems and GMP Lead Auditor in Turkey he currently conducts API\, Excipient\, Packaging Materials Suppliers & Manufacturers\, Third Party Logistics Service Providers\, Sterile and Non-Sterile Manufacturing Facilities Audits according to FDA\, EMA\, PIC /S\, TMMDA\, MHRA\, TGA Health Canada\, WHO regulations and guidelines. He finished his second university degree at Biopharmaceutical Sciences BSc (Hons) in IT Sligo-Ireland. \nTRAINER_2 – TO BE DETERMINED \nTRAINER_3 – TO BE DETERMINED \nTRAINER_4- TO BE DETERMINED \nTRAINER_5 – TO BE DETERMINED[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Who Should Attend?” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]WHICH STAFF? \n• GMP Compliance\n• Quality Assurance & Quality Control\n• Validation & Stability \n• R&D\n• Auditing\n• Regulatory Affairs\n• IT\n• Warehouse & Supply Chain\n• Engineering\n• Procurement \nWHICH COMPANY & INSTITUTION?\n• Pharmaceuticals\, Medical Devices\, Biotechnology Companies\n• Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturers & Suppliers\n• Equipment Manufacturers & Suppliers\n• Packaging Material Manufacturers & Suppliers\n• Firms Offering Contractual Manufacturing & Laboratory Analysis Services\n• 3rd Party Logistics Service Providers\n• Software\, Hardware Providers\n• Companies of Calibration & Qualification Service\n• Companies of Pest Control Service\n• TMMDA Inspector Candidates\n• TMMDA Inspectors\n• Ministry of Agriculture & Forestry Auditors[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Recommended Prior Knowledge” tab_id=”1521489783738-167a3978-7d16″][vc_column_text]In order to participate in the “Certified Pharmaceutical & Biotechnology GMP Lead Auditor ” training applicants should have \nMinimum 3 years of experience in the relevant departments of pharmaceutical companies \nGMP Internal Audit Certificate \nKnowledge of the requirements of ICH Q8\, 9\, 10 \nA basic knowledge of the requirements of the relevant GMP\, GLP\, GDP legislation and guidance for the discipline in which they will audit.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Registration” tab_id=”1605817479432-fd704b40-fb1f”][vc_column_text]In order to participate in the training\, REGISTRATION must be completed. An e-mail is sent to the participant after registration. \nTuition fees; Certificate\, Training documents and Bonus are included. Certificates are delivered electronically to the participants by the Trainer / Trainers at the end of evaluation of the training. Payments (including VAT) must be made to the bank account declared in advance within the specified dates. Payment receipts should be sent to info@qualityacademia.com Registration is done in order of payment. QA reserves the right to delete the participant’s registration without notice for payments that are not made without a written justification until 15 days prior to the training date. In written cancellation notifications made 15 days before the training date\, 20% of the tuition fee is refunded. No refunds are made for later cancellations\, only name changes are made. The invoice to be issued is sent by courier to the address and to the notified person after the training. The completed registration is a commitment. It is the responsibility of the invoiced person or company if the participant is not present in the training hall (face to face or online trainings)\, which was notified on the date of training. Training announcements are made 30-90 days before training. Quality Academia reserves the right to make changes to the training date\, training hall and instructor without prior notice.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Tuition and Discounts” tab_id=”1605817509261-82055e97-56aa”][vc_column_text] \n\n\n\n\nEarly Registration \n(Until 01 December 2021) \nRegister Now \n\n\nPre-Event Registration \n(Between December 2\, 2021 – March 31\, 2022) \nRegister Now \n\n\nRegistration During the Event \n(April 11\,2022) \nRegister Now \n\n\n\n\n3.500 USD / 1-3 Person \n3.400 USD / 4-7 Person \n3.300 USD / 8-12 Person \n\n\n3.600 USD / 1-3 Person \n3.500 USD / 4-7 Person \n3.400 USD / 8-12 Person \n\n\n3.700 USD / 1-3 Person \n3.600 USD / 4-7 Person \n3.500 USD / 8-12 Person \n\n\n\n\n  \nUniversity / Government Institution / Student Discount \nThose who want to benefit from the discount must first specify the University\, Institution\, Student e-mail address during registration. \nIn order to be eligible for a discount\, the dates in the table above should be taken into account. The discount rate is 15% for 1 Person. The increase in the number of participants will not cause any increase in the discount.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Online Training” tab_id=”1605711992722-63495629-c6bd”][vc_column_text] \nOnline training is one of the most effective learning methods and it is very important for the continuous training of Pharmaceutical\, Biotechnology\, Medical Device industries staff. Quality Academia Training & Consultancy offers online opportunities completely specific to its client company’s needs and expectations. On-line trainings consist of modules that client staff will access by logging in with their user name and password\, and adjust the time and speed according to the working conditions. Each module is user friendly. Some of the QA’s pre-recorded online  modules are as follows; Good Manufacturing Practices\, Good Laboratory Practices\, Good Distribution and Storage Practices. QA also runs online live webinars on several GXP related topics such as GMP (Good Manufacturing Practices)\, GDP (Good Distribution practices)\, GQCLP (Good Quality Control Laboratory Practices)\, GSP (Good Storage Practices) etc. \nPlease get in touch with us if you have online corporate training needs at info@qualityacademia.com[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Certificate Validity” tab_id=”1605734699399-a1a9a59f-fccf”][vc_column_text]Ceritificate Validity \nThe certificate issued at the end of the training will be valid for 3 years from the date of issue. At the end of the third year\, retraining may not be taken\, but it is necessary to take the relevant evaluation exam.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605711996496-0342dd5f-fc65″][vc_column_text] \nExemplar Global Inc. provides personnel certification\, credential management for individuals seeking further professional recognition and independent certification for training providers to enhance their course quality and outcomes. We build career pathways that support your career pathway. Our 25 years of building certification programs for our customers has provided us with the expertise to partner with you in the design\, development\, and delivery of a sustainable\, recognized career for your profession. Our goal is to help guide your career requirements through our knowledge of what industry is seeking. At Exemplar Global\, we believe that the right people with the right skills deliver the right outcomes. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharmaceutical-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/03/GMP1.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20211125
DTEND;VALUE=DATE:20211127
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210730T140552Z
LAST-MODIFIED:20211119T215755Z
UID:5805-1637798400-1637971199@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı\, MHRA\, FDA\, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir. \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, PIC /S\, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması\nPIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 52 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi\nPIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten\, pazarlayan\, depolayan\, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği\, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nİlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nYardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nAmbalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nBiyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nForm 482\, 483\, Uyarı mektupları nedir\, nasıl yanıtlanır?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim Programımız her hafta 2 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 11.11.2021- 12.11.2021 \nII. Kısmı 18.11.2021- 19.11.2021 \nIII. Kısmı 25.11.2021- 26.11.2021 \ntarihleri arasında “ONLINE” olarak sunulacaktır. Firmamız ve Eğitmenimiz Mustafa EDİK\, Exemplar Global tarafından “Eğitici Kuruluş ve Eğitmen” olarak “Akredite Edilmiştir”  \n\nGÜN (11.11.2021)\n\n08:45 – 09:00  Hoşgeldiniz / Tanışma \n09:00 – 09:15  Eğitim Hakkında \n09:15 – 09:30 Bölüm 1 Quality Academia & Exemplar Global \n09:30 – 10:45 Bölüm 2 Kalite Tanımları ve Kalite & Maliyet & Güvenlik \n10:45 – 11:00 Ara \n11:00 – 11:45 Bölüm 3 ISO 9000 Serisine Giriş \n11:45 – 12:30 Bölüm 4 Diğer Kalite Yönetim Sistemi Standartları \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:30 Bölüm 5 Kalite Modelleri \n14:30 – 14:45 Ara \n14:45 – 15:30 Bölüm 6 Kalite Yaklaşımları \n15:30 – 16:45 Bölüm 7 ISO 9001 Nedir? \n16:45 – 17:10 Gün Sonu Sınavı \n17:10 1. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]2. GÜN (12.11.2021) \n09:00 – 09:15  1. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 8 Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri & GMP \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45- 12:30 Bölüm 8 Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri & GMP \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 9 Denetimler – Denetim Nedir? \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 9 Denetimler – Neden Denetim Yapılır? \n16:30 – 17:00 Bölüm 9 Denetimler – Denetim İçin Ne Gereklidir? \n17:00 – 17:40 Gün Sonu Sınavı \n17:40 2. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]3. GÜN (18.11.2021) \n09:00 – 09:15  2. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 9 Denetim – Rol & Sorumluluklar \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 9 Denetim – Hazırlık & Planlama \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 9 Denetçi Seçimi- Ekip Kurma \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 9 Denetim- Dokümantasyon  & Veri Bütünlüğü \n16:30 – 17:00 Bölüm 10 Denetim Stratejisi (Açılış-Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk Odaklı Denetimler\, Denetim Hazırlıkları) \n(FDA\, PIC/S\, EMA\, TGA\, MHRA\, WHO\, TİTCK)\, 483 ve Uyarı Mektupları \n17:00 – 18:00 Gün Sonu Sınavı \n18:00 3. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]4. GÜN (19.11.2021) \n09:00 – 09:15  3. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 11 Tedarikçi Denetimleri / API  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 12 Tedarikçi Denetimleri / Eksipiyan  & Veri Bütünlüğü \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 13 Tedarikçi Denetimleri / Ambalaj Malzemeleri  & Veri Bütünlüğü \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:00 Bölüm 14 Bilgisayarlı Sistemler & Veri Bütünlüğü \n16:00 – 17:00 Bölüm 15 Lojistik Servis Sağlayıcısı  & Veri Bütünlüğü \n17:00 – 17:30 Gün Sonu Sınavı \n17:30 4. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (25.11.2021) \n09:00 – 09:15  4. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 16 İç Denetimler\, Dokümantasyon\, Laboratuvar  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 11:30 Bölüm 17 Biyofarmasötik Tesis Denetimi  & Veri Bütünlüğü \n11:30 – 12:30 Bölüm 18 Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu  & Veri Bütünlüğü \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 18 Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu  & Veri Bütünlüğü \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 19 Stabilite  & Veri Bütünlüğü \n16:30 – 16:45 Bölüm 20 OOS & OOT  & Veri Bütünlüğü \n16:45 – 17:15 Gün Sonu Sınavı \n17:15  5. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (26.11.2021) \n09:00 – 09:15  5. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 21 Yardımcı İşletmeler\, Mühendislik\, Yazılım Tedarikçileri\, Dissolüsyon\, Temiz Odalar\, Çevresel İzleme  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 22 Dezenfeksiyon\, Aseptik Operasyonlar\, Media Fill\, Steril Üretim\, Sterilizasyon\, Liyofilizasyon  & Veri Bütünlüğü \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 22 Covid-19 ve Uzaktan Denetim\, Sapma\, Şikayet\, Değişiklik Kontrolü\, Üretim Kayıtları\, Eğitim  & Veri Bütünlüğü \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 24 Katılımcı İhtiyaç Kontrolleri \n16:30 – 16:45 Bölüm 25 Son Kontroller \n16:45 – 18:15 Final Sınavı \n18:15 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Ücretsiz Eğitim Armağanları” tab_id=”1629574549511-064c4537-ce2a”][vc_column_text]Eylül Ayı sonuna kadar kesin kayıt yaptıran müşterilerimiz\, aşağıdaki  listeden seçecekleri 4 eğitime “ÜCRETSİZ” katılma hakkı kazanacaktır. \n\nTEMİZLİK VALİDASYONU (PDE VE YAŞAM DÖNGÜSÜ YAKLAŞIMI) – EKİM 2021\nPROSES VALİDASYONU (FDA & EMA YAKLAŞIMI) – EKİM 2021\nSOĞUK ZİNCİR VALİDASYONU – EKİM 2021\nAB GMP KILAVUZU EK 1 YENİLİKLER & KONTAMİNASYON KONTROL STRATEJİSİ – EKİM 2021\nGMP UPDATE – EKİM 2021\nTEDARİKÇİ YÖNETİMİ VE KALİFİKASYONU – EKİM  2021\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde 23 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2021 yılı içinde PDA ile bir kitap yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\nTaraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(30 Eylül 2021 tarihi’ne kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(1 Ekim 2021 – 5 Kasım 2021) \nHemen Başvur\nEtkinlik Esnasında Kayıt  \n(11 Kasım 2021) \nHemen Başvur\n\n\n\n1.250 USD / 1 Kişi \n1.150 USD /2-5 Kişi \n1.050 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.350 USD /1 Kişi \n1.250 USD / 2-5 Kişi \n1.150 USD / 6 + Kişi \n\n\n1.450 USD / 1 Kişi \n1.350 USD /2-5 Kişi \n1.250 USD / 6 + Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmpla/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2018/04/Untitled1.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20210922
DTEND;VALUE=DATE:20210926
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210622T130728Z
LAST-MODIFIED:20210826T153759Z
UID:5784-1632268800-1632614399@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Exemplar Global Onaylı Kozmetik GMP Baş Denetçilik- ONLINE/ CANLI
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Kozmetik Üreticisi bir kuruluş\, üretimin GMP gereksinimlerini karşıladığını nasıl kanıtlayabilir?  \nÖzellikle ISO 22716 standardı bu amaç için tasarlanmıştır. Bu standartta personel\, ekipman\, imalat ve şikayetlerin ana alanları çeşitli bölümlerde kayıt altına alınmış ve özel olarak sorgulanmıştır. \nISO 22716 Neden Gereklidir? \nISO\, 2007 yılında güncellenmiş kozmetik yönetmeliklerine yanıt vermek için ISO 22716 standardını oluşturdu. Bu standardın en önemli özelliği GMP kılavuzlarında yer alan bir çok gereksinimi ISO 9001 standardı maddeleri ile birleştirmiş olmasıdır. \nBilindiği gibi tedarikçiler\, düzenleyici sağlık otoriteleri ve hatta kozmetik ürün üreticileri kozmetik ürünlerin güvenliği konusunda endişe duymaktadır. \nBu endişelerin giderilebilmesi için geçmişten günümüze pek çok kozmetik yönetmeliği ve kılavuzu gündeme gelmiş ve kozmetik ürünlerin kalitesini ve güvenliğini artırmak için çeşitli bölgesel ve uluslararası standartlar oluşturulmuştur. \nISO 22716’nın geliştirilmesi\, güncellenmiş AB Kozmetik Yönetmeliğine yanıt olarak olmuştur. Ek olarak\, kılavuz\, dünyadaki diğer birçok mevcut kozmetik düzenlemeyle doğrudan bağlantıya sahiptir. \nISO 22716\, kozmetik ürünlerin imalatı\, test edilmesi\, ambalajlanması\, depolanması ve nakliyesi ile ilgili taraflar için bir Kalite Yönetim Sistemi için kapsamlı bir yaklaşım sunar. \nHer yönetmelik ve kılavuzun doğru ve eksiksiz olarak uygulandığının dokümante edilen bir takım faaliyetler ile kanıtlanması gerekmektedir. Denetimler bu tür faaliyetlere en iyi örnek olarak karşımıza çıkmaktadır. ISO 22716 GMP Baş Denetçilik eğitimi ile Kozmetik Ürünlerin yaşam döngüsü boyunca başlangıç maddlerinden bitmiş ürün sevkiyatına kadar geçen süreçte uyması gereken tüm kural ve yönetmelikleri irdeleme şansına sahip olacaksınız. Uluslararası Geçerliliği ve kendi türünün İLK ve TEK örneği olan eğitimimiz sizlere Kozmetik Ürünlerde Global GMP Denetçisi olma fırsatı sunmakta olup yoğun içeriği ve her konu sonundaki değerlendirme sınavı ile bilgilerinizin kalıcı olmasını hedeflemektedir.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitimin Avantajları” tab_id=”1610032322769-225b2341-469f”][vc_column_text]4 Gün sürecek ve Toplam 16 Bölümden oluşan yoğun programın ardından katılımcılar \n\nGüncel Kozmetik GMP kuralları hakkında bilgilerini tazeleme fırsatına erişecek\nGMP Denetimlerinin nasıl planlanması\, duyurulması\, gerçekleştirilmesi ve raporlanması gerektiğini görecek\nGMP Baş Denetçisininde bulunması gereken teknik ve kişisel özellikleri kavrayacak\nGMP Denetimlerinde hangi alanlara daha fazla önem verilmesi gerektiğini örnek çalışmalar ile anlayacak\nUluslararası ve Ulusal bir çok Kozmetik GMP kılavuzu ve direktiflerini ücretsiz elde edecek\nDeneyimlenmiş vaka çalışmaları ile GMP Denetimlerine eksiksiz bir bakış açısı kazanacak\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim “Online” Canlı olarak Gerçekleştirilecektir. \n1. Gün \n09:00 – 09:15 Giriş \n09:15 – 10:30 Bölüm 1- Ulusal & Uluslararası Kozmetik Yönetmelikleri \n10:30 – 10:45 Ara \n10: 45- 12:30 Bölüm 2 – ISO 9001 ve Kozmetik Ürünler \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 3 -Denetim Nedir? & Neden Denetim Yapılır? Denetim için Neler Gereklidir? \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 4 – ISO 22716 Neden Gerekli Oldu? \n16:30 – 17:00 Bölüm 5- GMP ve ISO 22716 Nasıl birleştirildi? \n17:00 – 17:30 Sınav – I \n2. Gün \n09:00 – 09:15 1. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 6 – Hazırlık ve Planlama \n10:30 – 10:45 Ara \n10: 45- 12:30 Bölüm 7 – Roller ve Sorumluluklar \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 8 – Denetçi Seçimi ve Ekip Oluşturma \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 9 – Denetim Stratejisi \n16:30 – 17:00 Bölüm 10 – Açılış & Kapanış Toplantısı \n17:00 – 17:30 Sınav- II \n3. Gün \n09:00 – 09:15 2. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 11 – Denetim Bulguları \n10:30 – 10:45 Ara \n10: 45- 12:30 Bölüm 12 – Risk Bazlı Denetimler \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 13 -Denetim Raporu Hazırlığı \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 14 – Takip Denetimlerin Planlanması \n16:30 – 17:00  Sınav – III \n4. Gün \n09:00 – 09:15 3. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 15 – ISO 19011’e Uygun Denetimler \n10:30 – 10:45 Ara \n10: 45- 12:30 Bölüm 16 – Düzeltici & Önleyici Faaliyetler \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 UYGULAMA- I \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 UYGULAMA- II \n16:30 – 17:30  Final Sınavı \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nİki Adet Gerçek KOZMETİK GMP Denetimi Vakası işlenecektir.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nSORU LİSTELERİ ÜCRETSİZ SUNULACAKTIR. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nKozmetik Firmaları\nKozmetik Ürün Hammadde Üreticileri & Tedarikçileri\nKozmetik Ürün Ambalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\nLojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde 23 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2021 yılı içinde PDA ile yeni kitabını yayımlayacak.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(20 Ağustos 2021 tarihi’ne kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(17 Eylül 2021 tarihi’ne kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Esnasında Kayıt  \n(22 Eylül 2021) \nHemen Başvur\n\n\n\n3.500 TL / 1-3 Kişi \n3.250 TL / 4-7 Kişi \n3.000 TL / 8-12 Kişi \n\n\n3.750 TL / 1-3 Kişi \n3.500 TL / 4-7 Kişi \n3.250 TL / 8-12 Kişi \n\n\n4.000 TL / 1-3 Kişi \n3.750 TL / 4-7 Kişi \n3.500 TL / 8-12 Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text][/vc_column_text][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/gmp_la_2021/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/06/cosmetics.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20210726
DTEND;VALUE=DATE:20210729
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210413T174917Z
LAST-MODIFIED:20210413T184655Z
UID:5626-1627257600-1627516799@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Certified GMP Advanced Master Class - ONLINE/ LIVE
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Overview” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Many pharmaceutical companies tend to characterize their GMP practices as recording the rules and production steps that the personnel must follow during production. However\, GMP is a comprehensive set of rules where not only the production of Pharmaceutical Products\, but also the steps to be followed in all processes including R&D activities during the product life cycle are validated and recorded. GMP disasters in history have caused tragedies in many companies that cannot be erased. Many countries allow the import and sale of pharmaceutical products produced according to the current GMP rules\, which are internationally recognized. GMP (Good Manufacturing Practices)\, a concept settled in the terminology as Good Manufacturing Practices\, usually appears as cGMP (current Good Manufacturing Practices) supported by the FDA. The letter c added to the beginning of the GMP means “up-to-date” and actually refers to the constantly updated and living rules outside of the “apply and produce what is” logic of GMP. With Advanced GMP training\, all sections updated in FDA\, EU\, PIC/S\, MHRA\, WHO GMP Guidelines\, all innovations in Concept Papers\, Draft Articles and Latest Innovations in International GMP Guidelines will also be covered. With this wide-ranging training\, you will learn both to refresh your existing knowledge\, to access new information and to learn the subjects that you could not find the opportunity to learn in superficial GMP trainings. After the lectures\, your GMP knowledge will be at the highest level with Scenario Studies. In addition to the training presentation\, BONUS documents will also be presented.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Advantages of The Training” tab_id=”1605734039237-669b44b1-9e54″][vc_column_text]As the name suggests\, GMP Advanced Master Class has very detailed topics. \nAt the end of the training\, the participants will; \n\nLearn about international GMP guidelines and regulations\nUnderstand what the health authority’s GMP expectations are\nLearn all GMP rules that Sterile and Non-Sterile production facilities must comply with\nBe amazed by the negative and traces of the GMP disasters throughout history.\nRealize how GMP-compliant facilities need to apply other quality management standards\nHave detailed information on Quality Risk Management\, Change Management\, Deviation Management\, CAPA Management\, Technology Transfer\, Annual Product Review\, Validation\, Qualification\, Out-of-Limit& Trend Management\, Storage and Shipping Requirements\, Personnel Requirements\, Good Documentation Practices\, Site Master File\, Pharmacopoeia\, Sampling Principles\, Release Methods\, Sterilization\, Hygiene and Sanitation Rules\, Stability and many other topics.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Agenda” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]This training package will be presented in 3 Days. Each day will cover several topics. Whole training will end within 3 days. \nDay 1 ( 26 July\, 2021) \n\nIntroduction to GMP and its History\nGMP Disasters\nGMP & Quality Management\nGMP & ISO Integration\nGMP & Personnel\nGMP & Facilities & Equipment\nGMP & Documentation\nGMP & Production\nGMP & Quality Control\nGMP & Outsourcing\nGMP & Complaints and Recalls\nGMP & Internal Audits\nGMP & API & Excipient\nGMP & Annexes\nScenario Study\n\nDay 2 ( 27 July\,2021) \n\nInternational GMP Guidelines\nEU\, FDA\, PIC / S\, TGA\, Canada\, WHO\, ICH GMP\nValidation & Qualification & Calibration\nSupplier Qualification\nValidation Types and Master Plans Preparation\nValidation Protocols & Reports\nQualification (URS\, FAT\, SAT\, DQ\, IQ\, OQ\, PQ)\nGMP & Sterile Productions\nDocumentation & Records & SOP\nGMP & Risk Based Audits\nGMP & Material Receiving & Packaging / Labeling\nOOS & OOT & Deviations & Root Cause & CAPA\nChange Control\nSampling Techniques\nStorage and Temperature & Humidity Controls & Mapping\nScenario Study\n\nDay  3 ( 28 July\,2021) \n\nGMP & In-Process Controls\nResponsibilities of Senior Management\nTraining & Performance & KPI\nUse of Pharmacopoeia\nHygiene & Sanitation & Gowning and Code of Conduct\nAnnual Product Review\nGMP & Laboratories\nChemicals\, Reagents\, Solutions\nBusiness Continuity\nTechnology transfer\nStability\nScenario Study\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Trainer” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \nAfter graduation as a Chemist from University\, Mustafa Edik began his more than 23 years of career as a Laboratory Supervisor in German Pharmaceutical Company named Bayer. After 15 years of working as a Quality Assurance Assistant Manager\, Laboratory Supervisor\, Pharmaceutical Quality Management Systems and GMP Lead Auditor\, he decided to continue his career as a Consultant. He has served to Turkish Atomic Energy Authority as Principal GMP Auditor and Consultant for 6 years. TAEA was audited by Republic of Turkey Ministry of Health and granted GMP Certificate for 5 Radiopharmaceuticals. This success has won great acclaim in all health authorities and Industry. He has prepared and presented various trainings\, workshops to more than 7.000 individuals from 100 International and Local Pharmaceutical\, Medical Device and Cosmetics companies on GMP\, GDP and Pharmaceutical Quality Management Systems. He took part in several International Pharmaceutical Facility Establishment projects as GMP Consultant. He set up various Quality Management Systems to Local Pharmaceutical and Medical Device Companies. While he was the Vice President of Quality and Technical Operations at Quality Academia Training & Consultancy firm\, he acquired and convert it to a 100 % Turkish Company. As an only IRCA Certificated Pharmaceutical Quality Management Systems and GMP Lead Auditor in Turkey he currently conducts API\, Excipient\, Packaging Materials Suppliers & Manufacturers\, Third Party Logistics Service Providers\, Sterile and Non-Sterile Manufacturing Facilities Audits according to FDA\, EMA\, PIC /S\, TMMDA\, MHRA\, TGA Health Canada\, WHO regulations and guidelines. He finished his second university degree at Biopharmaceutical Sciences BSc (Hons) in 2019.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Who Should Attend?” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]WHICH STAFF? \n• GMP Compliance\n• Quality Assurance & Quality Control\n• Validation & Stability \n• R&D\n• Auditing\n• Regulatory Affairs\n• IT\n• Warehouse & Supply Chain\n• Engineering\n• Procurement[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Registration” tab_id=”1605817479432-fd704b40-fb1f”][vc_column_text]In order to participate in the training\, REGISTRATION must be completed. An e-mail is sent to the participant after registration. \nTuition fees; Certificate\, Training documents and Bonus are included. Certificates are delivered electronically to the participants by the Trainer / Trainers at the end of evaluation of the training. Payments (including VAT) must be made to the bank account declared in advance within the specified dates. Payment receipts should be sent to info@qualityacademia.com Registration is done in order of payment. QA reserves the right to delete the participant’s registration without notice for payments that are not made without a written justification until 15 days prior to the training date. In written cancellation notifications made 15 days before the training date\, 20% of the tuition fee is refunded. No refunds are made for later cancellations\, only name changes are made. The invoice to be issued is sent by courier to the address and to the notified person after the training. The completed registration is a commitment. It is the responsibility of the invoiced person or company if the participant is not present in the training hall (face to face or online trainings)\, which was notified on the date of training. Training announcements are made 30-90 days before training. Quality Academia reserves the right to make changes to the training date\, training hall and instructor without prior notice.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-file-pdf-o” add_icon=”true” title=”Tuition and Discounts” tab_id=”1605817509261-82055e97-56aa”][vc_column_text] \n\n\n\n\nEarly Registration \n(Until 31 May 2021) \nRegister Now \n\n\nPre-Event Registration \n(Between June 1\, 2021 – June 30 2021) \nRegister Now \n\n\nRegistration During the Event \n(July 26\,2021 ) \nRegister Now \n\n\n\n\n1.200 USD / 1-3 Person \n1.100 USD / 4-7 Person \n1.000 USD / 8-12 Person \n\n\n1.300 USD / 1-3 Person \n1.200 USD / 4-7 Person \n1.100 USD / 8-12 Person \n\n\n1.400 USD / 1-3 Person \n1.300 USD / 4-7 Person \n1.200 USD / 8-12 Person \n\n\n\n\n  \nUniversity / Government Institution / Student Discount \nThose who want to benefit from the discount must first specify the University\, Institution\, Student e-mail address during registration. \nIn order to be eligible for a discount\, the dates in the table above should be taken into account. The discount rate is 15% for 1 Person. The increase in the number of participants will not cause any increase in the discount.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Online Training” tab_id=”1605711992722-63495629-c6bd”][vc_column_text] \nOnline training is one of the most effective learning methods and it is very important for the continuous training of Pharmaceutical\, Biotechnology\, Medical Device industries staff. Quality Academia Training & Consultancy offers online opportunities completely specific to its client company’s needs and expectations. On-line trainings consist of modules that client staff will access by logging in with their user name and password\, and adjust the time and speed according to the working conditions. Each module is user friendly. Some of the QA’s pre-recorded online  modules are as follows; Good Manufacturing Practices\, Good Laboratory Practices\, Good Distribution and Storage Practices. QA also runs online live webinars on several GXP related topics such as GMP (Good Manufacturing Practices)\, GDP (Good Distribution practices)\, GQCLP (Good Quality Control Laboratory Practices)\, GSP (Good Storage Practices) etc. \nPlease get in touch with us if you have online corporate training needs at info@qualityacademia.com[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Certificate Validity” tab_id=”1605734699399-a1a9a59f-fccf”][vc_column_text]Ceritificate Validity \nThe certificate issued at the end of the training will be valid for 3 years from the date of issue. At the end of the third year\, retraining may not be taken\, but it is necessary to take the relevant evaluation exam.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605711996496-0342dd5f-fc65″][vc_column_text] \nExemplar Global Inc. provides personnel certification\, credential management for individuals seeking further professional recognition and independent certification for training providers to enhance their course quality and outcomes. We build career pathways that support your career pathway. Our 25 years of building certification programs for our customers has provided us with the expertise to partner with you in the design\, development\, and delivery of a sustainable\, recognized career for your profession. Our goal is to help guide your career requirements through our knowledge of what industry is seeking. At Exemplar Global\, we believe that the right people with the right skills deliver the right outcomes. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharmaceutical-copy-copy-copy-copy-copy-2/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/04/gmp.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Istanbul:20210524T093000
DTEND;TZID=Europe/Istanbul:20210524T163000
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210425T122719Z
LAST-MODIFIED:20210425T154425Z
UID:5747-1621848600-1621873800@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Nitrozamin Safsızlığı Risk Değerlendirmesi-ONLINE/ CANLI
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Herşey Yüksek Kan Basıncı İlacı ile Başladı Sanılıyor\, Ya daha öncesi varsa? \nYüksek Kan Basıncı tedavisinde kullanılmakta olan bazı İlaç markalarının Etkin Maddesi Valsartan’da karşılaşılan durum gerçekten talihsiz ve dikkate değer nitelikte. \nValsartan Etkin Maddesinde NDMA (N-Nitrozodimetilamin) kanserojen maddesinin tespit edilmesinin ardından 2018 Yılı Temmuz ayında FDA ve EMA tarafından başlatılan geri çekme süreci gündemi oldukça meşgul etmiştir. \nTespit edilen Nitrozamin genotoksik safsızlığı nedeni ile FDA ve EMA’nın geri çekme işlemlerinden sonra yapılan detaylı çalışmada diğer benzer İlaç Etkin maddeleri; Kandesartan\, İrbesartan\, Losartan\, Olmesatranın da mercek altına alınması kararlaştırıldı. \n21 Eylül 2018 tarihi’nde safsızlık tespiti için 3 test metodu geliştirildiği açıklandı. \nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK İyi İmalat Uygulamaları\, FDA GMP\, PIC/ S GMP\, APIC\, ICH Q7 Kılavuzu ve diğer Uluslararası kılavuzlarının ortak bir yönü bulunuyor. Hepsinin en önem verdiği konu başlıklarından birisi hiç kuşkusuz “İlaç Etkin Maddesi” Bu kılavuzların hemen hemen her bölümünde İlaç Etkin Maddesi hakkında bir cümleye rastlamak mümkün. Örneğin TİTCK İİU Kılavuzu 1. Kısım\, 5. Bölüm’de “Tedarik zinciri izlenebilirliği tesis edilmeli ve etkin madde başlangıç maddelerinden bitmiş tıbbi ürüne kadar ilişkili riskler resmi olarak değerlendirilmeli ve periyodik olarak doğrulanmalıdır. Etkin maddenin kalitesine yönelik risklerin azaltılması için uygun tedbirler devreye alınmalıdır.” \nYukarıda yer alan maddede ifade edildiği gibi İlaç Etkin Maddesinin Tıbbi İlaç Ürünlerinin güvenliği\, etkinliği\, kalitesi\, saflığı\, bütünlüğü üzerindeki etkileri tüm tedarik zinciri boyunca izlenmelidir. \nİlaç Etkin Maddesinin Ar & Ge’den ticari ölçekte üretim\, depolama ve dağıtıma kadar geçen tüm süreçlerinin etkin ve sürdürülebilir prosedürler ve kontroller ile izlenebiliyor olması son derece önem taşımaktadır. \nT.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun Son Duyurusu uyarınca; \nBasamak 1- N-nitrozamin oluşturma ya da (çapraz) kontaminasyon riski taşıyan ürünlerin belirlenmesi için risk analizi yapılması\n \n– Bu basamakta elde edilen sonuçların raporlanması ve ilgili beyanların Kuruma sunulması için son tarih;\n        Kimyasal etkin madde içeren ürünler ve Biyolojik ürünler için 31 Ağustos 2021 olarak güncellenmiştir.\n\nBasamak 3- Elde edilen bilgiler doğrultusunda değişiklikler için ilgili kılavuzlar doğrultusunda başvuruların yapılması\n \n– Ruhsat sahibi firmaların risk teyit edilmesi amaçlı olarak yaptıkları testleri tamamlayarak ilgili varyasyon başvurularını yapmaları için son tarih;\n        Kimyasal etkin madde içeren ürünler için 26 Ekim 2022\n        Biyolojik ürünler için 1 Temmuz 2023 olarak güncellenmiştir.\nİlaç firmaları arka arkaya gelen ürün geri çekmeleri ile çok fazla zarara uğramıştır ve mevcut ve valide edilmiş olduğu iddia edilen test metotları ile ilgili Nitrozamin safsızlığını tespit edememiş olması nedeni ile masumdur.Bununla birlikte\, sorumsuzca yapılan gelecekteki herhangi bir değişiklik\, kasıtlı olarak nitelendirilebilir ve organizasyonu reddedilemez bir şekilde etkileyebilir. FDA’nın nitrozamin yönergeleri\, düzenleyici kurumların güvenli ilaç ürünlerini temin ederek halk sağlığını korumadaki girişimsel rolünü vurgulamaktadır. Hacminin büyük çoğunluğunu (~% 90’ı) jenerik ilaç ürünlerini oluşturan endüstrinin\, bir ilaç ürününde kanserojeni bulduğu andan itibaren kısa bir sürede tavsiyeleri benimsemesi gerçekten büyük bir başarıdır. \nBu Eğitim ile ilaçlardaki Nitrozamin risklerinin kalite risk yönetimi modeli ile değerlendirilmesi hedeflenmektedir. Eğitimimizde açıklanan iş akışları ve risk değerlendirme ilkeleri\, N nitrozamin safsızlıklarından kaynaklanan riskleri belirlemek\, değerlendirmek ve azaltmak için ilaç başvurusu sahiplerinin ve ilaç maddesi üreticilerinin sorumluluklarını desteklemeyi amaçlamaktadır.\nICH M7 ilkeleri dikkate alınarak uygun kontrol stratejilerinin belirlenmesi amaçlanmıştır.\nEğitimimiz \n\nKimyasal ilaç etkin maddesi risk değerlendirmesi\nİlaç Ürünü risk değerlendirmesi\nNitroselüloz ambalaj malzemeleri için risk değerlendirmesi\nBiyolojik ilaçlar için risk değerlendirmesi\n\nbaşlıklarından oluşmaktadır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Konu Başlıkları” tab_id=”1619108397264-4f4c3647-496a”][vc_column_text] \n\nSafsızlık Nedir?\nAPI\, Yardımcı Madde\, Ambalaj Malzemesi Kaynaklı Safsızlıklar\nNitrozaminler Nedir?\nNerede\, hangi miktarda bulunur? (İçme Suyu\, Solvent\, Gıda\,Reaktif\, Katalizör)\nToksisitesi Nedir?\nSon Geliştirilen Metotlar Ne Kadar Güvenilir?\nYeni Metot Geliştirilmeli mi?\nppm yeterli mi yoksa ppb de gerekecek mi?\nLOD & LOQ değerleri ne olmalı?\nNasıl gözden kaçabildi\, hangi noktalarda\, kim hatalı?\nHangi dersleri aldık?\nUSP <1469> ile sorun çözülebilecek mi?\nRisk Değerlendirmesi için TİTCK Beklentisi ve Önerileri nedir?\nRisk Değerlendirmesini Nümerik mi Alfanümerik mi yapmalıyız?\nHangi araçlar nasıl kullanılacak?\nALARA & ALARP Nedir?\n1.\, 2.\, 3. Basamak ne anlama geliyor?\nFDA ve EMA Risk Değerlendirme Önerileri nelerdir?\nKök Neden Nasıl Tespit Edilebilir?\nEksipiyanlarda\, Ambalajlarda riskler nasıl belirlenecek?\nHangi aşamalar takip edilmeli?\nDokümanlar nasıl doldurulacak?\n\nAdım Adım Uygulama Örnekleri Sunulacaktır. \n\nHPLC\, LC-MS / MS ve GC-MS / HS / AS\nNA numune hazırlama için katı faz ekstraksiyon\, sıvı-sıvı ekstraksiyon vb. yöntemi\nNitrozamin oluşumu ve uzaklaştırma stratejileri için mekanik yaklaşım\nNA safsızlıkları için yasal limitler\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text](24.05.2021) \n09:30-11:00 Eğitim \n11:00-11:15 Ara \n11:15-12:30 Eğitim \n12:30-13:30 Yemek Arası \n13:30-14:45 Eğitim \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:15 Eğitim \n16:15 – 16:30 Soru & Cevap \n[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n• İlaç\, Biyoteknoloji\, Tıbbi Cihaz Endüstrisinde 25 yıla yaklaşan deneyim \n• Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı Resmi Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri & GMP Baş Denetçisi \n• BSc Kimyager + BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA \n• Bayer İlaç Firmasında Kalite Güvence\, Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu \n• 3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı. \n• Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda anahtar teslim danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir \n• İlaç & Biyoteknoloji & Tıbbi Cihaz firmalarının GMP Belgesi ve Üretim Yeri İzni alma süreçlerinde (inşaat-devreye alma-proje yönetimi ve kontrolü-validasyon-kalifikasyon) yerli ve yabancı 20’den fazla firmaya danışmanlık yaptı\, ayrıca bu firmaları FDA\, MHRA\, PIC/S\, TİTCK\, EMA\, TGA\, Health Canada Denetimlerine hazırladı. \n• Bugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu. (TC. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.) \n• Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti. \n• 100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti. \n• Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalışmalarını tamamladı. \n• “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır. \n• 2021 yılı içinde PDA tarafından yayımlanacak olan kitabının çalışmalarına devam ediyor…[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitimimize katılabilmek için Etkinlik sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Sertifika\, eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Fiyatı ve İndirimler” tab_id=”1619362173332-fd09bfdf-fe38″][vc_column_text] \nEğitim Fiyatı \n1-3 kişi 500 TL + % 18 KDV \n4-7 kişi 450 TL + % 18 KDV \n8-12 kişi 400 TL + % 18 KDV[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Konuda Firmanızda Eğitim Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Konuda Firmanız Personeli için Grup olarak eğitim sunmaktan mutluluk duyacağız. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-copy-copy-copy-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/04/NA.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Istanbul:20210430T143000
DTEND;TZID=Europe/Istanbul:20210430T163000
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210422T124150Z
LAST-MODIFIED:20210422T170452Z
UID:5645-1619793000-1619800200@www.qualityacademia.com
SUMMARY:% 100 GMP Uyumlu Dokümantasyon Sistemi
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Yazıp Kaydetmemişsen\, Gerçekleşmemiştir!.. \nFDA\, EMA\, MHRA\, TGA\, PIC /S\, TİTCK ve diğer otoritelerin \ndokümantasyon ve kayıtlara bakış açısını hepimiz biliyoruz. Dokümantasyon \nve Kayıtlar İlaç Firmaları için ne anlama geliyor? İlaç üreticisi firmalar ürün \nkalitesine doğrudan ya da dolaylı olarak etki edebilecek her türlü faaliyetinin \nkayıtlarını tutmak zorundadır. İyi bir dokümantasyon\, ürün bütünlüğünün kanıtı \nolduğu gibi aynı zamanda uygunluğunun teyit edilmesidir; ve basitçe ifade \netmek gerekir ise ortak bir akıldır. Dokümantasyon geçmişte ne yapıldığını\, \nşu anda ne yapılıyor olduğunu ve gelecekte nelerin yapılacağının planlarını \noluşturmamıza yardımcı olur. Bildiğiniz ve yaşadığınız gibi\, denetimlerde firma \ndokümanlarının ve kayıtlarının incelenmesi oldukça fazla zaman almaktadır. \nEtkin bir dokümantasyon yapısı bir İlaç Firmasının Kalite Güvence Sisteminin \naynası niteliğindedir. Bu eğitimi sunmaya karar vermemizdeki amaç\, sizlere otorite \nkılavuzlarını maddeler halinde sıralayarak hangi maddenin ne demek istediği \nhakkında detaylı bilgi vermek değil\, asıl amacımız günlük iş akışımızda sürekli \nkarşılaştığımız\, aklımızın bir köşesinde yanıtlanmayı bekleyen sorulara ışık \ntutmak böylece neyi\, nasıl\, hangi ortamda\, kim tarafından ne kadar sürede \ndokümante etmeliyiz vb. tip sorularınıza yanıtlar vermeye çalışmaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Konu Başlıkları” tab_id=”1619108397264-4f4c3647-496a”][vc_column_text] \n\nTalimat dokümanlar\, hatasız ve yazılı olmalıdır. “Yazılı” ifadesi ne anlama gelmektedir?\nBitmiş ürünlere ilişkin spesifikasyonlar en az neleri içermelidir?\nÜretim Yeri Ana Dosyası (Site Master File) / Tesis Ana Dosyası Nedir?\nDokümanlarda İmzalar Neden Önemlidir?\nTarih ve Saat Formatı Nasıl Olmalıdır?\nKısaltmalar\, Akronimler\, Semboller\, Sayılar Ne anlama gelir?\nAtık Kağıt ve Post-It’ ler Ne İşe Yarar?\nDokümanların formatı nasıl olmalıdır?\nKayıt Defterleri Ne İşe Yarar?\nCihaz Kayıt Defterlerinden Sayfa Neden Çıkartılmaz?\nProtokol ve Rapor Neden Gereklidir?\nHesaplamalar / Formüller Dokümante Edilmeli midir?\nElektronik Kayıt\, Elektronik İmza Nedir?\nTüm Word Dosyaları Kısım 11’e Tabi midir?\nKüçük Şirketler de 21 CFR Kısım 11’e Uymak Zorunda mıdır?\nDoküman Yönetimi İlaç Firmasının Hangi Birimine Aittir?\nProsedür ile El Kitabı Arasındaki Fark Nedir?\nBir İlaç Şirketi Kanunen Bağlayıcı Olmayan Bir Doküman Oluşturabilir mi?\nE-Posta Bir Dokümantasyon mudur?\nBir İlaç Şirketi Dokümantasyon Yapısı Kağıt Bazlı Olabilir mi?\nİyi Doküman Sisteminin Özellikleri Nelerdir?\nKağıt Dokümanları Nasıl Güvenli Hale Getirebiliriz?\nEğer Bir Doküman Yürürlükten Kaldırılmış İse\, İlaç Şirketi Bu Dokümanın Numarasını Yeniden Kullanabilir mi?\nSOP’lerimizi El ile İmzalamak Zorunda mıyız?\nBüyük Formatlı Dokümanları Nasıl Tararız?\nDoküman Saklama Tesisleri Dokümanlar İçin Güvenli Bir Yer midir?\nUzun Yıllardır Kağıtla Çalışıyorken\, Neden Elektroniğe Geçelim?\nEn İyi Yazılım Tedarikçisini Nasıl Seçeriz?\nGüvenli Yazılım Sertifikası Nedir ve Ne İşe Yarar?\nBilgisayarlı Sistemi Validasyonu BT’nin Sorumluluğu mu Olmalıdır?\nIQ/OQ/PQ Neden Yazılımın Validasyonu için Yeterli Değildir?\nTarayıcıların (Scanner) Validasyonu Gerekiyor mu?\nNetwork’ümüzü (Ağımızı) Valide Etmemiz Gerekiyor mu?\nKağıt ya da Elektronik Kayıtlar Kullanıldığında\, Hangisi “Resmi” Kayıt olarak Nitelendirilmelidir?\nGizli Bilgiler Bir Dizüstü Bilgisayara Kopyalandıklarında\, Güvenlik Nasıl Sağlanır?\nSOP’lerine Neden Bu Kadar Vurgu Yapılıyor ve Zorunlulukları Nerede Bulabiliriz?\nSOP’leri Firmamızı Ne Kadar Bağlıyor?\nHangi SOP’lerine İhtiyacımız Olduğunu Nasıl Belirleyebiliriz?\nSOP Formatımızı Değiştirebilir miyiz?\nBir SOP’ün Onayı ve Geçerli Tarihin Yayımlanması Arasında Ne Kadar Zaman Olmalıdır?\nSOP Ne Kadar Büyük Olmalıdır?\nSOP Formatı Kuralları Nedir?\nGözden Geçirme Döngüsü Sırasında Nasıl Yorum Yapacağız?\nDanışmanlarımızın Sistemi Kullanmasına İzin Verebilir miyiz?\nDenetçiler Eğitim Kayıtlarına Bakmalı mı?\nSOP kısaltması ile çok karşılaştık\, SOP (Standart Operasyon Prosedürü) Nedir?\nBir dokümanda e-posta adresi en doğru hangi formatta yazılmalıdır?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text](30.04.2021) \n14:30 – 15:30 Eğitim \n15:30 – 15:45 Ara \n15:45 – 16:30 Eğitim \n16:30 – 16:45 Soru & Cevap[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n• İlaç\, Biyoteknoloji\, Tıbbi Cihaz Endüstrisinde 25 yıla yaklaşan deneyim \n• Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı Resmi Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri & GMP Baş Denetçisi \n• BSc Kimyager + BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA \n• Bayer İlaç Firmasında Kalite Güvence\, Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu \n• 3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı. \n• Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda anahtar teslim danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir \n• İlaç & Biyoteknoloji & Tıbbi Cihaz firmalarının GMP Belgesi ve Üretim Yeri İzni alma süreçlerinde (inşaat-devreye alma-proje yönetimi ve kontrolü-validasyon-kalifikasyon) yerli ve yabancı 20’den fazla firmaya danışmanlık yaptı\, ayrıca bu firmaları FDA\, MHRA\, PIC/S\, TİTCK\, EMA\, TGA\, Health Canada Denetimlerine hazırladı. \n• Bugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu. (TC. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.) \n• Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti. \n• 100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti. \n• Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalışmalarını tamamladı. \n• “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır. \n• 2021 yılı içinde PDA tarafından yayımlanacak olan kitabının çalışmalarına devam ediyor…[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitimimize katılabilmek için Etkinlik sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Sertifika\, eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Konuda Firmanızda Eğitim Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Konuda Firmanız Personeli için Grup olarak eğitim sunmaktan mutluluk duyacağız. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-copy-copy-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/04/gdp.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Istanbul:20210329T133000
DTEND;TZID=Europe/Istanbul:20210329T163000
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210226T145102Z
LAST-MODIFIED:20210302T193755Z
UID:5539-1617024600-1617035400@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Proses Validasyonu
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text]Proses Validasyonu yasal bir gereklilik olup ABD\, EMA\, ICH ve WHO’da (GMP)‘nin önemli bir yönünü teşkil etmektedir. ABD Gıda\, İlaç ve Kozmetik Yasası ve GMP Eylül 1987‘den beri pek değişmemiştir. Bu nedenle\, “Proses Validasyonu” için temel yasal gereklilikler aynı kalmıştır. FDA 2011 yılında aynı konu üzerindeki “düşüncesini” 2011 Kılavuzu ile değiştirmiştir. 1987 kılavuzlarında endüstride genel bir uygulama haline gelmiş olan çok normatif bir örnek sunulduğu için (yani 3 validasyon partisi gerçekleştir ve proses değişkenliğini dikkate alma) 2011 kılavuzunda belirtilen gereklilikler 1987 kılavuzunda belirtilen gerekliliklerden farklıdır. 2011 Kılavuzu yeni ve farklı bir perspektif sunmaktadır ve Kılavuzlar bağlayıcı olmasa da\, mevcut prosedürler artık geçerli olmadığı için endüstri uygulamalarını değiştirmelidir. Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’da FDA’nın kılavuzu ile uyumlu hale getirmek için 2016 yılında kendi Proses Validasyon kılavuzunu yayımlamıştır.  \nBu yoğun biçimde etkileşimli eğitime katılacak katılımcılar  \n\nYasal açıdan Proses Validasyonunun arka planını (Yasa ve CFR)\n2011 kılavuzunun nüansları ve kılavuzda verilen felsefeleri\nValidasyon Durumunu elde etmek için gerekli temel uygulamaları\nKılavuzda listelenen 3 adımın nasıl planlanması ve gerçekleştirilmesi gerektiğine dair ipuçlarını\nKılavuz kullanıldığında nasıl bir rekabet avantajı elde edileceğini\nProses Validasyon protokol ve raporuna hangi bilgilerin eklenmesi gerektiğini\nKritik Proses Parametresi\, Kritik Kalite Özellikleri\, Kritik Malzeme Özelliklerinin nasıl tanımlanacağını\nValide Edilmiş bir Proses elde etmek için alternatif yaklaşımların keşfedilme yöntemlerini\nProses Validasyonu ve Kalite Risk Yönetiminin nasıl etkileşeceğini \nAB GMP Kılavuzu Ek:15 (Kalifikasyon & Validasyon) ile Proses Validasyonunun benzerlikleri ve farklılıklarını\nYasal Riskleri en aza indirirken ölçek büyütme ve Teknoloji Transferinin nasıl kolaylaştırılacağını\nProses Validasyonunun Ürüne ve Proses Döngüsüne Nasıl Yerleştirildiğini    \n\nbir çok konuyu daha yakından inceleme şansına sahip olacaklardır. \n  [/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text](29.03.2021) \n13:30 – 14:30 Eğitim \n14:30 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:00 Eğitim \n16:00 – 16:15 Soru & Cevap[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde 22 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3300 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 5.700 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2020 yılı içinde “Validasyon”\, “Kalite Risk Yönetimi”\, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı yayımlanacak.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler vb.140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitimimize katılabilmek için Etkinlik sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Sertifika\, Eğitim dokümanları eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Konuda Firmanızda Eğitim Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Konuda Firmanız Personeli için Grup olarak eğitim sunmaktan mutluluk duyacağız. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-copy-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/02/pv.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Istanbul:20210226T133000
DTEND;TZID=Europe/Istanbul:20210226T163000
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210125T183916Z
LAST-MODIFIED:20210126T105928Z
UID:5529-1614346200-1614357000@www.qualityacademia.com
SUMMARY:En İyi Değişiklik Kontrol Uygulamaları
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \n• Bu değişiklik asla işe yaramayacak \n• Çok fazla değişikliğimiz var\, bir de bununla uğraşmayalım \n• Değişiklik toplantısına herkesin katılmasını sağlayamam \n• Herkes değişiklik başlatabilir mi\, eğitim almasa da? \nDeğişikliklerin Maliyeti Nedir Sizce? \nBir İlaç Firması 2009 yılında kimyasal bir işlemde minik bir değişiklik yaptı. Bu değişiklik ile firmaya yılda 1.200 USD tasarruf sağlamayı planlıyordu. \nDeğişiklik amacına ulaştı ama biraz gecikme ile… \nİnanılır gibi değil\, tam 20 Milyon $ yetersiz değişiklik kontrol uygulamasının neden olduğu sorunu çözmek için İlaç Firmasının sokağa attığı toplam bedel. \nEn basit haliyle düşünüldüğünde Değişiklikler gerçekten sadece sağduyu ile dahi yönetilebilir. \nBu çok önemli prosesin 6 (altı) adımı var; \n\nGerekli değişikliğin belirlenmesi\nDeğişikliğin gerekçelendirilmesi\nDeğişikliğin dokümante edilmesi\nGerekli ve uygun tüm onayların alınması\nDeğişikliğin ilgili taraflara iletilmesi ve etkilenen tüm personelin eğitilmesi\nDeğişikliğin uygulanması ve değerlendirilmesi\n\nİlaç\, Biyoteknoloji\, Tıbbi Cihaz sektörlerinde iyi kontrol edilmeyen değişiklikler\, hastaların zarar görmesine ve ölümüne neden olabilir. \nÖnerilen değişiklikler hem gerçekleştirilmeden önce hem de gerçekleştirildikten sonra gözden geçirilmeli\, onaylanmalıdır. \nHasta sağlığı ve güvenliğinin her zaman öncelik olduğunu hatırlamak çok önemlidir. \nİlgili tüm taraflar\, önerilen değişikliğin hastaya olan riskini değerlendirmek ve bu değerlendirmeyi ve dayandığı verileri dokümante etmekle sorumludur. \nZaten valide edilmiş bir sistemde yetkisiz değişiklikleri önlemek bir rutin haline gelecektir. \nÖrneğin\, bir tesiste yapılan mekanik ya da pnömatik bir değişiklik genellikle kritik olarak nitelendirilir ve sadece maliyet hesaba katılmaz\, aynı zamanda alanın izole edildiğinden ve herhangi bir ürünün üretilmediği anda inşaat veya tadilat çalışmalarının devam ettiğinden emin olunması gerekmektedir. \nHer departmanı kendilerini etkileyebilecek değişiklikler hakkında bilgilendirmek ve değişiklikler yürürlüğe girmeden önce onaylarını almak doğru bir yaklaşımdır. \nBuna ek olarak\, şirketinizin değişikliğin genel etkinliğini değerlendirmesi bir zorunluluktur. \nPek çok şirket\, ilk değişiklik kontrol incelemesinden 6 (altı) ay kadar sonra\, herhangi bir sorun olup olmadığından emin olmak için bir “Yeniden İnceleme” yapar. \nEğitimde\, Değişiklik Kontrol döngüsü ele alınacak ve acı olarak tecrübe edilen olaylar sonuçları ile değerlendirilecektir. \n1937 Yılı. S.E. Massengill of Bristol\, Tenn. Bir “Elixir Sulfanilamide” yapmaya başladı. Üretim esnasında ne yazık ki\, bir hata yapıldı ve ilacın içine yanlış bir hammadde konuldu. Bu ölümcül zehirin adı Dietilen Glikoldü (DEG). Görünüşe göre tatlı bir tadı olduğu için kullanılmıştı. Ne yazık ki\, DEG’ü ağız yolu ile alırsanız çok ölümcüldür. FDA araştırmacıları\, çoğu çocuk 107 kişinin öldüğünü belirledi. Ürünü formüle eden kimyager daha sonra intihar etti. Kongre devreye girdi ve 1938 Gıda\, İlaç ve Kozmetik Yasasını kabul edildi. \nBu olay ve benzerleri neden mi meydana geldi? \nEğitimde Görüşmek Üzere…[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text](26.02.2021) \n13:30 – 14:30 Eğitim \n14:30 – 14:45 Ara \n14:45 – 16:00 Eğitim \n16:00 – 16:15 Soru & Cevap[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde 22 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3300 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 5.700 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2020 yılı içinde “Validasyon”\, “Kalite Risk Yönetimi”\, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı yayımlanacak.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler vb.140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitimimize katılabilmek için Etkinlik sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Sertifika\, Eğitim dokümanları eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Konuda Firmanızda Eğitim Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Konuda Firmanız Personeli için Grup olarak eğitim sunmaktan mutluluk duyacağız. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/01/change-control-management-software.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20210222
DTEND;VALUE=DATE:20210224
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20201122T171855Z
LAST-MODIFIED:20210324T134251Z
UID:5397-1613952000-1614124799@www.qualityacademia.com
SUMMARY:İlaç & Biyoteknoloji Endüstrileri İçin Exemplar Global Onaylı GMP Lead Auditor
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nDenetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz\, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. \n* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz? \n* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz? \n* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz? \n* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz? \n* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API)\, Yardımcı Madde (Eksipiyan)\, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz? \n* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz? \n* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı\, MHRA\, FDA\, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz? \n* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz? \nYanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir. \nGMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini\, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı\, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş\, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda\, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir. \nBu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan\, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken\, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız. \nKonu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra\, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir. \nEğitimimiz\, interaktif uygulamalar\, senaryo çalışmaları\, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir. \nEĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI \n\nKurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme\nŞirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması\nGüncellenen ve giderek ağırlaşan AB\, PIC /S\, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi\nEtkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi\nFirma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi\nMüşteri\, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi\nŞirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu\nSağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması\nPIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 52 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi\nPIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten\, pazarlayan\, depolayan\, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği\, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı\n\nKATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI… \n\nÜst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı\nDenetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?\nKurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?\nDenetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?\nEtkili ve verimli denetimler nasıl planlanır\, duyurulur\, gerçekleştirilir ve raporlanır?\nSınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?\nDenetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?\nDil problemleri nasıl aşılır?\nFDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8\, 9\, 10\, 11\, 12 ve diğerleri\nİlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nYardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nAmbalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?\nSteril Alanlar nasıl denetlenir?\nLaboratuvarlar nasıl denetlenir?\nBiyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?\nBilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?\nYardımcı tesisler (HVAC\, Su\, Gaz\, Buhar vb.) nasıl denetlenir?\nForm 482\, 483\, Uyarı mektupları nedir\, nasıl yanıtlanır?\nDenetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?\nDenetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?\nÖnemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?\nİş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?\nISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text]Eğitim Programımız her hafta 2 gün olmak üzere toplam 6 gün sürecektir. \nEğitimimizin  \nI. Kısmı 22.02.2021- 23.02.2021 \nII. Kısmı 01.03.2021- 02.03.2021 \nIII. Kısmı 08.03.2021- 09.03.2021 \ntarihleri arasında “ONLINE” olarak sunulacaktır. \n\nGÜN (22.02.2021)\n\n08:45 – 09:00  Hoşgeldiniz / Tanışma \n09:00 – 09:15  Eğitim Hakkında \n09:15 – 09:30 Bölüm 1 Quality Academia & Exemplar Global \n09:30 – 10:45 Bölüm 2 Kalite Tanımları ve Kalite & Maliyet & Güvenlik \n10:45 – 11:00 Ara \n11:00 – 11:45 Bölüm 3 ISO 9000 Serisine Giriş \n11:45 – 12:30 Bölüm 4 Diğer Kalite Yönetim Sistemi Standartları \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:30 Bölüm 5 Kalite Modelleri \n14:30 – 14:45 Ara \n14:45 – 15:30 Bölüm 6 Kalite Yaklaşımları \n15:30 – 16:45 Bölüm 7 ISO 9001 Nedir? \n16:45 – 17:10 Gün Sonu Sınavı \n17:10 1. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]2. GÜN (23.02.2021) \n09:00 – 09:15  1. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 8 Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri & GMP \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45- 12:30 Bölüm 8 Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri & GMP \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 9 Denetimler – Denetim Nedir? \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 9 Denetimler – Neden Denetim Yapılır? \n16:30 – 17:00 Bölüm 9 Denetimler – Denetim İçin Ne Gereklidir? \n17:00 – 17:40 Gün Sonu Sınavı \n17:40 2. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]3. GÜN (01.03.2021) \n09:00 – 09:15  2. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 9 Denetim – Rol & Sorumluluklar \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 9 Denetim – Hazırlık & Planlama \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 9 Denetçi Seçimi- Ekip Kurma \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 9 Denetim- Dokümantasyon  & Veri Bütünlüğü \n16:30 – 17:00 Bölüm 10 Denetim Stratejisi (Açılış-Kapanış Konuşması\, Denetim Bulguları\, DÖF\, Risk Odaklı Denetimler\, Denetim Hazırlıkları) \n(FDA\, PIC/S\, EMA\, TGA\, MHRA\, WHO\, TİTCK)\, 483 ve Uyarı Mektupları \n17:00 – 18:00 Gün Sonu Sınavı \n18:00 3. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]4. GÜN (02.03.2021) \n09:00 – 09:15  3. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 11 Tedarikçi Denetimleri / API  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 12 Tedarikçi Denetimleri / Eksipiyan  & Veri Bütünlüğü \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 13 Tedarikçi Denetimleri / Ambalaj Malzemeleri  & Veri Bütünlüğü \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:00 Bölüm 14 Bilgisayarlı Sistemler & Veri Bütünlüğü \n16:00 – 17:00 Bölüm 15 Lojistik Servis Sağlayıcısı  & Veri Bütünlüğü \n17:00 – 17:30 Gün Sonu Sınavı \n17:30 4. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]5. GÜN (08.03.2021) \n09:00 – 09:15  4. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 16 İç Denetimler\, Dokümantasyon\, Laboratuvar  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 11:30 Bölüm 17 Biyofarmasötik Tesis Denetimi  & Veri Bütünlüğü \n11:30 – 12:30 Bölüm 18 Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu  & Veri Bütünlüğü \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 18 Validasyon & Ekipman Kalifikasyonu  & Veri Bütünlüğü \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 19 Stabilite  & Veri Bütünlüğü \n16:30 – 16:45 Bölüm 20 OOS & OOT  & Veri Bütünlüğü \n16:45 – 17:15 Gün Sonu Sınavı \n17:15  5. Günün Sonu[/vc_column_text][vc_column_text]6. GÜN (09.03.2021) \n09:00 – 09:15  5. Gün Değerlendirmesi \n09:15 – 10:30 Bölüm 21 Yardımcı İşletmeler\, Mühendislik\, Yazılım Tedarikçileri\, Dissolüsyon\, Temiz Odalar\, Çevresel İzleme  & Veri Bütünlüğü \n10:30 – 10:45 Ara \n10:45 – 12:30 Bölüm 22 Dezenfeksiyon\, Aseptik Operasyonlar\, Media Fill\, Steril Üretim\, Sterilizasyon\, Liyofilizasyon  & Veri Bütünlüğü \n12:30 – 13:30 Yemek Arası \n13:30 – 14:45 Bölüm 22 Covid-19 ve Uzaktan Denetim\, Sapma\, Şikayet\, Değişiklik Kontrolü\, Üretim Kayıtları\, Eğitim  & Veri Bütünlüğü \n14:45 – 15:00 Ara \n15:00 – 16:30 Bölüm 24 Katılımcı İhtiyaç Kontrolleri \n16:30 – 16:45 Bölüm 25 Son Kontroller \n16:45 – 18:15 Final Sınavı \n18:15 Eğitim Sonu[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Vaka Çalışmaları ” tab_id=”1605732248870-e0e371ab-7e22″][vc_column_text]Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play \n\nValidasyon & Kalifikasyon\nŞikayetler & Geri Çekmeler\nTesisler ve Ekipmanlar\nAPI\nÜretim I\, II\nİç Denetim I\, II\nAmpul Üretimi\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”BONUS!” tab_id=”1605905008461-6f76084b-35db”][vc_column_text] \nDünyada hiçbir eğitimde bu kadar fazla BONUS sunulmuyor!.. \nBU FIRSAT KAÇMAZ!.. \n  \nEğitimimize katılan müşterilerimiz sayısız BONUS avantajından yararlanacak.  \n\nISO 9001 :2015 Denetim Soru listesi\nMHRA Orange Guide\nAPIC\, IPEC\, FDA\, EMA\, WHO\, MHRA\, TGA\, PIC/S vb. otorite Doküman Seti\nDenetimi Soru Listeleri\nAPI Denetimi Soru Listesi\nEksipiyan Denetimi Soru Listesi\nSorularla GMP Dokümantasyonu Kitabı\nBilgisayarlı Sistem ve Bulut Uygulayıcıları Denetim Soru Listesi\nVeri Bütünlüğü Soru Listesi\nSu Sistemleri Soru Listesi\nSterilizasyon Soru Listesi\nHVAC\, Buhar\, Su\, Gaz Sistemleri Soru Listesi\nDenetim Plan ve Rapor Örnekleri\nÖrnek Denetim SOP\n… ve daha bir çok doküman…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde 23 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2021 yılı içinde PDA ile bir kitap yayımlayacaktır.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler\, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-address-card-o” add_icon=”true” title=”Kim Katılmalı” tab_id=”1520917471341-339b20c5-b885″][vc_column_text]HANGİ PERSONEL? \n\nGMP Uyum\nKalite Güvence & Kalite Kontrol\nValidasyon\nStabilite\nAr & Ge\nDenetim\nRuhsatlandırma\nBilgi İşlem\nDepo & Tedarik Zinciri\nMühendislik\nSatın Alma\n\nHANGİ FİRMA & KURUM? \n\nİlaç\, Tıbbi Cihaz\, Biyoteknoloji Firmaları\nİlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri\nYardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri\nAmbalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri\nKontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar\nTaraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar\nYazılım\, Donanım Sağlayıcı Firmalar\nKalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar\nPest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar\nTİTCK Müfettiş Adayları\nTİTCK Müfettişleri\nTarım & Orman Bakanlığı Denetçileri\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika\, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde\, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları\, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Eğitim Ücreti ve İndirimler” tab_id=”1605812494663-6aa9755d-4da6″][vc_column_text] \n\n\n\nErken Kayıt  \n(30 Aralık 2020 tarihi’ne kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Öncesi Kayıt  \n(31 Aralık 2020-21 Şubat 2021 tarihi’ne kadar) \nHemen Başvur\nEtkinlik Esnasında Kayıt  \n(22 Şubat 2021) \nHemen Başvur\n\n\n\n1.250 USD / 1-3 Kişi \n1.150 USD /4-7 Kişi \n1.050 USD / 8-12 Kişi \n\n\n1.350 USD / 1-3 Kişi \n1.250 USD /4-7 Kişi \n1.150 USD / 8-12 Kişi \n\n\n1.450 USD / 1-3 Kişi \n1.350 USD /4-7 Kişi \n1.250 USD / 8-12 Kişi \n\n\n\n\nÜniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi \nİndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite\, Kurum\, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır. \nİndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exemplar Global” tab_id=”1605712942868-de0abf95-08cc”][vc_column_text] \nTüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir.  \nIRCA ve Exemplar Global. \nKalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir. \n1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı. \nRABQSA\, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli \nQuality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu. \nSertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir. \nExemplar Global Inc.\, Eğitim sağlayıcılarının\, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir\, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları\, mesleğiniz için sürdürülebilir\, tanınmış bir kariyerin tasarımı\, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız\, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de\, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz. \nExemplar Global\, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz\, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin\, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir\, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar. \nPersonel Belgelendirmesi \nExemplar Global\, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır. \nEğitim Sertifikası \nExemplar Global‘in eğitim sertifikaları\, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur\, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir. \nSunduğumuz onaylı sertifika\, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar. \nhttps://exemplarglobal.org/[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sertifika Hakkında” tab_id=”1605731979810-f460eb47-52c6″][vc_column_text]Exemplar Global\, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur. \nEğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız. \nSertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır. \n  \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Eğitimi Firmanızda Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2018/04/Untitled1.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=Europe/Istanbul:20210121T140000
DTEND;TZID=Europe/Istanbul:20210121T163000
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210106T184434Z
LAST-MODIFIED:20210117T123652Z
UID:5502-1611237600-1611246600@www.qualityacademia.com
SUMMARY:En İyi Sapma\, Kök Neden Araştırmaları\, Düzeltici & Önleyici Faaliyet Uygulamaları  ÜCRETSİZ
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Eğitim Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nSapmalarınızın bir kez daha yaşanmayacağını garanti edebilir misiniz? \nHer sapma ya da olağandışı durumu öğrenme fırsatı olarak görerek “KaliteninSürekli Gelişimi” düşüncesini mi benimsiyorsunuz yoksa ürününüzü bir an önce serbest bırakarak sapmaları kapatıyor musunuz? Gerçekten olayın “Kök Neden”ine inerek çözüm buluyor musunuz yoksa basitçe “İnsan Hatası” olarak mı sınıflandırıyorsunuz? Sisteminiz sapmalar ve olağandışı durumları risk yaklaşımlı olarak önceliklerine göre gruplayabiliyor mu yoksa maliyeti ve bedeli yüksek olacak bir değerlendirme mi yapıyor? Sapmalar\, Olağandışı durumları saatler içinde raporlama\, araştırma\, çözümleme yoluna mı gidiyorsunuz yoksa en az 30 gününüzü harcıyor musunuz? Olayın üzerinden yıllar geçtikten sonra kayıtlarınıza sağlıklı olarak ulaşamıyor musunuz ya da denetimlerde ikna edici yanıtları veremiyor musunuz? \nPeki ya aşağıdaki sorular? \n\nPersoneliniz rutin dışındaki herhangi bir olayı sapma olarak nasıl raporluyor?\nPersoneliniz sapmaları nasıl raporlaması gerektiğini biliyor mu?\nSapmaları ve Olağan Dışı Durumları zamanında gözden geçirerek araştıracak kaynaklarınız mevcut mu? Sapma? Değişiklik? Farklar?\nKök Neden araştırması yapan personeliniz metodları etkin olarak kullanabiliyor ve kök nedene ulaşabiliyor mu?\nKök Neden Araştırması tamamlandıktan ve Düzeltici-Önleyici Faaliyetler önerildikten sonra üst yönetim aksiyon alınması için gerekli olan kaynakları sağlıyor mu?\nSapmalarınızı\, Olağan Dışı Durumlarınızı\, Kök Neden Analizlerinizi sınıflandırıyor musunuz?\nFDA denetimlerinde en fazla rastlanan bulguların başında “bir önceki denetim sapmalarının kapatılmaması”nın geldiğini biliyor musunuz?\nSiz hala İnsan Hatasında ısrar edenlerden misiniz yoksa…\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Eğitim Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text](21.01.2021) \n14:00-15:00 Eğitim \n15:00-15:15 Ara \n15:15-16:30 Eğitim \n16:30-16:45 Soru & Cevap \n[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Eğitmen” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde 22 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3300 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 5.700 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2020 yılı içinde “Validasyon”\, “Kalite Risk Yönetimi”\, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı yayımlanacak.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler vb.140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEğitimimize katılabilmek için Etkinlik sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Sertifika\, Eğitim dokümanları eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Konuda Firmanızda Eğitim Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Konuda Firmanız Personeli için Grup olarak eğitim sunmaktan mutluluk duyacağız. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/01/iceberg.jpg
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20210115
DTEND;VALUE=DATE:20210116
DTSTAMP:20260517T110321
CREATED:20210106T130018Z
LAST-MODIFIED:20210106T191726Z
UID:5497-1610668800-1610755199@www.qualityacademia.com
SUMMARY:Kalite Risk Yönetimi Güncelleme Etkinliği
DESCRIPTION:[vc_row][vc_column][vc_tta_tour][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-flag” add_icon=”true” title=”Etkinlik Hakkında” tab_id=”1520917331097-16ed586c-c7fc”][vc_column_text] \nRisk kelimesi\, Fransızca’daki risqué kelimesinden gelmektedir ve bünyesinde bir çeşit şans elementini de barındırmaktadır. (Littré\, 1863) Tehlike kelimesi\, risk yönetimi ile ilişkilendirilmiş başka bir terimdir ve Filistin’de Hasartadı verilen kuşatma altındaki bir kalede oynanan bir oyunun adından gelmektedir. (Oxford İngilizce Sözlüğü\, 1989) \nPeki gündelik hayatımızda karşılaştığımız riskleri sıralamak istesek… \nGündelik Risklerimiz \n\nİşe Araba / Bisiklet vb. ile gitmek (bisiklet ile giden var mı bilmiyorum?)\nİşe Yürüyerek Gitmek\nBankaya Para Yatırmak (paranız varsa tabi:))\nPara / Değerli Eşyaları Yastık Altında Saklamak\nPiyango Bileti Satın Almak\nTüm Hafta sonunu Şans Oyunlarında Harcamak\n\n1990’larda\, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları adı verilen bir yöntemle (HACCP*) belirli üreticileri bazı besinler için risk yönetim prensiplerini kullanmaya özendirmiş ve böylece muhtemel riskleri kontrol edip yönetebilmiştir. Bu uygulama\, düşük asitli konserve yiyeceklerde ve deniz ürünlerinde uygulanmaya başlanmış ve 2001 yılında meyve suları alanına genişletilmiştir. Birleşmiş Milletler Tarım Birimi et ve tavuk ürünlerindeki bitkisel tüketim adına risk yönetme yöntemlerini kullanmıştır. \nT.C. S.B. TİTCK’nun PIC/S GMP kılavuzu ile uyumlu 2018 yılı yayımlı “İyi İmalat Uygulamaları” kılavuzunda “Risk” kelimesi benim sayabildiğim kadarı ile 400’den fazla kez geçiyor. Bana kalırsa kelimenin bulunma sıklığını arttıran önemli bir etken “Kalite Risk Yönetimi” adlı başlı başına bir bölümün mevcut olması. \nBildiğiniz gibi sektörümüz\, FDA’nın 21. Yüzyıl GMP konsepti ve ICHQ8 – İlaç Geliştirme\, ICHQ9 – KRY\, ICHQ10 – Farmasötik Kalite Sistemi\, ICH Q11-İlaç etkin maddelerinin geliştirilmesi ve yönetimi ile birlikte yeni bir risk yönetimi dönemi içinde bulunuyor ve artık hangi kılavuz\, direktif revize edilecek ise mutlaka bu dördü dikkate alınıyor. Otorite\, tıbbi ürün imalatında risk yönetiminin kullanılmasını her ne kadar desteklese de nasıl kullanılacağı ve uygulanacağı hakkında yol gösterici dokümanlar bildiğiniz gibi bir elin on parmağını geçmiyor. \nKaldı ki ICH Q9 bir zorunluluk değildir\, otoritenin kuruluşlara tüm dokümanı adapte etme\, uygulama vb. bir yaptırımları bulunmamakla beraber yine de ICH Q9’a atıfta bulunan pek çok satırla karşılaşmanız mümkün. Eğitimlerimde de sıkça bahsetmiş olduğum gibi tuhaflık\, ICHQ9’un kendine uygun bir yer bulamaması bana kalırsa. \nÖrneğin Eudralex Vol. 4’e baktığınızda zorunlu dokümanların arasında değil de “gönüllülük” esasına dayalı “GMP ilişkili Dokümanlar” kategorisinde rehber doküman olarak yer bulmaya çalışırken\, diğer taraftan gerek yerel gerekse Uluslararası kılavuzlarda bir ek doküman olarak farkındalık oluşturmaya çalışıyor. \n2005 Yılında yayımlanan ICH Q9 kılavuzunun bugüne kadar sektörümüze öyle ya da böyle yararı dokunmuş olsa da içerik açısından çok sıkıntılı bir dokümandan söz ediyoruz aslında.[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-clock-o” add_icon=”true” title=”Etkinlik Programı” tab_id=”1520917331107-95a6f8c7-a0be”][vc_column_text](15.01.2021) \n14:00 – 14:15  Hoşgeldiniz / Tanışma \n14:15 – 14:30  KRY kısa tarihçe \n14:30 – 14:45 Revizyona Neden Gerek Duyuldu? \n14:45 – 15:00 Değişiklik Olacak Konu Başlıkları \n15:00 – Soru & Cevap[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-users” add_icon=”true” title=”Konuşmacı” tab_id=”1520917443851-1bae6ecc-d53b”][vc_column_text] \n  \n  \n  \n  \n  \nMustafa Edik \n\nİlaç Endüstrisinde 22 yıl deneyim\nTürkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi\nKimyager\, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland)\, exec-MBA\,\nUluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol\, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu\n3300 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.\n2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.\nYerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri\, GMP Denetimleri\, GMP Uyumu\, Validasyon\, Kalifikasyon\, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir\nBugüne kadar yaklaşık 5.700 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK\, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı\, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti\,\nQuality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim\, Kalite Operasyonları\, Eğitim\, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.\n100’den fazla Mühendis\, Kalite Uzmanı\, Teknik Personel kadrosunu yönetti.\nGelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.\n“Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.\nPDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers\, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.\n2020 yılı içinde “Validasyon”\, “Kalite Risk Yönetimi”\, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı yayımlanacak.\n\nAyrıca Steril\, Non-Steril Üretim Tesislerine; \n\nGXP\nPIC/S\, FDA\, TGA\, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık\nFDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu\nTemizlik Validasyonu\nAnalitik Metot Validasyonu\nBilgisayarlı Sistem Validasyonu\nKalifikasyon & Kalibrasyon\nKalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma\nİstatistiksel Proses Kontrol\nOperasyonel Mükemmellik\nKalite Risk Yönetimi\nProblem Çözme & Kök Neden Analizi\nİnsan Hatası\nGMP / GDP / Denetimleri\nBilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)\nAfet Kurtarma ve İş Sürekliliği\nOOS/ OOT\, Sapmalar\, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler vb.140‘dan fazla konuda Danışmanlık\, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.\n\n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section i_icon_fontawesome=”fa fa-map” add_icon=”true” title=”Başvuru” tab_id=”1520917498274-48db6b86-0f2f”][vc_column_text] \nEtkinliğimize katılabilmek için Etkinlik sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Sertifika\, Eğitim dokümanları eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi\, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bu Konuda Firmanızda Eğitim Almak İster misiniz?” tab_id=”1605814904919-b7f711de-f357″][vc_column_text] \nBu Konuda Firmanız Personeli için Grup olarak eğitim sunmaktan mutluluk duyacağız. \ninfo@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. \n[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tour][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]
URL:https://www.qualityacademia.com/etkinlik/certified-pharma-copy-18-copy/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://www.qualityacademia.com/wp-content/uploads/2021/01/rsk.png
ORGANIZER;CN="Quality Academia":MAILTO:info@qualityacademia.com
END:VEVENT
END:VCALENDAR