API

İlaç Etken Maddesi (Active Pharmaceutical Ingredient) üreticisi, tedarikçisini denetlemek için entegre tedarik zincirinin müşterimiz için ne anlama geldiğini bilerek ve her zaman birinci ve en önemli önceliğimiz olarak değerlendirerek;

• ICH Kılavuzları (AB, Japonya, ABD)
• FDA Yönetmelikleri, Kılavuzları
• Avrupa Direktifleri
• EudraLex Kılavuzları
• WHO Kılavuzları
• MHRA Kılavuzları
• PIC/S Kılavuzları

vb. kullanıyoruz.

Başarılı bir API denetiminin risk odaklı olarak planlanması gerekmektedir. API denetimi öncesi müşterilerimiz ile bir araya gelerek;

• API Tedarikçisi-Üreticisindeki olası riskler ve yönetilebilirlik değerlendirilir
• API Tedarikçisi-Üreticisinin risk profili çıkartılır
• Risk bileşenleri sıra ile değerlendirilir
• Bileşenler sınıflandırılarak kategorize edilir
• Üretim, Teknoloji, Kapasite, vb. parametreler gözden geçirilir
• Denetim gün sayısı ve denetçiler belirlenir
• Denetim gerçekleştirilir ve raporlanır.