Bitmiş Ürün üreticisini denetlemek için entegre tedarik zincirinin müşterimiz için ne anlama geldiğini bilerek ve her zaman birinci ve en önemli önceliğimiz olarak değerlendirerek;
- T.C. S.B. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu GMP Kılavuzları
- Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı, Veteriner Tıbbi Ürünler için GMP Kılavuzları
- FDA Yönetmelikleri, Kılavuzları
- Avrupa Direktifleri
- EudraLex Kılavuzları
- WHO Kılavuzları
- MHRA Kılavuzları
- PIC/S kılavuzları
kullanıyoruz.
Başarılı bir Bitmiş Ürün üreticisini denetiminin risk odaklı olarak planlanması gerekmektedir. Bitmiş Ürün üreticisini denetimi öncesi müşterilerimiz ile bir araya gelerek;
- Bitmiş Ürün Üreticisindeki olası riskler ve yönetilebilirlikler değerlendirilir
- Bitmiş Ürün Üreticisinin risk profili çıkartılır
- Risk bileşenleri sıra ile değerlendirilir
- Bileşenler sınıflandırılarak kategorize edilir
- Üretim, Teknoloji, Kapasite, vb. parametreler gözden geçirilir
- Denetim gün sayısı ve denetçiler belirlenir
- Denetim gerçekleştirilr ve raporlanır.
BİTMİŞ ÜRÜN DENETİMİ TALEP DİNİZ
