Sapmalarınızın bir kez daha yaşanmayacağını garanti edebilir misiniz?
Her sapma ya da olağandışı durumu öğrenme fırsatı olarak görerek “KaliteninSürekli Gelişimi” düşüncesini mi benimsiyorsunuz yoksa ürününüzü bir an önce serbest bırakarak sapmaları kapatıyor musunuz? Gerçekten olayın “Kök Neden”ine inerek çözüm buluyor musunuz yoksa basitçe “İnsan Hatası” olarak mı sınıflandırıyorsunuz? Sisteminiz sapmalar ve olağandışı durumları risk yaklaşımlı olarak önceliklerine göre gruplayabiliyor mu yoksa maliyeti ve bedeli yüksek olacak bir değerlendirme mi yapıyor? Sapmalar, Olağandışı durumları saatler içinde raporlama, araştırma, çözümleme yoluna mı gidiyorsunuz yoksa en az 30 gününüzü harcıyor musunuz? Olayın üzerinden yıllar geçtikten sonra kayıtlarınıza sağlıklı olarak ulaşamıyor musunuz ya da denetimlerde ikna edici yanıtları veremiyor musunuz?
Peki ya aşağıdaki sorular?
- Personeliniz rutin dışındaki herhangi bir olayı sapma olarak nasıl raporluyor?
- Personeliniz sapmaları nasıl raporlaması gerektiğini biliyor mu?
- Sapmaları ve Olağan Dışı Durumları zamanında gözden geçirerek araştıracak kaynaklarınız mevcut mu? Sapma? Değişiklik? Farklar?
- Kök Neden araştırması yapan personeliniz metodları etkin olarak kullanabiliyor ve kök nedene ulaşabiliyor mu?
- Kök Neden Araştırması tamamlandıktan ve Düzeltici-Önleyici Faaliyetler önerildikten sonra üst yönetim aksiyon alınması için gerekli olan kaynakları sağlıyor mu?
- Sapmalarınızı, Olağan Dışı Durumlarınızı, Kök Neden Analizlerinizi sınıflandırıyor musunuz?
- FDA denetimlerinde en fazla rastlanan bulguların başında “bir önceki denetim sapmalarının kapatılmaması”nın geldiğini biliyor musunuz?
- Siz hala İnsan Hatasında ısrar edenlerden misiniz yoksa…
