• Bu değişiklik asla işe yaramayacak
• Çok fazla değişikliğimiz var, bir de bununla uğraşmayalım
• Değişiklik toplantısına herkesin katılmasını sağlayamam
• Herkes değişiklik başlatabilir mi, eğitim almasa da?
Değişikliklerin Maliyeti Nedir Sizce?
Bir İlaç Firması 2009 yılında kimyasal bir işlemde minik bir değişiklik yaptı. Bu değişiklik ile firmaya yılda 1.200 USD tasarruf sağlamayı planlıyordu.
Değişiklik amacına ulaştı ama biraz gecikme ile…
İnanılır gibi değil, tam 20 Milyon $ yetersiz değişiklik kontrol uygulamasının neden olduğu sorunu çözmek için İlaç Firmasının sokağa attığı toplam bedel.
En basit haliyle düşünüldüğünde Değişiklikler gerçekten sadece sağduyu ile dahi yönetilebilir.
Bu çok önemli prosesin 6 (altı) adımı var;
- Gerekli değişikliğin belirlenmesi
- Değişikliğin gerekçelendirilmesi
- Değişikliğin dokümante edilmesi
- Gerekli ve uygun tüm onayların alınması
- Değişikliğin ilgili taraflara iletilmesi ve etkilenen tüm personelin eğitilmesi
- Değişikliğin uygulanması ve değerlendirilmesi
İlaç, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz sektörlerinde iyi kontrol edilmeyen değişiklikler, hastaların zarar görmesine ve ölümüne neden olabilir.
Önerilen değişiklikler hem gerçekleştirilmeden önce hem de gerçekleştirildikten sonra gözden geçirilmeli, onaylanmalıdır.
Hasta sağlığı ve güvenliğinin her zaman öncelik olduğunu hatırlamak çok önemlidir.
İlgili tüm taraflar, önerilen değişikliğin hastaya olan riskini değerlendirmek ve bu değerlendirmeyi ve dayandığı verileri dokümante etmekle sorumludur.
Zaten valide edilmiş bir sistemde yetkisiz değişiklikleri önlemek bir rutin haline gelecektir.
Örneğin, bir tesiste yapılan mekanik ya da pnömatik bir değişiklik genellikle kritik olarak nitelendirilir ve sadece maliyet hesaba katılmaz, aynı zamanda alanın izole edildiğinden ve herhangi bir ürünün üretilmediği anda inşaat veya tadilat çalışmalarının devam ettiğinden emin olunması gerekmektedir.
Her departmanı kendilerini etkileyebilecek değişiklikler hakkında bilgilendirmek ve değişiklikler yürürlüğe girmeden önce onaylarını almak doğru bir yaklaşımdır.
Buna ek olarak, şirketinizin değişikliğin genel etkinliğini değerlendirmesi bir zorunluluktur.
Pek çok şirket, ilk değişiklik kontrol incelemesinden 6 (altı) ay kadar sonra, herhangi bir sorun olup olmadığından emin olmak için bir “Yeniden İnceleme” yapar.
Eğitimde, Değişiklik Kontrol döngüsü ele alınacak ve acı olarak tecrübe edilen olaylar sonuçları ile değerlendirilecektir.
1937 Yılı. S.E. Massengill of Bristol, Tenn. Bir “Elixir Sulfanilamide” yapmaya başladı. Üretim esnasında ne yazık ki, bir hata yapıldı ve ilacın içine yanlış bir hammadde konuldu. Bu ölümcül zehirin adı Dietilen Glikoldü (DEG). Görünüşe göre tatlı bir tadı olduğu için kullanılmıştı. Ne yazık ki, DEG’ü ağız yolu ile alırsanız çok ölümcüldür. FDA araştırmacıları, çoğu çocuk 107 kişinin öldüğünü belirledi. Ürünü formüle eden kimyager daha sonra intihar etti. Kongre devreye girdi ve 1938 Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını kabul edildi.
Bu olay ve benzerleri neden mi meydana geldi?
Eğitimde Görüşmek Üzere…
