Herşey Yüksek Kan Basıncı İlacı ile Başladı Sanılıyor, Ya daha öncesi varsa?
Yüksek Kan Basıncı tedavisinde kullanılmakta olan bazı İlaç markalarının Etkin Maddesi Valsartan’da karşılaşılan durum gerçekten talihsiz ve dikkate değer nitelikte.
Valsartan Etkin Maddesinde NDMA (N-Nitrozodimetilamin) kanserojen maddesinin tespit edilmesinin ardından 2018 Yılı Temmuz ayında FDA ve EMA tarafından başlatılan geri çekme süreci gündemi oldukça meşgul etmiştir.
Tespit edilen Nitrozamin genotoksik safsızlığı nedeni ile FDA ve EMA’nın geri çekme işlemlerinden sonra yapılan detaylı çalışmada diğer benzer İlaç Etkin maddeleri; Kandesartan, İrbesartan, Losartan, Olmesatranın da mercek altına alınması kararlaştırıldı.
21 Eylül 2018 tarihi’nde safsızlık tespiti için 3 test metodu geliştirildiği açıklandı.
T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK İyi İmalat Uygulamaları, FDA GMP, PIC/ S GMP, APIC, ICH Q7 Kılavuzu ve diğer Uluslararası kılavuzlarının ortak bir yönü bulunuyor. Hepsinin en önem verdiği konu başlıklarından birisi hiç kuşkusuz “İlaç Etkin Maddesi” Bu kılavuzların hemen hemen her bölümünde İlaç Etkin Maddesi hakkında bir cümleye rastlamak mümkün. Örneğin TİTCK İİU Kılavuzu 1. Kısım, 5. Bölüm’de “Tedarik zinciri izlenebilirliği tesis edilmeli ve etkin madde başlangıç maddelerinden bitmiş tıbbi ürüne kadar ilişkili riskler resmi olarak değerlendirilmeli ve periyodik olarak doğrulanmalıdır. Etkin maddenin kalitesine yönelik risklerin azaltılması için uygun tedbirler devreye alınmalıdır.”
Yukarıda yer alan maddede ifade edildiği gibi İlaç Etkin Maddesinin Tıbbi İlaç Ürünlerinin güvenliği, etkinliği, kalitesi, saflığı, bütünlüğü üzerindeki etkileri tüm tedarik zinciri boyunca izlenmelidir.
İlaç Etkin Maddesinin Ar & Ge’den ticari ölçekte üretim, depolama ve dağıtıma kadar geçen tüm süreçlerinin etkin ve sürdürülebilir prosedürler ve kontroller ile izlenebiliyor olması son derece önem taşımaktadır.
T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun Son Duyurusu uyarınca;
İlaç firmaları arka arkaya gelen ürün geri çekmeleri ile çok fazla zarara uğramıştır ve mevcut ve valide edilmiş olduğu iddia edilen test metotları ile ilgili Nitrozamin safsızlığını tespit edememiş olması nedeni ile masumdur.Bununla birlikte, sorumsuzca yapılan gelecekteki herhangi bir değişiklik, kasıtlı olarak nitelendirilebilir ve organizasyonu reddedilemez bir şekilde etkileyebilir. FDA’nın nitrozamin yönergeleri, düzenleyici kurumların güvenli ilaç ürünlerini temin ederek halk sağlığını korumadaki girişimsel rolünü vurgulamaktadır. Hacminin büyük çoğunluğunu (~% 90’ı) jenerik ilaç ürünlerini oluşturan endüstrinin, bir ilaç ürününde kanserojeni bulduğu andan itibaren kısa bir sürede tavsiyeleri benimsemesi gerçekten büyük bir başarıdır.
Bu Eğitim ile ilaçlardaki Nitrozamin risklerinin kalite risk yönetimi modeli ile değerlendirilmesi hedeflenmektedir. Eğitimimizde açıklanan iş akışları ve risk değerlendirme ilkeleri, N nitrozamin safsızlıklarından kaynaklanan riskleri belirlemek, değerlendirmek ve azaltmak için ilaç başvurusu sahiplerinin ve ilaç maddesi üreticilerinin sorumluluklarını desteklemeyi amaçlamaktadır.
ICH M7 ilkeleri dikkate alınarak uygun kontrol stratejilerinin belirlenmesi amaçlanmıştır.
Eğitimimiz
- Kimyasal ilaç etkin maddesi risk değerlendirmesi
- İlaç Ürünü risk değerlendirmesi
- Nitroselüloz ambalaj malzemeleri için risk değerlendirmesi
- Biyolojik ilaçlar için risk değerlendirmesi
başlıklarından oluşmaktadır.
