Denetimleri bir GMP – Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir.
* Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi yaptırıyorsunuz?
* Ürünlerinizi yurt dışından bulk olarak getirerek mi ambalajlıyorsunuz?
* Başka ilaç firmaları için kontratlı üretim mi yapıyorsunuz?
* Portföyünüzde yer alan ihracat yaptığınız ülkelerin sayısını arttırmak mı istiyorsunuz?
* İlaç Üretimi için en önemli bileşenler olan İlaç Etkin Maddesi (API), Yardımcı Madde (Eksipiyan), Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Üretici ve / veya Tedarikçilerini kontrol altında tutmak ve kalifiye etmek mi istiyorsunuz?
* Başka alanlarda iş geliştirmek mi istiyorsunuz?
* T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) dışında Tarım ve Orman Bakanlığı, MHRA, FDA, PIC/S ya da başka bir otorite denetimlerine hazırlanmak ve bulgusuz mu atlatmak istiyorsunuz?
* TİTCK gibi PIC/S adlı kuruluşa üye bir sağlık otoritesi denetçisi misiniz?
Yanıtlarınızın çoğunluğunun “Evet” olduğunu biliyoruz. Tüm bu sorumluluklarınızı eksiksiz ve başarılı olarak yerine getirebilmeniz yaşadığınız tüm denetimlerde göstereceğiniz performans ile doğrudan ilişkilidir. İyi bir denetim geçirebilmeniz GMP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerine hakim üstün yetenekli GMP Baş Denetçileriniz sayesinde gerçekleşebilir. GMP denetim mekanizması performans ölçümlerinde en önemli kriteridir ve sahip olduğunuz Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi için altın değerinde bir fırsat niteliğindedir.
GMP sayesinde üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin etkinliğini, kalitesini ve güvenliğini ön planda tutarız. Ancak günümüzün rekabetçi pazarında ilaç firmaları iş başarısı, müşteri odaklı yaklaşımlar ve geliştirilmiş, iyileştirilmiş süreç performansları konularını dah fazla önemser oldular. Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin başarılı olabilmesinde en kritik nokta GMP Denetimleri ve bu denetimleri gerçekleştiren siz GMP Baş Denetçilersiniz. Başarılı bir Baş Denetçi GMPʼye uyumlu denetim gerçekleştirirken aynı zamanda, kuruluşunun tüm süreçlerini dikkate alarak gelişim fırsatları olan alanları da ortaya çıkartabilmelidir.
Bu eğitimin formatı günümüzde İlaç firmalarında GMP Denetimi gerçekleştirirken aynı zamanda gerçek performans artışının olabileceği fırsatları da keşfedebilecek GMP Baş Denetçileri yaratabilmektir. Günümüzün iş dünyasında her iki özelliğe sahip denetçilerinizin olması kuruluşunuzun yerinde saymadan, pazardan kopmadan rekabet edebilmesi için çok önemli bir boşluğu dolduracaktır. Sertifikalı GMP Baş Denetçileri istihdam eden İlaç Firmaları gerek GMP İç Denetimleri ve Müşteri Denetimleri gerekse Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerine tam hazırlanmanızı sağlayacak en kilit göreve sahip çalışanınızdır. Bu eğitim sayesinde gerçek katma değerin nasıl sağlanacağını öğrenirken, süreçlerinizin performansını yükseltmeyi aynı zamanda GMP uyumlu denetimleri bir takım vaz geçilmez kriterleri gözeterek nasıl yapmanız gerektiği bilgisine sahip olacaksınız.
Konu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra, yaklaşık 700 soru içeren GMP & GDP Denetim Soru Listesi ve Veri Bütünlüğü Denetimi Soru Listesinin bulunduğu BONUS dokümanlar da armağan edilecektir.
Eğitimimiz, interaktif uygulamalar, senaryo çalışmaları, rol play ile zenginleştirilmiş bir içeriğe sahiptir.
EĞİTİM PROGRAMININ AVANTAJLARI
- Kurumsal verimlilik ve etkin sürekli iyileştirme
- Şirket içi Kurumsal ve Kalite Güvence hedeflerine ulaşılması
- Güncellenen ve giderek ağırlaşan AB, PIC /S, TİTCK ve FDA yönetmeliklerine uyumluluğun artışı
- Şirketinizin Farmasötik Kalite Standartlarının ve Kontrol sistemlerinin iyileştirilmesi
- Etkin risk yönetimi ile risk ve proses odaklı denetim gerçekleştirilmesi
- Firma içi GMP Denetimlerinin etkin yönetimi
- Müşteri, Tedarikçi ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin etkin yönetimi
- Şirketinizin Farmasötik Kalite Yönetim Sistemlerinin entegrasyonu
- Sağlık otoritesi müfettişlerinin güncel konu başlıkları sayesinde bilgilerini taze tutmalalarının sağlanması
- PIC/S adlı kuruluşa üye olan ülkelerin bugün 52 adet olan sağlık otoriteleri müfettişlerinin sürekli gelişimi
- PIC/S Üyesi ülkelerde tıbbi ilaç ürünü üreten, pazarlayan, depolayan, dağıtan firma çalışanlarının bir araya gelebileceği, network oluşturabileceği uluslararası bir platform fırsatı
KATILIMCILARIN ÖĞRENECEKLERİ BAŞLIKLARDAN BİR KAÇI…
- Üst Yönetimin GMP Denetimlerine bakışı
- Denetim yaparken kuruluşa katma değer nasıl sağlanır?
- Kurumunuzda farmasötik kalite yönetim sistemleri nasıl uygulanır?
- Denetçilerde bulunması gereken özellikler nelerdir?
- Etkili ve verimli denetimler nasıl planlanır, duyurulur, gerçekleştirilir ve raporlanır?
- Sınırlı denetim kaynaklarının kullanımı nasıl en üst düzeye çıkartılır?
- Denetimlerde Kültürel farklılıkların üstesinden nasıl gelinir?
- Dil problemleri nasıl aşılır?
- FDA’nın Farmasötik Kalite Yönetim Sistem Modeli ve ICH Q8, 9, 10, 11, 12 ve diğerleri
- İlaç Etkin Maddesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?
- Yardımcı Madde Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?
- Ambalaj Malzemesi Üreticisi / Tedarikçisi nasıl denetlenir?
- Steril Alanlar nasıl denetlenir?
- Laboratuvarlar nasıl denetlenir?
- Biyoteknoloji Tesisleri nasıl denetlenir?
- Bilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü nasıl denetlenir?
- Yardımcı tesisler (HVAC, Su, Gaz, Buhar vb.) nasıl denetlenir?
- Form 482, 483, Uyarı mektupları nedir, nasıl yanıtlanır?
- Denetimde proses ve risk odaklı yaklaşım nasıl benimsenmelidir?
- Denetim kontrol listesi nasıl geliştirilir?
- Önemli risk alanlarına odaklanma nasıl sağlanır?
- İş ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri nasıl entegre edilir?
- ISO 9001 GMP Kalite Yönetimi ilkelerini nasıl geliştirebilir?
