YENİ OOS KILAVUZU MAYIS AYINDA YÜRÜRLÜĞE GİRDİ!!!
İlaç ve Biyoteknoloji firmalarının Spesifikasyon Dışı (SDD) Durumları (OOS) ve hata araştırmalarını ele almak için prosedürlerinin mevcut olmaması ya da onaylı olarak kullanılanların ihtiyaçları karşılamaması, GMP uyumsuzluğunu ve beraberinde FDA uyarı mektuplarını getirmektedir.
Bilindiği gibi bir çok ilaç ve biyoteknoloji firmasının konu ile ilgili bir prosedürleri var ancak bunlar ya yeterli değil ya da takip edilmiyor.
Laboratuvar OOS/ OOT ile İlgili Sık Karşılaşılan Sorunlar
Aşağıdakiler, laboratuvar OOS / OOT araştırmalarının yürütülmesiyle ilgili bazı yaygın sorunlardır:
- Çoğu OOS araştırmasının laboratuvar hatalarıyla ilgili olduğunu ve araştırmanın nihai sonucunun büyük olasılıkla ürünün piyasaya sürülmesiyle sonuçlanacağını varsayan devam eden önyargı.
- Faz II araştırmaları, üretim parti kaydının, üretim sürecinin ve uygun şekilde proses validasyonunun ciddi ve eksiksiz bir incelemesini gerektirmez.
- Orijinal OOS sonucunun temel nedenini/olası nedenini belirlememe, ardından ürünün yeniden test edilmesi ve pazara sunulması.
- Zayıf kalan analist mülakatları; kanıtlarla desteklenmeyen cevaplar.
- Soruşturma, bilimsel kanıtlara değil, spekülasyonlara dayanmaktadır.
- Soruşturma tek başına bir belge değildir; okunamaz ve anlaşılamaz, analistlerin veya araştırmacının ne olduğunu sözlü olarak açıklamasını gerektirir.
- Test yöntemlerinin uygun şekilde valide edilmiş veya kalifiye edilmiş olduğuna ve amaçlanan kullanımları için uygun şekilde çalıştığına inanmak; aslında yaşam döngüsü yönetimine tabi olmayan eski yöntemler, kullanım amaçlarına göre tutarlı bir şekilde çalışmaz.
- HPLC kolonları gibi sarf malzemelerinin, metodun valide edildiği kolonlara eşdeğer olduğu varsayılır; aslında eski analitik metotlar için HPLC kolonları gibi sarf malzemeleri artık mevcut olmadığında ve söylediklerine rağmen satıcı tarafından eşdeğer olmayan ürünlerle değiştirildiğinde.
- Laboratuvar incelemeleri her zaman zamanında yapılmamaktadır.
