Risk kelimesi, Fransızca’daki risqué kelimesinden gelmektedir ve bünyesinde bir çeşit şans elementini de barındırmaktadır. (Littré, 1863) Tehlike kelimesi, risk yönetimi ile ilişkilendirilmiş başka bir terimdir ve Filistin’de Hasartadı verilen kuşatma altındaki bir kalede oynanan bir oyunun adından gelmektedir. (Oxford İngilizce Sözlüğü, 1989) Peki gündelik hayatımızda karşılaştığımız riskleri sıralamak istesek… Gündelik Risklerimiz İşe Araba / Bisiklet vb. ile gitmek (bisiklet ile giden […]

Sapmalarınızın bir kez daha yaşanmayacağını garanti edebilir misiniz? Her sapma ya da olağandışı durumu öğrenme fırsatı olarak görerek “KaliteninSürekli Gelişimi” düşüncesini mi benimsiyorsunuz yoksa ürününüzü bir an önce serbest bırakarak sapmaları kapatıyor musunuz? Gerçekten olayın “Kök Neden”ine inerek çözüm buluyor musunuz yoksa basitçe “İnsan Hatası” olarak mı sınıflandırıyorsunuz? Sisteminiz sapmalar ve olağandışı durumları risk yaklaşımlı olarak önceliklerine göre gruplayabiliyor mu […]

Denetimleri bir GMP - Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. * Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi […]

• Bu değişiklik asla işe yaramayacak • Çok fazla değişikliğimiz var, bir de bununla uğraşmayalım • Değişiklik toplantısına herkesin katılmasını sağlayamam • Herkes değişiklik başlatabilir mi, eğitim almasa da? Değişikliklerin Maliyeti Nedir Sizce? Bir İlaç Firması 2009 yılında kimyasal bir işlemde minik bir değişiklik yaptı. Bu değişiklik ile firmaya yılda 1.200 USD tasarruf sağlamayı planlıyordu. […]

Proses Validasyonu yasal bir gereklilik olup ABD, EMA, ICH ve WHO’da (GMP)‘nin önemli bir yönünü teşkil etmektedir. ABD Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ve GMP Eylül 1987‘den beri pek değişmemiştir. Bu nedenle, “Proses Validasyonu” için temel yasal gereklilikler aynı kalmıştır. FDA 2011 yılında aynı konu üzerindeki “düşüncesini” 2011 Kılavuzu ile değiştirmiştir. 1987 kılavuzlarında endüstride genel […]

Yazıp Kaydetmemişsen, Gerçekleşmemiştir!.. FDA, EMA, MHRA, TGA, PIC /S, TİTCK ve diğer otoritelerin dokümantasyon ve kayıtlara bakış açısını hepimiz biliyoruz. Dokümantasyon ve Kayıtlar İlaç Firmaları için ne anlama geliyor? İlaç üreticisi firmalar ürün kalitesine doğrudan ya da dolaylı olarak etki edebilecek her türlü faaliyetinin kayıtlarını tutmak zorundadır. İyi bir dokümantasyon, ürün bütünlüğünün kanıtı olduğu gibi […]

Herşey Yüksek Kan Basıncı İlacı ile Başladı Sanılıyor, Ya daha öncesi varsa? Yüksek Kan Basıncı tedavisinde kullanılmakta olan bazı İlaç markalarının Etkin Maddesi Valsartan’da karşılaşılan durum gerçekten talihsiz ve dikkate değer nitelikte. Valsartan Etkin Maddesinde NDMA (N-Nitrozodimetilamin) kanserojen maddesinin tespit edilmesinin ardından 2018 Yılı Temmuz ayında FDA ve EMA tarafından başlatılan geri çekme süreci gündemi […]

Many pharmaceutical companies tend to characterize their GMP practices as recording the rules and production steps that the personnel must follow during production. However, GMP is a comprehensive set of rules where not only the production of Pharmaceutical Products, but also the steps to be followed in all processes including R&D activities during the product […]

Kozmetik Üreticisi bir kuruluş, üretimin GMP gereksinimlerini karşıladığını nasıl kanıtlayabilir? Özellikle ISO 22716 standardı bu amaç için tasarlanmıştır. Bu standartta personel, ekipman, imalat ve şikayetlerin ana alanları çeşitli bölümlerde kayıt altına alınmış ve özel olarak sorgulanmıştır. ISO 22716 Neden Gereklidir? ISO, 2007 yılında güncellenmiş kozmetik yönetmeliklerine yanıt vermek için ISO 22716 standardını oluşturdu. Bu standardın […]

Denetimleri bir GMP - Good Manufacturing Practices (İyi İmalat Uygulamaları) zorunluluğu olduğu için yaptığımız gerçeğinden ne yazık ki kaçamayız. Aslında gerçek problemimiz, ne kadar denetim gerçekleştirirsek o kadar yönetmelik ve kanunlara uyacağımız düşüncesine inanıyor olmamızdır. Oysa GMP tüm operasyonlarımızın güvence altında olduğunu kanıtlamamızı sağlayan denetimlerin mutlaka gerçekleştirilmesinden bahsetmektedir. * Kontratlı Üretim ve / veya Analiz mi […]