Yazıp Kaydetmemişsen, Gerçekleşmemiştir!..
FDA, EMA, MHRA, TGA, PIC /S, TİTCK ve diğer otoritelerin
dokümantasyon ve kayıtlara bakış açısını hepimiz biliyoruz. Dokümantasyon
ve Kayıtlar İlaç Firmaları için ne anlama geliyor? İlaç üreticisi firmalar ürün
kalitesine doğrudan ya da dolaylı olarak etki edebilecek her türlü faaliyetinin
kayıtlarını tutmak zorundadır. İyi bir dokümantasyon, ürün bütünlüğünün kanıtı
olduğu gibi aynı zamanda uygunluğunun teyit edilmesidir; ve basitçe ifade
etmek gerekir ise ortak bir akıldır. Dokümantasyon geçmişte ne yapıldığını,
şu anda ne yapılıyor olduğunu ve gelecekte nelerin yapılacağının planlarını
oluşturmamıza yardımcı olur. Bildiğiniz ve yaşadığınız gibi, denetimlerde firma
dokümanlarının ve kayıtlarının incelenmesi oldukça fazla zaman almaktadır.
Etkin bir dokümantasyon yapısı bir İlaç Firmasının Kalite Güvence Sisteminin
aynası niteliğindedir. Bu eğitimi sunmaya karar vermemizdeki amaç, sizlere otorite
kılavuzlarını maddeler halinde sıralayarak hangi maddenin ne demek istediği
hakkında detaylı bilgi vermek değil, asıl amacımız günlük iş akışımızda sürekli
karşılaştığımız, aklımızın bir köşesinde yanıtlanmayı bekleyen sorulara ışık
tutmak böylece neyi, nasıl, hangi ortamda, kim tarafından ne kadar sürede
dokümante etmeliyiz vb. tip sorularınıza yanıtlar vermeye çalışmaktır.
