BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI (GDP) KILAVUZU “AKREDİTE” ADAPTASYON EĞİTİMİ

Aşağıdaki linki tıklayarak Eğitim broşürünü indirebilirsiniz.

GDP

2 Gün sürecek yoğun programın ardından katılımcılar

• Yenilenen GDP kılavuzu hakkında bilgi sahibi olacak
•  TİTCK’nun GDP kılavuzundan beklentilerini öğrenecek
• Her maddenin ardındaki kritik zorunlulukları kavrayacak
• Risklerin hangi maddeler için daha fazla önemli olduğunu anlayacak
• Bonus dokümanlar sayesinde firmasında YENİ KILAVUZA UYUMLU operasyonlarını kolaylıkla yönetebilecek
• Deneyimlenmiş vaka çalışmaları ile GDP Denetimlerine eksiksiz bir bakış açısı kazanacak

Eğitim “Online” Canlı olarak Gerçekleştirilecektir.

1. Gün

09:30 – 10:45 Eğitim

10:45 – 11:o0 Ara

11:00 – 12:30 Eğitim

12:30 – 13:30 Yemek Arası

13:30 – 14:45 Eğitim

14:45 – 15:00 Ara

15:00 – 16:30 Eğitim

16:30 – 17:00 Soru & Cevap

17:00 – 1. Gün Sonu

2. Gün

09:30 – 10:45 Eğitim

10:45 – 11:o0 Ara

11:00 – 12:30 Eğitim

12:30 – 13:30 Yemek Arası

13:30 – 14:45 Eğitim

14:45 – 15:00 Ara

15:00 – 16:30 Eğitim

16:30 – 17:00 Soru & Cevap

17:00 – 2. Gün Sonu

EĞİTİM KONULARINDAN BAZILARI

• GDP’nin Tarihçesi, 2013 Yayımına Kadar Geçen Sürede Ne Yapıldı?
• GDP neden bu kadar artan bir öneme sahiptir?
• TİTCK GDP Kılavuzu ne tür değişiklikler getiriyor?
• Tedarik Zinciri ve GDP arasındaki etkileşim nasıl sağlanmalıdır?
• Taşıma esnasında sıcaklığın korunması neden kritiktir?
• Tedarikçi durum tespiti nasıl yapılır, kalifikasyon kriterleri nelerdir?
• Uluslararası GDP Kılavuzları, Yönetmelikleri Hangileridir?
• “Risk” sözcüğünün 20’den fazla kez geçtiği yeni kılavuza göre riskler nasıl yönetilecek?
• Risk Yönetimi, Validasyon, Kalifikasyon, Soğuk Zincir Ürünleri için GDP Kuralları Nelerdir?
• Taşıma ve Sıcaklık ile ilgili kılavuzlar hangileridir?
• Farmakopelerde hangi “Depolama Koşulları”‘ndan bahsedilmektedir?
• Taşıma Mobil bir Depolama mıdır?
• Aktif & Pasif Sıcaklık kontrolü nedir?
• Soğutucu Sistemi olan bir araç hangi ekipmanlar ile donatılmalıdır?
• Hava Taşımasında konteynerler hangi özelliklerde olmalıdır?
• Karayolu ile taşıma ve ATP anlaşması nedir?
• GDP’nin kesinlikle istediği prosedürler hangileridir, nasıl hazırlanmalı, onaylanmalıdır?
• Veri Bütünlüğü ilkeleri nasıl uygulanacak?
• GDP’de yer alan Şikayet Yönetimi ve Geri Çekme ile GMP İlişkisi nedir?
• GDP ile Depo Yönetimi Nasıl Gerçekleştirilir?
• GDP Kılavuzunun İlaç Takip Sistemi (İTS)’nden beklentileri nelerdir?
• Neden GDP Denetimi Yapmalıyız?
• Validasyonda kullanılan ekipman ve metotlar hangi uluslararası kılavuzlara göre seçilmelidir?
• Kıyafet değişimi, yıkanma alanları, tuvalet sayısı kullanıcıya göre nasıl belirlenecek?
• Haşereyle mücadelede dikkat edilmesi gereken kriterler nelerdir?
• Fason Faaliyetlerde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Nelerdir?
• Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulacak ve İşletilecek?
• Kalite Güvence Sorumlusu ve Mesul Müdür arasında nasıl bir etkileşim olacak?
• Mesul Müdür Kimdir, Ne Tür Görev ve Sorumluluklara Sahiptir?
• Sahte Ürünler İle İlgili Stratejiler ve GDP Kılavuzunun Beklentileri Nelerdir?
• GDP Kılavuzunda Eğitim, Hijyen ve Sanitasyon Neden Bu Kadar Önemlidir?
• Komisyoncu kimdir, görevleri nelerdir? 

Katılımcılarımıza ücretsiz armağan edilecek olan dokümanlardan bazıları…

• SICAKLIK VE NEM İZLEME CİHAZLARINDA KALİBRASYON NASIL YAPILMALIDIR?
• SOĞUTUCU EKİPMANLARIN BAKIMI NASIL YAPILMALIDIR?
• DEPOLAMA ALANLARINDA VE TAŞIMA ARAÇLARINDA SICAKLIK HARİTALAMASI NASIL YAPILMALIDIR? (ÖRNEK- HARİTALAMA ÇALIŞMASI)
• DEPOLAMA ALANLARINDA VE TAŞIMA ARAÇLARINDA KALİFİKASYON NASIL YAPILMALIDIR?(ÖRNEK- KALİFİKASYON PROTOKOL VE RAPORU)
• TAŞIMA ROTASINDA KALİFİKASYON VE VALİDASYON NASIL YAPILMALIDIR? (ÖRNEK-VALİDASYON ANA PLANI)
• SOĞUK ZİNCİR VALİDASYONUNDA RİSKLER NASIL BELİRLENİR? (ÖRNEK – RİSK DEĞERLENDİRMESİ)
• DEPOLAMA ALANLARINDA EMNİYET NASIL SAĞLANMALIDIR?
• ÖRNEK PROSEDÜR LİSTESİ
• DEPOLAMA TESİSLERİ NASIL TASARLANMALIDIR?
• SATIN ALMADA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR NELERDİR?
• DEPOLAMA ALANLARINDA KAPASİTE NASIL BELİRLENMELİDİR?
• GDP DENETİMLERİ (İç Denetim dahil) SORU LİSTESİ (700’de fazla SORU ÖRNEĞİ) …VE DİĞERLERİ

• MESUL MÜDÜRLER
• KALİTE GÜVENCE
• KALİTE KONTROL
• GMP / GDP DENETİM
• RUHSATLANDIRMA
• TEKNİK / MÜHENDİSLİK
• DEPO / TEDARİK ZİNCİRİ / LOJİSTİK / DAĞITIM KANALLARI
• KONTRATLI DEPOLAR 

Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmı kullanılarak ya da broşürün son sayfasındaki kayıt formu tam doldurularak yapılmalıdır. Ön Kayıt formu, info@qualityacademia.com  adresine gönderildikten sonra ÖN KAYIT işlemi tamamlanmış sayılır. Ön Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kesin kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

Mustafa Edik

• İlaç Endüstrisinde yaklaşık 25 yıl deneyim
• Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi
• Kimyager, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland), exec-MBA,
• Uluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu
• 4000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
• 2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.
• Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
• Bugüne kadar yaklaşık 8000 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
• Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
• Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.
• Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti,
• Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim, Kalite Operasyonları, Eğitim, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.
• 100’den fazla Mühendis, Kalite Uzmanı, Teknik Personel kadrosunu yönetti.
• Gelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.
• “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
• PDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.

• 2022 yılı içinde PDA ve Taylor & Francis ile yeni kitaplarını yayımlayacak. 

Ayrıca Steril, Non-Steril Üretim Tesislerine;

• GXP
• PIC/S, FDA, TGA, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık
• FDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu
• Temizlik Validasyonu
• Analitik Metot Validasyonu
• Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
• Kalifikasyon & Kalibrasyon
• Kalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma
• İstatistiksel Proses Kontrol
• Operasyonel Mükemmellik
• Kalite Risk Yönetimi
• Problem Çözme & Kök Neden Analizi
• İnsan Hatası
• GMP / GDP / Denetimleri
• Bilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)
• Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
• OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.

Tüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir. 

IRCA ve Exemplar Global.

Kalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir.

1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı.

RABQSA, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli

Quality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu.

Sertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir.

Exemplar Global Inc., Eğitim sağlayıcılarının, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları, mesleğiniz için sürdürülebilir, tanınmış bir kariyerin tasarımı, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz.

Exemplar Global, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar.

Personel Belgelendirmesi

Exemplar Global, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır.

Eğitim Sertifikası

Exemplar Global‘in eğitim sertifikaları, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir.

Sunduğumuz onaylı sertifika, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar.

https://exemplarglobal.org/

Exemplar Global, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur.

Eğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız.

Sertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır.

* 3 kişi ve üzeri katılımlarda ekstra % 10 indirim yapılır.

Üniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi

İndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite, Kurum, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır.

İndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.

Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz.

info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.