Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

Exemplar Global Onaylı GMP İç Denetçilik

Mayıs 20 - Mayıs 21

350USD

Register

5

Tribe Loading Animation Image

Uluslararası ve Yerel GMP Kılavuzları İlaç & Biyoteknoloji Firmalarının tüm proseslerini, sistemlerini, prosedürlerini kontrol altına aldıklarını kanıtlamalarını bekliyor.

Firmaların kontrol süreçlerini geliştirirken başvurdukları en bilinen metot “İç Denetim” mekanizmasını işletmektir. GMP İç Denetimi gerçekleştirmeden önce bir takım ön koşulların sağlanması gerekiyor;

  • Firma çalışanlarının ortak bir GMP kültürüne sahip olmaları
  • GMP İç Denetimleri ile ilgili bir Politikanın geliştirilmesi
  • Kapsamlı ve anlaşılır bir GMP İç Denetim Prosedürünün hazırlanması
  • GMP İç Denetimlerini gerçekleştirecek yetkin ve deneyimli sertifikalı denetçilerin yetiştirilmesi*
  • GMP İç Denetim ekibinin oluşturulması
  • GMP İç Denetimlerinin planlanması
  • GMP İç Denetimlerinin gerçekleştirilmesi

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu I. KISIM Bölüm 9: İç Denetim bölümünde yer aldığı gibi

“İç denetim, firma içerisinden bu amaçla görevlendirilen ehliyetli kişi/kişilerce bağımsız ve ayrıntılı bir şekilde yürütülmelidir.”

Bu ehliyete, Uluslararası Akredite GMP İç Denetçilik eğitimi sayesinde sahip olabilirsiniz.

Başta Sağlık Bakanlığımız olmak üzere tüm sağlık otoriteleri denetimlerinde GMP İç Denetçi sertifikası sorgulanmakta ve artık ISO 9001 sertifikasının bir çok yerde işe yaramadığı deneyimler ile ispatlanmaktadır.

GMP İç Denetçilik Eğitimimiz, Global olarak yürürlükte olan tüm GMP kılavuz ve direktifleri dikkate alınarak özenle hazırlanmıştır.

Bu eğitim sayesinde firmanızda bir GMP İç Denetçi grubu kurmanız sizlere sayısız avantajlar sağlayacaktır.

2 Gün sürecek olan yoğun programın ardından katılımcılar

  • Güncel GMP hakkında bilgilerini tazeleme fırsatına erişecek
  • GMP Denetimlerinin nasıl planlanması, duyurulması, gerçekleştirilmesi ve raporlanması gerektiğini görecek
  • GMP İç Denetçisininde bulunması gereken teknik ve kişisel özellikleri kavrayacak
  • GMP İç Denetimlerinde hangi alanlara daha fazla önem verilmesi gerektiğini örnek çalışmalar ile anlayacak
  • Uluslararası ve Ulusal bir çok GMP kılavuz ve direktiflerini ücretsiz elde edecek
  • Deneyimlenmiş vaka çalışmaları ile GMP İç Denetimlerine eksiksiz bir bakış açısı kazanacak

Eğitim “Online” Canlı olarak Gerçekleştirilecektir.

1. Gün

09:00 – 09:15 Giriş

09:15 – 10:30 Bölüm 1 Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri ve GMP

10:30 – 10:45 Ara

10: 45- 12:30 Bölüm 2 – Denetim Nedir? & Neden Denetim Yapılır? Denetim için Neler Gereklidir?

12:30 – 13:30 Yemek Arası

13:30 – 14:45 Bölüm 3 Denetimler – Roller ve Sorumluluklar

14:45 – 15:00 Ara

15:00 – 16:30 Bölüm 4 – Hazırlık ve Planlama

16:30 – 17:00 Bölüm 5 Denetimler -Denetçi Seçimi ve Ekip Oluşturma

17:00 – 17:40 Gün Sonu Sınavı

17:40 1. Günün Sonu

2. Gün

09:00 – 09:15 1. Gün Değerlendirmesi

09:15 – 10:30 Bölüm 6 Denetim -Denetim Stratejisi (Açılış-Kapanış Toplantısı, Denetim Bulguları, Risk Bazlı Denetimler, Denetim Hazırlıkları)

10:30 – 10:45 Ara

10: 45- 12:30 Bölüm 7 – Denetim – Depo & Sevkiyat Alanları Nasıl Denetlenir?

12:30 – 13:30 Yemek Arası

13:30 – 14:45 Bölüm 8 Denetim – Üretim Alanları (Steril, Non-Steril) Nasıl Denetlenir?

14:45 – 15:00 Ara

15:00 – 16:30 Bölüm 9 – Laboratuvarlar (Analitik, Mikrobiyoloji, Ambalaj K.K.) Nasıl Denetlenir?

16:30 – 17:00 Bölüm 10 Denetimler – Validasyon, Stabilite, Bilgisayarlı Sistemler, HVAC-Su-Buhar-Gaz Sistemleri Nasıl Denetlenir?

17:00 – 17:40 Final Sınavı

 

Eğitimimizde Yer Alan Vaka Çalışmaları ve Rol Play

  • İki Adet Gerçek GMP İç Denetimi Vakası işlenecektir.

SORU LİSTELERİ ÜCRETSİZ SUNULACAKTIR.

HANGİ PERSONEL?

  • GMP Uyum
  • Kalite Güvence & Kalite Kontrol
  • Validasyon
  • Stabilite
  • Ar & Ge
  • Denetim
  • Ruhsatlandırma
  • Bilgi İşlem
  • Depo & Tedarik Zinciri
  • Mühendislik
  • Satın Alma

HANGİ FİRMA & KURUM?

  • İlaç, Tıbbi Cihaz, Biyoteknoloji Firmaları
  • İlaç Etkin Maddesi Üreticileri & Tedarikçileri
  • Yardımcı Malzeme Üreticileri & Tedarikçileri
  • Ambalaj Malzemesi Üreticileri & Tedarikçileri
  • Kontratlı Üretim & Analiz Hizmeti Sunan Firmalar
  • Taraf Lojistik Hizmet Sağlayıcı Firmalar
  • Yazılım, Donanım Sağlayıcı Firmalar
  • Kalibrasyon & Kalifikasyon Hizmeti Sunan Firmalar
  • Pest Kontrol Hizmeti Sunan Firmalar
  • TİTCK Müfettiş Adayları
  • TİTCK Müfettişleri
  • Tarım & Orman Bakanlığı Denetçileri

Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

 

 

 

 

 

Mustafa Edik

  • İlaç Endüstrisinde 23 yıl deneyim
  • Türkiye’nin ilk ve tek IRCA Kayıtlı GMP & PQMS Baş Denetçisi
  • Kimyager, BSc (Hons) Biyofarmasötik Bilimler (Institute of Technology Ireland), exec-MBA,
  • Uluslararası İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu
  • 3.600 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
  • 2018 yılı içinde Mirus Danışmanlık Firmasını Kurdu.
  • Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. birçok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
  • Bugüne kadar yaklaşık 7.500 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalıştı. T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibe danışmanlık yaptı.
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına onlarca proje yönetti,
  • Quality Academia Eğitim & Danışmanlık Firması adına yerli ve yabancı müşterilerin Denetim, Kalite Operasyonları, Eğitim, Depo ve Dağıtım süreçlerini optimize etti.
  • 100’den fazla Mühendis, Kalite Uzmanı, Teknik Personel kadrosunu yönetti.
  • Gelişmekte Olan Ülkeler Aşı Üreticileri Ağı’na (dcvmn) Türkiye’den seçilen ilk danışman oldu.
  • “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
  • PDA tarafından yayımlanan “Good Distribution Practice: A Handbook for Healthcare Manufacturers and Suppliers, Volume 1” adlı kitapta “GDP in Turkey” bölümünü yazdı.
  • 2021 yılı içinde PDA ile yeni kitabını yayımlayacak.

Ayrıca Steril, Non-Steril Üretim Tesislerine;

  • GXP
  • PIC/S, FDA, TGA, MHRA vb. Denetimlere Hazırlık
  • FDA & EMA Yaklaşımı ile Proses Validasyonu
  • Temizlik Validasyonu
  • Analitik Metot Validasyonu
  • Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
  • Kalifikasyon & Kalibrasyon
  • Kalite Geliştirme Metotları & Kalite Maliyetleri Azaltma
  • İstatistiksel Proses Kontrol
  • Operasyonel Mükemmellik
  • Kalite Risk Yönetimi
  • Problem Çözme & Kök Neden Analizi
  • İnsan Hatası
  • GMP / GDP / Denetimleri
  • Bilgi Güvenliği ve Data Integrity (Veri Bütünlüğü)
  • Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
  • OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler, 140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim faaliyetleri ile hizmet sunmaktadır.

Tüm Dünyada Sertifikasyon & Akreditasyonda sadece 2 kuruluş tam yetkilidir. 

IRCA ve Exemplar Global.

Kalite Yönetim Sistemleri Denetçileri Exemplar Global’i (RABQSA) olarak bilmektedir.

1989 yılında Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’da kalite sertifikaları sunmaya başladı.

RABQSA, 2004 yılında ABD Kayıt Şirketi Akreditasyon Kurulu’nun (RAB) personel sertifikasyon faaliyetlerinin Avustralya merkezli

Quality Society of Australasia (QSA) ile birleşmesinden oluşturuldu.

Sertifikalarının Dünya standartlarındaki küresel doğasını yansıtmak için 2014 yılında ismini RABQSA’dan Exemplar Global’e değiştirmiştir.

Exemplar Global Inc., Eğitim sağlayıcılarının, daha fazla mesleki tanınma arayan bireyler için personel sertifikası sağlamasına yol gösterir, önderlik eder. Kariyer yolunuzu destekleyen kariyer yolları oluşturur. 25 yıllık sertifikasyon programları, mesleğiniz için sürdürülebilir, tanınmış bir kariyerin tasarımı, geliştirilmesi ve sunulmasında sizinle ortak olmak için bize uzmanlık sağladı. Amacımız, sektörün ne aradığına dair bilgimizle kariyer gereksinimlerinize rehberlik etmektir. Exemplar Global’de, doğru becerilere sahip doğru kişilerin doğru sonuçları verdiğine inanıyoruz.

Exemplar Global, profesyonel mükemmelliğe adanmıştır. Ürünlerimiz ve hizmetlerimiz, profesyonellerin ve eğitim sağlayıcıların sektörlerinde tanınmasına yardımcı olur. “Sınıfının en iyisi” yetkinliği için niteliklerin, becerilerin kanıtlarını sunuyoruz.İnsanların veya işletmelerin “yapabileceklerini” söylemeleri yeterli değildir, Exemplar Global yapabileceklerini “kanıtlamanın” bir yolunu sunar.

Personel Belgelendirmesi

Exemplar Global, personel sertifikasyonu yoluyla denetçilerin ve danışmanların becerilerini ve kalifikasyonlarını tanır.

Eğitim Sertifikası

Exemplar Global‘in eğitim sertifikaları, eğitimin tanınırlığını artırmaya yardımcı olur, sizlere eğitimlerimize katılarak ek faydalar sunabilir.

Sunduğumuz onaylı sertifika, sektöre bir eğitimin yetkin olduğu düşünülen eğitmenler ve sınav görevlileri tarafından güvenilir ve tutarlı bir şekilde sunulup incelendiğini kanıtlar.

https://exemplarglobal.org/

Exemplar Global, tüm Dünyada benzersiz sertifikasyon programlarını onaylayan Uluslararası bir kuruluştur.

Eğitim sonunda elde edeceğiniz Uluslararası Geçerliliğe sahip sertifika sayesinde bir çok avantajdan yararlanacaksınız.

Sertifikanızın geçerlilik süresi 3 Yıldır.

 

Erken Kayıt

(9 Nisan 2021 tarihi’ne kadar)

Hemen Başvur

Etkinlik Öncesi Kayıt

(12 Nisan 2021 – 17 Mayıs 2021 tarihi’ne kadar)

Hemen Başvur

Etkinlik Esnasında Kayıt

(21 Mayıs 2021)

Hemen Başvur

350 USD / 1-3 Kişi

325 USD / 4-7 Kişi

300 USD / 8-12 Kişi

375 USD / 1-3 Kişi

350 USD / 4-7 Kişi

325 USD / 8-12 Kişi

400 USD / 1-3 Kişi

375 USD / 4-7 Kişi

350 USD / 8-12 Kişi

Üniversite / Devlet Kurumu / Öğrenci İndirimi

İndirimden yararlanmak isteyenler öncelikle kayıt esnasında Üniversite, Kurum, Öğrenci e-mail adresini belirtmek zorundadır.

İndirim hakkı kazanabilmek için yukarıdaki tabloda yer alan tarihler dikkate alınmalıdır. İndirim oranı 1 Kişi için % 15’dir. Katılımcı sayısının artışı indirimde herhangi bir artışa sebep olmayacaktır.

Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz.

info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz.

Detaylar

Başlangıç:
Mayıs 20
Bitiş:
Mayıs 21
Ücret:
350USD
Website:
www.qualityacademia.com

Organizatör

Quality Academia
Telefon:
+905305693441
E-posta:
info@qualityacademia.com
Website:
www.qualityacademia.com